AVAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVAXIM 80 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. A vakcina a hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgál 12 hónapos-15 éves korú gyermekek számára. Az Avaxim 80 vakcina alapimmunizációra vagy emlékezető oltásként használható.

A hepatitisz A fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyan ételtől vagy italtól lehet elkapni, amely tartalmazza a vírust. A vér, ill. a szexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertőződés.

A tünetek között szerepel a bőr besárgulása és az általános rossz közérzet.

Amikor az Ön gyermeke megkapja az Avaxim 80 injekciót, az a gyermek szervezetének saját védekező mechanizmusának működését váltja ki a hepatitisz A fertőzés ellen.

Ezt a védőoltást a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

AVAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
hepatitis a vaccine, inactivated

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sanofi Pasteur S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 80 (1x, tűvel)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVAXIM 80 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVAXIM 80-AT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ AVAXIM 80-AT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Avaxim 80-t

• ha a gyermek allergiás (túlérzékeny) a védőoltás hatóanyagára vagy az Avaxim 80 egyéb összetevőjére,
• ha a gyermek allergiás (túlérzékeny) a neomicinre (a gyártás során használt antibiotikum, amely a készítményben nyomnyi mennyiségben jelen lehet),
• ha a gyermek az Avaxim 80 előző alkalmazáskor allergiát (túlérzékenységet) mutatott,
• ha a gyermeknek lázas vagy akut fertőzése van, vagy ha idült betegségben szenved (ilyenkor javasolt az oltás későbbi időpontra halasztása).

Az Avaxim 80 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A védőoltás beadása előtt szóljon az orvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek, ha gyermeke

• Immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert
• kortikoszteroidokat, citotoxikus gyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengíti az immunrendszerét. Orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet ebben az esetben a kezelés végéig elhalaszthatja a védőoltást.
• HIV-fertőzése vagy más olyan betegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben is ajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél.
• Májbetegségben szenved.
• Fenilketonúriában szenved, mivel ez a vakcina fenilalanint tartalmaz, amely veszélyes lehet az Ön gyermekére
• Vérzékenységben (hemofíliában) szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül és vérezni kezd.
• A vakcina nem nyújt védelmet gyermeke számára az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják (mint pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E).
• Ha a védőoltás beadására a betegség lappangási időszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg a hepatitisz A megbetegedés kialakulását.
• Ez a vakcina nem okozhat olyan fertőzést, amely ellen véd.
• Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítana hepatitisz A fertőzés ellen.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az immunválasz elnyomását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az oltásra adott immunválaszt.

Ezt a védőoltást egyidejűleg, de két különböző testtájon be lehet adni a második életévben kapott rutin emlékeztető oltásokkal, amelyek a következő betegségek ellen védenek: diftéria, tetanusz, pertussis (szamárköhögés), b típusú Haemophilus influenza, és poliomielitisz (gyermekbénulás).

Az Avaxim 80 mám védőoltásokkal való egyidejű beadásakor a két oltást különböző testtájakon kell elvégezni (másik lábon vagy karon), de tilos más vakcinákkal egy fecskendőbe felszívni.

A védőoltás egyidejűleg adható immunglobulin készítményekkel (véradók véréből kapott antitestek), de azokat különböző oltási helyekre kell beadni.

A védőoltás együtt adható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogy ebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A fertőzéssel szemben, mint egyébként kialakulna. Valószínűleg így is védelmet nyújt gyermekének hepatitisz A fertőzés ellen.

Ez a védőoltás egyidejűleg alkalmazható kanyaró-mumpsz-rubeola elleni védőoltással, de azokat különböző oltási helyre kell beadni.

Ez a védőoltás emlékeztető oltásként használható korábban, másféle inaktivált hepatitisz A elleni védőoltással alapoltásban részesült személyek esetében is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mivel csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nőknél történő alkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Terhes nők hepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.

Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltást elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha gyermeke terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása lenne a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVAXIM 80-AT?

Az Avaxim 80-at olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, ill. ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.

Az adagolás

Az ajánlott egyszeri oltási adag 0,5 ml Avaxim 80 szuszpenziós injekció.

A vakcináció egy alapoltásból áll, amit emlékeztető oltás követhet 6-36 hónap múlva a hosszú távú védelem kialakításának érdekében.

Az emlékeztető oltás legalább 10 évig megvédi gyermekét hepatitisz A ellen.

Az alkalmazás módja

A helyi oltási reakciók kockázatának csökkentése érdekében ezt a védőoltást az izomba (intramuszkulárisan) ajánlott beadni.

Kivételes esetekben a védőoltást a bőr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkező), illetve fokozott vérzési kockázatú személyek esetén.

A védőoltást nem szabad érbe beadni!

A védőoltás beadása nem ajánlott a farizomba és nem adható a bőrbe sem.

Az orvosa vagy a egészségügyi szakszemélyzet felhasználás előtt felrázza a fecskendőt, és ellenőrzi, hogy homogén fehér és felhős szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegen részecskék.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Avaxim 80 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (tíz oltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint):

• csökkent étvágy
• ingerlékenység
• álmatlanság
• fejfájás
• émelygés vagy hányás
• gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés,
• izom, illetve ízületi fájdalom (mialgia, artralgia)
• az oltás beadási helyén fellépő bőrpír (eritéma), fájdalom, kemény tapintatú szövet beszűrődés) és duzzanat (ödéma)
• láz, fáradtság

Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):

• viszketés vagy csalánkiütés

Ezek a mellékhatások enyhék voltak és az oltás beadása után pár nappal meguktól elmúltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AVAXIM 80-AT TÁROLNI?

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Avaxim 80-at. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avaxim 80 szuszpenziós injekció

• A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus* (inaktivált)** (0,5 ml-es adagonként 80 antigén egység***)

* GMB törzs MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva

** alumínium-hidroxidra adszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,15 mg)

*** az antigéntartalmat ún. "házi referens" preparátumhoz mérve határozzák meg

- Egyéb összetevők: 2-fenoxietanol, formaldehid és Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül), (amely aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek komplex keveréke), poliszorbát 80, pH-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehéres, felhős szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött üveg (1-es típusú) fecskendőben klór-bróm-butil vagy klór-butil dugattyúval lezárva.

Egy fecskendő tűvel vagy tű nélkül faltkartonban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.