PALIPERIDON KRKA

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Paliperidon Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paliperidon Krka hatóanyaga a paliperidon, ami az antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Paliperidon Krka tablettát felnőtteknél és 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, a szokatlan gyanakvás, a zárkózottá válás, a beszéd és viselkedésbeli zavar és az érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A Paliperidon Krka tablettát alkalmazzák továbbá a szkizoaffektív zavarok kezelésére felnőtteknél.

A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).

A Paliperidon Krka segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja a tünetek kiújulását.

PALIPERIDON KRKA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
paliperidone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

6 mg retard tabletta
9 mg retard tabletta

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Paliperidon Krka szedése előtt

Ne szedje a Paliperidon Krka tablettát:

ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paliperidon Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ezzel a gyógyszerrel kezelt szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeket gondosan kell ellenőrizni a lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében.

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták demenciában szenvedő (szellemileg leépült) idős betegeken. Ugyanakkor, a demenciában szenvedő, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés (sztrók) vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont, „Lehetséges mellékhatások” című rész).

ha Parkinson-kóros vagy szellemileg leépült (demenciában szenved).

ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség („neuroleptikus malignus szindróma” néven is ismert betegség).

ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).

Tudnia kell arról, hogy az ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.

ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos.
ha szívbeteg, vagy olyan szívbetegség-kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosít.
ha epilepsziás.
ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását.
ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
ha veseproblémái vannak.
ha májproblémái vannak.
ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van.
ha a testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosíthatja vagy egy ideig ellenőrizheti Önt.

Mivel a paliperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Paliperidon Krka testsúlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.

Paliperidont szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A szürkehályog (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

A Paliperidon Krka nem alkalmazható szkizofrénia kezelésére gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.

A Paliperidon Krka nem alkalmazható szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a paliperidon biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Paliperidon Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szív elektromos működésében rendellenességek alakulhatnak ki, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az antihisztaminok, maláriaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.

Mivel ez a gyógyszer elsősorban az agyban fejti ki hatását, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal). Mivel ez a gyógyszer a vérnyomást csökkentheti, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.

A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor.

Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

A Paliperidon Krka-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

A Paliperidon Krka egyidejű alkalmazása alkohollal

Ezen gyógyszer szedése alatt az alkoholfogyasztás kerülendő!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” című rész). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.

A Paliperidon Krka nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paliperidon Krka tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében. Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Alkalmazása serdülőknél

Szkizofrénia kezelésére 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.

Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszeri, 6 mg és12 mg közötti adagra növelhető.

Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra növelhető.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Hogyan és mikor kell bevenni a Paliperidon Krka tablettát?

A gyógyszert szájon át kell bevenni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!

A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.

A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tabletta héj a szervezetből emésztetlenül távozik.

Veseproblémákkal küzdő betegek

Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.

Idősek

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

Ha az előírtnál több Paliperidon Krka tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Paliperidon Krka tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be a következő adagot. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Paliperidon Krka szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert elmúlik a gyógyszer hatása. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz:

ha Ön a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
ha Ön demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
ha Önnél láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot jelentkezik („neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
ha Ön a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A paliperidon szedésének abbahagyására lehet szükség.
ha Ön súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

elalvási vagy átalvási nehézség;
parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint a kifejezés nélküli arc;
nyugtalanság;
álmosság vagy csökkent éberség érzése;
fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
testtömeg-gyarapodás, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés;
emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
szédülés;
diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
remegés (tremor);
homályos látás;
a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés;
felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében néhány Paliperidon Krka tablettát szedő beteg ájulást, szédülést tapasztalhat vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;
torokfájás, köhögés, orrdugulás;
hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
viszketés, bőrkiütés;
csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
a menstruációs vérzés elmaradása;
láz, gyengeség, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás;
csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése;
a paliperidon a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok;
cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír);
alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;
tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A Paliperidon Krka szedésének abbahagyására lehet szükség;
görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, az ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem;
forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
alacsony vérnyomás;
légszomj, sípoló légzés, orrvérzés;
nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés vagy szellentés;
emelkedett GGT-szint (gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzim szintje) a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás;
emelkedett CKP-szint (kreatin-foszfokinázszint) a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén;
vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
merevedési zavar, a magömlés zavara;
a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben;
az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
az Önre jellemző járás megváltozása;
szomjúságérzet;
mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
elesés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;
súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez;
cukor a vizeletben;
a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben;
alvajárás;
mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
érzelemhiány;
neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;
az agyi erekben jelentkező problémák, nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma, az ingerekre adott reagálás hiánya, beszűkült tudatállapot, a fej remegése;
zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás;
pitvarfibrilláció (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés;
a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe); gyors, felszínes légzés;
a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;
bélelzáródás; székletvisszatartási képtelenség; nagyon kemény széklet; bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz;
a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
hasnyálmirigy-gyulladás;
vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
a bőr megvastagodása; száraz bőr; bőrvörösség; bőrelszíneződés; hámló, viszkető fejbőr vagy bőr; korpásodás;
izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;
priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas erekciója, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
emlő kialakulása férfiaknál, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás;
a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás;
nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
gyógyszermegvonási tünetek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

tüdőpangás;
emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).

A következő mellékhatásokat a riszperidonnak nevezett, a paliperidonhoz hasonló gyógyszer, alkalmazásakor tapasztalták, így ezek a mellékhatások várhatóan a Paliperidon Krka-kezelés során is jelentkezhetnek: alvással összefüggő evési zavar, az agyi érproblémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben; szürkehályog műtéttel kapcsolatos a szemproblémák. Amennyiben paliperidont szed vagy szedett, a szürkehályog műtét alatt az intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

További mellékhatások serdülőknél:

A serdülők általánosságban a felnőttekéhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi, gyakrabban előforduló mellékhatásokat:

álmosság érzése vagy csökkent éberség,
parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
testsúly-gyarapodás,
gyakori meghűléses tünetek,
nyugtalanság,
remegés (tremor),
gyomorfájdalom,
tejcsorgás a mellből lányoknál,
mell duzzanata fiúknál,
faggyúmirigy-gyulladás,
beszédzavarok,
gyomor vagy bélfertőzés,
orrvérzés,
fülfertőzés,
magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír),
forgó jellegű szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Skizofrénia - Számos tévhit él a köztudatban

A skizofrénia tünetei

A skizofrénia kezelése

Életviteli tanácsok skizofrén betegeknek és hozzátartozóiknak

Öngyilkosság - A sötétbe vivő út

5. Hogyan kell a Paliperidon Krka tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paliperidon Krka?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon. Minden retard tabletta 3 mg, 6 mg vagy 9 mg paliperidont tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyag(ok)): makrogol, butilhidroxitoluol, povidon, nátrium-klorid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropilcellulóz és cellulóz-acetát a tablettamegban és hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172) (csak a 6 mg-os tablettában) és vörös vas-oxid (E172) (csak a 9 mg-os tablettában) a filmbevonatban és sellak, feket vas-oxid (E172) és propilénglikol a jelölőfestékben. Lásd 2. pont "A Paliperidon Krka nátriumot tartalmaz" című részt.

Milyen a Paliperidon Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 mg: fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „P3” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

6 mg: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P6” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

9 mg: halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P9”felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

14×1 28×1 vagy 56×1 retard tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Paliperidon Krka 3 mg retard tabletta

OGYI-T-23432/01 28x1

OGYI-T-23432/02 56x1

Paliperidon Krka 6 mg retard tabletta

OGYI-T-23432/03 28x1