MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentiva injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meloxicam-Zentiva injekció erős gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer. Az úgy nevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) csoportjába tartozik. Hatóanyaga a meloxikám.
A Meloxicam-Zentiva injekció reumás betegségek (pl. oszteoartritisz, reumás ízületi gyulladás, Bechterew-kór) fellángolásainak rövid tüneti kezelésére szolgál, ha a meloxikám szájon vagy végbélen keresztüli adagolása nem lehetséges.
A készítmény alkalmazása 18 év alatt nem ajánlott.
MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg/1,5 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
meloxicam
Zentiva k.s.
vényköteles
Kiszerelések
- (5x1,5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót
- meloxikám, vagy a készítmény bármelyik egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
- azon betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás tüneteket, orrpolipot, angioödémát (allergia következtében jelentkező bőr és nyálkahártya duzzanat) vagy csalánkiütést okozott.
- véralvadási zavar (túlzott vérzékenység) esetén vagy váralvadás-gátló gyógyszerrel egyidejűleg (az injekció beadása helyén keletkező vérzés veszélye miatt);
- ha a kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (a bélfal kilyukadása) szerepel valamely nem szteroid gyulladásgátló szer szedése kapcsán;
- ha a kórelőzményben visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzés szerepel;
- agyvérzés vagy más vérzési rendellenesség esetén;
- súlyos májelégtelenség esetén;
- súlyos, nem dializált (nem dializálható) veseelégtelenség esetén;
- nem kezelt vagy kezelésre nem javuló súlyos szívelégtelenség esetén;
- a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Legyengült vagy gyengébb testalkatú betegek az esetleges mellékhatásokat rosszabbul tűrhetik, így szoros ellenőrzés szükséges.
Kerülendő a Meloxicam-Zentiva injekció egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel.
Elégtelen terápiás válasz esetén sem szabad meghaladni a maximálisan ajánlott napi adagot. Ha a beteg állapota néhány nap elteltével nem javul, a kezelést át kell értékelni.
A meloxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.
A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
Ha Önnél a Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Meloxicam-Zentiva injekciót tilos Önnél újra alkalmazni.
Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától.
Emésztőrendszer
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, a Meloxicam-Zentiva alkalmazása kapcsán is kialakulhat emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás, figyelmeztető jelekkel vagy azok nélkül. Ezek a mellékhatások idős betegeknél általában súlyosabbak.
Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata a nem szteroid gyulladásgátló adagjával párhuzamosan nő azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, vagy a következő gyógyszerek valamelyikét szedik: kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), vérlemezke-gátlók (acetilszalicilsav), egyes kedélyjavító szerek (az úgynevezett szerotonin újrafelvétel-gátlók) és más nem szteroid gyulladásgátlók.
A Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazását fel kell függeszteni, ha a betegnél emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.
A Meloxicam-Zentiva fokozott óvatossággal alkalmazható, ha a beteg kórelőzményében emésztőrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva ezen betegekben a tünetek súlyosbodását okozhatja.
Vesék
A nem szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a veseműködést azon betegekben, akik vértérfogata, és a vesén átáramló vér mennyisége csökkent. A készítmény elhagyását követően a csökkent veseműködés általában teljes mértékben rendeződik és visszatér a kezelés előtti értékekre. Ebből a szempontból fokozottan veszélyeztetettek a kiszáradt, illetve szívelégtelenségben, májzsugorban, vesebetegségben szenvedő, egyidejűleg vízhajtó-kezelésben részesülő betegek, valamint nagyműtétet követő állapotokban. Ezeket a betegeket a kezelés megkezdésekor fokozott óvatossággal kell ellenőrizni.
Vesebetegségben, vízhajtó-kezelés ideje alatt, illetve csökkent vértérfogat és a vesén átáramló vér mennyiségnek különböző okok miatti csökkenése esetén a Meloxicam-Zentiva csak kifejezetten szükséges esetekben alkalmazható.
Szív, agy, érrendszer
Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a beteg kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva alkalmazása kapcsán beszámoltak folyadék-visszatartásról és vizenyő kialakulásáról.
A Meloxicam-Zentiva-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Máj
A nem szteroid gyulladásgátlók csoportjához tartozó egyéb szerekhez hasonlóan, a Meloxicam-Zentiva adása kapcsán is beszámoltak a májműködést értékelő laborvizsgálatok eredményeinek eltéréseiről. Az esetek többségében ezek csekély mértékűek és átmenetiek voltak. Amennyiben az elváltozás számottevő vagy hosszú időn keresztül fennáll, megfontolandó a Meloxicam-Zentiva alkalmazásának felfüggesztése. A kóros májfunkciós vizsgálatokat ellenőrizni kell.
Klinikailag stabil májzsugorodás esetén nem szükséges a Meloxicam-Zentiva adagját módosítani. Ugyanakkor májzsugor esetén Meloxicam-Zentiva csak különösen indokolt esetben alkalmazható.
Más nem szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan a Meloxicam-Zentiva elfedheti az egyidejűleg fennálló fertőző betegségek tüneteit.
Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam-Zentiva injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát a Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazása előtt, ha egyidejűleg
- Kortikoszteroidokat kap;
- véralvadásgátló (pl. warfarin), injekció formájában beadott heparin, vérlemezke-gátló (pl. acetilszalicilsav) vagy egyéb vérrögoldó kezelésben részesül;
- az úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt-gátlók csoportjához tartozó, depresszióra vagy más pszichiátriai betegségre adott gyógyszert szed;
- egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítményt kap;
- vízhajtó vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszert, ACE-gátlót vagy angiotenzin-II receptor gátló gyógyszert szed;
- metotrexát, kolesztiramin, lítium vagy kinolon-kezelésben részesül.
A Meloxicam-Zentiva injekció csökkentheti a méhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Meloxicam-Zentiva injekció nem alkalmazható a terhesség harmadik harmadában.
A terhesség első és második harmadában a Meloxicam-Zentiva injekció kizárólag akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül szükséges.
A Meloxicam-Zentiva csökkentheti a teherbeesés valószínűségét, így alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknél a teherbeesés kapcsán nehézségek merülnek fel, illetve meddőség miatt kivizsgálás alatt állnak, megfontolandó a meloxikám-kezelés megszakítása.
Olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni, valamint a terhesség első vagy második harmadában a Meloxicam-Zentiva lehető legkisebb dózisát kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a meloxikám humán tejbe történő kiválasztódásáról. Ugyanakkor a hosszú felezési időre való tekintettel a meloxikám nem jó választás a szoptató nők számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja az éberséget és a koncentrálóképességet. Amennyiben mellékhatásként látászavar, szédülés vagy álmosság jelentkezik, a gyógyszer ronthatja a fokozott éberséget, mozgáskoordinációt, illetve gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységek végzését (pl. gépjárművek vezetése, gépek kezelése vagy magasban végzett munkák). Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, ne végezzen fokozott éberséget igénylő tevékenységeket.
A Meloxicam-Zentiva nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva injekciót?
A készítmény kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) kezelésre alkalmas.
Az injekciót kizárólag gyakorlott egészségügyi dolgozó alkalmazhatja.
Általában a javasolt napi adag 15 mg (1 ampulla).
A nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából veszélyeztetett betegek kezelését napi 7,5 mg adaggal kell kezdeni.
A meloxikám napi összdózisa nem haladhatja meg a 15 mg-ot.
Injekciós (parenterális) adagolási forma esetén általában a kezelés elején egyetlen adag elegendő. A kezelést indokolt esetben, maximum 2-3 napig lehet folytatni, amennyiben a meloxikám alkalmazása tabletta vagy kúp formájában nem megoldható.
Az alkalmazás módja
Az injekciót lassan és mélyen a farizomba kell beadni, a sterilitás feltételeinek szigorú betartásával. Ismételt alkalmazáskor a jobb- és baloldalt váltogatni kell. Az injekció befecskendezése előtt mindig ellenőrizni kell, hogy a tű nem vénába talált-e.
Ha az injekció beadása közben erős fájdalom jelentkezik, az adást azonnal abba kell hagyni. Csípőprotézis esetén az injekció beadása az ellenkező oldali farizomba javasolt.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek és a nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek:
A javasolt napi adag időskorúaknak 7,5 mg (fél ampulla).
Veseelégtelenség:
Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, dializált betegekben a napi adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot (fél ampullát).
Enyhe-középsúlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin clearance > 25 ml/perc) nem szükséges csökkenteni az adagot. A meloxikám alkalmazása ellenjavallt súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegekben (lásd a "Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót" pontot).
Májelégtelenség:
Enyhe - középsúlyos mértékű májelégtelenségben nem szükséges csökkenteni az adagot. (Súlyos mértékben beszűkült májfunkciók esetén lásd a "Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót" pontot).
Gyermekek:
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben.
Ha az előírtnál több Meloxicam-Zentiva injekciót alkalmaztak
Ha Ön vagy valaki más az előírtnál több Meloxicam-Zentiva injekciót alkalmazott, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvossal.
A túladagolás tünetei a levertség, aluszékonyság, hányinger, hányás és gyomortáji fájdalom.
A súlyos mérgezések magas vérnyomást, heveny veseelégtelenséget, a májműködés zavarát, a légzés csökkenését, kómát, rángógörcsöket és a keringési rendszer összeomlását okozhatják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha ezeket szeretné megbeszélni vele.
Emésztőrendszeri vérzés vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő az alábbi gyakorisággal:
Gyakori (100 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):
vérszegénység, szédülés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, puffadás, hasmenés, viszketés, bőrkiütés és vizenyő (ödéma).
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):
a vér sejtes összetevőinek csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás érzés, a vérnyomás emelkedése, az arc és nyak kipirulása, emésztőrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély, nyelőcsőgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, a máj laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése (pl. a transzaminázok vagy az epefesték (bilirubin) emelkedése - a bilirubin szintjének emelkedése a bőr halvány sárgás elszíneződésével járhat), csalánkiütés, a veseműködés laboratóriumi vizsgálatainak eltérései (pl. a kreatinin vagy a karbamid-nitrogén szintek emelkedése).
Ritka (10 000 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (túlérzékenységi reakciók, melyek során az immunrendszer túlzott választ ad egy allergénre), asztmás roham jelentkezése acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyénekben, hangulatzavarok, álmatlanság és rémálmok, zavartság, látászavar (pl. homályos látás), emésztőrendszeri perforáció (az emésztőcsatorna falának kilyukadása), gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás, veseelégtelenség, potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont), angioödéma (allergiás reakció következtében fellépő vizenyős duzzanat), eritéma multiforme (változó alakú vörös foltok jelentkezése a bőrön), fényérzékenység.
Beszámoltak nátrium-, kálium- és vízvisszatartásról, valamint vízhajtókkal fellépő gyógyszerkölcsönhatásról.
A Meloxicam-Zentiva injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meloxicam-Zentiva injekció
- A készítmény hatóanyaga 15 mg meloxikám ampullánként (1,5 ml).
- Egyéb összetevők: meglumin, poloxamer 188, glicin, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, glikofurol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Meloxicam-Zentiva injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, sárgás-zöldes árnyalatú, látható részecskéktől mentes, 8,4-9,2 pH-értékű oldat átlátszó üvegampullában.
1,5 ml oldatos injekció 2 ml-es, I-es típusú üvegampullában.
Kiszerelés:
5x 1,5 ml
10x 1,5 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.