OCTREOSCAN készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTREOSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Octreoscan képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra szolgál, melyek célja speciális sejtek, például:
- kóros szövetek vagy
- daganatok
kimutatása a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben.
Ez a gyógyszer radioaktív anyagot (jelzőizotóp) tartalmaz oldatos injekció formájában, valamint port tartalmaz oldatos injekcióhoz. Ezek külön-külön nem használhatók fel. Ha szakképzett személy összekeveri őket, és beadja a szervezetbe, akkor bizonyos sejtekben felhalmozódik.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a felvétel a radioaktivitás eloszlását mutatja a szervezetben. Ez fontos információkkal szolgál az orvos számára a szervezet bizonyos részeinek szerkezetével és működésével kapcsolatban is.
OCTREOSCAN készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
indium In 111 chloride, pentetreotid
Mallinckrodt
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (122 MBq)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ OCTREOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Octreoscan-t
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a pentetreotidra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére
Az Octreoscan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, ha Önnek
- veseműködési zavara van.
Ebben az esetben orvosa csak akkor fogja Önnek beadni az Octreoscan-t, ha az feltétlenül szükséges.
A gyógyszer alkalmazása radioaktív anyaggal történő kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát.
Az Octreoscan-t szakemberek adják be, akik felelősséget vállalnak az összes szükséges óvintézkedés betartásáért.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. További kérdéseivel forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek és az Octreoscan befolyásolhatják egymás hatását:
- oktreotid, amely tumorok, bizonyos vérömlenyek, bőrduzzanatok kezelésére, valamint a műtét utáni hasnyálmirigy-problémák megelőzésére szolgál
Ha lehetséges, orvosa átmenetileg változtatni fog az oktreotid adagján. Amennyiben szóba jön az oktreotid-kezelés abbahagyása, akkor ennek három nap alatt kell megtörténnie, a mellékhatások megelőzése érdekében.
- inzulin
Nagymértékű vércukorszint-csökkentést okozhat, amennyiben a készítményt nagy inzulin adagokkal alkalmazzák együtt. Ezért a vércukorszintet mérni kell.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Mivel a készítmény károsíthatja a magzatot, orvosa terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni az Octreoscan-t, ha az feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa ekkor a kezelés elhalasztásáról dönthet a szoptatás befejezéséig. Orvosa arra is megkérheti Önt, hogy függessze fel a szoptatást, és a lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a szervezetéből.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Octreoscan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTREOSCAN-T?
Az Octreoscan mindig kórházban vagy hasonló körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert csakis szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.
Orvosa fogja meghatározni az Octreoscan-ből alkalmazandó adagot. A megfelelő minőségű röntgenfelvételek készítéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd alkalmazásra.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és idősek számára az adag hozzávetőlegesen:
- 110-220 MBq vénásan beadva.
A MBq egy mértékegység, melyet a radioaktivitás mérésére használnak, és egységnyi radioaktív anyag aktivitását jelenti.
18 évesnél fiatalabb gyermekek
Gyermekek esetében kisebb adagok alkalmazandók, a testsúlytól függően. 18 évnél fiatalabb gyermekeknek az orvos csak akkor fogja beadni az Octreoscan-t, ha az feltétlenül szükséges.
Az alkalmazás módja
Általában egy injekció elegendő. A felvételeket az injekció beadását követő 24 óra múlva készítik. A vizsgálat a felvételek számától függően 30-90 percet vesz igénybe.
Az eljárást az eredmények pontos értelmezése érdekében néha meg kell ismételni a rákövetkező napon és két nap múlva.
A kezelés előtt és utána 2-3 napig fogyasszon legalább 2 liter folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Orvosa ezen kívül hashajtót is felírhat Önnek.
Ha az előírtnál több Octrescan került alkalmazásra
Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszer orvosi ellenőrzés alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.
Nagy mennyiségű folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Octreoscan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:
nem gyakori, 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben jelentkezik:
- allergiás reakciók, amelyek az alábbi tünetekkel járhatnak:
- hőhullám
- bőrpír
- viszketés
- hányinger illetve
- nehézlégzés
Amennyiben ilyen reakciók kialakulnának, a kórházi személyzet kezelni fogja ezeket.
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
- rák, bár ennek a vizsgálat során alkalmazott kis adagok miatt nagyon alacsony a kockázata
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OCTREOSCAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az A jelű és B jelű injekciós üvegek legfeljebb 25 °C-on tárolhatók.
A tárolás során be kell tartani a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzetközi szabályozásokat.
Az elkészített oldat az előírt felhasználhatósági időtartam során legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Octreoscan?
A készítmény hatóanyagai:
A jelű injekciós üveg tartalma 111 MBq (111In) Indium(III)-klorid 1 ml oldatos injekcióban az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban (122 MBq aktivitású (111In) indium(III)-klorid injekciós üvegenként).
B jelű injekciós üveg tartalma: 0,59 mikrogram pentetreotid az injekciós üveg 1 g porjában (10 mikrogram pentetreotid injekciós üvegenként).
Összekevert oldat (A + B): 111In-pentetreotidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- A jelű injekciós üveg: sósav, injekcióhoz való víz, vas-klorid hexahidrát.
- B jelű injekciós üveg: nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, inozitol, gentizinsav.
Milyen az Octreoscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Az A jelű injekciós üveg tartalma: tiszta, színtelen oldat.
A B jelű injekciós üveg tartalma: fehér liofilizált por.
Csomagolás:
A jelű injekciós üveg: 10 ml-es ólommal leárnyékolt Ph.Eur I. típusú teflon bevonatú butil gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt injekciós üveg.
B jelű injekciós üveg: 10 ml-es Ph.Eur I. típusú butil gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt injekciós üveg.
Az Octreoscan két, csak együtt felhasználható injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, ezek egyike ólommal van leárnyékolva. Mindkét injekciós üveg csomagolása zárt hajtogatott ónból készült. Az ón dobozban az izotóppal történő jelölés elvégzésére szolgáló Sterican Luer Lock 0,90 x 70 mm / 20 Gx 2 4/5 méretű tű található.