NILOTINIB TEVA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Teva?

A Nilotinib Teva egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nilotinib Teva?

A Nilotinib Teva-t a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használják, amelyet Philadelphia-kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus (régóta tartó) mieloid leukémia (CML) olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.

A Nilotinib Teva-t újonnan megállapított, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibbel végzett kezelést is. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek a gyógyszert tovább alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Nilotinib Teva?

Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Nilotinib Teva gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja ezeknek a sejteknek a termelődését.

A Nilotinib Teva-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok

A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:

• a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg aNilotinib Teva-kezelést;
• a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg aNilotinib Teva‑kezelést;
• a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshezfontosak;
• a cukor és a zsírok szintjét avérben.

Egy, a szív elektromos aktivitását mérő berendezés (EKG, más néven elektrokardiogram) segítségével a szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Nilotinib Teva szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a krónikus mieloid leukémiát, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, kezdje el újra a Nilotinib Teva szedését, ha az Ön állapota ezt szükségessé teszi.

Forduljonkezelőorvosához, ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Nilotinib Teva miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára.

NILOTINIB TEVA kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
nilotinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 50 mg
• 150 mg
• 200 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Teva és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Nilotinib Teva szedéseelőtt 3. Hogyan kell szedni aNilotinib Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nilotinib Teva-ttárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Nilotinib Teva szedéseelőtt

Gondosan kövesse az orvos minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Nilotinib Teva-t

• ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Nilotinib Teva‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nilotinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön korábban olyan szív- érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipideltérések).
• ha szívbetegsége van, mint például egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak” neveznek;
• ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek más néven antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Teva”részt);
• ha Ön kálium- vagy magnéziumhiánybanszenved;
• ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegségevan,
• ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzésekettapasztal;
• ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totálgasztrektómia);
• ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Nilotinib Teva a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. Mielőtt a betegeknél elkezdik a kezelést,kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki náluk a fertőzés jelei.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Nilotinib Teva-kezelés alatt

• ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalanná válik a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Nilotinib Teva-t szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltakbe.
• ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcsroham vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis‑szindrómának a jele lehet. Tumorlízis-szindróma ritka eseteit jelentették a Nilotinib Teva-val kezelt betegeknél.
• ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal mondja el kezelőorvosának, mivel ez egy szív- érrendszeri esemény jele lehet. A Nilotinib Teva-t szedő betegeknél súlyos szív- érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Nilotinib Teva-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét avérében.
• ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A nilotinibbel kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteitjelentették.

Ha Ön a Nilotinib Teva-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők

A Nilotinib Teva alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Nilotinib Teva alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, akik számára többé már nem előnyös a krónikus mieloid leukémia elleni korábbi kezelés alkalmazása.

Néhány, a Nilotinib Teva-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres felülvizsgálatokon ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Teva

A Nilotinib Teva kölcsönhatásba léphet bizonyos más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:

• szívritmus-szabályozók – a szabálytalan szívverés kezelésére használtgyógyszerek;
• klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromosaktivitására;
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;
• ritonavir – a „proteázgátlók” csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgálógyógyszer;
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek;
• rifampicin – tuberkulózis kezelésére használtgyógyszer;
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – növényi alapú készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésérealkalmaznak;
• midazolám – a műtét előtti szorongás csökkentésére használtgyógyszer;
• alfentanil és fentanil – fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazottszedatívumok;
• ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz – a szervezet „önvédelmi” rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésénekmegakadályozására;
• dihidroergotamin és ergotamin – migrén kezelésére alkalmazottgyógyszerek;
• lovasztatin, szimvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazottgyógyszerek;
• warfarin – véralvadási zavarok (például vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgálógyógyszer;
• asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Nilotinib Teva-kezelése alatt. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Nilotinib Teva megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát, amelyek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, és vesekárosodást eredményeznek.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Nilotinib Teva szedése előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Nilotinib Teva-tól elkülönítve kell bevenni:

• H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2 blokkolókat körülbelül 10 órával a Nilotinib Teva bevétele előtt, vagy 2 órával az után kellbevenni;
• alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Nilotinib Teva bevétele előtt, vagy 2 órával az után kellbevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Nilotinib Teva-t és olyan új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Nilotinib Teva-kezelés során nem szedett.

Az étel és az ital hatása a Nilotinib Teva-ra

Ne vegye be a Nilotinib Teva-t étellel együtt. Az étel növelheti a Nilotinib Teva felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Nilotinib Teva mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Nilotinib Teva mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

• A Nilotinib Teva nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhességealatt.
• Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos magas hatékonyságú fogamzásgátló módszerthasználniuk.
• A szoptatás nem ajánlott a Nilotinib Teva-kezelés során, és az utolsó adagot követő két hétenbelül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön mellékhatásokat észlel (például szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Nilotinib Teva laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nilotinib Teva 50 mg és 150 mg nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aNilotinib Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Nilotinib Teva-t kell szedni?

Alkalmazása felnőtteknél

• Újonnan diagnosztizált krónikus mieloid leukémiában (CML): az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhetőel.
• A krónikus mieloid leukémia elleni korábbi kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 mg naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja a pontos alkalmazandó adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik hatáserősségű és hány darab Nilotinib Teva kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

Idősek (65 évesek és idősebbek)

A Nilotinib Teva-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Nilotinib Teva-t?

A kemény kapszulát az alábbiak szerint szedje:

• naponta kétszer (körülbelül 12 óránként);
• legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztásaután;
• majd várjon 1 órát mielőtt ismététkezne;

Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nilotinib Teva minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszulát.

Hogyan kell szedni a Nilotinib Teva-t?

• A kemény kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
• Ne fogyasszon semmilyen ételt a kemény kapszula bevételévelegyidejűleg.
• Ne nyissa fel a kemény kapszulákat. Ha Ön, vagy gyermeke nem tudják lenyelni egészben a kemény kapszulát, a Nilotinib Teva helyett más, nilotinibet tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.

Meddig kell szedni a Nilotinib Teva-t?

Folyamatosan szedje mindennap a Nilotinib Teva-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez egy hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.

Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Nilotinib Teva-kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Nilotinib Teva-t, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nilotinib Teva-t vett be

Ha több Nilotinib Teva-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Önnek felírt kemény kapszulákat, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz vagy egy kórházhoz. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nilotinib Teva-t

Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nilotinib Teva szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. Ha a Nilotinib Teva szedését kezelőorvosa utasítása nélkül hagyja abba, ezzel azt kockáztatja, hogy betegsége rosszabbodhat, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel és/vagy gyógyszerészével, ha a Nilotinib Teva szedésének abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Teva-kezelést

Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondják Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Teva szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a krónikus mieloid leukémiát a Nilotinib Teva adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, kezdje el újra a Nilotinib Teva szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy erre szükség van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

• csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- ésizomfájdalom;
• szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan (gyors vagy lassú) szívverés, szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékeselszíneződése;
• a verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami a csökkent vérellátás miatt következhet be, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása(hidegség);
• pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet;
• pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részénekmegduzzadása;
• vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlanelszíneződése;
• magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel,fáradtság;
• vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegűszédülés;
• hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező)fájdalom;
• bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés;
• vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata;
• migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenységtársul;
• vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlangyengeség;
• vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata ésfájdalma;
• idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, tájékozódásizavar (dezorientáció), remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagyzsibbadás;
• tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábakduzzanata;
• emésztőrendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux,haspuffadás;
• májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet;
• májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzésreaktiválódása)
• szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagyviszketését;
• az elektrolitegyensúly felborulásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsonykalciumszinttel) hozhatók összefüggésbe;

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

• hasmenés;
• fejfájás,
• az energiahiánya;
• izomfájdalom;
• viszketés,bőrkiütés;
• hányinger;
• székrekedés;
• hányás;
• hajhullás;
• végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Nilotinib Teva-kezelésabbahagyásakor;
• a növekedés lelassulása gyermekeknél ésserdülőknél;
• felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást,tüsszögés;
• a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsonyszintje;
• magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték);
• magas bilirubinszint a vérben (a májműködéssel összefüggő érték),
• a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje avérben.

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• tüdőgyulladás;
• hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban az étkezés után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása;
• csontfájdalom,izomgörcsök;
• fájdalom (a nyakfájást isbeleértve);
• bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkentérzékenysége;
• testtömegcsökkenés vagy-növekedés;
• álmatlanság, depresszió,szorongás;
• éjszakai verejtékezés, fokozottverejtékezés;
• általános rosszközérzet;
• orrvérzés;
• köszvény jelei: fájdalmas és duzzadtízületek;
• merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására valóképtelenség;
• influenzaszerűtünetek;
• torokfájás,
• hörghurut (bronhítisz);
• fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (más névenfülzúgás);
• aranyér;
• erős vérzéssel járómenstruáció;
• a hajtüszőkviszketése;
• szájpenész vagyhüvelygomba;
• kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketéssel, kipirosodással és duzzanattal járóváladékozása;
• a szem irritációja, vörösszem;
• hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás,szédülés;
• kipirulás;
• perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami a csökkent vérellátás miatt fordulhat elő, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek);
• légszomj (más névendiszpnoe);
• ínygyulladással járó szájfekélyek (más névensztomatitisz);
• magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték);
• magas kreatininszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték);
• az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje avérben;
• a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje avérben;
• a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje avérben;
• leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsonyfehérvérsejtszám;
• a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése avérben;
• alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint avérben;
• emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint avérben
• magas vérzsírszint (a koleszterint isbeleértve);
• magas húgysavszint avérben.

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• allergia (nilotinibbel szembenitúlérzékenység);
• szájszárazság;
• emlőfájdalom;
• fájdalom vagy kellemetlen érzet a testoldalában;
• étvágyfokozódás;
• emlőmegnagyobbodás férfiaknál;
• herpeszvírus‑fertőzés;
• izom- és ízületi merevség, ízületiduzzanat;
• a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzéstis);
• az ízérzészavara;
• gyakori vizeletürítés;
• a gyomornyálkahártya gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a haspuffadása;
• emlékezetvesztés;
• ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőrelszíneződése;
• pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színűbőr;
• a bőr fokozottfényérzékenysége;
• hallászavar,
• ízületi gyulladás,
• vizeletvisszatartási képtelenség;
• a bél gyulladása (más névenenterokolitisz);
• végbéltályog;
• az emlőbimbófeldagadása,
• a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzésekkísérnek);
• vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szaporalégzés;
• bőrfertőzés (bőr alattitályog);
• szemölcs abőrön;
• a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számánakemelkedése;
• limfopénia jelei: alacsonyfehérvérsejtszám;
• a parathormon (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magasvérszintje;
• a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magasvérszintje;
• alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés,fejfájás;
• kiszáradás;
• rendellenesvérzsírszint,
• akaratlan végtagremegés (más néventremor);
• az összpontosítászavara,
• érintésre jelentkező kellemetlen és rendellenes érzés (más névendizesztézia;)
• fáradtság (kimerültség);
• zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériásneuropátia);
• az arc valamelyik izmánakbénulása;
• vörös folt a szemfehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártyabevérzése);
• véres szem (szembevérzés);
• szemirritáció,
• szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalanszívverés;
• szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés;
• a láb gombásfertőzése;
• szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfejduzzanata;
• fájdalom a szegycsont mögött (más névenperikarditisz);
• hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) jelei: súlyos fejfájás, szédülés,hányinger;
• a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett „kirakatnézegetőbetegség”);
• a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét comb vagy vádli fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagygyengesége;
• vérömleny (ami sérülés nélkül jelentkezik);
• zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más névenateroszklerózis);
• alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagyájulás;
• tüdőödéma jelei:légszomj;
• mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szaporalégzés;
• kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmaslevegővétel;
• mellhártyafájdalom jelei: mellkasifájdalom,
• mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmaslevegővétel;
• rekedtség;
• pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdőverőereiben;
• zihálólégzés;
• fogérzékenység;
• íngyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagyduzzanata;
• magas húgysavszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték);
• a vérben található fehérjékben bekövetkező változás (alacsony globulinszint vagy paraproteinjelenléte);
• a nem konjugált bilirubin magasvérszintje,
• magas troponinszint avérben.

Egyes mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma);
• szemölcsök aszájban;
• az emlők megkeményedése vagymerevsége;
• pajzsmirigy‑gyulladás (más néventireoiditisz)
• zavart vagy nyomotthangulat;
• másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség,fáradtság;
• az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagyzavartság;
• agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változásaelőfordulhat);
• látóideggyulladás jelei: homályos látás,látásvesztés;
• szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés;
• az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje avérben,
• az inzulin C-peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték),
• hirtelenhalál.

A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező nehézlégzés, szabálytalan szívverés, kellemetlen mellkasi érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a hasduzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nilotinib Teva-ttárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülésére vagy illetéktelen felbontásra utaló jeleket észlel.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNilotinib Teva?

• A készítmény hatóanyaga anilotinib.

Az 50 mg-os kemény kapszula 50 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrátformájában).

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).

Lásd a 2. pontban a „A Nilotinib Teva laktózt és nátriumot tartalmaz” részt.

A 150 mg-os kemény kapszula 150 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrátformájában).

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).

Lásd a 2. pontban a „A Nilotinib Teva laktózt és nátriumot tartalmaz” részt.

A 200 mg-os kemény kapszula 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrátformájában).

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).

Lásd a 2. pontban a „A Nilotinib Teva laktózt tartalmaz” részt.

Milyen a Nilotinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nilotinib Teva 50 mg 4‑es méretű (hossza megközelítőleg 14,4 mm), felső részén piros és alsó részén sárga, átlátszatlan kemény kapszula, amely alsó részén vízszintes, fekete „50 mg” felirattal van ellátva. A kemény kapszula fehér vagy sárgás színű porral van töltve.

A Nilotinib Teva 150 mg 1-es méretű (hozzávetőlegesen 19,3 mm hosszúságú), piros, átlátszatlan kemény kapszula, amely alsó részén vízszintes, fekete „150 mg” felirattal van ellátva. A kemény kapszula fehér vagy sárgás színű porral van töltve.

A Nilotinib Teva 200 mg 0-ás méretű (hozzávetőlegesen 21,4 mm hosszúságú), világossárga, átlátszatlan kemény kapszula, amely alsó részén vízszintes, fekete „200 mg” felirattal van ellátva.

A kemény kapszula fehér vagy sárgás színű porral van töltve.

A Nilotinib Teva 50 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:

112 db (4 db 28 db-os csomag) és 120 db (3 db 40 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 50 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu vagy OPA/Alu/PVC//Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:

112 × 1 db (4 db 28 × 1 db-os csomag) és 120 × 1 db (3 db 40 × 1 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 150 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:

28, 30, 40 db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 (4 db 28 db-os csomag), 120 (3 db 40 db-os csomag) és 392 (14 db 28 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 150 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu vagy OPA/Alu/PVC//Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:

28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 112 × 1db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 × 1 (4 db 28 × 1 db-os csomag), 120 × 1 (3 db 40 × 1 db-os csomag) és 392 × 1 (14 db 28 × 1 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 200 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:

28, 30, 40 db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 (4 db 28 db-os csomag), 120 (3 db 40 db-os csomag) és 392 (14 db 28 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 200 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu vagy OPA/Alu/PVC//Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:

28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 112 × 1db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 × 1 (4 db 28 × 1 db-os csomag), 120 × 1 (3 db 40 × 1 db-os csomag) és 392 × 1 (14 db 28 × 1 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország

Gyártó

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Málta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd, Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Görögország

Nilotinib Teva 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-24437/01 112× (4×28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Nilotinib Teva 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-24437/02 112× (4×28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24437/03 112×1 PVC/PE/PVdC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban (egységcsomagolásban)

Nilotinib Teva 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-24437/04 112× (4×28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24437/05 112×1 PVC/PE/PVdC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban (egységcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.