HEPAXANE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepaxane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hepaxane hatóanyaga az enoxaparin‑nátrium, ami a kis molekulatömegű heparinok (LMWH) csoportjába tartozik.

A Hepaxane kétféle módon fejti ki hatását.

1. Megállítja a meglévő vérrögök nagyobbodását. Ez segíti a szervezetet a vérrögök lebontásában, és megakadályozza, hogy azok károsodástokozzanak.
2. Megakadályozza a vérrögök kialakulását avérben.

A Hepaxane az alábbi esetekben alkalmazható:

• A vérben már kialakult vérrögökkezelésére.
• A vérrögképződés megelőzésére a következőhelyzetekben:
• műtét előtt és aztkövetően;
• ha akut betegség miatt Ön mozgásában korlátozott;
• daganatos betegség miatt kialakult vérrög esetén, hogy megakadályozza a további vérrögképződést;
• ha instabil anginában szenved (olyan állapot, amelyben nem jut elég vér aszívbe);
• szívrohamután.
• Megakadályozza a vérrögök képződését a dializáló készülékcsöveiben (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használják).

HEPAXANE oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
enoxaparin sodium

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Chemi S.p.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 2000 NE (20 mg)/0,2 ml
• 4000 NE (40 mg)/0,4 ml
• 6000 NE (60 mg)/0,6 ml
• 8000 NE (80 mg)/0,8 ml
• 10 000 NE (100 mg)/1 ml
• 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml
• 15 000 NE (150 mg)/1 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepaxane és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Hepaxane alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hepaxane-t? 4. Lehetségesmellékhatások 5. Hogyan kell a Hepaxane-ttárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Hepaxane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hepaxane oldatosinjekciót

• Ha allergiás az enoxaparin‑nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelvduzzanata.
• Ha allergiás a heparinra vagy más kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra, tinzaparinra vagydalteparinra.
• Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma – ezt a reakciót nevezik heparin‑indukálta trombocitopéniának –, illetve, ha vérében enoxaparin ellenes antitestektalálhatók.
• Ha súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn Önnél (például gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), beleértve a közelmúltban bekövetkezett agyvérzést.
• Ha a Hepaxane-t a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák és a következő 24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy gerinccsapolást fognak alkalmazniÖnnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hepaxane nem cserélhető fel a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó más gyógyszerekkel, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő.

A Hepaxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a vérlemezkékszáma;
• ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések” részt): ezen műveletek és a Hepaxane alkalmazása között bizonyos időnek el kelltelnie;
• ha Önnek beültetett szívbillentyűjevan;
• ha Ön szívbelhártya‑gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése)szenved;
• ha korábban gyomorfekélyevolt;
• ha a közelmúltban sztrókja volt;
• ha Önnek magas avérnyomása;
• ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében található vérerek (úgynevezett diabéteszes retinopátia alakultki);
• ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtétevolt;
• ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évesnél isidősebb;
• ha Ön vesebetegségbenszenved;
• ha Ön májbetegségbenszenved;
• ha Ön alultáplált vagytúlsúlyos;
• ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehetellenőrizni)
• ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az „Egyéb gyógyszerek és Hepaxane” címűrészt).

Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók‑e a vérében.

Egyéb gyógyszerek és a Hepaxane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Warfarin –vérhígító.
• Acetilszalicilsav, klopidogrel vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd még a 3. pontban a: „Váltás a véralvadásgátló‑kezelések között”).
• Dextrán injekció – vérpótlásra alkalmazottkészítmény.
• Ibuprofén, diklofenák, ketorolak vagy egyéb, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyeket az ízületi gyulladás során jelentkező fájdalom és duzzanat, valamint egyéb állapotok kezelésérehasználnak.
• Prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok kezelésére használt gyógyszerek.
• Olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó tabletták, illetve egyesszívgyógyszerek.

Műtétek és érzéstelenítés

Amennyiben gerinccsapolást vagy olyan műtétet végeznek Önnél, amely során epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítést alkalmaznak, szóljon kezelőorvosának, hogy Hepaxane‑kezelés alatt áll. Lásd a „Ne alkalmazza a Hepaxane oldatos injekciót” című részt. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha bármilyen gerincbántalma van vagy ha korábban gerincműtétet végeztek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében. Erről kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hepaxane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Hepaxane nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Javasolt, hogy az Önt kezelő egészségügyi szakember jegyezze fel az Ön által alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hepaxane-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• A Hepaxane-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert injekcióban kellalkalmazni.
• Lehetséges, hogy otthon folytatnia kell a Hepaxane alkalmazását és saját magának kell beadnia a gyógyszert (az ehhez szükséges útmutatót lejjebbtalálja).
• A Hepaxane-t rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
• A Hepaxane bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
• Lehetséges, hogy a Hepaxane-t a dialízis‑kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetikbe.

A Hepaxane izomba nemadható.

Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni a Hepaxane beadandó mennyiségét. Ez az adag az Ön kezelést igénylő állapotátólfügg.
• Ha veseproblémái vannak, lehetséges, hogy kevesebb Hepaxane-t adnak be Önnek.

1. A vérében már kialakult vérrögökkezelése
2. Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján, vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként az Ön testtömegealapján.
3. Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Hepaxane injekciót.

1. Vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:
2. Műtét vagy olyan időszak, amikor betegség miatt Ön kevesebbet tudmozogni
3. A Hepaxane adagja attól függ, mekkora a valószínűsége vérrögök kialakulásának az Ön esetében. A beadandó mennyiség 2000 NE (20 mg) naponta egyszer vagy 4000 NE (40 mg) napontaegyszer.
4. Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják beÖnnek.
5. Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg) Hepaxane.
6. Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Hepaxane injekciót.

1. Ha szívrohama volt

A Hepaxane kétféle típusú szívroham, az úgynevezett STEMI (az ST‑szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható. Az Önnek beadott Hepaxane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.

NSTEMI típusú szívroham esetén:

• Az ajánlott mennyiség 12 óránként 100 NE (1 mg)testtömeg-kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fogÖnnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Hepaxane injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén, ha Ön 75 évesnél fiatalabb:

• A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Hepaxane vénásinjekcióban.
• Ezzel egy időben bőr alá adott (szubkután) injekció formájában is beadják Önnek a Hepaxane-t. Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg)testtömeg-kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fogÖnnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Hepaxaneinjekciót.

STEMI típusú szívroham esetén, ha Ön 75 éves vagy annál idősebb:

• Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg)testtömeg-kilogrammonként.
• A Hepaxane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Hepaxane injekciót.

Perkután koronária intervenció (PCI) műtét esetében:

Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb a Hepaxane-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a PCI műtét előtt még egy adag Hepaxane-t ad be Önnek. Ez vénás injekció formájában történik.

1. Vérrögképződés megakadályozása a dializáló készülék csöveiben
2. Az ajánlott adag 100 NE (1 mg)testtömeg-kilogrammonként.
3. A Hepaxane-t a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis‑kezelés kezdetén. Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő. Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50–100 NE (0,5–1 mg) Hepaxane-t.

Az alkalmazás módja

Az előretöltött fecskendő azonnali felhasználásra kész.

A készítményt tilos izomba beadni.

A testen kívüli vérkeringető rendszer artériás szárán keresztüli alkalmazás

A készítményt a dializáló kör testet elhagyó (artériás) szárába kell adagolni, hogy a dializáló gép csöveiben a vérrögképződést megelőzzék.

Intravénás injekció technika (kizárólag akut STEMI javallat esetén)

Akut STEMI esetén a kezelést egyszeri gyors injekcióval (intravénás injekció) kell kezdeni, amelyet azonnal bőr alá történő (szubkután) injekciónak kell követnie.

Szubkután injekció technika (bőr alá történő beadás)

A készítményt általában a bőr alá injektálják (szubkután).

A készítményt akkor lehet a legjobban mély szubkután injekcióban beadni, ha a beteg fekvő helyzetben van.Az alkalmazás helyét váltogatni kell, a bal és a jobb első-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal között. A tű teljes hosszát be kell szúrni merőlegesen a mutatóujj és a hüvelykujj közé összefogott bőrredőbe. A bőrt mindvégig tartani kell az ujjakkal, amíg az injekció teljesen beadásra nem kerül.

Az injekció beadása után ne dörzsölje meg annak helyét.

Ha 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendőt használ, ne távolítsa el a légbuborékot a fecskendőből az injekció beadása előtt, mert ezzel a beadott adag mennyiségét csökkentheti.

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.

Ne használja fel a készítményt, ha bármilyen elváltozást tapasztal az oldat küllemében.

Hogyan adjuk be magunknak a Hexapane injekciót?

Ha Ön képes rá, hogy magának adja be a Hexapane injekciót, akkor kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan kell beadnia. Ne próbálja magának beadni az injekciót, ha nem tanították meg rá. Ha nem biztos benne, hogyan kell csinálni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mielőtt beadja magának a Hexapane injekciót

• Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel.
• Ellenőrizze, hogy a fecskendő ép‑e és hogy a benne lévő gyógyszer egy tiszta oldat. Amennyiben nem, használjon egy másik fecskendőt.
• Ne használja a készítményt, ha bármilyen elváltozást észlel a küllemében.
• Győződjön meg róla, hogy tudja, mennyi gyógyszert kell beadnia.
• Ellenőrizze a hasát, hogy a legutóbbi injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot, váladékozást vagy még mindig fájdalmas, ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Döntse el hová fogja beadni az injekciót. Az injekció beadási helyét minden alkalommal váltogassa a has bal és jobb oldala között. A Hepaxane-t a has bőre alá kell beadni, de nem túl közel a köldökhöz vagy más hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távolságot kell tartani).

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál, és a következő kiszerelésekben kapható:

• tűvédővel
• tűvédő nélkül.

Útmutató a Hepaxane beadásához:

Feküdjön le és adja be a Hepaxane-t mélyen a bőr alá. Válassza ki az injekció beadási helyét a has jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a köldökétől az oldala irányába. A Hepaxane előretöltött fecskendők és beosztással ellátott előretöltött fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók, a fecskendők tűvédővel vagy a nélkül kaphatók.

Távolítsa el az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból úgy, hogy a buborékcsomagoláson látható nyílnál lehúzza a fedelet. A fecskendő eltávolításakor ne húzza vissza a dugattyút, mert ez károsíthatja a fecskendőt.

1) Távolítsa el a tűvédőt úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről.

2) Óvatosan csípjen meg egy területet a megtisztított hasfalán a mutatóujja és a hüvelykujja segítségével, hogy egy bőrredőt képezzen. A bőrredőt az injekció beadása során végig tartania kell. Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe és injektálja be a gyógyszert úgy, hogy a dugattyút teljesen lenyomja a fecskendő aljáig.

3) Távolítsa el a fecskendőt az injekció helyéről és mindvégig tartsa az ujját a dugattyún. Most már elengedheti a megcsípett bőrt. A véraláfutások kialakulásának minimalizálása érdekében ne dörzsölje meg az injekció helyét a beadást követően.

4a) Tűvédővel ellátott előretöltött fecskendők esetén

Az injekció beadása után egyik kezével szorosan fogja meg a fecskendőtestet. Másik kezével az ujjtámasztó peremnél fogva tartsa a fecskendőt, majd húzza fel biztonsági tengelyt kattanásig. A használt tű most már tökéletesen védett. A biztonsági tengely olyan reteszekkel van ellátva, amelyek le tudják zárni vagy ki tudják oldani a fecskendőt.

Azonnal dobja el a fecskendőt a megfelelő módon.

4b) Tűvédő nélküli előretöltött fecskendők

Azonnal dobja el a fecskendőt egy megfelelő tartályba.

Váltás véralvadásgátló‑kezelések között

• Váltás a Hepaxane-ról a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (példáulwarfarinra)

Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni a Hepaxane alkalmazását.

• Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (például warfarin) a Hepaxane-ra

Hagyja abba a K‑vitamin-antagonista szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján dönt arról, mikor kell elkezdenie a Hepaxane alkalmazását.

• Váltás a Hepaxane-ról szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre

Hagyja abba a Hepaxane alkalmazását. A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0–2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő injekció beadása esedékes lenne és szedje a gyógyszert az előírtmódon.

• Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről a Hepaxane-ra

Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését. A Hepaxane alkalmazását a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló utolsó bevételétől számított 12 óra elteltével kezdje el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Hepaxane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

Ha az előírtnál több Hepaxane-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Hepaxane-t alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha nincsenek problémára utaló jelek. Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a Hepaxane-t, azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hepaxane-t

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne hagyjon ki adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Hepaxane alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos, hogy mindaddig megkapja a Hepaxane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja az injekció alkalmazását, vérrög alakulhat ki a szervezetében, ami rendkívül veszélyes lehet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Hepaxane alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét tapasztalja (például nehézlégzés, az ajak, a száj, a torok vagy a szem duzzanata).

Hagyja abba az Hepaxane alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatt kialakuló csomókkal és hólyagokkal. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Hepaxane is okozhat vérzést, amely életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek.

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával:

• Ha olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától,
• vagy ha jelentős vérzésre utaló tüneteket észlel, például nagyfokú gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a gyógyszerét.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának:

• Ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, például:
• görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata – ezek a mélyvénástrombózistünetei
• légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése – ezek a tüdőembóliatünetei
• Ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, amely enyhe nyomás hatására sem halványodik el.

Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori(10‑ből több, mint 1 beteget érinthet)

• Vérzés.
• A májenzimek szintjénekemelkedése.

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszámokozhat.
• Rózsaszín foltok a bőrön, amelyek főleg a Hepaxane injekció beadásának helyén jelennekmeg.
• Bőrkiütés (csalánkiütés).
• Viszkető, vörösbőr.
• Véraláfutás vagy fájdalom az injekció beadásihelyén.
• Csökkent vörösvértestszám.
• Magas vérlemezkeszám avérben.
• Fejfájás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás. Ez az agyban kialakult vérzésreutalhat.
• A gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésreutalhat.
• Nagy, vörös, szabálytalan alakú bőrelváltozások hólyagokkal vagy azoknélkül.
• Bőrirritáció (helyiirritáció).
• A bőr vagy a szemfehérje besárgulása és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémárautalhat.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelvduzzanata.
• A vér káliumszintjének emelkedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy cukorbetegség esetén. Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésévelellenőrizheti.
• Az eozinofil sejtek számának növekedése a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
• Hajhullás.
• Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazástkövetően.
• Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazásaután.
• A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét vagy székletét).
• Keményedés vagy csomó az injekció beadásihelyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hepaxane-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat külleme láthatóan megváltozott.

Nem fagyasztható!

A Hexapane előretöltött fecskendő egyszeri használatra való, minden fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hepaxane?

• Minden egyes előretöltött fecskendő 2 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 20 mg-nak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz 0,2 ml vizes oldatban.
• Minden egyes előretöltött fecskendő 4000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 40 mg-nak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz 0,4 ml vizes oldatban.
• Minden egyes előretöltött fecskendő 6000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 60 mg-nak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz 0,6 ml vizes oldatban.
• Minden egyes előretöltött fecskendő 8000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 80 mg-nak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz 0,8 ml vizes oldatban.
• Minden egyes előretöltött fecskendő 10 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 100 mg-nak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz 1 ml vizes oldatban.
• Minden egyes előretöltött fecskendő 12 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 120 mg-nak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz 0,8 ml vizes oldatban.
• Minden egyes előretöltött fecskendő 15 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 150 mg-nak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz 1 ml vizes oldatban.
• Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Hepaxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció 0,5 ml-es vagy 1 ml-es, előretöltött, I-es típusú üvegfecskendőben. A fecskendő tűvédő kupakkal (szintetikus poliizoprén gumi) rendelkező injekciós tűvel van ellátva, és elasztomer dugóval (klórbutil gumi) és dugattyúval van lezárva. A fecskendők egy része biztonsági rendszerrel kerül forgalomba, amely az injektálás után védi a tűt.

1. Tűvédővel ellátott fecskendő

Hepaxane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db, 6 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 12 db (2 × 6 db), 20 db (2 × 10 db), 24 db (4 × 6 db), 30 db (3 × 10 db), 50 db (5 × 10 db) vagy 90 db (9 × 10 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db, 6 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 12 db (2 × 6 db), 20 db (2 × 10 db), 24 db (4 × 6 db), 30 db (3 × 10 db), 50 db (5 × 10 db) vagy 90 db (9 × 10 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db, 6 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 12 db (2 × 6 db), 20 db (2 × 10 db), 24 db (4 × 6 db), 30 db (3 × 10 db), 50 db (5 × 10 db) vagy 90 db (9 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db, 6 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 12 db (2 × 6 db), 20 db (2 × 10 db), 24 db (4 × 6 db), 30 db (3 × 10 db), 50 db (5 × 10 db) vagy 90 db (9 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatosinjekcióelőretöltött fecskendőben:

2 db, 6 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 12 db (2 × 6 db), 20 db (2 × 10 db), 24 db (4 × 6 db), 30 db (3 × 10 db), 50 db (5 × 10 db) vagy 90 db (9 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db, 6 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) vagy 50 db (5 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

2 db, 6 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) vagy 50 db (5 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

2.Tűvédő nélküli fecskendő

Hepaxane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag

Hepaxane 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 dbvagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

2 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatosinjekcióelőretöltött fecskendőben:

2 db vagy 10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Hepaxane 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás

Hepaxane 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

10 db beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag vagy 30 db (3 × 10 db) beosztással ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Chemi S.p.A. Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Olaszország

Tel: +39.02.64431

Fax: +39.02.6128960

e-mail: [email protected]

Gyártó

Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano Olaszország

Hepaxane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23718/01 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/02 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

OGYI-T-23718/0310× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/04 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

Hepaxane 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23718/05 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/06 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

OGYI-T-23718/07 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/08 10×  I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

Hepaxane 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23718/09 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/10 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

OGYI-T-23718/11 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/12 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

Hepaxane 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23718/13 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/14 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

OGYI-T-23718/15 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/16 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

Hepaxane 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23718/17 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/18 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

OGYI-T-23718/19 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/20 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

Hepaxane 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23718/21 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/22 2× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

OGYI-T-23718/23 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/24 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

Hepaxane 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23718/25 2×  I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/26 2×  I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

OGYI-T-23718/27 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédővel

OGYI-T-23718/28 10× I-es típusú előretöltött fecskendő tűvédő nélkül

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.