LETYBO 50 egység por oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Letybo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Letybo hatóanyaga az A típusú botulinum toxin. Ez blokkolja az izmokhoz menő idegimpulzusokat abban az izomban, ahová beinjekciózzák. Így megakadályozza az izmok összehúzódását, ami átmeneti bénuláshoz vezet.
A Letybo 75 évesnél fiatalabb felnőttek esetében alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos mértékű, szemöldökök közötti függőleges ráncok átmeneti javítására, amennyiben ezek jelenléte jelentős mértékű pszichológiai hatással van rájuk.
LETYBO 50 egység por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
botulinum toxin type A for injection
Croma-Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 1x
- 2x1
- 6x1
- 2x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Letybo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Letybo‑t:
- ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha izomaktivitási-betegségben szenved – például myasthenia gravis, Lambert–Eaton-szindróma, amyotrophiás lateral sclerosis;
- ha a beinjekciózni kívánt területen akut fertőzés vagy gyulladás van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letybo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
- az izmokat, illetve az izmok közvetlen idegrendszeri irányítását érintő bármilyen betegség;
- jelenlegi vagy korábban tapasztalt nyelési vagy légzési nehézségek;
- vérzéses betegség.
Ha kórtörténetében szerepelnek a fentiek, a Letybo alkalmazása nem javasolt.
A tűvel összefüggő fájdalom, illetve az injekciótól való félelem hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami ájulásérzéshez vezethet.
A botulinum toxin a beinjekciózás helyétől távoli részeken jelentkező mellékhatásait nagyon ritka esetekben jelentették. Ilyen mellékhatás például a túlzott mértékű izomgyengeség. A nyelési és légzési nehézségek súlyosak, és akár halálhoz is vezethetnek.
Ha nyelési, beszéd‑ vagy légzési problémái vannak, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében a Letyboalkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Letybo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi készítmények lehetnek hatással a Letybokészítményre, illetve a Letybo az alábbi készítményekre lehet hatással:
- az idegimpulzusok izmokba történő továbbítását befolyásoló készítmények;
- bizonyos készítmények, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak, mint például a spektinomicin, vagy az úgynevezett aminoglikozid antibiotikumok;
- egyéb készítmények, amelyek botulinum toxint tartalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Letybo alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az A típusú botulinum toxin gyengeséget, szédülést és látási zavarokat okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha a reakcióképessége csökkent.
A Letybo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Letybo készítményt?
A botulinum toxin egységspecifikus a Letybo készítményre. Ez azt jelenti, hogy eltér az egyéb botulinum toxin egységektől, és nem helyettesíthető más botulinum toxin készítményekkel.
A Letybo készítményt kizárólag képzett orvos adhatja be, aki rendelkezik a kezeléshez szükséges megfelelő eszközökkel. Az oldat elkészítési módjának részletes leírása, valamint a használati útmutató a jelen betegtájékoztató végén, az „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” pont alatt található.
A készítmény ajánlott adagja
20 egység, amelyek öt, egyenként 0,1 ml (4 egység) injekcióra vannak felosztva. Mindegyik injekciót a szemöldökök közötti izmokba kell beadni.
A Letybo készítményt intramuszkulárisan (im., izomba adva) kell alkalmazni.
A készítmény feloldása után az injekciós üveget páciensenként csak egyszer szabad felhasználni. A fel nem használt oldatot az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató 6. pontjában leírtaknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A Letybo-kezelések között ajánlott legalább 3 hónapot kihagyni.
Ha az előírtnál több Letybo készítményt alkalmazott
A túladagolás az izmok, illetve az idegek bénulását okozhatja. A túladagolás jelei nem feltétlenül látszódnak közvetlenül az injekció beadása után.
Túladagolás esetén a kezelőorvos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és olyan tüneteket keres, mint az általános gyengeség vagy az izombénulás. Kórházi felvétel szükséges, ha A típusú botulinum toxin okozta mérgezés tünetei jelentkeznek, mint például:
- általános gyengeség;
- a felső szemhéj lógása vagy kettőslátás;
- nyelési és beszédzavarok;
- a légzést szabályozó izmok részleges bénulása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, az injekció beadását követő első néhány napban jelentkezik, és átmeneti jellegű.
Egyes mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy kérje meg erre egy hozzátartozóját, és menjen be a legközelebbi ügyeletre:
Nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- a felső szemhéj lógása, szemhéjgörcs
Ritka – 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- szemhéjak érzészavara, szemöldök lógása
- kötőhártyavérzés
- szem fájdalma, száraz szem, látótérkiesés, homályos látás
- a torok csökkent érzékelése
- székrekedés
- beszédhang zavara
Nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- izomgyengeség
- nyelési nehézség
- étel vagy folyadék légutakba vagy tüdőbe való belégzése által okozott fertőzés
- légzési nehézség
A fenti lehetséges mellékhatásokon kívül súlyos allergiás reakció esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:
- nyelési, légzési vagy beszélési nehézség az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása miatt, valamint csalánkiütés is jelentkezhet (lásd 2. pont)
Egyéb ismert mellékhatások az alábbi gyakorisággal jelentkezhetnek. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyike súlyossá válik:
Gyakori – 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- fejfájás
- injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- feji diszkomfortérzés
- helyi duzzanat, például a szemhéjon, az arcon, a szemek körül
- az injekció beadásának helyén: fájdalom, véraláfutás, duzzanat, viszketés, tapintható elváltozás, nyomásérzet
- véraláfutás, például a szemek körül
- fertőzés, úgymint a felső légutak vírusos fertőzése, például megfázás
- Mephisto jel (a szemöldök külső részének felemelkedése)
Ritka – 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- migrén
- szőrtüsző gyulladása
- szédülés
- rendellenes érzékelés, például bizsergő, zsibbadó, viszkető érzés
- hányinger
- száraz bőr, csalánkiütés, viszketés
- arcfájdalom
- láz
- ajakherpesz
- emelkedett káliumszint a vérben
- influenzaszerű megbetegedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Letybo‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Elkészített oldat
A fizikai-kémiai stabilitás 2 °C-on 24 órán keresztül igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 – 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letybo?
- A készítmény hatóanyaga az A típusú botulinum toxin.
- 50 egység, Clostridium botulinum által termelt A típusú botulinum toxint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Feloldás után 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
- Az egyéb segédanyagok a humán albumin és a nátrium-klorid.
Milyen a Letybo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Letybo fehér por oldatos injekcióhoz, amely átlátszó injekciós üvegben található, gumidugóval és alumínium biztonsági záras védőkupakkal ellátva.
1 injekciós üveget tartalmazó csomag (minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz, dobozban).
2 injekciós üveget tartalmazó csomagolás (minden csomag 2 injekciós üveget tartalmaz, dobozban).
2 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (minden csomag 2 injekciós üveget tartalmaz, dobozban, külső doboz gyűjtőcsomagolásban).
6 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (minden csomag 6 injekciós üveget tartalmaz dobozban, külső fólia gyűjtőcsomagolásban).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CROMA-PHARMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Ausztria
OGYI-T-24147/01 1× I-es típusú injekciós üvegben.
OGYI-T-24147/02 2×1 I-es típusú injekciós üvegben.
OGYI-T-24147/03 6×1 I-es típusú injekciós üvegben.
OGYI-T-24147/04 2× I-es típusú injekciós üvegben.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.