CIFLOXIN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cifloxin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cifloxin filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Cifloxin filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• légúti fertőzések,
• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• férfi és női nemi szervek fertőzései,
• gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések,
• bőr- és lágyrészfertőzések,
• csont- és ízületi fertőzések,
• Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére,
• a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Cifloxin filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Cifloxin filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgőfertőzései,
• szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
• a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése.

A Cifloxin filmtabletta gyermekek és serdülők egyéb meghatározott súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

CIFLOXIN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ciprofloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Hungária

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 250 mg (10x)
• 500 mg (10x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Cifloxin filmtabletta, és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Cifloxin filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cifloxin filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cifloxin filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cifloxin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát:

• ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Cifloxin filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Cifloxin filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Cifloxin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell;
• ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;
• ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Cifloxin filmtabletta készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek;
• ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;
• ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;
• ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata;
• ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (aritmia) vagy egyéb szívprobléma:
• a ciprofloxacin fokozott óvatossággal alkalmazható, amennyiben
• Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már családjában QT-szakasz-meghosszabbodás (EKG-vizsgálattal látható, mely a szívműködés elektromos felvétele),
• sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén),
• ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),
• ha gyenge a szíve (szívelégtelenség),
• ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,
• ha Ön nő vagy idős,
• vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerekés a Cifloxin filmtabletta”).
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Ha Ön hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Cifloxin filmtabletta szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Cifloxin filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Cifloxin filmtabletta szedését.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció(anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán előfordulhatízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Cifloxin filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy az íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

• Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, például az agy vérellátási zavarában vagy agyi érkatasztrófában (sztrók), akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha görcsrohama van, hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• A Cifloxin filmtablettaelső adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Cifloxin filmtablettávalvégzett kezelés alatt. Ritkán depresszió vagy egyéb lelki betegség kialakulhat, ami öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági szándékhoz, kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Öngyilkossági gondolatok/szándék észlelése esetén hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

• Hasmenésalakulhat ki antibiotikumok, így a Cifloxin filmtablettaszedése során is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és forduljon kezelőorvosához, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lassító gyógyszereket.

• Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Cifloxin filmtablettátszedi.

• Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

• A Cifloxin májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• A Cifloxin filmtablettaa fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

• Ha látása romlik vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

• Bőre érzékenyebbé válik a napsütésselvagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Cifloxin filmtablettaszedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Cifloxin filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Cifloxin filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerekés a Cifloxin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Cifloxin filmtablettáttizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont „Ne szedje a Cifloxin filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Cifloxin filmtablettával. Ha a Cifloxin filmtablettátezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• K‑vitamin antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek);
• probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer);
• metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható);
• teofillin (légzési problémákra való gyógyszer);
• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer);
• klozapin, olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer);
• ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer);
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál);
• metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer);
• ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer);
• más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmus‑szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (úgynevezett antipszichotikumok).
• zolpidem (alvászavarok kezelésére használt gyógyszer).

A Cifloxin filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

• pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer);
• koffein;
• duloxetin (depresszió, cukorbetegséghez társuló idegkárosodás vagy vizelettartási nehézségek kezelésére használt gyógyszer);
• lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer);
• szildenafil (például erektilis diszfunkció kezelésére használt gyógyszer);
• agomelatin (depresszió kezelésére használt gyógyszer).

Néhány gyógyszer csökkenti a Cifloxin filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

• savkötők;
• omeprazol;
• ásványianyag-pótló készítmények;
• szukralfát;
• polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát);
• kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények.

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor  a Cifloxin filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül 2 órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cifloxin filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Cifloxin filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Cifloxin filmtabletta alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cifloxin filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat.Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cifloxin filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Cifloxin filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cifloxin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Cifloxin filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5–21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hány darab Cifloxin filmtablettát, és hogyan kell szednie.

a.  A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

b. Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.Ne vegye be azonban a Cifloxin filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a Cifloxin filmtabletta szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Cifloxin filmtablettát vettbe

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Cifloxin filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Cifloxin filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi rész azon legsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másik antibiotikum-kezelés megkezdéséről dönthessen, amennyiben a következők valamelyikét észleli:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• görcsroham (Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• súlyos hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések);
• izomgyengeség, íngyulladás, mely ínszalag szakadáshoz vezethet –főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések);
• súlyos, életveszélyes bőrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bőr leválásával járhat (Stevens–Johnson-szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szokatlan fájdalom érzése, égő érzés, bizsergés, érzéketlenség és/vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések);
• gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS – gyógyszermellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akut generalizált exanthemás pusztulózis).

A Cifloxin filmtabletta kezelés során tapasztalt egyéb mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hányinger, hasmenés;
• ízületi fájdalom és ízületi gyulladás gyermekek esetén.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• gombás felülfertőződés;
• a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése;
• csökkent étvágy;
• hiperaktivitás vagy izgatottság;
• fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar;
• hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés;
• bizonyos anyagok (transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben;
• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés;
• ízületi fájdalmak felnőttek esetén;
• nem megfelelő veseműködés;
• izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz;
• a vérben az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintjének megemelkedése.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége;
• allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• zavartság, a tájékozódás zavara (dezorientáció), szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)) vagy hallucinációk;
• zsibbadás és tűszúrásérzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés;
• látási problémák, beleértve a kettős látást is (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás;
• gyors szívverés (tahikardia);
• a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás;
• légszomj, például asztmás tünetek;
• a belek antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (vastagbélgyulladás) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• a máj működészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás;
• fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs;
• veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás;
• fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetbenvagy nagymértékű verejtékezés;
• az amiláz enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis); az összes vérsejt (a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• szérumbetegségnek nevezett allergiás reakció (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• migrén, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megemelkedése) és jóindulatú koponyűri nyomásfokozódás (pszeudotumor cerebri);
• színlátási zavarok;
• a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis);
• a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fokozott izgatottságérzés (mánia) vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia);
• rendellenesen gyors szívműködés, életveszélyes, szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elktromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható);

• a véralvadási faktorok (INR) kóros szintje azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és a Cifloxin filmtabletta”);

• csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).
• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cifloxin filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Cifloxin filmtabletta?

Hatóanyag:

Cifloxin 250 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 250 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel 291 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Cifloxin 500 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 500 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel 582 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Segédanyagok:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, talkum, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cifloxin filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Cifloxin 250 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta, mely „cip” és „250” jelzéssel van ellátva.Átmérője 10,8–11,2 mm, magassága kb. 5 mm. Törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Cifloxin 500 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, mely „cip” és „500” jelzéssel van ellátva. Hosszúsága 18,8–19,2 mm, szélessége 7,8–8,2 mm, magassága kb. 6,7 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Cifloxin 250 mg filmtabletta

10 db filmtabletta átlátszó PVC//alumínium vagy PP//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Cifloxin 500 mg filmtabletta

10 db filmtabletta átlátszó PVC//alumínium vagy PP//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó:

S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni 7A, 540472, Targu Mures, Románia

OGYI-T-8971/01 – 250 mg filmtabletta (10 db)

OGYI-T-8971/02 – 500 mg filmtabletta (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.