INFANRIX-IPV + HIB por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix-IPV+Hib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni aktív immunizálásra alkalmas csecsemők és kisgyermekek részére 2 hónapos kortól 36 hónapos korig. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben.
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egy adagos két komponensű készítmény: az egyik komponens a DTPa-IPV folyékony szuszpenzió (0,5 ml) előretöltött fecskendőben, a másik komponens a liofilizált Hib injekciós üvegben. Az összetevőket össze kell keverni. A felhasználás előtt a folyékony DTPa-IPV-vel reszuszpendálni kell a liofilizált Hib port.
- Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sőt még halált is okozhat.
- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.
- Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, ami a normális légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran "húzó" hang kíséri, ami után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
- Poliomielitisz (Polio): A poliomielitiszt, amit rendszerint csak egyszerűen "polio"-nak hívnak, vírusfertőzés okoz, ami különbözőféleképpen nyilvánul meg. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél végleges károsodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet. A vírus megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, járóizmokat, fájdalmas deformitást okozva.
- B-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib-fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást (agyvizenyőt) okoz. A betegség szövődményeként kialakulhat: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib-fertőzés torokgyulladást is okozhat. Előfordulhat, hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a csontokat, az ízületeket, a szem és a száj szöveteit.
A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.
INFANRIX-IPV + HIB por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
diphtheria toxoid, haemophilus influenzae b vaccine, pertactin, pertussis toxoid, poliomyelitis vaccine, inactivated, tetanus toxoid
GlaxoSmithKline
vényköteles
Kiszerelések
- (1x0,5 ml fecskendő tűvel)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Infanrix-IPV+Hib beadása előtt
Ne alkalmazza az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekciót:
- Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egyéb összetevőjére (6.pontban felsorolt), illetve a neomicinre, polimixinre, formaldehidre vagy poliszorbát 80-ra. Az allergiás reakció jelei a viszketés, szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata.
- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz, polio és b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott.
- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
- Ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy az utóbbi napokban kapott valamilyen oltást.
- Ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38 °C felett) van. Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhe fertőzés, mint köhögés, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.
A fent említett esetekben Infanrix-IPV+Hib oltás nem adható be gyermekének.
Figyelmeztetések, óvintézkedések
Az Infanrix -IPV+Hib alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha gyermeke a korábbiakban Infanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott és az valamilyen problémát okozott, különösen az alábbiakat:
- magas láz (40 °C feletti) a beadást követő 48 órán belül;
- ájulás vagy sokk-szerű tünet a beadást követő 48 órán belül;
- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább, a beadást követő 48 órán belül;
- görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
- ha gyermekének véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást;
- ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;
- ha gyermekének légzési nehézségei vannak, keresse fel kezelőorvosát. Ez gyakrabban fordul elő az oltást követő első három napon, ha gyermeke koraszülött volt (a terhesség 28. hetében vagy előtte született).
- amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.
Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja gyermeke az oltást.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármely tűszúrás előtt vagy után. Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha már korábban szúrásnál gyermeke elájult.
Egyéb gyógyszerek és az Infanrix-IPV+Hib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy oltást is.
Fontos információ az Infanrix-IPV+Hib egyes összetevőiről
Jelezze kezelőorvosának, ha a gyermeke allergiás (túlérzékeny) neomicinre (antibiotikum), polimixinre (antibiotikum), poliszorbát 80-ra vagy formaldehidre.
3. Hogyan kell alkalmazni az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekciót?
Gyermeke az első életévében az oltási naptárnak megfelelően két vagy három oltást fog kapni alapimmunizálás céljából. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja, legalább 4 hetes időközönként. Gyermekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.
Amennyiben emlékeztető oltásként kapja gyermeke, gyermekorvosa erről tájékoztatni fogja.
Amennyiben elmulasztotta az esedékes oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta-e a szükséges oltásokat. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Kezelőorvosa gyermekének izomba fogja az Infanrix-IPV+Hib oltást beadni.
Az oltást tilos vénába adni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Infanrix-IPV+Hib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetében jelentkezhet):
- étvágytalanság;
- nyűgösség, szokatlan sírás, nyugtalanság;
- álmosság, aluszékonyság;
- fájdalom, bőrpír és duzzanat a szúrás helyén;
- láz (38 °C-nál magasabb);
- szokatlan sírás;
- ingerlékenység;
- nyugtalanság.
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetében, és 100 adagból legalább 1 esetében jelentkezhet):
- hasmenés és hányás;
- helyi reakciók vagy kemény duzzanat az oltás helyén.
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetében és 1000 adagból legalább 1 esetében jelentkezhet):
- felsőlégúti fertőzések;
- nyirokcsomó duzzanat a nyakban, hónaljban, ágyékban;
- köhögés, hörghurut, orrfolyás;
- láz (> 39,5 °C);
- fáradtság;
- nyirokcsomó-bántalom;
- diffúz duzzanat a szúrt lábban, ritkán beleértve a szomszédos ízületeket is;
- viszketés, csalánkiütés.
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetében és 10 000 adagból legalább 1 esetében jelentkezhet):
- viszketés, bőrgyulladás.
A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások:
- vérlemezkék számának csökkenése;
- görcsök (lázzal vagy anélkül);
- ájulás;
- sokk-szerű állapot;
- ideiglenes légzéskimaradás (apnoe) éretlen koraszülötteknél (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt születettek). Ebben az esetben 2-3 napig légzésfigyelés szükséges;
- az arc, nyelv, torok allergiás duzzanata (angioneurotikus ödéma);
- duzzadás az egész végtagban, ahol a beadás történt;
- hólyagok a beadás helyén;
- allergiás reakciók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a szuszpenziós injekció.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Infanrix-IPV+Hib oltást. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
- A készítmény hatóanyagai:
Kombinált, diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz (szamárköhögés), polio vírus és adszorbeált konjugált b-típusú Haemophilus influenzae szuszpenziós injekció
Az elkészített szuszpenziós injekció minden egyes adagja (0,5 ml) tartalmaz:
Diphtheria toxoid ≥30 nemzetközi egység (NE) (25 Lf)
Tetanus toxoid ≥40 nemzetközi egység (NE) (10 Lf)
Pertussis toxoid (PT) 25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin 25 mikrogramm
Pertaktin 8 mikrogramm
Inaktivált polio vírus 1-es típus 40 D-antigén egység
Inaktivált polio vírus 2-es típus 8 D-antigén egység
Inaktivált polio vírus 3-as típus 32 D-antigén egység
b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid 10 mikrogramm
tetanus toxoidhoz kovalensen kötött formában kb. 30 mikrogramm
1Alumínium-hidroxidhoz kötött, hidratált Összesen: 0,5 mg Al3+
2VERO sejtkultúrán előállított
- Egyéb összetevők: laktóz, nátrium-klorid, Médium 199 (stabilizátor, mely aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat és egyéb összetevőket tartalmaz), injekcióhoz való víz.
Nyomokban neomicint, polimixint, poliszorbát 80-at és formaldehidet is tartalmaz.
Milyen az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenzió előretöltött fecskendőben + Hib összetevő por injekciós üvegben
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (tűvel vagy tű nélkül)+ por injekciós üvegben (I. típus), dugóval (klórbutil).
Kiszerelések: 1x, tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
EFLUELDA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
TETANUSZ VAKCINA ADOH szuszpenziós injekció
ADACEL POLIO szuszpenziós injekció
AVAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
BOOSTRIX POLIO szuszpenziós injekció
Valamennyi gyógyszer diphtheria-toxoid hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer haemophilus-influenzae-b-vaccine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer pertactin hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer pertussis-toxoid hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer poliomyelitis-vaccine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer inactivated hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer tetanus-toxoid hatóanyaggal