RABEMAN

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabeman gyomornedv ellenálló filmtabletta hatóanyaga a rabeprazol nátrium, amely az úgynevezett. „protonpumpa gátlók” gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésén keresztül fejtik ki hatásukat.

A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:

A gyomorsav és gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszaáramlása, az úgynevezett gasztro özofageális refluxbetegség, amely gyomorégéssel társulhat.

A gyomor és a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a „Helicobacter pylori” (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Rabeman és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását.

Zollinger–Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.

RABEMAN GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
rabeprazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Aramis Pharma Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

A gyógyszermárka további termékei

RABEMAN gyomornedv-ellenálló filmtabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rabeman t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rabeman t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt

Ne szedje a Rabemant,

• ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• ha szoptat. Lásd még a “Terhesség és szoptatás” című fejezetet is.

Ne szedje a Rabeman t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeman t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeman szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• allergiás más protonpumpa gátlókra vagy az úgynevezett „szubsztituált benzimidazolok”-ra.
• vérképzőszervi vagy májproblémák jelentkeznek a Rabeman szedése során, amit néhány betegnél figyeltek meg (ezek azonban gyakran javultak a rabeprazol-nátrium szedésének abbahagyása után).
• gyomordaganata van.
• májbetegsége van vagy volt korábban.
• atazanavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.
• ha szervezetében alacsony a B12 vitamin tartalék, vagy csökkent B12 vitamin felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol kezelésben részesül. A rabeprazol, mint minden savlekötő gyógyszer, csökkentheti a B12 vitamin felszívódását.
• egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Rabemanhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeman kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman t.

Gyermekek és serdülők

A Rabeman gyomornedv ellenálló filmtabletta gyermekeknek nem adható.

Ha súlyos (vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeman szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A protonpumpa gátlók, mint például a Rabeman szedése - főként, egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazáskor - kismértékben megnövelheti a csípő , csukló  vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Rabeman

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.

Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.

Metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer), 

ha nagy adagban szed metotrexátot, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a rabeprazol kezelést. 

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman t.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás ideje alatt tilos szedni a Rabeman filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rabeman szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Rabeman t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.

Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.

Felnőttek és idősek

Nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott betegség (gasztro-özofageális reflux) kezelése:

Mérsékelt és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 10 mg os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Ha betegsége visszatér a 4 hetes kezelés után, orvosa mondhatja Önnek, hogy a Rabeman 10 mg os tablettákból vegyen be egyet, amikor szükség van rá.

Súlyosabb tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség) 

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4 8 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

A gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 10 mg vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.

Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg os tabletta, 6 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Rabeman t, ha állapota nem javul.

Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg os tabletta, 4 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Rabeman t, ha állapota nem javul.

Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése

Az ajánlott adag naponta kétszer egy Rabeman 20 mg os tabletta, 7 napon keresztül.

Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.

A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik

Az ajánlott kezdő adag három Rabeman 20 mg os tabletta, naponta egyszer. 

Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. 

Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.

Májbetegségben szenvedő betegek

Orvosa részéről fokozott körültekintés szükséges a Rabeman kezelés elkezdésekor, valamint a kezelés során.

Ha az előírtnál több Rabeman t vett be

Ha az előírtnál több Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Rabemant

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, rögtön vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a megszokott módon. 

Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni.

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rabeman tabletta szedését

A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások rendszerint enyhék és javulnak a gyógyszer-szedés folytatása során.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori 10 ből több mint 1 betegnél fordulhat elő

Gyakori 100 ból 1 10 betegnél fordulhat elő

Nem gyakori 1000 ből 1 10 betegnél fordulhat elő

Ritka 10 000 ből 1 10 betegnél fordulhat elő

Nagyon ritka 10 000 ből 1 nél kevesebb betegnél fordult elő

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Azonnal hagyja abba a Rabeman szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.

Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek.

Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés.

Ezek ritka mellékhatások (10 000 ből 1-10 beteget érinthetnek).

Súlyos bőrhólyagosodás, vagy a szájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés (Stevens-Johnson szindróma). 

Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek).

További lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthetnek)

• fertőzések
• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
• gyomor- vagy béltünetek, mint pl. gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés 
• fájdalom, beleértve a hátfájást is.
• gyengeség vagy influenzaszerű tünetek.
• jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthetnek)

• idegesség,
• aluszékonyság
• hörghurut (bronhitisz)
• fájdalmas és eldugult melléküregek (szinuszitisz)
• szájszárazság
• emésztési zavar vagy felböfögés
• bőrkiütés vagy bőrpír
• izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom 
• csípő-csukló-vagy gerinctörés
• húgyúti fertőzés
• mellkasi fájdalom
• hidegrázás vagy láz
• a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthetnek):

• étvágytalanság
• depresszió
• túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
• látászavar
• a szájüreg gyulladása (sztomatitisz), ízérzés zavar
• gyomorrontás vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás)
• májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)
• viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása
• verítékezés
• veseproblémák (vesegyulladás)
• testtömeg növekedés
• a fehérvérsejtek mennyiségének változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések
• a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.

További lehetséges mellékhatások (melyek gyakorisága nem ismert)

• mellnagyobbodás férfiaknál
• folyadék visszatartás
• a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
• azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
• kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
• a bél gyulladása (ami hasmenéshez vezet)

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeman t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium  és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabeman t tárolni?

Legfeljebb 30°C on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg illetve 20 mg rabeprazol nátrium (ami 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazollal egyenértékű) gyomornedv-ellenálló filmtablettánként. 

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Közbenső bevonat: etilcellulóz (STD 10), nehéz magnézium-oxid 

Bevonat: hipromellóz ftalát (HP55), dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172) (kizárólag a Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtablettában), vörös vas-oxid (E172) (kizárólag a Rabeman 10 mg gyomornedv ellenálló filmtablettában), titán dioxid (E171), talkum.

Milyen a Rabeman külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 mg os gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 5,35 mm átmérőjű, gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

20 mg os gyomornedv-ellenálló filmtabletta: 

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7,30 mm átmérőjű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

7 db, 14 db, 28 db vagy 30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 

Aramis Pharma Kft., 

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, N 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március