MOVALIS tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Movalis 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Movalis 15 mg tabletta hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.
A Movalis tabletta alkalmazása felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek javasolt.
A Movalis alkalmazható:
- rövid távú (akut) kezelésre oszteoartritisz heveny fellángolásainak esetén,
-
hosszú távú (krónikus) kezelésre:
- sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetén,
- spondilitisz ankilopoetika esetén.
MOVALIS tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
meloxicam
Boehringer Ingelheim International
vényköteles
Kiszerelések
- 15 mg (10x buborékcsomagolásban)
- 15 mg (20x buborékcsomagolásban)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Movalis 15 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Movalis 15 mg tablettát
- ha allergiás a meloxikámra, vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevőre
- a terhesség utolsó három hónapjában
- 16 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére
-
ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően az alábbi panaszok bármelyike alakult ki Önnél:
- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),
- orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip) miatt
- bőrkiütések/ csalánkiütés (urtikária)
- a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, a nyak, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioödéma)
-
ha korábban bármikor vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során
- gyomor-bélrendszeri vérzés
- gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél
- gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén
- nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki)
- súlyos májbetegségben
- súlyos, művesekezeléssel nem kezelt vesebetegségben
- nemrégiben lezajlott agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) esetén
- bármilyen vérzészavar esetén
- súlyos szívbetegégben
Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél is fennállnak-e, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Movalis tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések
A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát?”)!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll, pl.
- ha magas a vérnyomása (hipertóniás)
- ha cukorbeteg (diabétesz mellitusza van)
- ha magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinéma)
- ha dohányzik
a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal hagyja abba a Movalis alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű ún. szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz) kialakulásának jeleit észleli.
A Movalis alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerű pettyek, ill. kerek foltok gyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenza-szerű tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bőrleválásba mehetnek át.
A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a Movalis alkalmazása kapcsán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkor Ön soha többé nem kaphat Movalist.
Amennyiben bőrkiütés, ill. a fenti bőrtünetek kialakulását tapasztalja, akkor hagyja abba a Movalis szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A Movalis nem alkalmas heveny fájdalom azonnali csillapítására.
A Movalis elfedheti egy háttérben fennállófertőzés tüneteit (pl. lázat). Amennyiben fertőzés tüneteit észleli vagy tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
Óvintézkedések
Mielőtt elkezdi a Movalis 15 mg tabletta szedését, a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha:
- kórelőzményében nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) szerepel
- magas vérnyomásban (hipertónia) szenved
- Ön időskorú
- szív-, máj vagy vesebetegsége van
- az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van)
- alacsony a vértérfogata (hipovolémia), ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki
- bizonyos cukrokra érzékeny, mert a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz
- orvosa korábban magas káliumszintet mutatott ki.
Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Movalis 15 mg tabletta
A Movalis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Movalis hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Movalis 15 mg tabletta alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:
- egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok)
- kálium sók – az alacsony káliumszint megelőzésére vagy kezelésére
- takrolimusz – szervátültetés után
- trimetoprim – húgyúti fertőzések kezelésére
- véralvadásgátlók
- vérrögoldó szerek (trombolítikumok)
- szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- kortikoszteroidok (pl. gyulladás illetve allergiás reakciók csökkentésére)
- ciklosporin - szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma esetén alkalmazzák
- deferaszirox –gyakori vérátömlesztések miatt kialakuló magas vasszint kezelésére szolgál
- vizelethajtók (diuretikumok).
Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)
- lítium – hangulati betegségek kezelésére
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére
- metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére
- pemetrexed– egyes daganatos betegségek kezelésére
- kolesztiramin - a koleszterinszint csökkentésére
- szájon át szedett vércukorszint-csökkentők (szulfonilureák, nateglinid) – cukorbetegség kezelésére.
Orvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy nem esik-e túlzottan le az Ön vércukor értéke.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első és második trimeszterében orvosa a Movalis 15 mg tablettát kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazása nélkülözhetetlen, mivel fennáll a vetélés vagy a fejlődési rendellenesség veszélye. Ebben az esetben azonban a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.
A Movalis-t a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni: SOHA ne szedje ezt a gyógyszert, mert még egyetlen egy adag bevételének issúlyos, sőt akár halálos következménye lehet, különösen a magzat szívét, tüdejét és/vagy veséjét károsító hatásai miatt.
Amennyiben terhessége alatt szedte ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával/ szülésznőjével, hogy megfelelően ellenőrizhessék az állapotát.
Szoptatás
A szoptatás időszakában a Movalis alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Ez a gyógyszer nehezítheti a teherbeesést.Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meloxikám alkalmazásának ideje alatt látászavar (pl. homályos látás), forgó jellegű szédülés, álmosság, szédülékenység vagy egyéb, központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.
A Movalis 15 mg tabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmaznia Movalis 15 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Oszteoartritisz fellángolásának kezelésére:
7,5 mg (fél tabletta) naponta egyszer.Ez szükség esetén napi egyszer 15 mg-ra (egy tablettára) emelhető.
Reumatoid artritisz kezelésére:
15 mg (egy tabletta) naponta egyszer. Ez szükség esetén napi egyszer 7,5 mg-ra (fél tablettára) csökkenthető.
Spondilitisz ankilopoetikakezelésére:
15 mg (egy tabletta) naponta egyszer. Ez szükség esetén napi 7,5 mg-ra (fél tablettára) csökkenthető.
Soha ne lépje túl a javasolt maximális napi 15 mg-os dózist.
Ha az „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve, orvosa úgy dönthet, hogy az Ön által naponta bevehető maximális adag fél tabletta (7,5 mg) lehet.
Idősek
Ha Ön időskorú, a javasolt dózis a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 7,5 mg (fél tabletta) naponta.
A mellékhatások szempontjából fokozott kockázatú betegek
Ha Önnél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, kezelőorvosa a kezelést napi 7,5 mg-os dózissal (fél tabletta) fogja elkezdeni.
Vesekárosodás
Ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved, és művesekezelést kap, az adagja nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (fél tabletta).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Movalis tabletta nem adható 16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha a Movalis tabletta hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.
Az alkalmazás módja
Szájon át kell szedni.
A tablettát vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettát kézzel, és nem éles tárggyal, (pl. késsel) kell széttörni.
Ha az előírtnál több Movalis 15 mg tablettát alkalmazott
Ha nagyobb adag Movalis-t szedett be az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:
- levertség (letargia),
- álmosság
- rosszullét (émelygés, hányás)
- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)
Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.
A súlyos túladagolás azonban súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd a 4. pont):
- magas vérnyomás (hipertónia)
- heveny veseelégtelenség
- májműködési zavar
- lelassult/ felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)
- eszméletvesztés (kóma)
- görcsrohamok
- a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)
- szívmegállás
- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
- ájulás
- légszomj
- bőrreakciók
Ha elfelejtette alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Alkalmazza a szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Movalis-kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:
- bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont).
Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.
- légszomj vagy asztmás roham
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
- hasi fájdalom
- étvágytalanság
Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti)
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).
Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegű mellékhatást észlelt hosszú távú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápia alatt, különösen akkor, ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.
Látászavar esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai
A nem-szteroid gyulladásgátló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata, illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.
A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban folyadék-visszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)
- tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel, különösen időskorúak esetében).
NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- émelygés, hányás
- hasmenés
- puffadás (flatulencia)
- székrekedés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- hasi fájdalom
- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna)
- vérhányás (hematemezis)
- a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz)
- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (pl. a kolitisz vagy a Crohn-betegség fellángolása).
Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.
A meloxikám - a Movalis hatóanyagának – mellékhatásai
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia), hasmenés
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülékenység,
- forgó jellegű szédülés
- álmosság
- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben)
- vérnyomás emelkedés (hipertónia)
- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése)
- a nátrium és a víz visszatartás
-
magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
- szívritmuszavar (aritmia)
- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál)
- izomgyengeség
- böfögés
- gyomorhurut (gasztrítisz)
- tápcsatornavérzés
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók
- bőrviszketés (pruritusz)
- bőrkiütés
- folyadék-visszatartás miatti vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája)
- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödéma)
- a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni.
- a veseműködéstjelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben)
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kedélyváltozás,
- rémálmok
-
kóros vérkép, ami lehet:
- kóros minőségi vérkép
- alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- fülcsengés (tinnitusz)
- szívdobogás-érzés (palpitáció)
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális
fekélyek)
- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz)
- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyének esetében)
- hólyagosodással vagy hámlással járósúlyos bőrelváltozások (Stevens–Johnson szindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis)
- csalánkiütés(urtikária)
-
látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
- homályos látás,
- kötőhártya gyulladás (konjunktivitisz)
- vastagbélgyulladás (kolitisz)
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása és eritéma multiforme
Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
-
májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
- hasi fájdalom
- étvágytalanság
- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél)
- a bélfal átfúródása (perforáció).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
- zavartság
- a tájékozódási képesség zavara
- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfény hatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás)
- a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be
-
bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be (agranulocitózis), különösen olyan betegek esetében, akik a Movalis-t egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ez a következőket okozhatja:
- hirtelen fellépő láz
- torokfájás
- fertőzések
- nőknél terméketlenség, a peteérés késlekedése
- hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott azon mellékhatások, amelyeket Movalis alkalmazása során még nem észlelték
Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:
- nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
- sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),
- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Movalis 15 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékban Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Movalis 15 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám.
15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.
-
Egyéb összetevők (segédanyagok):
- nátrium-citrát
- laktóz-monohidrát
- mikrokristályos cellulóz,
- povidon K25
- vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- kroszpovidon
- magnézium-sztearát.
Milyen a Movalis 15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Movalis pasztell sárga színű, korong alakú, domború oldalán mélynyomású cég logo‑val, homorú oldalán bemetszéssel és „” kódjelzéssel ellátott tabletta. A Movalis tablettán bemetszés van, és egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 10 db. ill. 20 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A Movalis forgalomban lévő egyéb hatáserőssége és gyógyszerformái:
- Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein,
Binger strasse 173.
Németország
Gyártók:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.,
D-55216 Ingelheim am Rhein
Binger strasse 173,
Németország
Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
5th km Paiania - Marcopoulo,
194 00 Koropi
Görögország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Németország
OGYI-T-6152/01 (20×)
OGYI-T-6152/02 (10×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november