MIRCERA oldatos injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRCERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek, melyet krónikus vesebetegsége okoz és olyan jellemző tünetekkel jár, mint a fáradtság, gyengeség és légszom
Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
A MIRCERA-t kizárólag a krónikus vesebetegsége talaján kialakult, tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelésére adják. Nem bizonyított, hogy a MIRCERA alkalmazható más betegségek következtében kialakult vérszegénység kezelésére.
A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer. A természetes eritropoetin hormonhoz hasonlóan, a MIRCERA növeli vérében a vörösvértestek számát és a hemoglobinszintet.
A többi azonos osztályba tartozó, vérképzést (eritropoezist) serkentő gyógyszerhez képest a MIRCERA hosszabb ideig tartózkodik a szervezetben, ezért a kezelés során kevesebb injekciót kell Önnek beadni.
MIRCERA oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
epoetin beta
Roche Registration
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x0,3 ml)
- (1x0,3 ml)
- (1x0,3 ml)
- (1x0,3 ml)
- (1x0,3 ml)
- (1x0,3 ml)
- (1x0,3 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A MIRCERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a MIRCERA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol vagy a MIRCREA egyéb összetevőire (lásd 6. pont).
- ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
A MIRCERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A MIRCERA-t a krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelésére használják. A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban nem bizonyították.
A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt
- A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
- Amennyiben orvosa úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Ön vérében ilyen ellenanyagok keringenek, Ön semmiképpen sem kaphat MIRCERA-kezelést.
- Amennyiben Ön daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a a MIRCERA is, mint más, vérképzést serkentő gyógyszerek, olyan hatású lehet, mint egy növekedési faktor. Kérjük beszélje ezt meg orvosával.
- Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik-e hemoglobinopátiákban (rendellenességek, melyekben kóros hemoglobinok mutathatók ki), korábbi vagy jelenleg is fennálló vérzés esetén, görcsökkel járó megbetegedésekben vagy magas vérlemezkeszám esetében. Amennyiben bármelyik előfordul, orvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
- Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni. Ha mégis megtörténne, a hemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív- és érrendszeri betegségek léphetnek fel.
MIRCERA-kezelés alatt
- Az orvos elkezdheti a Mircera kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl (6,21 mmol/l), vagy kevesebb. Ezután az orvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl (7,45 mmol/l) között maradjon.
- A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés során orvosa ellenőrizni fogja vére vastartalmát. Ha a vas mennyisége túl kevés, az orvos vaspótlást adhat Önnek.
- A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Ha vérnyomása magas, és nem állítható be a megfelelő gyógyszerekkel vagy speciális diétával, orvosa megszakítja a MIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
- Orvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin szintje nem lép-e túl egy bizonyos értéket, amelyen felül növekedhet a szív-, és érrendszeri betegségek és ezáltal a trombózis, beleértve a tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés és a halálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata.
- Keresse fel orvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél. Az orvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet. Ha Önnél tiszta vörösvértest aplázia fejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERA-kezelést. Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és orvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a MIRCERA-t nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: A MIRCERA a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje. Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Nincs bizonyíték arra, hogy a MIRCERA más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.
A MIRCERA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Az orvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Mondja el orvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar. Az orvos javaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a gyógyszeres kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRCERA-T?
A MIRCERA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
A további injekciókat beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), beadhatja saját magának is.
A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába. Orvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
- Ha Önt eddig még nem kezelték eritropoezist serkentő gyógyszerrel
- Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja 1,2 mikrogramm testsúlykilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adott egyetlen injekció formájában kell beadni. Alternatívaként, az orvosa dönthet úgy is, hogy a kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként. Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni. Ha vérszegénysége rendeződőtt, orvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
- Amennyiben Ön művesekezelésben részesül, az ajánlott kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként. Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni. Ha vérszegénysége rendeződött, orvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
Orvosa az Önnek megfelelő hemoglobinszint elérése érdekében emelheti, illetve csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést. Az adag egy hónapban csak egyszer változtatható.
- Ha Önt jelenleg más, eritropoezist serkentő gyógyszerrel kezelik
Orvosa kicserélheti a jelenlegi gyógyszerét MIRCERA-ra, amit Önnek egyetlen injekció formájában, havonta egyszer kell beadniA MIRCERA kezdő adagját orvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapján számítja ki. Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napján kapja majd meg.
Orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani. Az adagot havonta egynél többször nem fogja módosítani.
Ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és interferont, illetve ribavirint kap beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel ritka esetekben az eritropoezist serkentő gyógyszerekkel együtt adott interferon és ribavirin a hatás csökkenését okozta, és a tiszta vörösövértest apláziának (PRCA) nevezett állapot kialakulásához vezetett, amely a vérszegénység egyik súlyos formája. Az eritropoezist serkentő gyógyszerek alkalmazása a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére nem engedélyezett.
- Ha Ön krónikus vesebetegségben szenved, vérszegénységének kezelésére eritropoezist serkentő gyógyszert kap és daganatos betegsége is van, tudnia kell, hogy az eritropoezist serkentő gyógyszerek kedvezőtlenül befolyásolhatják az állapotát. Beszélje meg kezelőorvosával a vérszegénység kezelésének lehetőségeit.
Ha az előírtnál több MIRCERA-t alkalmazott
Kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg orvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRCERA alkalmazását
A MIRCERA-kezelés általában hosszútávú, azonban ha orvosa úgy ítéli meg, a kezelés bármikor megszakítható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a MIRCERA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő); gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő); ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő); nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem megbecsülhető).
Gyakori mellékhatás a hipertenzió (magas vérnyomás).
Nem-gyakori mellékhatások:
- fejfájás.
- értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben).
Ritka mellékhatások:
- hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat, különösen hirtelen, szúró, migrén-szerű fejfájás, zavartság, beszédzavar, görcsök és rángógörcsök léphetnek fel). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- makulo-papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában jelentkezik).
- hőhullám.
- túlérzékenységi reakció (allergiás reakció, mely szokatlan sípoló- vagy nehézlégzést okozhat; felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Spontán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat, melyek gyakorisága nem ismert.
Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyek gyakorisága nem ismert.
A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent. Egyes betegekben a vérlemezkeszám a normális érték alá csökkent.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A MIRCERA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza a MIRCERA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. A MIRCERA előretöltött fecskendőt egyszer ki lehet venni a hűtőszekrényből és egy hónapig szobahőmérsékleten tartani, legfeljebb 30 °C-on. Ezalatt az idő alatt, amikor a MIRCERA-t szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolta, felhasználás előtt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe. Ha egyszer már kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből, azt egy hónapon belül fel kell használnia.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MIRCERA
- A készítmény hatóanyaga béta-epoetin metoxi-polietilénglikol. Egy 0,3 ml-es vagy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 mikrogramm vagy 360 mikrogramm béta-epoetin metoxi-polietilénglikolt tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a MIRCERA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MIRCERA 0,3 vagy 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.
A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba. Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van. A Mircera minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség 3 × 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
HOGYAN ADJUK BE MAGUNKNAK A MIRCERA INJEKCIÓT?
A MIRCERA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
A MIRCERA előretöltött fecskendő beadásra kész állapotban van. Orvosa utasítása szerint Ön beadhatja a MIRCERA-t saját magának a bőr alá, vagy ha hemodializált beteg, akkor a hemodialízis szerelékén át.Az előretöltött fecskendő nem tartalmaz konzerválószert, és egyszeri beadásra szolgál. Egy előretöltött fecskendőből kizárólag egy adagot szabad beadni.
Az oldat nem keverhető más injekciós készítménnyel. Az előretöltött fecskendő az eredeti dobozában tárolandó.
Óvintézkedések
- Győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőt korábban egynél többször és 1 hónapnál hosszabb időre nem vették ki a hűtőszekrényből.
- Ne használjon fel befagyott előretöltött fecskendőt, és az előretöltött fecskendő ne kerüljön 30 °C-nál magasabb hőmérsékletű helyre.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt a címkén feltüntetett lejárati idő után.
- Csak akkor használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az oldat tiszta, színtelen (enyhén sárgás szín elfogadható), és nincsenek benne látható részecskék.
- Ne rázza az előretöltött fecskendőt; ha az oldat fel van rázva és habosnak látszik ne használja fel az előretöltött fecskendőt (a MIRCERA felrázása vagy fénynek való kitétele károsíthatja a gyógyszert).
- Az alkalmazás során ne fogja meg az injekciós tűt.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt többször.
Előkészületek az injekció beadásához
Egy tiszta helyre gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges eszközöket: A gyógyszeres dobozból:
- Egy MIRCERA előretöltött fecskendő és külön egy injekciós tű. A gyógyszeres dobozban nem található:
- alkoholos törlőkendő,
- steril gézlap,
- tartály az eldobandó anyagok számára.
Az alábbi útmutató elmagyarázza, hogyan tudja saját magának beadni az injekciót a MIRCERA előretöltött fecskendővel. Kérjük, olvassa el alaposan az alábbi tájékoztatót, és kövesse azt lépésről lépésre.
Vegye ki a MIRCERA-t tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből. A fénytől való védelem érdekében hagyja eredeti dobozában, amíg a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegszik kb. 30 perc alatt.
Vegye ki a MIRCERA műanyag tálcáját a dobozból, anélkül, hogy a műanyag védőfóliát lehúzná. Alaposan mosson kezet, szappannal és meleg vízzel..
- Húzza le a műanyag fóliát a tálcáról és vegye ki a fecskendőt és az injekciós tűt.
A MIRCERA előretöltött fecskendő és az injekciós tű előkészítése az injekció beadásához
1. kép: Fogja meg erősen a tűt két kézzel. A forrasztásnál válassza le a tűt egy csavaró mozdulattal és vegye le a talpat. Ne vegye le a tűvédő sapkát.
2. kép: Távolítsa el a gumi kupakot a fecskendő végéről (hajlító-húzó mozdulattal)
3. kép Illessze az injekciós tűt a fecskendőhöz úgy, hogy határozottan összenyomja őket.
4. kép Válassza ki az injekció beadásának egyik javasolt helyét a karján, a combján vagy a hasán (a köldöke és a dereka kivtelével). Ne adja be olyan helyre a MIRCERA-t ami érzékeny vagy éppen gyógyul.
5. kép: Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét egy új alkoholos törlőkendővel és várja meg amíg megszárad.
Fogja meg a fecskendőt, és a tűvédő sapkát egy határozott mozdulattal húzza le a tűről. A légbuborékok eltávolításához tartsa a fecskendőt úgy, hogy az injekciós tű felfelé mutasson. A finoman ütögesse meg ujjával a fecskendőt, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejéig. Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az adagot beállítsa úgy, ahogy azt orvosa vagy a nővér mutatták Önnek.
Az injekció beadása
Amennyiben orvosa azt tanácsolta, hogy a MIRCERA-t a hemodialízis szerelékén át vagy a vénájába adja be, kérjük pontosan úgy járjon el, ahogy orvosa mutatta Önnek.
Amennyiben orvosa azt tanácsolta, hogy a MIRCERA injekcióját bőr alá kell beadnia, kérjük, az alábbiak szerint járjon el:
6. kép: Csípje redőbe a beadás helyén a bőrt és a tűt egy gyors "célbadobó" mozdulattal szúrja be.
7. kép: Lassan és teljesen nyomja be a tolórudat, amíg az egész adagot beadja. Ne engedje fel a tolórudat.
Az injekciós tű eltávolítása
8. kép: Húzza ki a tűt a bőrből anélkül, hogy felengedné a tolórudat.
9. kép: Engedje fel a tolórudat, ekkor a tű visszahúzódik a tűvédő burokba.
Helyezzen egy vattapamacsot az injekció beadásának helyére.Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Megsemmisítés
A gyógyszer egyszeri beadásához szükséges fecskendőt az injekció beadása után meg kell semmisíteni. A fecskendőt zárt átszúrás-álló gyüjtődobozban kell eldobni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.