LEVIL filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Levil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levil:
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
LEVIL filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
levetiracetam
Meditop Gyógyszeripari Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg filmtabletta (100x)
- 500 mg filmtabletta (120x)
- 750 mg filmtabletta (60x)
- 1000 mg filmtabletta (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Levil alkalmazása előtt
Ne szedje a Levil-t:
•ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
•ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
•ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, forduljon kezelőorvosához.
•epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levil-lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Levil önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Levil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Levil-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a levetiracetam olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A Levil-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levil hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Levil 750 mg tabletta narancssárga (E110)-et tartalmaz
A narancssárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
A Levil tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
3. Hogyan kell szedni a Levil-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
A Levil-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Monoterápia
•Adagok felnőtteknek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Levil-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Kiegészítő kezelés
•Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.
•Adagok gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levil gyógyszer adagot fogja felírni.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Levil nem a legmegfelelőbb készítmény.
Az alkalmazás módja:
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levil tablettákat. A Levil-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
A kezelés időtartama:
A Levil alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levil-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levil-t vett be
A Levil túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levil-t:
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levil szedését:
A kezelés abbahagyása esetén a Levil adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levil kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levil adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
•orr- garatgyulladás
•aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
•étvágytalanság (anorexia);
•depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
•görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);
•forgó jellegű szédülés (vertigo);
•köhögés;
•hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
•bőrkiütés;
•gyengeség (aszténia)/fáradtság
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
•a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
•testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
•öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
•emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
•kettőslátás (diplopia), homályos látás;
•a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
•hajhullás, ekcéma, viszketés;
•izomgyengeség, izomfájdalom;
•sérülés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
•fertőzés;
•valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
•súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS), anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
•a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
•öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
•a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
•hasnyálmirigy-gyulladás;
•májelégtelenség, májgyulladás;
•bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Levil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levil?
A készítmény hatóanyaga: az úgynevezett levetiracetám.
Levil 250 mg filmtabletta: 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levil 500 mg filmtabletta: 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levil 750 mg filmtabletta: 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levil 1000 mg filmtabletta: 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Levil 250 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Levil 500 mg filmtabletta:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Levil 750 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, narancssárga (E110), vörös vas-oxid (E172).
Levil 1000 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Milyen a Levil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Levil 250 mg filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L64 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 500 mg filmtabletta
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L65 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 750 mg filmtabletta
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L66 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 1000 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L67 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
100 db Levil 250 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
120 db Levil 500 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db Levil 750 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db Levil 1000 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1
Magyarország
OGYI-T-21821/01 Levil 250 mg filmtabletta 100x
OGYI-T-21821/02 Levil 500 mg filmtabletta 120x
OGYI-T-21821/03 Levil 750 mg filmtabletta 60x
OGYI-T-21821/04 Levil 1000 mg filmtabletta 60x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június.