LEUKERAN filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Leukeran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leukeran a klórambucilnevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek (más néven kemoterápiás szerek) csoportjába tartozik. A Leukeran a daganatos betegségek néhány típusának, valamint bizonyos vérképzési zavarok kezelésére szolgál. A szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentése útján hat.
A Leukeran az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Hodgkin kór és non Hodgkin limfóma. E két betegség együttesen alkotja az úgynevezett limfómák csoportját. Ezek olyan daganatos betegségek, amelyek a nyirokrendszerből származó sejtekből erednek.
Krónikus limfocitás leukémia. A fehérvérsejtek daganatos betegségeinek egyik típusa, melyben a csontvelő nagy számban termel kóros fehérvérsejteket.
Waldenström féle makroglobulinémia. A fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett B sejtek számának szabályozatlan növekedésével járó ritka limfóma, amelyben kóros fehérje kerül a vérbe.
Ha bővebb magyarázatot szeretne ezekről a betegségekről, kérdezze kezelőorvosát.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha állapota nem javul, vagy rosszabbul érzi magát.
LEUKERAN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
chlorambucil
Aspen Pharma Trading Ltd (IE)
vényköteles
Kiszerelések
- 25x
- 50x
- 100x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Leukeran szedése előtt
Ne szedje a Leukeran t:
ha allergiás (túlérzékeny) a klórambucilra vagy az Leukeran tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Ha nem biztos ebben, a Leukeran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leukeran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a közelmúltban élő mikroorganizmust tartalmazó védőoltást kapott vagy ilyen védőoltás beadatását tervezi (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Leukeran). A Leukeran gyengítheti szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.
- ha esetlegesen csontvelő átültetést (úgynevezett autológ őssejt transzplantációt) terveznek Önnél, mivel a Leukeran hosszú távú alkalmazása csökkentheti az őssejtek mennyiségét;
- ha sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesül jelenleg vagy részesült a közelmúltban; ha máj vagy vesebetegsége van;
- ha bizonyos vesebetegsége (úgynevezett nefrózis szindróma) van, ha szakaszos, nagy dózisú terápiában részesült vagy korábban volt már görcsrohama. Ha korábban volt már görcsrohama vagy epilepsziás rohama, a Leukeran szedése alatt fokozott lehet Önnél az epilepsziás roham, illetve görcsroham előfordulásának kockázata.
Lehetséges, hogy a Leukeran – különösen hosszú távú alkalmazás esetén – fokozza a másodlagos vérképzőrendszeri daganatos betegségek kockázatát. Azok a betegek, akiknél ilyen betegség kialakul, sok esetben más típusú kemoterápiát vagy sugárkezelés valamilyen formáját is kapták. A másodlagos vérképzőrendszeri daganatos betegségek tünetei közé tartozik a fáradtság, láz, fertőzés és véraláfutások keletkezése. A lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik tünet jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Leukeran
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a gyógynövény alapú készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a következők bármelyikét:
- élő mikroorganizmusokat tartalmazó oltóanyagok (például szájon át adott poliovírus (járványos gyermekbénulást okozó vírus) oltóanyag, vagy kanyaró, mumpsz, rubeola elleni oltóanyag);
- fenilbutazon (láz, fájdalom és a szervezetben fennálló gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer) – emiatt a Leukeran alacsonyabb adagjának alkalmazására lehet szükség.
- fludarabin, pentosztatin vagy kladribin, amelyek a rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatos betegségek (a daganatos betegségek olyan típusai, amelyek a vért, a csontvelőt vagy a nyirokcsomókat érintik) kezelésére alkalmazható egyéb kemoterápiás gyógyszerek.
A Leukeran egyidejű bevétele étellel
A Leukeran t üres gyomorra kell bevenni. Lásd 3. pont.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Leukeran t, ha partnerével gyermeket terveznek. Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik.
A Leukeran kezelés terhesség alatt nem ajánlott, mert maradandó károsodást idézhet elő a magzatban. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Leukeran szedéséből eredően a gyermekre nézve fennálló kockázatokat és az Önnél várható előnyöket.
Az Leukeran szedése alatt ne szoptasson. Beszámoltak olyan esetekről, melyek arra utalnak, hogy a Leukeran és összetevői átjuthatnak az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa vagy szülésznője tanácsát.
Termékenység
A Leukeran hatással lehet a petefészkekre, illetve a hímivarsejtekre, ami meddőséget (terméketlenséget) okozhat. Nőknél abbamaradhat a havivérzés (amenorrea), férfiaknál pedig a hímivarsejtek teljes hiánya (azoospermia) fordulhat elő. Ha akár Ön, akár partnere Leukeran t szed, a terhesség elkerülésére megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Kérje kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leukeran gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Az Leukeran laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Leukeran-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Leukeran t kizárólag olyan szakorvos adhatja Önnek, aki jártas a daganatos betegségek kezelésében. A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön betegsége alapján.
A Leukeran tabletta szájon át alkalmazandó, és naponta kell bevenni, üres gyomorra (legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább három órával étkezés után).
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A filmtablettát nem szabad kettétörni, összetörni, vagy szétrágni.
Az Ön Leukeran adagja a vérképzőszervi betegségének, illetve daganatos betegségének típusától függ (lásd 1. pont).
Kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően módosíthatja az Ön adagját a kezelése alatt. Ha Ön idős, vagy ha májproblémái vannak, néha szükség lehet az adag módosítására. Vese és májműködését ellenőrizhetik a kezelés alatt, ha Ön idős.
A Leukeran szedésének ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztethet a vérében található sejtek számának ellenőrzésére, és az eredmények függvényében módosíthatják a gyógyszeradagját.
Hodgkin kór
A szokásos adag felnőttek és gyermekek számára naponta 0,2 mg testtömeg kilogrammonként.
Non Hodgkin limfóma
A szokásos adag felnőttek és gyermekek számára naponta 0,1 0,2 mg testtömeg kilogrammonként.
Krónikus limfocitás leukémia
A szokásos kezdő adag naponta 0,15 mg testtömeg kilogrammonként.
Waldenström makroglobulinémia
A szokásos kezdő adag napi 6 12 mg. Néhány betegnek hosszú ideig kell szednie a Leukeran tablettát. Ha Önnek is hosszú távú kezelést írtak elő, a szokásos adag napi 2 8 mg. Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Leukeran t vett be
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Ügyeljen rá, hogy vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Ha elfelejtette bevenni a Leukeran t
Szóljon kezelőorvosának. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Leukeran szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Leukeran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét tapasztalja, beszéljen szakorvosával vagy azonnal menjen kórházba:
- láz vagy fertőzés bármilyen jele (torokfájás, szájüregi fájdalom vagy vizelési problémák);
- bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés, mivel ez azt jelentheti, hogy egy bizonyos típusú vérsejtből túl kevés termelődik;
- ha hirtelen rosszullét lép fel Önnél (akár normális testhőmérséklet mellett);
- ha rendkívüli fáradtnak kezdi érezni magát;
- ha izmainak zsibbadását vagy gyengeségét észleli;
- ha bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását, szájüregi vagy szemfájdalmat és lázat tapasztal.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások – melyek szintén előfordulhatnak a gyógyszer alkalmazása kapcsán – bármelyike jelentkezik Önnél:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- a vérsejtek számának esése, vagyis a csontvelő működésének gátlása (csontvelő szuppresszió).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, hasmenés és szájnyálkahártya fekélyek (sebek);
- másodlagos vérképzőrendszeri daganatos betegségek (heveny másodlagos rosszindulatú vérképzőrendszeri betegségek);
- görcsrohamok egy bizonyos típusú vesebetegségben (nefrózis szindróma) szenvedő gyermekeknél;
- a vörösvértestek számának esése, vagyis vérszegénység (anémia), ami fáradtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kiütés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
- allergiás tünetek, például csomók a bőrben, csalánkiütés vagy a szövetek duzzanata: az arc, az ajkak a szemhéjak a torok a végtagok vagy más testrészek duzzanata (angioödéma);
- beszámoltak a bőrkiütés rosszabbodásáról, súlyos állapot is kialakulhat, mint például a Stevens Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis. Ez a két betegség ugyanannak a súlyos bőrbetegségnek a két formája, amely bőrkiütést, hámlást és nyálkahártya fekélyeket okozhat;
- láz;
- epilepsziás roham vagy görcsroham;
- májkárosodás (hepatotoxicitás).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a test kóros, ismétlődő remegése vagy rángása görcsroham vagy epilepsziás roham nélkül;
- a húgyhólyag gyulladása (úgynevezett cisztitisz);
- visszafordíthatatlan csontvelő elégtelenség – a szervezetben megszűnik a vérsejtek képződése;
- hegesedés és megvastagodás a tüdőszövetben, amit légszomj kísér;
- tüdőbetegség;
- a perifériás idegeket érintő állapot, ami zsibbadással, érzéskieséssel, érzészavarral, izomgyengeséggel, izomfájdalommal járhat (perifériás neuropátia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a havivérzés elmaradása (amenorrea);
- a hímivarsejtek hiánya (azoospermia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Leukeran-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Első felbontás után: 25°C-on tárolva 28 napig, 5°C-on tárolva 50 napig felhasználható.
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a tabletták szedését, fontos, hogy a megmaradt tablettákat visszavigye a gyógyszertárba, ahol a veszélyes anyagokra vonatkozó irányelveknek megfelelően megsemmisítik azokat. A tablettákat csak akkor tartsa meg, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leukeran?
A készítmény hatóanyaga a klórambucil. A Leukeran 2 mg klórambucilt tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők
a tablettamagban mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav (E570),
a tabletta filmbevonatában Opadry® Brown 05B26836 [hipromellóz, titán dioxid (E171), sárga vas oxid (E172), vörös vas oxid (E172) és makrogol/PEG400].
Milyen a Leukeran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Leukeran barna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „GX EG3” bevéséssel ellátva. A Leukeran filmtabletta polipropilén/HDPE gyermekzáras kupakkal ellátott barna színű üvegben 25 db, 50 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Gyártó:
EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Németország
OGYI-T-23409/01 25x
OGYI-T-23409/02 50x
OGYI-T-23409/03 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.