LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam STADA Arzneimittel:
- felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
-
más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
- generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
- mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
- úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
levetiracetam
Stada Arzneimittel AG
vényköteles
Kiszerelések
- 500 MG
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Levetiracetam STADA Arzneimittel szedése előtt
Ne szedje a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t:
- ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam STADA Arzneimittel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása;
- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához;
- az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam STADA Arzneimittel‑lel kezelt egyéneknél, kis számban, önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához;
- ha az Ön vagy ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG‑görbén) látható) szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
- rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek;
- Az epilepszia súlyosbodása
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a Levetiracetam STADAArzneimittel szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
A Levetiracetam STADA Arzneimittel önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam STADA Arzneimittel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
A Levetiracetam STADA Arzneimittel-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levetiracetam STADA Arzneimittelhátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sbanleva nem áll rendelkezésre minden leírt gyógyszerformában. A Levetiracetam STADA Arzneimittel‑el nem megvalósítható adagolásokhoz más levetiracetám tartalmú gyógyszert kell alkalmazni.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
A Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)
- Felnőttek (≥ 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 éves kortól betöltött 18 éves korig) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t, kezelőorvosa 2 hétig egy alacsonyabb dózistfog felírni Önnek, azelőtt, hogy az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist adná Önnek.
Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg‑os tabletta reggel és 1 db 250 mg‑os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg‑os adagot.
- 50 kg‑os vagy annál kisebb testtömegű (12 éves kortól betöltött 18 éves korig) serdülők számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.
- Adagok (1‑23 hónapos) csecsemők és 50 kg‑nál kisebb testtömegű (2‑12 éves) gyermekek számára:
Kezelőorvosa az Ön életkorának, testtömegének és az adagnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg‑nál kisebb testsúlyú (6 éves kortól 18 éves korig) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam STADA Arzneimittelfilmtablettákat. A Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
A kezelés időtartama
- A Levetiracetam STADA Arzneimittelalkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam STADA Arzneimittel-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t vett be
A Levetiracetam STADA Arzneimitteltúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam STADA Arzneimittel szedését
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más epilepszia elleni gyógyszerekhez, a Levetiracetam STADA Arzneimitteladagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam STADA Arzneimittel-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam STADA Arzneimitteladagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
- gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema);
- influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim-értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);
- olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;
- bőrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma);
- a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében a zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- orr- garatgyulladás;
- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság (anorexia);
- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
- görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalanságérzés), letargia (az energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- köhögés;
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
- bőrkiütés;
- gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
- kettős látás (diplopia), homályos látás;
- a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
- hajhullás, ekcéma, viszketés;
- izomgyengeség, izomfájdalom;
- sérülés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés;
- valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
- súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata);
- a vér nátrium koncentrációjának csökkenése;
- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- delírium;
- agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt a tünetek részletes leírásáért);
- a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
- szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- májelégtelenség, májgyulladás;
- a vesefunkció hirtelen kialakuló romlása;
- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- az izomszövet lebomlása (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum keratin-foszfokináz szintjének növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem-japán betegeknél;
- sántítás vagy járási nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam STADA Arzneimittel?
A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.
A Levetiracetam STADA Arzneimittel500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kroszpovidon (B típus), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Levetiracetam STADA Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű, kb. 16,5 x 7,7 mm‑es filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A filmtabletták csomagolása PVC-PE-PVDC//alumínium/ buborékcsomagolás dobozban.
A Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmtabletta doboza 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa 41004.
Görögország
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Málta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Address: Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Hollandia
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
A-1190 Wien
Ausztria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Tipperary
Írország
OGYI-T-23767/01 10× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23767/02 20× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23767/03 30× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23767/04 50× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23767/05 60× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23767/06 100× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23767/07 120× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23767/08 200× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg Filmtabletten
Ausztria: Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg Filmtabletten
Csehország: Levetiracetam STADA Arzneimittel AG
Dánia: Levetiracetam STADA Arzneimittel
Spanyolország: Levetiracetam Stadafarma 500, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 750, 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország: LEVETIRACETAM EG LABO 250, 500, 1000 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Levetiracetam STADA Arzneimittel500 mg filmtabletta
Írország: Levetiracetam Clonmel 250, 500, 1000 mg film-coated tablets
Izland: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 750, 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Hollandia: Levetiracetam CF 250, 500 mg, filmomhulde tabletten
Portugália: Levetiracetam Ciclum Farma
Svédország: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 750, 1000 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 1000 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október