ELICEA Q-TAB

1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elicea Q-Tab az ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. A szerotonin-rendszer zavarait fontos tényezőnek tekintik a depresszió és a kapcsolódó rendellenességek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Elicea Q-Tab-ot depresszió (major depressziós epizódok) és szorongásos zavarok (pl. tériszonnyal járó vagy anélküli pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszeres-rögeszmés zavar) kezelésére alkalmazzák.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

ELICEA Q-TAB GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
escitalopram

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
• 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
• 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea Q-Tab és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Elicea Q-Tab szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elicea Q-Tab-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Elicea Q-Tab szedése előtt

Ne szedje az Elicea Q-Tab-ot:

• ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha egyidejűleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
• ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél kóros szívritmus (az elektrokardiogramon – az EKG a szívműködés értékelésére szolgáló vizsgálat).
• ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és az Elicea Q-Tab”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elicea Q-Tab szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről, mert orvosának ezekre esetleg tekintettel kell lennie. Különösen a következőket fontos megemlítenie orvosának:

• ha epilepsziája van: az Elicea Q-Tab kezelést le kell állítani, ha első ízben lépnek fel, vagy ha a gyakrabban jelentkeznek görcsrohamok (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• ha károsodott a máj- vagy a veseműködése: előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagolását.
• ha Ön cukorbeteg: az Elicea Q-Tab kezelés megváltoztathatja a vércukorszint-beállítást. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• ha alacsony vérének nátrium szintje.
• ha hajlamos vérzékenységre vagy bőrbevérzésekre.
• ha elektrosokk-kezelésben részesül.
• ha koszorúér-betegsége van.
• ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívrohama volt.
• ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.
• ha Ön felálláskor gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulást vagy szédülést tapasztal – ezek a szívritmus rendellenességére utalhatnak.
• ha Ön zárt csarnokzugú glaukómában („zöldhályog”) szenved vagy szenvedett.

Kérjük, vegye figyelembe

Egyes, mániás depresszióban szenvedő betegeknél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, indokolatlan jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ezeket tapasztalja, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehezére eshet egyhelyben maradni (ülni/állni). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagy szorongással járó betegségben szenved, olykor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadhatnak. Ezek sűrűbben jelentkezhetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknek a gyógyszereknek a hatása csak bizonyos idő elteltével, általában kb. 2 hét– néha azonban hosszabb idő – múlva érvényesül.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a pszichiátriai betegségek miatt antidepresszánsokkal kezelt, 25 évnél fiatalabb felnőttek esetében fokozott az öngyilkos magatartás kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Hasznos lehet, ha beszámol egy rokonának vagy közeli barátjának a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy súlyosbodott a depressziója vagy a szorongása, vagy ha aggasztják őket az Ön magatartásában észlelt változások.

Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére (18 év alatt). Tudnia kell azt is, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén a 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) kockázata. Az orvos ennek ellenére 18 éves kor alatt is felírhatja az Elicea Q-Tab-ot, amennyiben úgy ítéli, hogy ez a beteg érdekében szükséges. Ha kezelőorvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Elicea Q-Tab-ot, és ezt meg akarja beszélni vele, keresse fel ismét kezelőorvosát. Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli 18 évesnél fiatalabb, Elicea Q-Tab-ot szedő betegen. Ezen felül, még nem bizonyított, hogy a hosszú távú kezelés biztonságos-e ebben a korcsoportban a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

Egyéb gyógyszerek és az Elicea Q-Tab

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• ún. „nem-szelektív monoaminoxidáz-gátlókat” (MAOI-k), amelyek hatóanyagként fenelzint, iproniazidot, izokarboxazidot, nialamidot vagy tranilcipromint tartalmaznak. Ha ezek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdi szedni az Elicea Q Tab-ot. Az Elicea Q-Tab kezelés befejezése után 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét bevenné.
• ún. „reverzibilis, szelektív MAO-A inhibitorokat”, hatóanyagként moklobemidet tartalmaznak és depresszió kezelésére használatosak.
• ún. „irreverzibilis, szelektív MAO-B inhibitorokat”, amelyek szelegilint tartalmaznak (a Parkinson-kór kezelésére használatosak). Ezek a növelik mellékhatások kockázatát.
• a linezolid nevű antibiotikumot.
• lítiumot (mániás-depresszió kezelésére) vagy triptofánt.
• imipramint és dezipramint (mindkettő depresszió kezelésére használatos).
• szumatriptánt és hasonló gyógyszereket (migrén kezelésére), továbbá tramadolt (erős fájdalom csillapítására). Ezek növelik a mellékhatások kockázatát.
• cimetidint és omeprazolt (gyomorfekély kezelésére), fluvoxamint (antidepresszáns) és tiklopidint (sztrók – „szélütés” – kockázatának csökkentésére). Ezek megnövelhetik az Elicea Q-Tab vérszintjét.
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmény).
• acetilszalicilsavat és nem-szteroid gyulladásgátlókat (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• warfarint, dipiridamolt vagy fenprokumont (véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Elicea Q-Tab kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási idejét.
• meflokint (malária kezelésére) vagy bupropiont (antidepresszáns)– ezek szedése a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat.
• neuroleptikumokat (skizofrénia és pszichózisok kezelésére) – ezek szedése a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat – továbbá antidepresszánsokat.
• flekainidet, propafenont vagy metoprololt (szív- és érrendszeri betegségekre), klomipramint és nortriptilint (antidepresszánsok), valamint riszperidont, tioridazint és haloperidolt (antipszichotikumok). Az Elicea Q-Tab adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• a vér kálium és magnézium szintjét csökkentő szereket.

Ne vegyen be Elicea Q-Tab-ot, ha Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló, vagy a szívritmust esetleg befolyásoló gyógyszereket szed, pl. IA és III osztályú szívritmuszavar elleni szereket, antipszichotikumokat (pl. fenotiazin származékokat, pimozidot, haloperidolt), triciklusos antidepresszánsokat, bizonyos antimikrobás szereket (pl. sparfloxacint, moxifloxacint, intravénásan alkalmazott eritromicint, pentamidint, antimaláriás szereket, főként halofantrint), bizonyos antihisztaminokat (asztemizolt, mizolasztint). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Elicea Q-Tab egyidejű bevétele étellel és alkohollal

Az Elicea Q-Tab-ot étel nélkül kell bevenni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot”).

Számos gyógyszerhez hasonlóan nem tanácsos az Elicea Q-Tab szedése alatt alkoholt fogyasztani – jóllehet nem várható, hogy az Elicea Q-Tab kölcsönhatásba lép az alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha gyanítja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy ha a terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Elicea Q-Tab-ot, újszülöttjén a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálkozási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy  renyheség, élénk reflexek, reszketés, kis amplitúdójú, de nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, levertség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha újszülöttjén a fenti tünetek közül bármelyiket észleli!

Tudassa a szülésznővel és/vagy a szülészorvossal, hogy Ön jelenleg Elicea Q-Tab kezelés alatt áll. Amennyiben a terhessége alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szed Elicea Q-Tab-ot, fokozódhat a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot, az ún. „újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenzió (PPHN)” kialakulásának a kockázata; a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülésznővel és/vagy a szülészorvossal.

Ha a terhesség során Elicea Q-Tab-ot szedett, sohasem szabad hirtelen abbahagyni.

A citaloprám, amely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben rontotta az ondó minőségét. Bár ez elméletileg befolyásolhatja a termékenységet, emberben ilyen, termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Elicea Q-Tab.

Az Elicea Q-Tab laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

Az Elicea Q-Tab szokásosan ajánlott adagja 10 mg naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti.

Pánikzavar

A kezdő adag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra növelnék. Az adagot orvosa tovább növelheti, legfeljebb napi 20 mg-ra.

Szociális szorongásos zavar

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti, vagy legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti az adagot.

Általános (generalizált) szorongás

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti.

Kényszeres-rögeszmés zavar

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ig növelheti.

Időskorúak (65 év felett)

Az Elicea Q-Tab ajánlott kezdő dózisa 5 mg naponta, egy adagban bevéve. A dózist orvosa napi 10 mg-ra növelheti.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Elicea Q-Tab általában nem adható gyermekeknek és serdülőknek. További információért lásd a 2. pontban, „Tudnivalók az Elicea Q-Tab szedése előtt” címmel.

A kezelés időtartama

Néhány hét is eltelhet, amíg kezdi jobban érezni magát. Folytassa az Elicea Q-Tab szedését, még akkor is, ha némi időbe telik, amíg bármiféle javulást érez az állapotában.

Soha ne változtassa meg gyógyszere adagját anélkül, hogy ezt előbb a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Mindaddig folytassa az Elicea Q-Tab szedését, amíg ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, tünetei kiújulhatnak. A kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azt követően, hogy Ön már ismét jól érzi magát.

Az alkalmazás módja

Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tablettát mindennap egyszeri napi adagban kell szedni.

Az Elicea Q-Tab-ot étel nélkül kell bevennie.

Az Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad kipréselni a buborékcsomagolásból, mert ezzel megrongálja tablettát. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert az széteshet. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra. A következőképpen vegye ki a tablettát a csomagolásból:

1.A buborékcsomagolás csíkot a szélénél megfogva óvatosan tépjen le egy buborékcellát a perforáció mentén.

2.Emelje fel a szélét, majd húzza le teljesen a fóliát.

3.Billentse a tablettát a tenyerébe.

4.Amint kivette a csomagolásából, azonnal helyezze a nyelvére a tablettát.

A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, ezt követően vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. A szájának üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát.

Ha az előírtnál több Elicea Q-Tab-ot vett be

Ha az előírtnál több Elicea Q-Tab-ot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak a rosszullét jelei. A túladagolás néhány lehetséges tünete: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, a szívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával az Elicea Q-Tab dobozát az orvoshoz vagy a kórházba!

Ha elfelejtette bevenni az Elicea Q-Tab-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha megfeledkezett egy adag bevételéről, azonban ez még az aznap esti lefekvés előtt eszébe jut, akkor vegye be nyomban. Másnap folytassa a kezelést a megszokott módon. Amennyiben már csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, akkor azt már ne pótolja, hanem folytassa a kezelést a megszokott módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Elicea Q-Tab szedését

Ne hagyja abba az Elicea Q-Tab szedését, amíg ezt orvosa nem javasolja. Amikor az Ön kezelése befejeződik, általában tanácsos az Elicea Q-Tab adagját fokozatosan, néhány hét alatt csökkenteni.

Ha abbahagyja az Elicea Q-Tab szedését – különösen, ha ezt hirtelen teszi – megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Elicea Q-Tab kezelés leállításakor. Jelentkezésük kockázata nagyobb, ha az Elicea Q-Tab-ot hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha hirtelen hagyják abba az adagolását. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és beavatkozás nélkül két héten belül megszűnnek. Vannak azonban betegek, akiknél ezek a tünetek súlyosak, vagy hosszú ideig (2 3 hónapig vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Elicea Q-Tab leállításakor, forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy arra kéri Önt, kezdje újra, majd fokozatosabban hagyja abba a tabletta szedését.

Megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés), fonákérzések, égő érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavarodottság vagy tájékozódási zavar, érzelmi labilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások néhány hetes kezelést követően általában megszűnnek. Ne feledje, hogy a panaszok közül több a betegségének a tünete is lehet, amely az állapotának javulásával enyhül majd.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• Rendellenes vérzések, pl. gyomor-bélvérzések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

• Ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve nehezére esik a lélegzés vagy a nyelés (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
• A magas láz, nyugtalanság, zavarodottság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. Ha ezeket észleli, forduljon kezelőorvosához.

Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba:

• vizelési nehézség
• görcsrohamok (rángógörcsök) (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel)
• a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése – ezek a májműködési zavar/májgyulladás tünetei.
• szapora, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert, életveszélyes állapot lehetséges tünetei

Az előbbiek mellett a következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):

• hányinger
• fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság-érzés, szédülékenység, ásítozás, remegés, a bőr bizsergése
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott izzadás
• izom- és ízületi fájdalom
• nemi működések zavarai (késleltetett magömlés, hímvessző-merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő)
• kimerültség, láz
• testsúlygyarapodás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavarodott állapot
• nyugtalan alvás, ízérzékelési zavar, ájulás
• pupillatágulat, látászavar, fülcsengés
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testsúlycsökkenés
• szapora szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• agresszió, deperszonalizáció (a saját testi/szellemi működésektől való elkülönültség érzése), hallucinációk (nem létező dolgok érzékelése)
• lassú szívverés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• önkárosítás vagy öngyilkos gondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel 
• a vér nátrium szintjének csökkenése (ennek tünete a hányinger és rosszullét, izom-gyengeséggel és zavarodottsággal)
• felálláskor jelentkező szédülés (az alacsony vérnyomás következtében – ortosztatikus hipotónia)
• kóros májfunkciós értékek (fokozott májenzim-aktivitás a vérben)
• mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
• a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)
• vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyák bevérzését és az alacsony vérlemezkeszámot
• a bőr- vagy nyálkahártya hirtelen megduzzadása (angioödéma)
• az ürített vizelet mennyiségének növekedése (túlzott antidiuretikus hormon-elválasztás miatt)
• tejcsorgás nem szoptató nőknél
• mánia
• csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg a gyógyszereknek ezt a fajtáját szedő betegeknél 
• a szívritmus megváltozása (ún. „QT intervallum megnyúlás”, amely az EKG vizsgálat során a szív elektromos aktivitásában mutatkozik)

Ezen felül számos mellékhatás az eszcitaloprámhoz (az Elicea Q-Tab hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor lép fel. Ezek a következők:

• motoros nyugtalanság (akatízia)
• étvágytalanság

Mellékhatások bejelentése 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elicea Q-Tab-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elicea Q-Tab?

A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

5 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

10 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

15 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevők: polakrillin-kálium, tömény sósav, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidro kalkon, borsmenta aroma (maltodextrin [kukorica], módosított keményítő (Waxy maize) [E1450] és borsosmentaolaj [Mentha arvensis]), magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „Az Elicea Q-Tab laktózt tartalmaz”.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 11 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 12 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva.

Az Elicea Q-Tab kiszerelése: 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Görögország

OGYI-T-21108/13-24 Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/25-36 Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/37-48 Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/49-60 Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember