MELPHALAN ZENTIVA 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melphalan Zentiva a melfalán nevű gyógyszert tartalmazza. Ez az úgynevezett citotoxikus (más néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A melfalán daganatos betegségek kezelésére szolgál. Az Ön szervezete által termelt kóros sejtek számának csökkentése útján fejti ki hatását.

Melphalan Zentiva‑t a következőkre alkalmazzák:

• Mielóma multiplex – a rosszindulatú daganatos betegségek egyik típusa, amely a csontvelőből származó sejtekből, az úgynevezett plazmasejtekből indul ki. A plazmasejtek ellenanyagok termelése útján segítenek a fertőzések és a betegségek leküzdésében.
• A petefészek előrehaladott rosszindulatú daganatos betegsége.
• Az idegrendszer gyermekkori rosszindulatú daganatos betegsége (gyermekkori neuroblasztóma).
• A bőr rosszindulatú festéksejtes daganata (melanoma malignum).
• Az izomszövetből, a zsírszövetből, a rostos szövetekből, a vérerekből vagy a test egyéb támasztószöveteiből kiinduló rosszindulatú daganat (lágyrész-szarkóma).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

MELPHALAN ZENTIVA 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
melphalan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s. (Csehország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x10 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Zentiva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Melphalan Zentiva‑t 3. Hogyan fogják beadni a Melphalan Zentiva‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Melphalan Zentiva‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Melphalan Zentiva‑t

Nem szabad melfalánt kapnia, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Beszéljen kezelőorvosával:

• ha allergiás a melfalánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a melfalán‑kezelés előtt, ha a következők bármelyike érvényes Önre:

• jelenleg sugárkezelés vagy kemoterápia alatt áll vagy ilyen kezeléseket kapott a közelmúltban;
• veseproblémája van;
• védőoltást fog kapni vagy a közelmúltban védőoltást kapott. Ez azért fontos, mert bizonyos védőoltások (mint például a járványos gyermekbénulás, a mumpsz és a rózsahimlő elleni oltások) fertőzést okozhatnak Önnél, amennyiben a melfalán‑kezelés alatt kapja meg ezeket.
• jelenleg vagy korábban bármikor előfordult vérrögképződés a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szervezete bármely egyéb részén;
• olyan állapot áll fenn Önnél, ami miatt fokozott a verőerekben (artériákban) a vérrögképződés kockázata;
• a melfalán‑kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig tilos a gyermeknemzés.

Egyéb gyógyszerek és a Melphalan Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• más citotoxikus (kemoterápiás gyógyszerek);
• nalidixsav (húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
• ciklosporin (szervátültetés után a kilökődés megelőzésére, bizonyos bőrbetegségek, például a pikkelysömör és az ekcéma kezelésére, illetve a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• élő mikroorganizmusokat tartalmazó védőoltások (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);
• gyermekeknél a buszulfán (bizonyos típusú rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Terhesség

Terhesség alatt a melfalán‑kezelés nem javasolt, mivel a magzat maradandó károsodását idézheti elő. Ha már terhes, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt melfalánt adnának Önnek. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a melfalán‑kezelés előnyeit és kockázatait Önre, illetve gyermekére nézve.

Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, mialatt Önt vagy partnerét ezzel az injekcióval/infúzióval kezelik.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a melfalán kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Ne szoptasson, mialatt melfalán‑kezelésben részesül.

Termékenység

A melfalán hatással lehet a petefészkek működésére, illetve a hímivarsejtekre, ami meddőséghez (a teherbe esésre, illetve gyermeknemzésre való képtelenség) vezethet. Nőknél elmaradhat a menstruáció (amenorrea), férfiaknál pedig a hímivarsejtek termelődésének teljes hánya (azoospermia) figyelhető meg a melfalán‑kezelés eredményeként. Ezért férfiak számára a kezelés előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson részt venni.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

Melfalán‑kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés. Beszéljen kezelőorvosával, ha szeretne hatékony és megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszert szedő betegeknél a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ez a gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

A Melphalan Zentiva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 53,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%‑ának felnőtteknél.

A Melphalan Zentiva etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 5%, illetve 0,4 g etanolt (alkohol) tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (például: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Melphalan Zentiva propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 6,2 g propilénglikolt tartalmaz injekciós üvegenként. A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, máj‑ vagy vesebetegsége van, illetve ha egyéb alkholtartalmú gyógyszereket alkalmaz.

Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

3. Hogyan fogják beadni a Melphalan Zentiva‑t?

A melfalánt kizárólag a kemoterápia alkalmazásában jártas orvosok vagy ápolók fogják beadni Önnek.

Az alkalmazás módja:

A melfalán adható:

• infúzióban (cseppinfúzióban) egy gyűjtőérbe (vénába);
• verőérbe (artériába) beadva, egy megfelelő testtájon (perfúzió).

Mennyi Melphalan Zentiva‑t adnak be?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi melfalánt fog kapni. A melfalán mennyisége a következőktől függ:

• az Ön testtömegétől vagy testfelületétől (olyan mérés szerint, amelyet a testtömege és a testmérete alapján végeznek);
• az Ön által szedett egyéb gyógyszerektől;
• a betegségétől;
• az életkorától;
• attól, hogy vannak‑e veseproblémái vagy sem.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, amikor melfalánt adnak Önnek. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék a vérében a sejtek számát. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményei alapján módosíthatja az Ön adagját.

Vérrögképződés kockázata (tromboembóliás események)

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell‑e kapnia megelőző kezelést a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére. Ez a kezelés első 5 hónapjára vonatkozik, illetve arra az esetre, ha Önnél fokozott a vénákban történő vérrögképződés kialakulásának kockázata.

Alkalmazása gyermekeknél

A melfalánt gyermekeknél csak ritkán alkalmazzák. Adagolási irányelvek gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.

Alkalmazása időseknél

Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás különös módosítására.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ha veseproblémája van, kezelőorvosa általában kisebb adagot fog adni Önnek, mint más felnőtt betegeknek.

Ha az előírtnál több Melphalan Zentiva‑t kapott

A melfalánt kezelőorvosa fogja adni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl nagy mennyiséget adtak be Önnek, vagy kimaradt egy adag, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Melphalan Zentiva‑t

A melfalánt kezelőorvosa fogja adni Önnek, ezért nem valószínű, hogy kimaradna egy gyógyszeradag. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, hagyja ki az adott adagot, és a következő adagot az előírt időpontban fogja megkapni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melphalan Zentiva alkalmazását

Ha úgy érzi, hogy abba kellene hagynia a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal beszéljen az Önt kezelő szakorvossal vagy menjen kórházba:

allergiás reakciók, melynek tünetei a következők lehetnek:

• a bőrön megjelenő kiütés, csomó vagy csalánkiütés;
• az arc, a szemhéjak vagy az ajkak duzzanata;
• hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi szorítás;
• ájulás (szívmegállás miatt);
• láz vagy fertőzés bármilyen tünete (torokfájás, szájüregi fájdalom vagy húgyúti problémák);
• bármilyen, előzmény nélküli véraláfutás vagy vérzés, illetve rendkívüli fáradtságérzés, szédülés vagy légszomj, mivel ez azt jelentheti, hogy túl kevés termelődik egy adott típusú vérsejtből;
• ha hirtelen rossz közérzetet tapasztal (akár normális testhőmérséklet mellett);
• ha izmai fájdalmasak, merevek vagy gyengék, és a vizelete a szokásosnál sötétebbé vagy barna, illetve piros színűvé válik, amikor a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába adják be.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha vénás vérrögképződés tüneteit észleli, különösen a lábában. Ennek tünetei lehetnek a láb duzzanata, fájdalmassága és vörössége. A vérrögök az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, és mellkasi fájdalmat, valamint nehézlégzést idézhetnek elő.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• láz;
• a vérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése;
• hányinger, hányás és hasmenés;
• szájüregi fekélyek (ha a melfalánt nagy adagokban adják);
• hajhullás (ha a melfalánt nagy adagokban adják);
• bizsergés vagy melegségérzés a melfalán befecskendezésének helyén;
• izomproblémák, például izomsorvadás és izomfájdalom, ha a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába adják.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hajhullás a melfalán szokásos adagjai mellett;
• a karbamid nevű kémiai anyag magas szintje a vérben olyan vesebetegeknél, akiket mielóma miatt kezelnek;
• olyan izomprobléma, amely fájdalommal, feszüléssel, bizsergő érzéssel, égő érzéssel és zsibbadással járhat, úgynevezett kompartment szindróma. Ez akkor fordulhat elő, ha a melfalánt közvetlenül a karjába vagy a lábába kapja.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• olyan betegség, amely alacsony vörösvértestszámmal jár a vörösvértestek idő előtti pusztulása miatt. Ez rendkívüli fáradtságérzést, légszomjat és szédülést idézhet elő, valamint fejfájást és a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja.
• olyan tüdőbetegség, ami köhögést, sípoló légzést és nehézlégzést okozhat;
• májproblémák, amelyek a vérvizsgálatokkal mutathatók ki vagy sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését) okozhatnak;
• szájüregi fekélyek a melfalán normál adagjai mellett;
• bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fehérvérűség (leukémia, a vért érintő daganatos betegség);
• nőknél: a havivérzések elmaradása (amenorrea);
• férfiaknél: a hímivarsejtek hiánya a spermában (azoospermia);
• az izomszövet elhalása (izomnekrózis);
• az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis);
• a mély vénákban, különösen a lábakban képződő vérrög (mélyvénás trombózis), amely elzárhat egy tüdőartériát (tüdőembólia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Melphalan Zentiva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Melphalan Zentiva‑t egészségügyi szakember fogja elkészíteni az alkalmazáshoz. Elkészítése után azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melphalan Zentiva?

A készítmény hatóanyaga a melfalán. 50 mg melfalánt tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: povidon K12 és hígított sósav.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz, nátrium‑citrát‑dihidrát, propilénglikol és etanol.

A melfalánt befecskendezése előtt hígítószerben fel kell oldani.

Milyen a Melphalan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy darab, melfalánt tartalmazó injekciós üveg és egy darab, oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozonként.

A port tartalmazó injekciós üveg 50 mg melfalánt tartalmaz por formájában, az oldószert tartalmazó injekciós üveg pedig 10 ml oldószert tartalmaz, amelyben a port fel kell oldani. A melfalános injekciós üveg tartalmának 10 ml oldószerrel történő feloldása után a keletkező oldat 5 mg/ml vízmentes melfalánt tartalmaz.

Por : Színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható, narancssárga színű, polipropilén gombbal ellátott alumínium kupakkal lezárva. Kiszerelés: 50 mg melfalánt tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üvegek lehetnek zsugorfóliába csomagolva vagy anélkül.

Oldószer: Színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható, narancssárga színű, matt felületű polipropilén gombbal ellátott alumínium kupakkal lezárva.

Kiszerelés: 1 db, 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10. Csehország

Gyártó

MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23553/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2021. szeptember.