CLEXANE oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clexane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami a kis molekulatömegű heparinok (LMWH-k) csoportjába tartozik.

A Clexane kétféle módon fejti ki hatását.

1. Megállítja a meglévő vérrögök nagyobbodását. Ez segíti a szervezetet a vérrögök lebontásában, és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak.
2. Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.

A Clexane alkalmazható:

• A vérben már kialakult rögök kezelésére
• A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:
• műtét előtt és azt követően
• ha akut betegség miatt mozgásában korlátozott
• daganatos betegség miatt kialakult vérrög esetén, hogy megakadályozza a további vérrögképződést
• ha instabil anginában szenved (olyan állapot, amelyben nem jut elég vér a szívbe)
• szívroham után
• Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dialízáló készülék csöveiben.

CLEXANE oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
enoxaparin sodium

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
sanofi-aventis zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10000 NE (100 mg)/1 ml előretöltött fecskendőben
• 30000 NE (300 mg)/3 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Clexane alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clexane oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Clexane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Clexane oldatos injekciót:

• Ha allergiás
• az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• a heparinra vagy más „kis molekulatömegű heparinra”, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra.

Az allergiás reakció tünetei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a nyelv, a szájüreg, a torok vagy a szem duzzanata.

• Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma – ezt a reakciót nevezik heparin indukálta trombocitopéniának –, illetve ha vérében enoxaparin elleni antitestek találhatók.
• Ha súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn Önnél (például gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), beleértve a közelmúltban bekövetkezett agyvérzést.
• Ha a Clexane-t a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák és a következő 24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy gerinccsapolást (lumbálpunkciót) fognak alkalmazni Önnél.

Ne alkalmazza a Clexane-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vaqgy gyógyszerészét a Clexane alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clexane nem cserélhető fel másik „kis molekulatömegű” heparinnal, mint például a nadroparin, tinzaparin vagy dalteparin, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő.

A Clexane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma.
• ha Önnek beültetett szívbillentyűje van.
• ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved.
• ha korábban gyomorfekélye volt.
• ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrók) volt.
• ha Önnek magas a vérnyomása.
•  ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében található vérerek (ún. diabéteszes retinopátia alakult ki).
• ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt.
• ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb.
• ha Ön vesebetegségben szenved.
• ha Ön májbetegségben szenved.
• ha Ön nagyon sovány vagy túlsúlyos.
• ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni).
• ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az „Egyéb gyógyszerek” című részt).
• ha Önnek bármilyen gerincbántalma van, vagy ha korábban gerincműtétet végeztek Önnél.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy bizonytalan), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Clexane alkalmazása előtt.

A 210 mg/nap dózisnál nagyobb adagot kapó betegek esetén ez a gyógyszer több mint 24 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami felnőtteknél a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,2%-ának felel meg.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók-e a vérében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Clexane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Clexane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

• Warfarin – vérhígító
• Acetilszalicilsav, klopidogrel vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd még a 3. pontban: „Váltás a véralvadásgátló kezelésben”)
• Dextrán injekció – vérpótlásra alkalmazott készítmény
• Ibuprofén, diklofenák, ketorolak vagy egyéb ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, amelyeket az ízületi gyulladásban jelentkező fájdalom és duzzanat, valamint egyéb állapotok kezelésére használnak
• Prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok kezelésére használt gyógyszerek
• Olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó tabletták, illetve egyes szívgyógyszerek.

Műtétek és érzéstelenítések

Amennyiben gerinccsapolást vagy olyan műtétet végeznek Önnél, amelyben epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítést alkalmaznak, szóljon kezelőorvosának, hogy Clexane-kezelés alatt áll.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében. Erről kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt.

Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clexane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Javasolt, hogy az Önt kezelő egészségügyi szakember jegyezze fel az Ön által alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• A Clexane-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert injekcióban kell alkalmazni.
• A Clexane rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
• A Clexane bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
• Lehetséges, hogy a Clexane-t a dialízis-kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) adják be.

A Clexane izomba nem adható.

Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni a Clexane beadandó mennyiségét. Ez az adag az Ön állapotától függ.
• Ha veseproblémái vannak, lehetséges hogy kevesebb Clexane-t adnak be Önnek.

1.       A vérében már kialakult vérrögök kezelése

• Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján, vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane injekciót.

1. Vérrögképződés megelőzése műtét vagy olyan időszak alatt, amikor betegség miatt kevesebbet tud mozogni
2. A Clexane adagja attól függ, mekkora a valószínűsége a vérrögök kialakulásának az Ön esetében. A beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.
3. Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be Önnek.
4. Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg) Clexane.
5. Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane injekciót.

1. Vérrögképződés megelőzése instabil angina esetében, vagy ha szívrohama volt
2. A Clexane kétféle típusú szívroham esetében alkalmazható.
3. Az Önnek beadott Clexane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.

NSTEMI (az ST-szakasz emelkedésével nem járó szívizominfarktus) típusú szívroham esetén:

• Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane injekciót.

STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) típusú szívroham esetén 75 éves kor alatt:

• A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Clexane vénás injekcióban.
• Ezzel egy időben bőr alá adott (szubkután) injekció formájában is beadják Önnek a Clexane-t. Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves és idősebb betegeknél:

• Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• A Clexane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane injekciót.

Perkután koronária-intervenció (PCI) műtét esetében:

• Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb a Clexane-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy PCI műtét előtt még egy adag Clexane-t ad be Önnek. Ez vénás injekció formájában történik.

1. Vérrögképződés megakadályozása a dialízáló készülék csöveiben
2. Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
3. A Clexane a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) adják be a dialízis-kezelés kezdetén. Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő. Szükség esetén azonban, kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50‑100 NE (0,5–1 mg) Clexane-t.

A Clexane injekció önálló beadása

Amennyiben saját magának fogja beadni az injekciót, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember fogja Önnek megmutatni az alkalmazás módját. Ne próbálkozzon az injekció beadásával mielőtt megtanították volna Önnek az injekció helyes használatát. Ha bizonytalan, vagy kérdései merülnének fel, kérjük kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembert. A helyesen, bőr alá adott (ún. ” szubkután “) injekció csökkenti az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és véraláfutások keletkezését. 

Mielőtt beadná a Clexane injekciót

• Készítse össze a beadáshoz szükséges eszközöket: fecskendő, alkoholos törlőkendő vagy szappan és víz, hulladékgyűjtő tartály az éles-hegyes eszközök számára.
• Ellenőrizze a gyógyszer lejárati idejét. A lejárati időn túl ne alkalmazza a készítményt.
• Győződjön meg róla, hogy a fecskendő sérülésmentes és hogy a benne található készítmény tiszta oldat. Amennyiben a fecskendő sérült, vagy a benne található oldat zavaros, válasszon egy másik fecskendőt.
• A beadni kívánt gyógyszer mennyiségét pontosan kell tudnia.
• Ellenőrizze a hasfalon, hogy az előző injekció beadásának helyén keletkezett-e a bőrön vörösödés, színváltozás, duzzanat, váladékozás vagy a beadás helye még mindig fájdalmas. Ha igen, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Használati utasítás a Clexane injekció beadásához (automata biztonsági rendszer nélküli fecskendők):

Az injekció beadási helyének előkészítése

1. Válassza ki a beadás helyét a hasfalon, a köldöktől legalább 5 cm távolságra a jobb vagy bal oldalon.
2. Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belül esőrészre, vagy olyan területre, ahol hegek és véraláfutások vannak.
3. Az injekciót felváltva, a jobb és bal oldalon kell beadni, attól függően, hogy a legutóbbi beadás a hasfal melyik területét érintette.

1. Mossa meg a kezét. Tisztítsa meg (de ne dörzsölje) az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel, vagy szappanos vízzel.
2. Üljön, vagy feküdjön le kényelmes helyzetben, úgy hogy lássa, hova fogja beadni az injekciót. Erre a célra a legmegfelelőbb egy fotel, ágyfotel vagy jól felpárnázott ágy.

A beadni kívánt dózis beállítása

1. Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. A kupakot tegye félre.
2. Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy a légbuborékokat eltávolítsa, mert a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet.
3. A kupak eltávolítása után a tűt ne hagyja érintkezni semmivel. Ez biztosítja, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

1. Amennyiben a fecskendőben található gyógyszermennyiség megfelel az Önnek felírt adagnak, nincs szükség a dózis módosítására, az injekciót beadhatja magának.
2. Amennyiben a beadni kívánt gyógyszer mennyiségét testsúlya alapján kell meghatározni, a fecskendőben lévő dózist az Önnek előírt adaghoz kell igazítania a felesleges gyógyszer eltávolításával. Tartsa a fecskendőt tűheggyel lefelé (annak érdekében, hogy a légbuborék a fecskendőben maradjon), és távolítsa el a felesleges mennyiséget egy megfelelő tárolóba.
3. A tű hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tűheggyel tartva koppintson a fecskendőre a csepp eltávolítása céljából. Az injekció ezt követően beadásra kész.

Az injekció beadása

1. Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mintha tollat fogna). A másik kezével finoman csípje össze a hüvelyk- és mutatóujja között az előzőleg megtisztított bőrfelületet a hasfalon, hogy egy bőrredőt képezzen.
2. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között.
3. Tartsa a fecskendőt egyenesen, tűheggyel lefelé (függőlegesen, 90°-os szögben). Szúrja a tűt teljes mélységében a bőrredőbe.

1. Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. A gyógyszer a hasfali zsírszövetbe kerül. Adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
2. A tűt beadás után egyenesen húzza ki a bőrredőből. A tűt ne tartsa maga felé. A bőrredőt most elengedheti.

Az injekció beadása utáni teendők

1. Miután beadta magának az injekciót, ne dörzsölje meg a beadás helyét, így elkerüli a véraláfutások keletkezését.
2. A felhasznált fecskendőt tegye az éles-hegyes eszközök számára szolgáló hulladékgyűjtőtartályba. A tartály tetejét szorosan zárja le, és tartsa gyermekektől távol. Ha a tartály megtelik, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg. Ne tegye a tartályt a háztartási hulladékba.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A véralvadásgátló kezelés váltása

• Váltás a Clexane-ról a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (például warfarinra)

Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR-érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni a Clexane alkalmazását.

• Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) a Clexane-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR-érték meghatározására, ami alapján ő dönt arról, mikor kell elkezdeni a Clexane alkalmazását.

• Váltás a Clexane-ról a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre

Hagyja abba a Clexane alkalmazását. A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0–2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő injekció beadása esedékes lenne, és szedje a gyógyszert az előírt módon.

• Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről a Clexane-ra

Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését. A Clexane alkalmazását a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló utolsó bevételétől számított 12 óra elteltével kezdje el.

Ha az előírtnál több Clexane-talkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Clexane-t alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai. Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a Clexane-t, azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette alkalmazni a Clexane-t

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne hagyjon ki adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Clexanealkalmazását

Fontos, hogy mindaddig megkapja a Clexane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja az injekció alkalmazását, vérrög alakulhat ki a szervezetében, ami rendkívül veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Clexane alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét (pl. bőrkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, az arc, ajkak, nyelv, szájüreg, torok, vagy a szem duzzanata) tapasztalja.

Hagyja abbaaz enoxaparin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatt kialakuló csomókkal és hólyagokkal. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Clexane is okozhat vérzést, amely életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:

• olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától,
• jelentős vérzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. nagyfokú gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés fejfájással vagy tisztázatlan eredetű duzzanattal.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a gyógyszerét.

Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának:

• Ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például:
• görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata – ezek a mélyvénás trombózis tünetei
• légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése – ezek a tüdőembólia tünetei
• Ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, ami megnyomva sem halványodik el.

Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Vérzés
• A májenzimek vérbeli szintjének növekedése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• A szokásosnál gyakrabban kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszám okozhat.
• Rózsaszín foltok a bőrön, amelyek főleg a Clexane injekció beadásának helyén jelennek meg.
• Bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária).
• Viszkető, vörös bőr.
• Véraláfutás vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
• Csökkent vörösvértestszám.
• Magas vérlemezkeszám a vérben.
• Fejfájás.

Nem gyakori (100  beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás. Ez az agyban kialakult vérzésre utalhat.
• A gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésre utalhat.
• Nagy, vörös, szabálytalan alakú bőrelváltozások hólyagokkal vagy azok nélkül.
• Bőrirritáció (helyi irritáció).
• A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
• A vér káliumszintjének növekedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy cukorbetegség esetén. Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
• Az eozinofil sejtek számának növekedése a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
• Hajhullás.
• Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást követően.
• Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazása után.
• A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét, székletét).
• Keményedés vagy csomó az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clexane oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő sérült, ha az oldat színe eltér a leírástól (lsd. “Milyen a Clexane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?”), vagy ha részecskéket észlel az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clexane?

A készítmény hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.

Milliliterenként 100 mg (amely megfelel 10 000 NE anti-Xa-aktivitásnak) enoxaparin‑nátriumot tartalmaz.

Clexane 2000 NE (20 mg)/0,2 mloldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

Egy előretöltött fecskendő (0,2 ml) 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz

Clexane 4000 NE (40 mg)/0,4 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

Egy előretöltött fecskendő (0,4 ml) 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz

Clexane 6000 NE (60 mg)/0,6 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

Egy előretöltött fecskendő (0,6 ml) 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz

Clexane 8000 NE (80 mg)/0,8 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

Egy előretöltött fecskendő (0,8 ml) 8000 NE (80 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz

Clexane 10 000 NE (100 mg)/1,0 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

Egy előretöltött fecskendő (1 ml) 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz

Egyéb összetevő(k): injekcióhoz való víz.

Milyen a Clexane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clexane egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű injekciós oldat előretöltött üvegfecskendőbe töltve (automata biztonsági rendszerrel vagy anélkül).

Csomagolás:

2 db, 5 db, 6 db, 10 db, 12 db, 20 db, 24 db, 30 db, 50 db, 100 db előretöltött fecskendő, valamint gyüjtőcsomagolásban 3×10 db, 9×10 db , 100×10 db és 200×10 db előretöltött fecskendő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártók:

1.  Sanofi Winthrop Industrie

180. Av. Jean Jaures

94 700 Maisons-Alfort

Franciaország

2.  Sanofi Winthrop Indrustrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Franciaország

3. Chinoin Zrt.

Csanyikvölgy, (3510, Miskolc)

Magyarország

4. SANOF-AVENTIS Zrt.

Budapest Logisztikai és Disztribúciós Platform

1225 Budapest, Campona u. 1. DC5 épület

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefon: +36-1/5050050

OGYI-T-4097/01 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben2 db

OGYI-T-4097/02 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben10 db

OGYI-T-4097/03 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben2 db

OGYI-T-4097/04  4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben10 db

OGYI-T-4097/05 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben2 db

OGYI-T-4097/06 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben10 db

OGYI-T-4097/07 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben2 db

OGYI-T-4097/08 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben10 db

OGYI-T-4097/09 10 000 NE (100 mg)/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 db

OGYI-T-4097/10 10 000 NE (100 mg)/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január