CIFRAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cifran filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cifran filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Cifran filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• légúti fertőzések
• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések
• húgyúti fertőzések
• férfi és női nemi szervek fertőzései
• gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
• bőr- és lágyrészfertőzések
• csont- és ízületi fertőzések
• Neisseria meningitidis baktérium által okozott fertőzések megelőzésére
• a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktérium-fertőzés okoz.

Amennyiben súlyos vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Cifran filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Cifran filmtabletta – szakorvosi felügyelet mellett – a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgőfertőzései
  • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
• a lépfene kórokozójának belégzése.

A Cifran filmtabletta a gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

CIFRAN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ciprofloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Medico Uno Pharmaceuticals SE

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 500 mg (10x)
• 500 mg (20x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Cifran filmtabletta, és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Cifranfilmtablettaszedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cifran filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cifran filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cifranfilmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Cifran filmtablettát

• ha allergiás a ciprofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére, illetve egyéb kinolon készítményekre
• ha tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cifran filmtabletta).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Cifran filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Akinolonantibiotikumokaz Ön vércukor-szintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

A Cifran filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
• ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás, vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

• ha Önnek valamikor volt már veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell;
• ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;
• ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például ciprofloxacin készítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek;
• ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;
• ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;
• ha Önnek szívproblémái vannak. A ciprofloxacin alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született, vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony a kálium- vagy magnézium vérszint esetén); ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban szívrohama volt (miokardiális infarktus); ha Ön nő vagy időskorú; vagy ha Ön egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cifran filmtabletta);
• ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Cifran filmtabletta szedésekor

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Cifran filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Cifran filmtabletta szedését.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció(anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami az fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet,haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Cifran filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Cifran filmtabletta szedésekor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• A Cifran filmtabletta első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Cifran filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet.Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
• Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások     A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Cifran filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Cifran filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

• Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idős betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
• Hasmenésalakulhat ki antibiotikumok, így a Cifran filmtabletta szedése során is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
• Amennyiben látása romlását, vagy bármilyen egyéb szemproblémát észlel, haladéktalanul keressen fel egy szemész szakorvost.
• Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Cifran filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.
• Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Cifran filmtablettát szed.
• Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.
• A Cifran filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• A Cifran filmtabletta a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Cifran filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Cifran filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont: „Ne szedje a Cifran filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Cifran filmtablettával. Ha a Cifran filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatja e gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• K-vitamin antagonisták (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
• más gyógyszerek amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek, (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségekkezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok)
• probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
• metoklopramid (hányinger, hányás elleni gyógyszer)
• metotrexát (a daganatos betegségek bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
• teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
• olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
• ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)

A Cifran filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét, illetve hatását:

• pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
• koffein (központi idegrendszeri izgató szer)
• duloxetin (depresszió, diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)
• lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)
• szildenafil (pl. merevedési zavar kezelésére használt gyógyszer)
• agomelatin (depresszió kezelésére használatos szer)
• zolpidem (altató)

Néhány gyógyszer csökkenti a Cifran filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

• savkötők
• omeprazol
• ásványianyag-pótló készítmények
• szukralfát
• polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)
• kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cifran filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cifran filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Cifran filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Cifran filmtabletta alkalmazását.

Ne szedje a Cifran filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cifran filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cifran filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Cifran filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cifran filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos benne, hogy hány darab Cifran filmtablettát és hogyan kell szednie, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Cifran filmtablettát. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

Amennyiben a javasolt adagolás nem biztosítható a Cifran 500 mg filmtablettával (ha a kezelőorvosa 250 mg-os vagy 750 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű ciprofloxacin készítmény alkalmazandó.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

• A filmtablettát bőséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja össze a filmtablettákat, mert rossz ízűek.
• Próbálja a filmtablettákat minden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.
• A filmtabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban a Cifran filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a Cifran filmtabletta szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Cifran filmtablettát vettbe

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a filmtablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Cifran filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Cifran filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• hányinger, hasmenés;
• ízületi fájdalmak gyermekek esetén;

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• gombákkal történő felülfertőződés;
• a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése;
• csökkent étvágy;
• hiperaktivitás vagy izgatottság;
• fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy az ízérzés zavara;
• hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés;
• bizonyos anyagok (a transzaminázok és/vagy a bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben;
• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés;
• izom- és csontfájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom);
• rossz közérzet (gyengeség) vagy láz;
• ízületi fájdalmak felnőttek esetén;
• nem megfelelő veseműködés;
• a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése;

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége;
• allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma);
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• zavartság, a tájékozódás zavara, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk;
• zsibbadás és tűszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés;
• látási problémák, beleértve a kettős látást;
• fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás;
• gyors szívverés (tahikardia);
• a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás;
• nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is;
• a máj működészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás;
• fényérzékenység (lásd a 2. pontban: „Figyelmezetések és óvintézkedések”);
• izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs;
• veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás;
• folyadékvisszatartás (ödéma) vagy nagymértékű verejtékezés;
• az amiláz-enzim emelkedett szintje;

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

• a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis); az összes vérsejt (a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, a csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos is lehet (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet – szérumbetegségszerű reakció) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• migrén, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok(olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő) és pszeudotumor cerebri (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás);
• színlátási zavarok;
• a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet;
• kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petehiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eritéma nodózum);
• izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd a 2. pontban: „Figyelmezetések és óvintézkedések”);

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia);
• rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható);

• hólyagos kiütések;
• véralvadásra gyakorolt hatás (K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél);
• túlzottan emelkedett hangulat (mánia), vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia);
• DRESS-szindrómának nevezett túlérzékenységi reakció (gyógyszer által okozott bőrkiütés magas eozinofil vérsejtszámmal [eozinofíliával] és a különböző szerveket érintő [szisztémás] tünetekkel);
• károsodott vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (vazopresszin-túltermelés szindróma – SIADH).
• a vércukorszintnagymértékű csökkenéseáltalkiváltott eszméletvesztés(hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cifran filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 oC-on, nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cifran filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.

500 mg ciprofloxacin (582,37 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opadry OY-S- 5810 white”: talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cifran filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, minkét oldalán domború felületű, filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel.

10 db, ill. 20 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.

Gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Hollandia

vagy

S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca, Románia

OGYI-T-7560/03 (Cifran 500 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-7560/04 (Cifran 500 mg filmtabletta 20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember