PIRFENIDON ZENTIVA filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidon Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pirfenidon Zentiva egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. A Pirfenidon Zentiva segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
PIRFENIDON ZENTIVA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pirfenidone
Zentiva, k.s. (Csehország)
vényköteles
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pirfenidon Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Pirfenidon Zentiva-t:
- ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt – többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó – angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
- ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar [OCD] kezelésére alkalmaznak)
- ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
- ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Ne szedje a Pirfenidon Zentiva-t, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pirfenidon Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Pirfenidon Zentiva szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). A Pirfenidon Zentiva szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
- Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
- A Pirfenidon Zentiva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást. A dohányzás csökkentheti a Pirfenidon Zentiva hatását.
- A Pirfenidon Zentiva szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
- A Pirfenidon Zentiva súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
- A Pirfenidon Zentiva-kezeléssel kapcsolatban Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be. Hagyja abba a Pirfenidon Zentiva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
A Pirfenidon Zentiva súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. A Pirfenidon Zentiva szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. A Pirfenidon Zentiva szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Gyermekek és serdülők
A Pirfenidon Zentiva 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Pirfenidon Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják a Pirfenidon Zentiva hatását.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Pirfenidon Zentiva mellékhatásait:
- enoxacin (egyfajta antibiotikum)
- ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
- amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Pirfenidon Zentiva megfelelő hatását:
- omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
- rifampicin (egyfajta antibiotikum).
A Pirfenidon Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja a Pirfenidon Zentiva megfelelő működését.
Terhesség és szoptatás
A Pirfenidon Zentiva alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, a Pirfenidon Zentiva szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy a Pirfenidon Zentiva átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha a Pirfenidon Zentiva bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
A Pirfenidon Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Pirfenidon Zentiva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Pirfenidon Zentiva-t?
A Pirfenidon Zentiva-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
- az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
- a 8–14. napon naponta 3-szor 534 mg-ot (2 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
- a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
A Pirfenidon Zentiva ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Ha az előírtnál több Pirfenidon Zentiva-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Ha elfelejtette bevenni a Pirfenidon Zentiva-t
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Ha idő előtt abbahagyja a Pirfenidon Zentiva szedését
Néhány esetben kezelőorvosa a Pirfenidon Zentiva szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia a Pirfenidon Zentiva szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 267 mg adaggal fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 801 mg adagig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Pirfenidon Zentiva szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
- Ha Ön az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatát, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló légzést vagy ájulásközeli érzést tapasztal, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
- Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szemfehérje vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, fáj a gyomortájának jobb-felső oldala (hasa), étvágytalan, a megszokottnál könnyebben alakul ki vérzés vagy véraláfutás vagy fáradtnak érzi magát. Ezek a kóros májfunkció jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami a Pirfenidon Zentiva egy nem gyakori mellékhatása.
- Ha a törzsön vöröses, nem emelkedő, vagy kör alakú foltokat tapasztal, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervek és szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Ezek a jelek és tünetek Stevens–Johnson-szindrómára vagy a toxikus epidermális nekrolízisre utalhatnak.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
- hányinger
- gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás
- hasmenés
- emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
- testsúlycsökkenés
- étvágycsökkenés
- álmatlanság
- fáradékonyság
- szédülés
- fejfájás
- légszomj
- köhögés
- sajgó ízületek/ízületi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- húgyhólyagfertőzések
- álmosság
- az ízérzékelés megváltozása
- hőhullámok
- gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és bélgázosság
- a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
- napon tartózkodás vagy szolárium alkalmazása után jelentkező bőrreakciók
- bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
- izomfájdalom
- gyengeség vagy energiahiány
- mellkasi fájdalom
- napégés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt vagy hányingert és hányást okozhat.
- laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Pirfenidon Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhsználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pirfenidon Zentiva?
267 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. Minden filmtabletta267 mg pirfenidont tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
801 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon.Minden filmtabletta801 mg pirfenidont tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
A filmbevonat tartalma: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Pirfenidon Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
267 mg filmtabletta
A Pirfenidon Zentiva 267 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „267” mélynyomással ellátva.
63 db vagy 252 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
63 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (1 csomag, melyben 21 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található, és 1 csomag, melyben 42 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található) vagy
252 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 csomag, melyekben84 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található).
A buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók: (napkelte; reggeli adag) (nap; napközbeni adag) és (hold; esti adag)
H K Sz Cs P Szo V
801 mg filmtabletta
A Pirfenidon Zentiva 801 mg filmtabletta barna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „801” mélynyomással ellátva.
84 db vagy 252 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
252 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 csomag, melyekben84 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található).
A buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók: (napkelte; reggeli adag) (nap; napközbeni adag) és (hold; esti adag).
H K Sz Cs P Szo V
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10, Csehország
Gyártó
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Görögország
PharOSMTLtd. HF62X, Hal FarIndustrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: