NEPANIL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nepanil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nepanil hatóanyaga az eszcitaloprám. A Nepanil az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) típusúantidepresszánsok csoportjába tartozik.Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotoninrendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

A Nepanilt a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, a szociális szorongásos zavar [szociális fóbia], generalizált szorongásos zavar és a kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Nepanil szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal!

Forduljon kezelőorvosához, ha nem javul vagy rosszabbul van!

NEPANIL filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
escitalopram

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20x
• 28x
• 30x
• 50x
• 100x

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nepanil és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Nepanil szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nepanilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nepanilt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

2. Tudnivalók a Nepanil szedése előtt

Ne szedje a Nepanilt:

• ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha egyidejűlegaz úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók (MAO–gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint(Parkinson‑kór kezelésére használják), moklobemidet(depresszió kezelésére használják) vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
• ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
• ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd a 2. rész ”Egyéb gyógyszerek és a Nepanil” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nepanil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásához. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

• ha epilepsziája van. A Nepanil-kezelést le kell állítani, ha Önnél görcsrohamok lépnek fel életében először, vagy ha a már eddig is előforduló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd a 4. rész „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
• ha cukorbetegsége van. A Nepanil-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• ha alacsony Önnél a vér nátriumszintje.
• ha fokozott hajlama van vérzésekre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• ha elektrosokk kezelésben részesül.
• ha koszorúér-betegségben szenved.
• ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
• ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.
• ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.
• ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma: emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.
• ha önnek olyan betegsége van, amelyet opioidokkal pl. buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával), petidinnel vagy tramadollal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Nepanillal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nepanil”).

Ha az eszcitaloprámot bizonyos antidepresszánsokkal vagy opioidokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont).

Kérjük, figyeljen a következőkre:

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, a túlzott jókedv és a fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint a Nepanil (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongással járó betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszánssal történő kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Gyermekek és serdülők

A Nepanil alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.

Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh) kockázatát. Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat eszcitaloprámot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja.Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel eszcitaloprámot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Ha a 18 évesnél fiatalabb, eszcitaloprámot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül az eszcitaloprám gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Nepanil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Nepanil mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Nepanil szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k)” csoportjába tartozó, az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Nepanilt szedni. A Nepanil-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdheti szedni.
• Az úgynevezett „reverzibilis, szelektív monoaminoxidáz-A-gátlók” (MAO-A inhibitorok) csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzibilis, monoaminoxidáz-B-gátlók” (MAO-B inhibitorok) csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).
• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
• Szumatriptán és a hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Opioidok pl. buprenorfin (súlyos fájdalom vagy kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy a buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek) vagy a petidin (erős fájdalomcsillapító) vagy a tramadol (erős fájdalomcsillapító).A Nepanil kölcsönhatásba léphet abuprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával), a petidinnel, vagy a tramadollal és szerotonin-szindróma alakulhat ki Önnél (lásd 4. pont). Ha ezt a szindrómát észleli, forduljon kezelőorvosához.
• Cimetidin, lanzoprazol, omeprazol és ezomeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a sztrók kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.
• Közönséges orbáncfű(Hypericum perforatum – a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
• Acetil-szalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol ésfenprokumon (véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy a véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Nepanil-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön véralvadási idejét.
• A meflokvin (a malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (a szkizofrénia és a pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Nepanil adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

Ne szedje a Nepanilt,ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmusát, mint pl. az I/A vagy a III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, az antipszichotikumok (pl.: fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), a triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás gyógyszerek (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, maláriaellenes gyógyszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (pl.: asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Nepanil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Nepanil étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Nepanilt” pontot).

Sok más gyógyszerhez hasonlóan a Nepanil‑kezelés időtartama alatt is tanácsos kerülni az alkoholfogyasztást annak ellenére, hogy valószínűleg nem lépnek egymással kölcsönhatásba.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Nepanilt,amennyiben terhes, tervezi a terhességet, vagy szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat!

Amennyiben a terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Nepanilt, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése,görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomgyengeség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az újszülöttjénél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Nepanil-kezelés alatt áll. A terhesség (különösen az utolsó 3 hónap) alatt szedett, a Nepanilhoz hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal értesítse szülésznőjét és/vagy kezelőorvosát!

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Nepanilt, a gyógyszer szedését soha ne hirtelen hagyja abba.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Nepanilt, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Nepanilt is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Az eszcitaloprám valószínűleg átjut az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a Nepanil.

A Nepanil laktózt tartalmaz

A Nepanil10 mg filmtabletta 0,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nepanil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nepanilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

A Nepanil szokásos javasolt adagja napi 10 mg, egyszerre, egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa megemelheti legfeljebb napi 20 mg-ra.

Pánikbetegség

Az első héten a Nepanil kezdő adagja napi egyszeri 5 mg, ezután az adagot napi 10 mg-ra emelik. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar

A Nepanil szokásos javasolt napi adagja 10 mg, egyszerre, egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön hogyan érzi magát, miután már szedte a gyógyszert egy ideig, kezelőorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy legfeljebb napi20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongásos zavar

A szokásos javasolt adag 10 mg Nepanil naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosamaximum napi 20 mg-ig emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10 mg Nepanil naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosamaximum napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felettiek)

A Nepanil ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot kezelőorvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Nepanil gyermekeknek és serdülőknek általában nem adható. További információért lásd a 2. rész „Tudnivalók a Nepanil szedése előtt” pontot.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Hogyan kell szedni a tablettákat?

A Nepanil étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű.

A tabletta szükség esetén felezhető. Először a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva széttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ezért folytassa a Nepanil szedését még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna!

Mindaddig folytassa a gyógyszer szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azt követően, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Nepanilt vett be

Ha az előírtnál több Nepanilt vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával!

Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak a rosszullét jelei.A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Nepanil dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Nepanilt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Nepanil szedését

Ne hagyja abba a Nepanil szedését, amíg azt orvosa nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Nepanil adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Nepanil-kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Nepanil-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Nepanilt, vagy ha az adag csökkentése túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nepanil-kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Kezelőorvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik a szédülés (bizonytalanság érzés vagy egyensúlyzavar), a zsibbadás/bizsergés, az égő érzés, illetve (ritkábban) az áramütésszerű érzés (a fejben is), az alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), a szorongás, a fejfájás, az émelygés, a verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), a nyugtalanság vagy az izgatottság, a remegés, a zavartság vagy a tájékozódási zavar, az érzékenység vagy az ingerlékenység, a hasmenés, a látászavarok és a szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tájékoztatjuk, hogy az alábbi hatások közül több a betegségének tünete is lehet, melyek az állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Váratlan vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr-, a nyelv-, az ajak-, a gége vagy az arc duzzanata, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció).
• Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vizelési nehézség.
• Görcsrohamok (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat.
• Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a „Torsades de Pointes” néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.
• Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma).
• Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Fejfájás.
• Émelygés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás).
• Csökkent vagy fokozott étvágy.
• Szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés.
• Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság.
• Fokozott verejtékezés.
• Izom- és ízületi fájdalom.
• Szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő).
• Fáradtság, láz.
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés.
• Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot.
• Zavart alvás, ízérzékelési zavar, ájulás.
• Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés.
• Hajhullás.
• Bő menstruációs vérzés.
• Szabálytalan menstruációs ciklus.
• Testtömeg-csökkenés.
• Gyors szívverés.
• Kar- és lábduzzanat.
• Orrvérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Agresszió, személyiségvesztés, érzékcsalódások.
• Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér).
• Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia).
• Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben).
• Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások).
• A hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus).
• Vérzési rendellenességek tünetei pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis) és az alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia);
• Az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás).
• Tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél.
• Mánia.
• A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Nepanil hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• Akaratlan izommozgások.
• Étvágytalanság.
• Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nepanilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Nepanil?

A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. Egy filmtabletta 10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (oxalát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460), szilikátos mikrokristályos cellulóz (vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz), talkum, kroszkarmellóz-nátrium.

Bevonat:Opadry II. white 33G28523 (amelynek összetétele:hipromellóz 29106cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, laktóz-monohidrát, triacetin).

Milyen a Nepanil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N54 bevéséssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Átmérője kb. 7 mm. Magassága 3,1‑3,6 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta átlátszó, színtelen PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország

OGYI-T-21018/06‑10

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: Lenuxin10 mg tabletki powlekane

Magyarország: Nepanil 10 mg filmtabletta

Románia: Lenuxin 10 mg comprimate filmate

Szlovákia: Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.