GRENIS-CIPRO
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Grenis-Cipro filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Grenis-Cipro filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Felnőttek
A Grenis-Cipro filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
•légúti fertőzések,
•hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések,
•húgyúti fertőzések,
•a herék fertőzései,
•női nemi szervek fertőzései,
•gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések,
•bőr- és lágyrészfertőzések,
•csont- és ízületi fertőzések,
•nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére,
•nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére,
•Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére,
•a lépfene kórokozójának belégzése.
Amennyiben súlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Grenis-Cipro filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Grenis-Cipro filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
•cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései,
•szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
•a lépfene kórokozójának belégzése.
A Grenis-Cipro filmtabletta a gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.
GRENIS-CIPRO GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ciprofloxacin
PannonPharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Grenis-Cipro filmtablettta szedése előtt
Ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát
•ha allergiás a hatóanyagra (ciprofloxacin), bármely más kinolon származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•ha tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Grenis-Cipro filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szívproblémák
Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben
Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele),
a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),
ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),
ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,
ha Ön nő vagy idős korú,
vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta pontot).
Mielőtt elkezdené szedni a készítményt, tájékoztassa kezelőorvosát:
•ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell,
•ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,
•ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Grenis-Cipro készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek,
•ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved,
•ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia).
Mire kell figyelni a Grenis-Cipro filmtabletta alkalmazása során?
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Grenis-Cipro filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Grenis-Cipro készítmény szedését.
•Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma).
Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
•Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a készítmény szedését, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
•Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
•A Grenis-Cipro filmtabletta első adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel.
Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a készítménnyel végzett kezelés alatt. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
•Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Grenis-Cipro filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
•Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Grenis-Cipro filmtabletta szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
•Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Grenis-Cipro készítményt szedi.
•A Grenis-Cipro filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
•A Grenis-Cipro filmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.
•Tájékoztassa orvosát, ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.
•Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Grenis-Cipro filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.
Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiarritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).
Ne szedje a Grenis-Cipro készítményt tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont:Ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát).
A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Grenis-Cipro készítménnyel. Ha a Grenis-Cipro filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
•warfarin vagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)
•probenecid (köszvényre)
•metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)
•teofillin (légzési problémákra)
•tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)
•klozapin (antipszichotikum)
•ropinirol (Parkinson-betegségre)
•fenitoin (epilepsziára)
A Grenis-Cipro filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
•pentoxifillin (keringési betegségekre)
•koffein
Néhány gyógyszer csökkenti a Grenis-Cipro filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:
•savkötők
•ásványi anyag-pótló készítmények
•szukralfát
•polimer foszfátkötők (például szevelamer)
•kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények
Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor ezeket a Grenis-Cipro filmtabletta bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.
A Grenis-Cipro filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A tejtermékek és a dúsított üdítők (pl. tej, joghurt, kalciumban gazdag narancs juice) és a ciprofloxacin együttes alkalmazását kerülni kell, mert csökkenhet a ciprofloxacin felszívódása. A kis mennyiségű kalciumot tartalmazó normális étrend nem befolyásolja a ciprofloxacin felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Grenis-Cipro filmtabletta nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ciprofloxacin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, csökkentheti a koncentrálóképességet. Kezelőorvosa egyedileg fogja eldönteni a korlátozás vagy tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Grenis-Cipro filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A ciprofloxacin dózisát a fertőzés típusa és súlyossága határozza meg.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg (reggel, este 1-1 filmtabletta), illetve naponta 1-szer 500 mg.
Súlyosabb fertőzésben az orvos naponta 2-szer 500 mg-ot (reggel, este 1-1 filmtabletta) is előírhat.
A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Étkezés előtt szedve a hatóanyag gyorsabban felszívódik. A tünetek megszűnése után még legalább 2 napig szedni kell a filmtablettát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkorban a Grenis-Cipro filmtabletta kizárólag az orvos által előírt dózisban és ideig alkalmazható.
Ha az előírtnál több Grenis-Cipro filmtablettát vett be
Haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni a Grenis-Cipro filmtablettát
Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.
Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert!
Ha idő előtt abbahagyja a Grenis-Cipro filmtabletta szedését
Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetében észlelték),
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetében észlelték),
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték)
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori mellékhatások:
- hányinger, hasmenés.
- ízületi fájdalmak gyermekek esetén.
Nem gyakori mellékhatások:
- gombás felülfertőződés.
- a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése.
- étvágytalanság.
- hiperaktivitás vagy izgatottság.
- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar.
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés.
- bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin)
- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- ízületi fájdalmak felnőttek esetén.
- rossz veseműködés.
- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz.
- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése.
Ritka mellékhatások:
- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- változások a vérképben (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége.
- allergiás reakció, duzzanat (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma).
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia).
- zavartság, dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagy hallucinációk.
- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés.
- látási problémák.
- fülcsengés, hallásvesztés vagy halláskárosodás.
- gyors szívverés (tahikardia).
- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás.
- légszomj, például asztmás tünetek.
- májproblémák, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás.
- fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs.
- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás.
- folyadékvisszatartás vagy nagymértékű verejtékezés.
- egy véralvadási faktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje.
Nagyon ritka mellékhatások:
- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); a fehérvérsejtek számának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet – szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- elmezavar (pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- migrén, zavart egyensúly, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyra irányuló nyomás (koponyaűri nyomás).
- színlátási zavarok.
- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitis).
- hasnyálmirigy-gyulladás.
- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
- kismértékű, tűszúrásnyi vérzés a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis).
- izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A gyakoriság nem ismert:
- Az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség.
- Súlyos szívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (Torsades de Pointes).
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Előfordulási gyakorisága nem ismert
Rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Grenis-Cipro filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Grenis-Cipro 250 mg illetve a Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta?
Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta
Hatóanyag: 250 mg ciprofloxacin (291,5 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz.
Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta
Hatóanyag: 500 mg ciprofloxacin (583,0 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz.
•Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta
Fehér, kerek filmtabletta.
10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Grensi-Cipro 500 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, egyik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország
Gyártó
Genepharm SA
15344 Pallini Attikis
Görögország
OGYI-T-20154/01 (250 mg 10x)
OGYI-T-20154/02 (500 mg 10x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április.