Co-Valsacor filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Valsacor filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnakhívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

• Avalzartána gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II‑receptor‑antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
• A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Co-Valsacor‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

Co-Valsacor filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
hydrochlorothiazid, valsartan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 160 mg/12,5 mg (14x)
• 160 mg/12,5 mg (28x)
• 320 mg/12,5 mg (14x)
• 320 mg/12,5 mg (28x)
• 80 mg/12,5 mg (14x)
• 80 mg/12,5 mg (28x)
• 80 mg/12,5 mg (56x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Co-Valsacor‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Co-Valsacor‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt

Ne szedje a Co-Valsacor‑t:

• ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Co‑Valsacor szedését – lásd a terhességről szóló részt),
• ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás),
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria),
• ha művesekezelésben részesül,
• ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje,
• ha köszvénye van,
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Co-Valsacorszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
• ha a vére káliumszintje alacsony.
• ha hasmenése van vagy sokat hány.
• ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
• ha súlyos szívbetegségben szenved.
• ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
• ha veseartéria-szűkületben szenved.
• ha nemrégiben kapott új vesét.
• ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Co-Valsacor alkalmazása nem ajánlott.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Co-Valsacor szedése esetén, azonnal hagyja abba a Co-Valsacor szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
• ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
• ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
• ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II‑receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Co-Valsacor szedése esetén órákon‑heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Co-Valsacor szedése alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Co‑Valsacor bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Valsacor-t” pontban szereplő információkat.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Valsacor nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Gyermekek és serdülők

A Co-Valsacor alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Valsacor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Co-Valsacor‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

• lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
• olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin,
• gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G,
• bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés /AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Co-Valsacor hatását,
• olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok,
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek,
• köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon,
• terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók,
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok),
• más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát
• vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin,
• digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• a vércukorszintet emelő gyógyszerek, mint például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók,
• citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid,
• a fájdalomcsillapítók, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlók (COX‑2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban,
• az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin,
• az antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek),
• az amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak),
• a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas lipidszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer,
• alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak),
• jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek),
• ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Co-Valsacor-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Co-Valsacor egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Co-Valsacor‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet).

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Co-Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert fog ajánlani a Co-Valsacor helyett. A Co-Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni kezd.

A Co-Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Co-Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Co-Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Co-Valsacor laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Co-Valsacor‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Co-Valsacor tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

• A Co-Valsacor szokásos adagja napi egy tabletta.
• Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
• A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
• A Co-Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Co-Valsacor‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Valsacor‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Valsacor szedését

A Co-Valsacor‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

• Azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
• duzzadt arc, nyelv vagy garat
• nyelési nehézségek
• kiütés, légzési nehézségek
• Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis),
• Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei),
• Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Co-Valsacor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• köhögés
• alacsony vérnyomás
• kábultság
• kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
• izomfájdalom
• fáradtság
• zsibbadás vagy bizsergés
• homályos látás
• fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• szédülés
• hasmenés
• ízületi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• légzési nehézség
• jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
• a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
• a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
• a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
• a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
• a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
• ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• forgó érzés
• hasi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek
• bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
• a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
• a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
• allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
• főként az arc és a torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés
• a májfunkciós értékek emelkedése
• a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
• veseelégtelenség
• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érinthet):

• alacsony káliumszint a vérben
• emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• alacsony nátriumszint a vérben
• alacsony magnéziumszint a vérben
• magas húgysavszint a vérben
• viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
• étvágycsökkenés
• enyhe hányinger és hányás
• szédülés, felálláskor ájulás
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
• magas kalciumszint a vérben
• emelkedett vércukorszint
• cukorürítés a vizeletben
• a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
• székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
• szabálytalan szívverés
• fejfájás
• alvászavarok
• lehangoltság (depresszió)
• a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
• szédülés
• zsibbadás és bizsergés
• látászavar.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
• arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
• erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
• akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)
• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
• láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• bőr- és ajakrák (nem-melanomatípusú bőrrák)
• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
• bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
• izomgörcs
• láz
• gyengeség (aszténia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Co-Valsacor‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Valsacor?

• A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 12,5 mghidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 25 mghidroklorotiazid filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000 és vörös vas-oxid (E172)(csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg /12,5 mg-os filmtablettánál), és sárga vasoxid (E172) (csak a 80 mg/12,5 mg-os és a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg/25 mg-os filmtablettákban). Lásd 2. pont – „A Co-Valsacor laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Co-Valsacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg-os filmtablettarózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg-os filmtabletta:barnásvörös, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 160 mg/25 mg-os filmtabletta:világosbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta:rózsaszínű, ovális alakú mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta:halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta:

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56×1, 98×1, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56×1, 98×1 és 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország, KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték: