GEFITINIB ALVOGEN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Alvogen egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Alvogen a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
GEFITINIB ALVOGEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gefitinib
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Gefitinib Alvogen alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Alvogen-t:
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a „Mit tartalmaz az Gefitinib Alvogen?” részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Alvogen-kezelés ideje alatt.
ha korábban bármilyen májbetegségben szenvedett.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Alvogen nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Alvogen
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Alvogen hatását.
warfarin (ún. szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Gefitinib Alvogen használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
A Gefitinib Alvogen-kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Alvogen alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Alvogen-t amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Alvogen laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Alvogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Ne vegyen be antacidtartalmú készítményt (a gyomorsavtartalom csökkentésére) két órával a Gefitinib Alvogen bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és azt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Alvogen-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Alvogen-t
Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Alvogen-t szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Hasmenés
- Hányás
- Hányinger
- Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
- Étvágytalanság
- Gyengeség
- Vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya
- Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Alvogen-kezelés abbahagyására.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Szájszárazság
- Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
- A szemhéjak vörössége, fájdalma
- Körömrendellenességek
- Hajhullás
- Láz
- Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
- A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
- A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Alvogen-kezelés felfüggesztését.
- Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
- Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
- Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
- A tápcsatorna falának átlyukadása
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
- Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Alvogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Alvogen?
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Egy tabletta 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok):
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E466), povidon K-30 (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát,
filmbevonat: poli(vinil alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Gefitinib Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, 11,13±0,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „LP 100” jelölés, másik oldala sima.
Buborékcsomagolásonként 10 db tablettát tartalmaz, egy tasakba összecsomagolva, dobozban.
A Gefitinib Alvogen 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit
Buildings, San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Málta
Gyártó:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
SC Labormed - Pharma SA
44B Theodor Pallady Blvd
3rd District, Bucharest 032266
Románia
OGYI-T-23442/01 30x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Гефитиниб Алвоген 250 mg филмирани таблетки
Cseh Köztársaság Gefitinib Alvogen
Horvátország Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obložene tablete
Izland Gefitinib Alvogen 250 mg filmuhúðaðar töflur
Lengyelország Gefitinib Alvogen
Litvánia Gefitinib Alvogen 250 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Gefitinib Alvogen 250 mg filmtabletta
Románia Gefitinib Alvogen 250 mg comprimate filmate
Szlovákia Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.