JANGEE FLEXIBILIS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Jangee Flexibilis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jangee Flexibilis filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
A 24 tabletta mindegyike kis mennyiségben két különböző női nemi hormont tartalmaz: drospirenont és etinilösztradiolt.
A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.
JANGEE FLEXIBILIS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol
EXELTIS Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 3 mg/0,02 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése előtt
Mielőtt először kezdi el szedni a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtablettát, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan kell használni ezt a terméket.
A Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).
A Jangee Flexibilis filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a betegtájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagynia a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Jangee Flexibilis filmtabletta megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert vagy egyéb barrier elvű módszert kell használnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Jangee Flexibilis filmtabletta módosítja a testhőmérséklet havi ingadozását és a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A Jangee Flexibilis filmtabletta a többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, azaz például megmagyarázhatatlan fájdalmat a mellkasban, a hasban vagy a lábakban, azonnal beszélje meg orvosával.
Ne szedje a Jangee Flexibilis filmtablettát
Nem szabad szednie a Jangee Flexibilis filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin III hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normális;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
- ha májdaganata van (vagy valaha volt);
- ha emlőrákja vagy a nemi szervi daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Jangee Flexibilis filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mikor forduljon a kezelőorvosához?
Sürgősen forduljon orvoshoz
ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát;
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlőrákja van vagy korábban volt;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Ön Crohn-betegségban vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. „Vérrögök” pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Jange szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Jangee Flexibilis filmtabletta” pontot);
- ha Önnek olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea);
- ha aranybarna pigmentofoltjai kloazma) vannak vagy voltak valaha úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást;
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit, például az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadását észleli és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés lép fel, azonnal forduljon orvosához.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
•vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
•artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;
az érintett lábszár melegebbé válik;
a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz;
Mélyvénás trombózis
- hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
- hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
- éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
- súlyos szédülékenység vagy szédülés;
- szapora vagy rendszertelen szívverés;
- súlyos hasfájás;
Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:
azonnali látásvesztés vagy
fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat
Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
- mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
- a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
- teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
- szapora vagy rendszertelen szívverés. Szívroham
- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
- hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.
Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
súlyos hasfájás (akut has). Más vérereket elzáró vérrögök
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
•A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
•Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
•Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
•Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
•Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
•Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
•A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Jangee Flexibilis filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9 12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
•A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő
A Jangee Flexibilis filmtablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9 12 nő
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
•ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
•ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
•ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
•az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
•ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
•az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
•ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Jangee Flexibilis filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
•ha túlsúlyos;
•ha magas vérnyomásban szenved;
•ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
•ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
•ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
•ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
•ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
A Jangee Flexibilis filmtabletta és a rák
Kissé gyakrabban diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de nem tisztázódott, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg az orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken.
Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.
Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.
Néhány vizsgálatból azt a kö¬vet¬kez¬tetést vonták le, hogy a tabletta hosszú ideig tartó használata megnöveli egy nőnél a méhnyakrák kifejlődésének kockázatát. Az azonban nem világos, hogy a szexuális magatartás, vagy más faktorok, mint például a hu¬mán papillómavírus (HPV) növeli-e ezt a kockázatot.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Jangee Flexibilis filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés a tabletta-mentes időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a négynapos tablettamentes időszakban?
Ha az összes tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.
Ha a várt havi vérzése kétszer egymás után kimarad, lehet, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta kezelés alatt áll a periódusa elhalasztása céljából, normális körülmények között a vérzés nem jelentkezik 4 hetente, hanem csökkent gyakorisággal, az időszakok 120 napig terjedhetnek. A nem várt terhességet nehéz lehet felismerni. Ha valamilyen oknál fogva azt gondolja, hogy terhes, végezzen el egy terhességi tesztet. Ha a teszt po¬zi¬tív, vagy még mindig bizonytalan, beszéljen orvosával.
Csak akkor kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.
Gyermekek és serdülők
A Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtablettának alkalmazása csak az első menstruáció után javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Jangee Flexibilis filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha egy másik orvos vagy fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Jangee Flexibilis filmtablettát szed. Előfordulhat, hogy közlik Önnel, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára), és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia, vagy esetleg az Ön által szedett másik gyógyszert le kell cserélni.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Jangee Flexibilis filmtabletta fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak
gyógyszerek
az epilepszia kezelésére (például a pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
tuberkulózis (például a rifampicin)
a HIV vírus (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések kezelésére használt szerek (antibiotikumok, mint a grizeofulvin, a penicillin és a tetraciklin)
a tüdőerekben a magas vérnyomás kezelésére (boszentán);
közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
Ha a Jangee Flexibilis filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:
•a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét;
•az epilepszia ellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Jangee Flexibilis filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Jangee Flexibilis filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, ha szükséges, kis mennyiségű vízzel együtt.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha terhes, a Jangee Flexibilis filmtablettát tilos szednie. Ha a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését (lásd. Mi a teendő, ha abbahagyja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését? című részt).
Szoptatás
A Jangee Flexibilis filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki az orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Jangee Flexibilis filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Jangee Flexibilis filmtabletta laktózt tartalmaz.
Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Jangee Flexibilis filmtablettát?
Mielőtt először kezdi el szedni a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtablettát, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a különböző fázisokban hogyan használja ezt a terméket.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mindegyik buborékcsomagolás 24 rózsaszín tablettát tartalmaz.
Minden nap1 Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtablettát vegyen be, ha szük¬sé¬ges, akkor kis-mennyi¬ségű vízzel. A tablettákat beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevenni.
Tabletta bevétele
Kötelező fá¬zis (1-24. nap)
A tabletta szedését a hét megfelelő napjával jelölt tabletta bevételével kezdje. Amikor elkezdi szedni a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtablettát, a tablettákat minimum 24 napig megszakítás nélkül kell szedni, ezután választhat:
abbahagyja a tabletták szedését egy 4 napos tablettamentes időszakra, ami alatt megkezdődik a menstruációja,
vagy folytatja a tabletták szedését még maximum 120 napig (lásd flexibilis fá¬zis), amellyel késlelteti a menstruációját.
Flexibilis fázis (25-120. nap)
A 25-120. napok során a tablettákat megszakítás nélkül lehet szedni maximum 120 napig. Ezen időszak alatt eldöntheti, hogy késleltetni akarja-e a menstruációját, vagy tart egy 4 napos tabletta-mentes időszakot. A n4 napos tabletta-mentes perióduson belül megkezdődik a menstruációja. Ez általában vérzést okoz.
A Flexibilis fázisban (25-120 nap) a tabletta-szedés során folyamatos vérzés esetében (három egymást követő nap) tanácsos egy 4 napos tabletta-mentes időszakot tartani, amely indukálja a menstruációt. Ez a 4 napos tabletta-mentes időszak csökkenti a vérzéses napok teljes számát.
Tabletta-mentes időszak
Egy tabletta-mentes időszak soha nem lehet 4 napnál hosszabb, és csak akkor kezdhető meg, ha a tablettát 24 napig megszakítás nélkül szedte.
A 4 napos tabletta-mentes időszak alatt általában fellép a vérzés, és esetleg nem fejeződik be, mielőtt elkezdi a következő tabletta-szedési ciklust.
Minden egyes 4 napos tabletta-mentes időszak után új, minimum 24, maximum 120 napos tabletta-szedési ciklust fog kezdeni. A megszakítás nélküli tabletta-szedés kötelező 24 napos fá-zisa után ismét választhat, mikor tartson 4 napos tabletta-mentes időszakot a 25 és 120. nap között.
4 napos tabletta-mentes időszak után ajánlott új buborékcsomagolást kezdeni a kötelező fázishoz, amely 24 tablettát tartalmaz, azzal a céllal, hogy jobban tudja követni a tabletta megfelelő szedésére vonatkozó utasításokat.
Ál¬ta¬lá¬nos adagolási szabályok:
•Bármelyik négynapos tabletta-mentes időszak csak akkor kezdhető meg, ha előtte folyamatos 24 napos volt a tabletta-szedés, azaz a kötelező fázis befejezése után
•Bármelyik 4 napos tabletta-mentes időszak után egy új, kötelező fá¬zis kezdődik, azaz a tablettákat minimum 24 napig kell szedni, mielőtt bármilyen szünet tervezhető.
A jelzőcsík előkészítése
Azért, hogy segítsen emlékeztetni a tabletta bevételére, a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta mindegyik csomagja 35 (5x7) öntapadós matricát tartalmaz, amelyekre a hét napjai vannak nyomtatva, kivéve a 24 tablettát tartalmazó kezdő csomagot, ami 7 (1x7) öntapadós matricát tartalmaz. Döntse el, hogy a hét melyik napján akarja elkezdeni a tabletták szedését.
Válassza ki azt a heti matricát, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például egy szerdai napon kezd, azt a hetes matricát válassza, amelyik „SZE”-vel kezdődik.
A hetes matricát ragassza a buborékcsomagolás tetejére, ahol látja a feliratot: ”ide helyezze a hét napjait jelző címkét”. Így most mindegyik tabletta fölött van egy nap jelzése, és láthatja, hogy bevette-e az adott tablettát vagy sem. A nyilak mutatják a sorrendet, hogyan kell szedni a tablettákat.
Ha így alkalmazza a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtablettát, védve lesz a terhességgel szemben azon a 4 napon is, amelyeken nem vesz be tablettát.
Ha van befejezetlen buborékfóliája, a megmaradt tablettákat beszedheti a Flexibilis fázis alatt. Válasszon egy új hetes matricát, amelyen közvetlenül az első megmaradt, beszedni szándékozott tabletta fölött a hétnek az a napja áll, amelyen el akarja kezdeni a megmaradt tabletták szedését. Az új heti matricát a korábbi heti matrica fölé ragasszuk. Lásd: A jelzőcsík előkészítése.
A következő buborékcsomagolást időben fel kell íratni, azaz a csomagban levő utolsó buborékcsomagolás alkalmazása előtt, hogy biztosítsa, hogy nem fut ki a tablettákból.
Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg az orvosát.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Jangee Flexibilis filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Elkezdheti a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettája bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa tanácsát.
Ha csak progesztogén tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD).
Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.
Vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.
Szülést követően
Szülés után a 21 28. nap között kezdhető el a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier elvű módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) a Jangee Flexibilis filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülés után a Jangee Flexibilis filmtabletta (ismételt) szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
Ha a szülés után szoptat, és szeretné (újra) elkezdeni a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését
Olvassa el a “Szoptatás” című részt.
Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Jangee Flexibilis filmtablettát vett be
Nem számoltak be a Jangee Flexibilis filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Jangee Flexibilis filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Jangee Flexibilis filmtablettát
Ha elfelejtkezett egy tablettáról (a buborékcsomagolás 24 tablettája közül az egyikről), a következőket tegye:
Ha 24 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
Ha 24 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb teherbeesés veszélye.
Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben forduljon orvosához.
Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.
Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon
A következő két lehetőség közül választhat:
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben, amíg mind a 24 tablettát be nem veszi. A 4 napos tablettamentes hét nélkül kezdje el a következő csomagot szedni (a kezdési nap el fog térni a korábbitól).
Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag végén lesz –
a négynapos tablettamentes időszak alatt - de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.
Abba is hagyhatja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 4 napos tablettamentes hétre (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdő napon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig tartson a tablettamentes időszak.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Egy tablettát felejtett el bevenni a 25-120. napon
Az alábbi lehetőségek közül bármelyiket választhatja, anélkül hogy szük¬ség lenne extra fogamzásgátló módszerek alkalmazására
Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott tablettát, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevenni, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be, amíg legalább 7 tablettát bevett megszakítás nélkül.
Hagyja abba a tabletták szedését, tartson egy 4 napos tabletta-mentes időszakot (számítsa bele azt a napot is, amelyen elfelejtette bevenni a tablettát), és folytassa a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta egy új ciklusával.
Ha elfelejtette bevenni a csomagban lévő tabletták bármelyikét, és a 4 napos tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 24 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 24 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Jangee Flexibilis filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha abbahagyja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését?
Amikor csak kívánja, abbahagyhatja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését, és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Jangee Flexibilis filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Jangee Flexibilis filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.
•A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
•a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
•a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
•szívroham
•szélütés (sztrók)
•mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
•a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)
Gyakori mellékhatások (100 felhasználóból 1-10-et érinthetnek):
- hangulatváltozások;
- fejfájás;
- hányinger;
- emlőfájdalom, menstruációs problémák, például rendszertelen menstruáció, a menstruáció kimaradása;
- érzelmi labilitás, dep¬resszió, libidó-csökkenés
Nem gyakori mellékhatások (1 000 felhasználóból 1-10-et érinthetnek):
- depresszió, nemi vágy csökkenése, idegesség, álmosság;
- szédülés, bizsergés
- migrén, visszerek, vér¬nyo¬más-emelkedés
- gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavarok, bélgázosodás, a gyomor nyálkahártya
- gyul¬la¬dása, hasmenés;
- akne (pattanás), viszketés, bőrkiütés;
- fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök;
- hüvelyi gombás fertőzés, kismedencei-fájdalom, emlő megnagyobbodása, jó¬in¬du¬la¬tú emlőcsomók, méh/hüvely vérzés (amely rendszerint elmúlik a kezelés folytatásával), hüvelyi folyás, hőhullámok, hüvelygyulladás (vaginitis), menstruációs problémák, fájdalmas menstruáció, csökkent menstruáció, nagyon erős menstruációk, hüvelyszárazság, kóros méhnyak kenet, csökkent szexuális érdeklődés
- erőtlenség, fokozott izzadás, fo¬¬lya¬dék-visszatartás
- testsúlynövekedés
- A dep¬resszió, a csökkent szexuális érdeklődés és a migrén gyakori mel¬lék¬ha¬tások, amelyek a 3 mg drospirenon /0,02 mg etinilösztradiol hatóanyagú filmtablettához kapcsolódnak egy hozzáilleszkedő kezelési rendben maximum 120 napig.
Ritka mellékhatások (10 000 felhasználóból 1-10-et érinthetnek):
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
- szívroham
- szélütés (sztrók)
- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök
- candidiasis (gombás fertőzés);
- vérszegénység, a vér¬le¬mez¬kék számának növekedése a vérben
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) rendel¬le¬nes¬ség
- étvágyfokozódás, étvágytalanság, kórosan magas kálium-koncentráció a vérben, kórosan alacsony nátrium-koncentráció a vérben
- orgazmus-képtelenség, álmatlanság
- szédülés, remegés
- szemészeti rendel¬le¬nes¬ségek, például a szemhéjak gyul¬la¬dása, szemszárazság
- kórosan gyors szívverés
- vénagyulladás, orrvérzés, ájulás
- has megnagyobbodás, bélbetegség, teltségérzés, hasi sérv, gombás fertőzés a szájban, székrekedés, szájszárazság
- az epeutak vagy az epehólyag fájdalma, epehólyag-gyulladás
- sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, a bőr akne-szerű gyulladása, száraz bőr, a bőr csomós gyulladása, túlzott szőrnövekedés, bőr-rendellenesség, terhességi csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékeny bőrgyulladás, bőrcsomók
- közösülési nehézség vagy fájdalmas nemi együttlét, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), közösülés utáni vérzés, megvonásos vérzés, emlőciszta, az emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), rossz¬in¬du¬la¬tú csomók az emlőben, kóros növekedés a méhnyak nyál¬ka¬hár¬tya felszínén, a méhnyálkahártya zsugorodása vagy pusztulása, pe¬te¬fé¬szek ciszta, a méh megnagyobbodása
- ál¬ta¬lá¬nos rosszullét
- test¬súlycsökkenés
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
Az alábbi mel¬lék¬ha¬tásokat is leírták, de ezek gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból: túlérzékenység, bőrkiütések céltábla alakú kivörösödéssel vagy sebek (eritéma multiforme)
Mellékhatások bejelentése:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Jangee Flexibilis filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai drospirenon és etinilösztradiol.
3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát (E572), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta mindegyik buborékcsomagolása 24 rózsaszínű filmtablettát tartalmaz.
A Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta 1 vagy 5 buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba; egy dobozban összesen 24 vagy 120 tabletta van.
A Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta mindegyik csomagja hét (1x7) vagy harmincöt (5×7) öntapadós, a hét napjait jelölő matricát is tartalmaz tárolásra szolgáló etui tokban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Exeltis Magyarország Kft
H-1011 Budapest, Fő u. 14-18.
Magyarország
Gyártó
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spanyolország
OGYI-T-22993/01 5x24 filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-22993/01 1x24 filmtabletta buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május.