JAZETA filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusúgyógyszer a Jazeta és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Jazeta a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet.
Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
JAZETA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sitagliptin
Zentiva, k.s. (Csehország)
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg (14x)
- 100 mg (28x)
- 100 mg (30x)
- 100 mg (56x)
- 100 mg (98x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Jazeta szedése előtt
Ne szedje a Jazeta-t:
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Jazeta szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban kialakult:
- hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás);
- epekő, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegség;
- a cukorbetegség egyik szövődménye, úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, melynek tünetei magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás;
- bármilyen veseprobléma jelenleg vagy a múltban;
- a szitagliptinre adott allergiás reakció (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilurea gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Jazeta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Jazeta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
A Jazeta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Jazeta-t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlottadagja:
- egy 100 mg-os filmtabletta,
- naponta egyszer,
- szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (pl. 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
25 mg-os és az 50 mg-os szitagliptin adag nem érhető el Jazeta tablettával. 25 mg-os és az 50 mg-os adag esetén más szitagliptint tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Jazeta szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Jazeta-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Jazeta-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Jazeta szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Jazeta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),
amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jelei lehetnek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vércukorszint,
- hányinger,
- puffadás,
- hányás,
- különböző típusú gyomorbántalmak a szitagliptin és a metformin kombinációjának megkezdésekor.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom,
- hasmenés,
- székrekedés,
- álmosság.
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vércukorszint.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- puffadás,
- kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenza.
Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vércukorszint,
- fejfájás,
- felső légúti fertőzés,
- orrdugulás vagy orrfolyás,
- torokfájás,
- csont- és ízületi gyulladás,
- kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- székrekedés,
- viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek),
- hányás,
- ízületi fájdalom,
- izomfájdalom,
- hátfájás,
- a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség,
- a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Jazeta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jazeta?
- A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát.
Filmbevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Jazeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „L” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 9,8 mm.
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10, Csehország
Gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Csehország, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Spanyolország, Szlovákia: Jazeta
Bulgária: Джазета / Jazeta
OGYI-T-23977/01 14× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/02 28× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/03 30× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/04 56× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/05 98× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. december.