PROBEVEN
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROKAIN-HIDROKLORID TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a prokain-hidroklorid, ami reverzibilisen blokkolja az érzőidegsejteken az ingerület tovahaladását, ezáltal megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását.
A Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciót helyi- és vezetéses érzéstelenítésre alkalmazzák egyes műtéti beavatkozásoknál.
PROBEVEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
procaine
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 750 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.TUDNIVALÓK A PROKAIN -HIDROKLORID TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció
ha túlérzékeny a hatóanyagra (prokain- hidroklorid), a segédanyagok valamelyikére , vagy a hatóanyag bomlástermékeként keletkező para-amino-benzoesavra és származékaira
szulfitérzékenység esetén
súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavar esetében
vérmérgezés, agyhártyagyulladás, szifilisz esetében
Tartósítószer tartalma miatt gerincvelő körüli térben nem alkalmazható.
A Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
heveny, nem egyensúlyban levő szívelégtelenség esetén;
A készítmény alkalmazása során allergiás reakciók léphetnek fel. Amennyiben szédülést, nehézlégzést vagy vizenyőképződést érez, azonnal szóljon a kezelőorvosnak!
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Együttadása a következő hatóanyagú gyógyszerekkel ellenjavallt:
Szukcinilkolinnal (hatását elnyújthatja),
Kolinészteráz –bénítókkal (hatásukat elnyújtja),
Digitálisz készítményekkel (hatásukat fokozhatja),
Orbáncfű (15 nappal előbb abba kell hagyni az alkalmazását).
Óvatosan adható:
szulfonamidokkal (hatásuk csökkenhet),
aminoszalicilsavval (hatása csökken).
Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Prokain-hidroklorid TEVA
10 mg/ml oldatos injekció, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Alkalmazása terhesség ideje alatt kizárólag gondos orvosi mérlegelés után történhet.
Szoptatás: A prokain-hidroklorid átjut az anyatejbe, de ennek mértéke, ill. a csecsemőre való hatása ismeretlen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel idegesség, remegés, szédülés, homályos látás, görcsök, kábultság előfordulhatnak, ezért gépjárművezetés, ill. fokozott koncentrációt igénylő gépek kezelése a készítmény hatásának ideje alatt tilos.
Az érzéstelenítő, illetve fájdalomcsillapító hatás elmúltával is csak abban az esetben lehetséges, ha mellékhatások nem jelentkeznek.
Fontos információk a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről
A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán túlérzékenységi reakciót, illetve hörgőgörcsöt okozhat. Asztmás betegeknél ritkán asztmás rohamot provokálhat/válthat ki.
Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy más krónikus légúti betegségben szenved.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROKAIN –HIDROKLORID TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
A készítményt műtéti beavatkozás előtt az orvos adja be injekció formájában, a legkisebb szükséges adagban, melyet az Ön klinikai állapotának, illetve a beavatkozás jellegének és helyének megfelelően határoz meg.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Gyors lebomlása miatt az érzéstelenítés során alkalmazott adagban általában nem vált ki általános hatásokat.
Vezetéses és infiltrációs érzéstelenítés esetén:
Nem gyakori mellékhatások:
Idegesség, kábultság, a szívműködés frekvenciájának csökkenése, a vérnyomás csökkenése, csalánkiütések
Ritka mellékhatások:
Allergiás vizenyőképződés, remegés, szédülés, görcsök, homályos látás, a szív működésének zavarai, szívritmuszavarok, szívmegállás, vérnyomás emelkedése, késői bőrelváltozások
Spinális (gerincközeli) érzéstelenítés esetén:
Nem ismert mellékhatások:
Anafilaxiás sokk, fejfájás, agyhártya izgalom, agyhártya gyulladás, bénulások (beleértve a gerincideg bénulást), asztma, légzési elégtelenség, légzésbénulás, hányinger, hányás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
5. HOGYAN KELL A PROKAIN-HIDROKLORID TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC –on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció ?
A készítmény hatóanyaga: 0,5 g prokain-hidroklorid üvegenként - 50 ml
1,0 g prokain-hidroklorid üvegenként - 100 ml
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Tiszta, színtelen, steril, pirogén-mentes, enyhén kéndioxid szagú oldat.
Csomagolás:
50 ml oldat, piros színű lepattintható műanyag védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve.
100 ml oldat, zöld színű lepattintható műanyag védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó.
TEVA Gyógyszergyárt Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-6050/01 (50 ml)
OGYI-T-6050/02 (100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-03.