LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Kabi. A Levofloxacin Kabi a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Levofloxacin Kabi-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

• a tüdő, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,
• húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
• prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.

Speciális esetekben a Levofloxacin Kabi alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az anthrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már fennálló betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.

LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
levofloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi Hungary Kft.

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (1x100 ml)
• (1x50 ml)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Levofloxacin Kabi adása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Levofloxacin Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Levofloxacin Kabi adása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Levofloxacin Kabi és beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más kinolon típusú antibiotikumra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, a arc, a torok és a nyelv duzzanata.
• ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett.
• ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint pl. íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.
• ha gyermek vagy növésben lévő serdülő.
• ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.
• ha Ön szoptat.

Nem alkalmazható ez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levofloxacin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb
• kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi” részt)
• Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
• korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt
• veseproblémái vannak
• Ön bizonyos „glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
• Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett
• Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (ún. „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi” részt)
• Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája)
• Önnél korábban előfordult aortadisszekció epizód (szakadás az aorta falában)
• Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás)
• a családjában előfordult aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetveÖnnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagyérbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis,rheumatoid arthritis [ízületi betegség], vagy endocarditis [szívbelhártya-gyulladás])
• Ön cukorbeteg
• Önnek korábban bármikor májbetegsége volt
• myasthenia gravisban szenved
• korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Levofloxacin Kabi-t – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Levofloxacin Kabi alkalmazásakor beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.
• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin Kabi-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin Kabi szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin Kabi szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin Kabi – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levofloxacin Kabi alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, a gondozást végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.

Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin Kabi befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levofloxacin Kabi hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin Kabi alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

• Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.
• Warfarin – a vér hígítására szolgáló szer. Nagyobb valószínűséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyen esetben orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
• Teofillin – légzési nehézségek elleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin Kabi együttes alkalmazása esetén.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin Kabi együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
• Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (ún. „makrolid” antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, azitromicin, és a klaritromicin).
• A probenecid – köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin – fekély- és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Kabi-val együtt szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „ál-pozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún. „opiátok” és a Levofloxacin Kabi egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Kabi-t kap.

Tuberkulózis teszt

A Levofloxacin Kabi alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist (tbc) okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

• terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes
• szoptat, vagy tervezi a szoptatást

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagáló képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Levofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 177 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,85%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

• A Levofloxacin Kabi-t kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.
• A Levofloxacin Kabi-t injekció formájában orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja Önnek valamelyik vénájába adott ideig beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).
• A Levofloxacin Kabi beadásának időtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idő
• A Levofloxacin Kabi beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idő
• A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.

Mekkora dózisban kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t az infúzió során?

Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Levofloxacin Kabi kezelésben, vagy bármilyen kérdése merülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• A Levofloxacin Kabi adagját kezelőorvosa határozza meg.
• Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
• Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

Felnőttek és időskorú betegek

• Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer
• Húgyúti infekció, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer
• Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer
• Bőr- és lágyrész fertőzések az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

Felnőttek és időskorú betegek veseproblémával

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

• Használjon magas faktorszámú napkrémet.
• Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
• Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Levofloxacin Kabi-t kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A Levofloxacin Kabi túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, valamint szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést és hányingert okozhatnak.

Ha elfelejtették alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t

Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyjáka LevofloxacinKabialkalmazását

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önnek a Levofloxacin Kabi-t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamar fejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktérium ellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos oldatos infúzióval végzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a tabletta gyógyszerformára és ezzel fejezi be a kúrát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe, vagy közepes fokúak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Abba kell hagyni a Levofloxacin Kabi adását, és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha a következő mellékhatásokat észleli:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata

Abba kell hagyni a Levofloxacin Kabi adását, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Esetleg gyomorgörccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
• Ín-, vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.
• Görcsrohamok.
• Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).
• Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok.
• A mentális képességek komoly zavara, amely zavart gondolkodást és környezet érzékelésének csökkenését (delírium) okozza.
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
• A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).
• A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia), vagy a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
• Étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzetes károsodását is.
• Megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.
• Hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2. pont).

Amennyiben a Levofloxacin Kabi alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamit a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• hányinger, hányás és hasmenés
• egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
• az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakció
• vénagyulladás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb baktériumok, vagy gombák elszaporodása, pl. gombák okozta fertőzés, ún. Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
• feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)
• légzési nehézség (diszpnoé)
• ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési, emésztési zavarok (diszpepszia), hastájéki fájdalom, puffadás vagy székrekedés
• viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urticaria), fokozott izzadás (hiperhidrózis)
• izom- és ízületi fájdalom
• vérvizsgálati tesztek szokatlan eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt
• általános gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)
• alacsony fehérvérsejt szám (neutropénia)
• túlzott immunválasz (túlérzékenység)
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége
• a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)
• a hallás rendellenességei (fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)
• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
• veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, ún. intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség
• láz
• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó –elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.
• memóriaromlás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)
• láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)
• a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
• vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.
• a szaglás zavara, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
• a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás
• átmeneti látásvesztés
• halláskárosodás vagy hallásvesztés
• szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)
• nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus)
• allergiás tüdőreakciók
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)
• a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
• a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
• izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
• ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)
• fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat
• porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)
• homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozást végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levofloxacin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon / zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

KabiPac palack:

A fénytől való védelem érdekébena palackot tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Zsák (freeflex):

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekébena zsákot tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.

A Levofloxacin Kabi-t csak akkor szabad alkalmazni, ha tiszta, sárga vagy zöldessárgás az oldat, és nem tartalmaz részecskéket. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levofloxacin Kabi?

• A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.
• 1 ml oldat 5 mg levofloxacint tartalmaz.
• 250 mg levofloxacin 50 ml-es infúziós üvegenként.
• 500 mg levofloxacin 100 ml-es infúziós üvegenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Levofloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levofloxacin Kabi (cseppinfúzióban beadandó) oldatos infúzió formájában kerül kereskedelmi forgalomba.

Sárga vagy zöldessárga oldat.

50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es, garanciazárást biztosító, gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárt LDPE palackba töltve. 1 db, 10 db, 20 db vagy 25 db palack dobozban.

50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es, poliolefin (freeflex) zsákba töltve. 10 db vagy 20 db zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. Magyarország

Tel.: (+36) 1 250 8371

Fax: (+36) 1 250 8372

e-mail: [email protected]

Gyártók

Palack:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Lengyelország

Zsák:

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvégia

OGYI-T-20980/01 (1 × 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/02 (25 × 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/03 (1 × 100 ml, palack)

OGYI-T-20980/04 (25 × 100 ml, palack)

OGYI-T-20980/05 (10 × 50 ml, freeflex zsák)

OGYI-T-20980/06 (10 × 100 ml, freeflex zsák)

OGYI-T-20980/07 (20 × 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/08 (20 × 100 ml, palack)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március