PIPOLPHEN 25 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIPOLPHEN 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény egyes allergiás betegségek tüneteinek kezelésére, bizonyos orvosi beavatkozásokkal járó émelygés, hányinger, hányás megelőzésére és kezelésére, rövid távú nyugtatásra, műtéti érzéstelenítés során a nyugtató, ill. fájdalomcsillapító hatás fokozására, valamint utazási betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazható.
PIPOLPHEN 25 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
promethazine
EGIS
vényköteles
Kiszerelések
- (100x2 ml)
- (5x2 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PIPOLPHEN 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a prometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére;
- súlyos központi idegrendszeri depresszió ill. komatózus állapot esetén;
- egyes depresszió elleni szerekkel (un. MAO-bénítók) egyidejűleg, ill. azok alkalmazását követő 14 napon belül;
- 2 éves életkor alatt.
A Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha a beteg 2 évnél idősebb gyerek;
- ha Ön időskorú;
- ha szív- vagy érrendszeri betegsége van;
- ha zöldhályog betegsége van;
- gyomorfekély bizonyos eseteiben;
- húgyhólyag-nyak szűkület esetén;
- prosztata megnagyobbodás esetén;
- ha epilepsziája van;
- ha asztma, ill. súlyos légúti betegsége van;
- Reye szindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelőbántalommal járó betegség) utaló tünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.
A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl. izommerevség, szapora szívműködés, vérnyomás ingadozás, izzadás, gyorsult légzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság - a neuroleptikus malignus szindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Gyermekkorban csak különös körültekintéssel adható.
A fenti esetekben a készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezért csak a kezelőorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmazni a készítményt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Nyugtatók, altatók és egyéb központi idegrendszerre ható szerek hatását fokozza a készítmény, ezért Pipolphen kezelés mellett ezek dózisát csökkenteni kell, különben fokozódik a központi idegrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.
- Antikolinerg szerek, beleértve némely irritábilis bél szindrómára, asztmára és hólyaggyengeség esetén használatos gyógyszert, melyek fokozhatják a szédülés, szájszárazság és homályos látás kialakulásának kockázatát.
- Epinefrinnel együtt adva vérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.
- Amennyiben vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mert tovább csökkenhet a vérnyomása.
- Pipolphen injekció javítja a szervezet szénhidrát anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentő gyógyszereket szed, orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentő gyógyszereinek adagját.
- A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia-elleni gyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.
- A Pipolphen elfedheti bizonyos szerek, pl. szalicilátok (aszpirin) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá a hányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belüli nyomás fokozódásának korai felismerését.
A Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal
Alkalmazása idején alkohol tartalmú italt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
A Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre az orvos mérlegelése szerint egyértelműen szükség van. Tekintettel az ingerlékenység és izgatottság kockázatára az újszülöttnél, a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt a szülés előtti 2 hétben.
A Pipolphen injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe, de ennek ellenére az újszülöttnél ingerlékenységet és izgatottságot okozhat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, ezért alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Fontos információk a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről
A Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció 1,50 mg kálium-diszulfitot és 4,00 mg nátrium-szulfitot tartalmaz ampullánként, melyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) és hörgőgörcsöt okozhatnak.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PIPOLPHEN 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
Alkalmazás módja: az injekciót mélyen az izomba (intramuszkulárisan) vagy hígítás után lassan a vénába (intravénásan) adagolják.
Az intravénás injekciót a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe, vagy a verőerekbe (artériákba) való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz és üszkösödéséhez vezethet.
Az izomba adott (intramuszkuláris) injekciót is a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a bőr alatti szövetekbe való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz vezethet.
Szokásos adagja 25 - 50 mg mély intramuszkuláris injekció formájában, vagy sürgősségi esetekben lassú (max. 25 mg prometazin/perc) intravénás injekció formájában (a 25 mg/ml oldatot injekcióhoz való vízzel 10-szeresre hígítva közvetlenül a beadás előtt).
A maximális injekcióban beadható adag 100 mg.
Időskor: nincsenek specifikus adagolási javaslatok.
Gyermekek: 6,25 -12,5 mg 5-10 éves gyermekek számára mély intramuszkuláris injekció formájában.
Nem alkalmazható 2 éven aluli gyermekek esetében.
Ha az előírtnál több Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a nővér túl nagy adagot fog Önnek beadni. Kezelőorvosa és a nővér követni fogja állapotának javulását, és ellenőrizni fogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogy miért kapja a gyógyszeradagot.
A túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vérnyomásesés hirtelen testhelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.
Ha elkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért. Ha távol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon a kezelőorvosának vagy a nővérnek, vagy jelentkezzen sürgősségi osztályon.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót
Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennék ki Önt.
Ha idő előtt abbahagyja a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciós kezelést
Ne hagyja abba a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciós kezelést az orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), vérszegénység (hemolítikus anémia), a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be, beleértve a csalánkiütést, kiütést, viszketést, valamint arc- és torokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járó súlyos allergiás reakciókat.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
étvágytalanság.
Pszichiátriai kórképek:
zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlan túlingerlékenység alakulhat ki), lidércálmok, fáradtság, kórosan emelkedett hangulat, idegesség, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), úgymint a szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés (torticollis), a nyelv előesése (valószínűbb nagyobb dózisok alkalmazása esetén), remegés, továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, álmatlanság, görcsrohamok. Az életveszélyes neuroleptikus malignus szindrómáról (láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. zavartság együttes jelentkezése) is beszámoltak. A teendőket lásd a 2. fejezet "A
Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részében"
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
homályos látás, kettőslátás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
fülcsengés.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
szívdobogás, rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés.
Érbetegségek és tünetek:
magas vagy alacsony vérnyomás, ájulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és a légzés ideiglenes leállása (életveszélyes).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányás, székrekedés, hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, napfényérzékenység, bőrgyulladás, csalánkiütés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
vizeletürítésre való képtelenség.
Allergiás teszt, valamint terhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatív eredményt adhat. Allergiás bőrpróba előtt 72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.
Az alábbi, rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
A fenti tünetek bármelyike súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehet Pipolphennel szemben és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A fenti tünetek jelentkezése esetén, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.
Amennyiben az intravénás alkalmazás során fájdalmat tapasztal, azonnal szóljon az orvosnak, mert ez a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe való véletlen átjutásának jele lehet, ami súlyos szövődményekhez (szövetelhaláshoz, üszkösödéshez) vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PIPOLPHEN 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekciót, ha elszíneződést észlel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga 25,0 mg prometazin-hidroklorid (amely egyenértékű 22,16 mg prometazinnal) milliliterenként
- Egyéb összetevők: hidrokinon, kálium-diszulfit (1,50 mg ampullánként), nátrium-szulfit (4,00 mg ampullánként), nátrium-klorid, sósav oldat, nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.
2 ml oldat, törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen ampullába töltve.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
5x2 ml vagy 100x2ml.