INHIBACE PLUS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhibace Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhibace Plus hatóanyaga a cilazapril és a hidroklorotiazid.

Az Inhibace Plus-t a magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák. A két hatóanyag együttesen fejti ki a vérnyomáscsökkentő hatását. Akkor használják a két hatóanyagot együtt, ha a hatóanyagokat önmagukban adva nem elégséges a hatás.

A cilazapril az úgynevezett ‘ACE-gátlók’ (angiotenzin konvertáló enzim gátló) csoportjába tartozik. Ez úgy hat, hogy ellazítja és kitágítja az vérereket. Ez segít abban, hogy vérnyomása csökkenjen. Segít a szívének is, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.

A hidroklorotiazid az úgynevezett ’tiazid diuretikumok’ vagy ’vízhajtók’ csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy növeli a kiválasztott víz (vizelet) mennyiségét. Ez csökkenti az Ön vérnyomását.

INHIBACE PLUS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
cilazapril, hydrochlorothiazid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Roche (Magyarország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg/12,5 mg (28x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhibace Plus és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Inhibace Plus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Inhibace Plus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inhibace Plus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Inhibace Plus szedése előtt

Ne szedje az Inhibace Plus-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) az Inhibace Plus-hoz hasonló gyógyszerekre, úgy mint más ACE-gátlókra, más tiazid diuretikumokra vagy szulfonamidokra.
• ha Önnél előfordult egy súlyos mellékhatás, az ún. angioödéma más ACE-gátló gyógyszerek bevétele után, örökletes angioödéma vagy ismeretlen eredetű angioödéma. Ennek tünete az arc, az ajkak, a száj és a nyelv duzzanata.Az angioödéma megjelenésének kockázata nagyobb, ha Ön cukorbetegség kezelésére való, szájon át bevehető gyógyszereket, vagy az immunredszer működését gátló gyógyszereket szed.
• ha súlyos vesebetegsége (kreatinin clearance kevesebb mint 30 ml/perc) vagy anuriája (nem képes vizeletet üríteni) van.
• ha Ön több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhesség esetében szintén jobb elkerülni az Inhibace Plus szedését - lásd a ‘Terhesség’ és ‘Szoptatás’ részt.)
• ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ne szedje az Inhibace Plus-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibace Plus szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inhibace Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Önnek szívbetegsége van. Bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegek számára az Inhibace Plus nem megfelelő.
• ha Önnek volt már sztrókja vagy nem megfelelő az agyának vérellátása.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• “angiotenzin II receptor blokkoló” (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace Plus-t” pontban szereplő információkat.

• ha Ön az immunrendszer működését gátló gyógyszereket szed.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Inhibace Plus bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Inhibace Plus szedése alatt.
• ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
• ha Önnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, ún. veseartéria szűkülete van.
• ha Ön vese-dialízis kezelésben részesül.
• ha mostanában hányt vagy hasmenése volt.
• ha diétázik a só- (nátrium) bevitel ellenőrzése céljából.
• ha Önnél a méh- vagy darázscsípés okozta allergia csökkenését szolgáló, ún.‘deszenzitizáló’ kezelést terveznek.
• ha Önnél műtétet terveznek (beleértve a fogászati műtéteket is). Ez azért fontos, mert egyes érzéstelenítők csökkenthetik a vérnyomást, így vérnyomása túl alacsony szintre eshet le.
• ha Önnél hasi folyadék szaporodott fel (aszcitesz).
• ha diabéteszben szenved (cukorbeteg) és a cukorbetegség kezelésére való gyógyszereket szed.
• ha kollagén érbetegségben szenved.
• ha Ön dextrán-szulfáttal végzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).
• ha köszvénye van.
• ha porfíriában szenved.
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Inhibace Plus bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet. Amennyiben Önnek korábban penicillin vagy szulfonamid allergiája volt, Önnél magasabb lehet ezen tünetek előfordulásának a kockázata (lásd a Ne szedje az Inhibace Plus-t pontot).

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:

• Racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz).
• Vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibace Plus bevétele előtt.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Inhibace Plus szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

Az Inhibace Plus alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Inhibace Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Inhibace Plus befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Inhibace Plus hatását.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace Plus-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, nemrégiben szedte, vagy szedését tervezi:

• Bármilyen magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Úgynevezett ‘nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok)’. Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav, az indometacin és az ibuprofen.
• Inzulin vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Szteroid gyógyszerek (pl. hidrokortizon, prednizolon és dexametazon) vagy egyéb gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését gátolják.
• Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko‑trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
• Aldoszteron antagonisták.
• Szimpatomimetikus szerek.
• Anesztetikumok, narkotikumok.
• Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok.
• Arany tartalmú összetevők (reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).
• Szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• Kalciumpótlók és D-vitamin.
• Koleszterinamin/kolesztipol (az Ön vérében lévő zsír mennyiségének csökkentésére   alkalmazzák).
• Antikolinerg szerek.
• Citotoxikus gyógyszerek (pl. metotrexát, ciklofoszfamid).
• Ciklosporin (transzplantáció után a szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák).
• Jódtartalmú kontrasztanyagok (bizonyos típusú röntgen-vizsgálat előtt adják a betegeknek).
• Racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
• Vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Az Inhibace Plus egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Az Inhibace Plus-t étellel vagy étel nélkül is beveheti.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha káliumtartalmú étrendkiegészítőket szed.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Inhibace Plus helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Inhibace Plus szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Inhibace Plus-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az Inhibace Plus alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inhibace Plus szedése során szédülést érezhet. Ez leginkább a kezelés elején jelentkezik. Ha szédül, ne vezessen, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Az Inhibace Plus laktózt tartalmaz

Az Inhibace Plus laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Inhibace Plus nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Inhibace Plus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

A gyógyszer szedése

• A tablettát vízzel nyelje le.
• Nem számít, hogy az Inhibace Plus-t a nap melyik szakában veszi be. Azonban körülbelül mindig azonos időpontban vegye be.
• Az Inhibace Plus-t étkezés előtt és után is beveheti.
• A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát.

Ha az előírtnál több Inhibace Plus-t vett be

Ha az előírtnál több Inhibace Plus-t vett be, vagy valaki más vett be az Ön Inhibace Plus tablettáiból, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következő hatásokat észlelheti: szédülés vagy kótyagosság-érzés, felszínes légzés, hideg, nyirkos bőr, mozgás vagy beszédképtelenség és lassú vagy szabálytalan szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az InhibacePlus-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. Vegye be a következő adagot amikor esedékes.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet:

Ha Önnél egy súlyos reakció, ún. angioödéma vagy allergiás reakció alakul ki, hagyja abba az Inhibace Plus szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek jelei lehetnek:

• az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata. Ez légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Ha Önnél az alábbi vérkép eltérések jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához:

• Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység). Ennek jele lehet a fáradtságérzet, a sápadt bőr, a gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitációk) és a légszomj.
• Alacsony fehérvérsejtszám (mindegyik típus) (neutropénia, agranulocitózis). Ennek jele lehet a fertőzések számának növekedése, pl. a szájban, a fogínyben, a torokban és a tüdőben.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ennek jele lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások és orrvérzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés
• Köhögés
• Hányinger
• Fáradtságérzet
• Fejfájás

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony vérnyomás. Ettől gyengének érezheti magát, szédülhet vagy kótyagosnak érezheti magát, homályos lehet a látása, ill. elájulhat. Egyes betegeknél a vérnyomás túlzott csökkenése fokozhatja a szívroham vagy a sztrók kialakulásának kockázatát.
• Fokozott szívritmus
• Gyengeség érzés
• Mellkasi fájdalom
• Légzési problémák, beleértve a légszomjat és a mellkasi szorítóérzést
• Orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés (orrnyálkahártya-gyulladás)
• Száraz vagy duzzadt száj
• Étvágytalanság
• Az ízlelés megváltozása
• Laza széklet és hányás
• Bőrkiütés (amely súlyos is lehet)
• Izomgörcs, vagy izom illetve ízületi fájdalom
• Impotencia
• A szokásosnál erősebb izzadás
• Kipirulás
• Alvászavarok
• A vérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia)
• A vérvizsgálat eredményében normálistól eltérő elektrolit-szintek (nátrium, kálium, klorid, magnézium, kalcium, bikarbonát), vagy emelkedett glükóz-, húgysav-, koleszterin- és trigliceridszintek
• Egy bizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
• Agyi iszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)
• Szívinfarktus(akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)
• Szabálytalan szívverés
• A tüdő kötőszövetét érintő (intersticiális) tüdőbetegség
• Szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség
• Szúrásszerű, égő, vagy csípő érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban
• Zihálás
• Teltségérzet vagy lüktető fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás)
• Nyelvfájdalom
• Hasnyálmirigygyulladás (pancreatitis). Ennek jele lehet az erős gyomorfájdalom, amely a hátba átsugárzik.
• A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja)
• Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását
• Fokozott fényérzékenység
• Hajhullás (amely átmeneti lehet)
• A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól
• Férfiaknál az emlők megnagyobbodása
• Depresszió
• Zavartság
• Szemszárazság
• Sárgalátás

Nagyon ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák)
• Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inhibace Plus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhibace Plus?

• A készítmény hatóanyaga a cilazapril és a hidroklorotiazid.
• Filmtablettánként 5 mg vízmentes cilazaprilnak megfelelő 5,22 mg cilazaprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz 3cP, hipromellóz 6 cP, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid. (Lásd a 2. pont„Az Inhibace Plus laktózt tartalmaz” részt).

Milyen az Inhibace Plus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány piros színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „CIL+”, alatta „5+12.5” kód- jelzéssel ellátva.

28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Németország

OGYI-T-5286/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Co-Inhibace

Görögország: Vascace Plus

Ausztria, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Spanyolország: Inhibace Plus

Németország: Dynorm Plus

Olaszország: Inibace Plus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.