PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel-Teva daganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását és növekedését.

A Paclitaxel-Teva különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazható:

Petefészek-daganat(előrehaladott vagy áttétet adó petefészek-daganat, a hasi műtét után visszamaradó daganat mérete > 1 cm)

Kezdő terápiaként platinatartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként, ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.

Emlődaganat (az elsődleges daganat sebészi eltávolítását követően a korai emlődaganat, előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezelése)

Kiegészítő kezelésként antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követően.

Kezdő terápiaként az antraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél, akiknek az antraciklin megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva.

Önmagában adva azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin-kezelésre, vagy akiknél az antraciklin-kezelés nem alkalmazható.

Bizonyos típusú tüdődaganat (nem kissejtes tüdődaganat)

Ciszplatinnal kombinációban azoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító műtéttel és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni.

Használható továbbá egy különleges, az AIDS-hez társuló, rosszindulatú kötőszöveti daganat (Kaposi-szarkóma) kezelésére

Ha az egyéb kezelések, például a liposzomális antraciklinek nem hatásosak.

PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
TEVA Magyarország
Vényköteles?
intézeti gyógyszer
nem vényköteles

Kiszerelések

  • (16,7 ml)
  • (5 ml)
  • (50 ml)

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel-Teva,

  • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
  • ha szoptat,
  • ha a májműködése jelentősen csökkent,
  • ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil) túl alacsony. Ezt az egészségügyi szakszemélyzet ellenőrzi Önnél.
  • ha egyidejűleg fennálló súlyos, nem kezelt fertőzése van, és Kaposi-szarkóma ellen kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

  • ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeznek (pl. nehézlégzés, alacsony vérnyomás, arcduzzadás vagy bőrkiütés)
  • mivel a készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz (lásd „A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz”)
  • ha az Ön vérképében komoly eltérések vannak; kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét minden Paclitaxel-Teva-kezelés előtt
  • ha szívproblémák jelentkeznek Önnél a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt; kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését a következő Paclitaxel-Teva-kezelés előtt
  • ha folyamatos tompaságot, bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és lábában (perifériás neuropátia); előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell
  • ha hasmenés jelentkezik a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt vagy röviddel az után; előfordulhat, hogy bélgyulladásról van szó (pszeudomembranózus kolitisz). Kezelőorvosának figyelembe kell vennie ezt a lehetőséget.
  • ha a Paclitaxel-Tevát egyidejűleg alkalmazzák a tüdő sugárkezelésével, vagy gemcitabinnal; előfordulhat, hogy tüdőgyulladás alakul ki (intersticiális pneumonitisz)
  • ha súlyos nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz) alakul ki; előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell
  • a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelés után még 6 hónapig nem nemzhetnek gyermeket, mivel ez fejlődési rendellenességeket okozhat
  • a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a hímivarsejtek (spermiumok) lefagyasztásának lehetőségéről, mivel a kezelés következményes meddőséggel járhat.
  • fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Paclitaxel‑Teva-kezelés alatt és azt követően még legalább 6 hónapig.

Minden egyes paklitaxel-kezelés előtt Ön többféle előkészítő gyógyszert fog kapni, melyek a kortikoszteroidokhoz (pl. dexametazon), az antihisztaminokhoz (pl: difenhidramin vagy klórfenamin) és a H2-antagonistákhoz (pl:cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelőző kezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel-Teva

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a paklitaxel‑kezeléssel azonos időben szedi, beszéljen kezelőorvosával:

  • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát,a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),
  • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
  • görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
  • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
  • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
  • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
  • klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.

A Paclitaxel-Teva a következő módokon adható:

  • a ciszplatin előtt, amennyiben kombinációban alkalmazzák; a vesefunkció gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.
  • a doxorubicin adását követően 24 órával, hogy a magas doxorubicinszint elkerülhető legyen.

Ha Önt a paklitaxel és doxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívműködését ellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A paklitaxel magzatkárosodást okozhat. Kerülje el, hogy teherbe essen. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt és még azt követően legalább 6 hónapig. Ha mégis teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Paclitaxel-Tevát a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

A Paclitaxel-Tevát a szoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást a Paclitaxel‑Teva‑kezelés alatt.

A paklitaxellel kezelt férfi betegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a spermiumok lefagyasztásáról (kriokonzervációról), a meddőség lehetősége miatt.

Termékeny korban lévő férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a paklitaxel‑kezelést követően még legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan ok, amely miatt aPaclitaxel-Teva-kezelések között Ön ne vezethetnegépjárművet, vagy ne kezelhetne gépeket, de nem szabad elfelejtenie, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, és ezért nem tanácsos vezetni közvetlenül a kezelés után. Mindenesetre nem vezethet gépjárművet, ha szédül, vagy az ájulás környékezi.

Ha valamiben nem biztos, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz

A paklitaxel tartalmú injekciós üveg 49,5 térfogat % alkoholt (etanolt) tartalmaz.

Ez a készítmény 2 g etanolt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 7 g-ot 16,7 ml-es injekciós üvegenként, 10 g-ot 25 ml-es injekciós üvegenként, 20 g-ot 50 ml-es injekciós üvegenként, ami 396 mg/ml koncentrációnak felel meg. A készítmény egy milliliterében lévő mennyiség megfelel 10 ml sör vagy 4 ml bor alkoholtartalmának.

A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat. Továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mivel a készítményt általában lassan, 3, illetve 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki bővebb információval szolgálhat Önnek.

A Paclitaxel-Teva mennyisége (adagja) az Ön testfelszínének négyzetméterben (m²)kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból és a testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitől is függ. A daganat típusától és súlyosságától függően kaphatja a Paclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (pl. ciszplatin, doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába (intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevát általában 3 hetente (Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél 2 hetente) adják. A szer beadása alatt a tűnek a vénában kell maradnia. Ha a tű kijön, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut (kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) – azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Alkalmazása gyermekeknél

A Paclitaxel-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek többek között:

Azonnal értesítse kezelőorvosát:

  • ha a szokásostól eltérő bármilyen véraláfutást, vérzést vagy fertőzésre utaló tünetet tapasztal, mint a torokfájdalom vagy láz.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • fertőzés [főleg húgyúti és felső légúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést és váladékozást okoz (rinitisz), és torokgyulladás (faringitisz), valamint a száj herpesz szimplex, ill. gombás fertőzése], halálos kimenetelű eseteket is jelentettek
  • eltérés a vérképben a csökkent csontvelőműködés következtében (mieloszuppresszió)
  • a vérlemezkeszám csökkenése, amely véraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia)
  • fehérvérsejtszám‑csökkenés, ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia), vérszegénység (anémia), vérzés
  • enyhe allergiás reakciók (elsősorban bőrpír az arcon és bőrkiütések)
  • kóros étvágytalanság
  • idegrendszeri tünetek, elsősorban a kézfej és a láb állandó zsibbadása, bizsergése vagy fájdalma (perifériális neuropátia valamennyi tünete)*
  • álmosság
  • álérzékelés
  • csökkent vérnyomás
  • hányinger, hányás, hasmenés
  • a nyálkahártya gyulladása (mukózitisz)
  • szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalom
  • hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb, mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
  • izom‑ és ízületi fájdalom
  • gyengeség
  • fájdalom
  • kóros folyadék felhalmozódás a kezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma).

* A paklitaxel kezelés leállítását követő 6 hónap után is fennállhat

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • influenzaszerű tünetek
  • rendellenesség a vérben (fehérvérsejtszám‑csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertőzésre való hajlam társul (neutropéniás láz)
  • depresszió
  • a neuropátia súlyos formája, amely főként állandósult tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár a kezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, a normálistól eltérő gondolkodás, ízérzés zavar, rendellenes járás, valamint mozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) is fellép
  • lelassult szívverés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés
  • eszméletvesztés
  • kitágult erek, amelyek kipirosodást eredményeznek
  • orrvérzés
  • szájszárazság, fekélyek a szájüregben
  • fekete színű, illetve véres széklet (meléna)
  • emésztési zavarok
  • száraz bőr, viszketés, akné, átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások
  • csontfájdalom
  • lábgörcsök, izomgyengeség, hátfájdalom
  • vizelési zavarok
  • az injekció alkalmazásának helyén fellépő enyhe reakciók [bőrduzzanat a folyadék-visszatartás következtében (ödéma), fájdalom, bőrvörösség (eritéma), a bőr megkeményedése (induráció), érzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanata, extravazáció (a gyógyszer kijut a vénákból), amely kötőszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas duzzanat és pirosság), hegképződés (bőrfibrózis), és a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis)]. Az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciók akár egy héttel, vagy tíz nappal később is felléphetnek az alkalmazást követően.
  • mellkasi fájdalom
  • hidegrázás
  • bizonyos enzimek (ASAT, SGOT) emelkedett szintje vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • súlyos fertőzés
  • a vérbe került baktériumok által okozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal és nyugtalansággal, szapora szívveréssel és nyirkos bőrrel (szeptikus sokk)
  • súlyos vérszegénység
  • (késői) túlérzékenység
  • súlyos túlérzékenységi reakciók (angioödéma), amelyek kezelést igényelnek (az alacsony vérnyomás, a nyelv vagy ajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés, hidegrázás, hátfájás, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábak fájdalma, verítékezés és magas vérnyomás miatt)
  • súlycsökkenés, súlygyarapodás
  • szemszárazság, tompa látás (ambliópia)
  • látótérzavar
  • szívinfarktus
  • a szív pumpafunkciójának elégtelen működése (pangásos szívelégtelenség)
  • a szívizom elváltozása (kardiomiopátia)
  • a szívritmus zavarai [szapora szívverés: tünetmentes kamrai szapora szívverés, extra összehúzódással járó (ún. bigeminia) szapora szívverés]
  • zavar a szív ingerület-vezetési rendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel
  • rendellenes elektrokardiogram (EKG)
  • magas vérnyomás
  • trombózis, vérrögök keletkezésével járó vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, piros bőrrel
  • a köröm, illetve a körömágy elszíneződése
  • a bilirubinszint emelkedése (a vörösvértestek lebontásából származó melléktermék).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • súlyos vérmérgezés (szepszis)
  • tüdőgyulladás (pneumonia)
  • hashártyagyulladás (peritonitisz)
  • lázas állapot, a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázas neutropénia)
  • súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
  • a mozgatóidegek érintettsége, amelynek következtében a karokban és a lábakban izomgyengeség lép fel (motoros neuropátia)
  • szívelégtelenség
  • légszomj
  • mellkasi folyadékgyülem, tüdőgyulladás (interstíciális pneumónia)
  • a tüdő állományának kötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), légúti szűkület (tüdőembólia), légzési nehézség
  • hasi fájdalom, amit bélelzáródás vagy bélátfúródás okoz
  • hasnyálmirigy‑gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban, illetve a hátban (pankreatitisz)
  • a vastagbél esetenként súlyos folyamatos hasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz)
  • bőrpír
  • bőrkiütés, erősen viszkető bőrkiütés (pruritusz)
  • láz
  • folyadékveszteség (dehidráció)
  • vízvisszatartás (ödéma)
  • általános diszkomfortérzés
  • a vér kreatinin szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a csontvelői vérképző sejtek váratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)
  • súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók keringés‑összeomlással (sokkal)
  • zavartság, bizonyos idegek károsodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikus ileusz) okozhatja
  • hirtelen vérnyomásesés, néha szédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből (ortosztatikus hipotonia)
  • (epilepsziás) görcsök, az agy érintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia), koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek
  • fejfájás
  • szédülés
  • a szemideg elváltozásai és/vagy látászavar (szkotóma szcintilláns)
  • halláskárosodás (ototoxicitás), hallásvesztés, szédülés (vertigo)
  • fülcsengés (tinnitusz)
  • szabálytalan, gyors szívműködés (pitvarfibrilláció)
  • a szív speciális helyéről kiinduló gyors szívverés (szupraventrikuláris tachikardia),
  • a keringés összeomlása (sokk)
  • köhögés
  • magas vérnyomás a tüdőkben
  • a vastagbél gyulladása esetleg súlyos folyamatos hasmenéssel (neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózus kolitisz, nekrotizáló kolitisz)
  • vérrög a hashártya ereiben (mezenteriális trombózis)
  • a nyelőcső gyulladása (özofagitisz)
  • folyadékgyülem a hasüregben (aszcitesz)
  • székrekedés
  • májműködési zavarok (májszövet-elhalás, hepatikus enkefalopátia) - halálos kimenetelű eseteket is észleltek
  • súlyos túlérzékenységi reakciók lázzal, piros bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)
  • helyi bőrelhalás (epidermális nekrolízis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritéma multiforme), csalánkiütés és bőrduzzanatok (urtikária)
  • körmök elvesztése (a kezelést kapó betegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kezeken és lábakon)
  • a szőrtüszők gyulladása (follikulitisz)
  • hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a tumorsejtek lebomlásából származó termékek okozta komplikációk (tumorlízis-szindróma)
  • folyadékgyülem a szemben (makula ödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése a látótérben (úszó homályok az üvegtestben)
  • vénagyulladás (flebitisz)
  • túlzott mennyiségű kollagén lerakódása a bőrben (szkleroderma)
  • allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózusz)
  • az Ön tenyerén vagy talpán jelentkező bőrpír és duzzanat, amelyek a bőr hámlását okozhatják,
  • disszeminált intravaszkuláris koaguláció („DIC”). Ez vérzésre és/vagy vérrögképződésre való hajlammal járó veszélyes állapotot jelent.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelölik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fagyasztás nem károsítja a készítményt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel-Teva?

  • A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

    A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol és citromsav.

Milyen a Paclitaxel-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paclitaxel-Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.

5 ml-es, 16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben, dobozban.

Az 5 ml-es üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.

A 16,7 ml-es üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.

A 25 ml-es üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.

Az 50 ml-es üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor  infusie

Észtország Paclitaxel-Teva

Franciaország Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Görögország Paxene Paclitaxin

Hollandia Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Litvánia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Magyarország Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Spanyolország Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Szlovénia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje

OGYI-T-20013/01 (1×5 ml)

OGYI-T-20013/02 (1×16,7 ml)

OGYI-T-20013/03 (1×50 ml)

OGYI-T-20013/04 (1×25 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal