RABEPRAZOL ALVOGEN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeprazol Alvogen rabeprazolt tartalmaz, és a protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A Rabeprazol Alvogen az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Aktív nyombélfekélyre és/vagy jóindulatú gyomorfekélyre (peptikus fekélyekre).
Tünetekkel kísért, erozív vagy fekélyes gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegségre (GORB), amely köznapi nevén a gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcsőgyulladásként is ismert, vagy a GORB hosszú távú (fenntartó) kezelése.
Közepesen súlyos vagy súlyos, szintén gyomorégéssel járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (GORB) tüneti kezelésére.
Zollinger–Ellison tünetegyüttesre, amely egy ritka betegség, ahol a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Rabeprazol Alvogen tabletta a H. pylori fertőzés megszüntetésére alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél.
RABEPRAZOL ALVOGEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rabeprazole
Alvogen IPCo S.ar.l.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rabeprazol Alvogen tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rabeprazol Alvogen-t:
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetősége
- ha szoptat (lásd a Terhesség és szoptatás részt)
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A protonpumpa-gátlók szedése, mint amilyen a Rabeprazol Alvogen, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A Rabeprazol Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra (ilyen a lanzoprazol, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol)
- ha allergiás az úgynevezett szubsztituált benzimidazolok osztályába tartozó gyógyszerekre , amelyeket parazita fertőzések kezelésére (ilyen a mebendazol, tiabendazol) vagy mentális betegségek kezelésére alkalmaznak. (mint pl. a pimozid, droperidol)
- ha daganatos gyomorbetegsége van. Kezelőorvosa a Rabeprazol Alvogénnel történő kezelés megkezdése előtt a rák kizárására bizonyos vizsgálatokat végezhet.
- ha súlyos májbetegsége van
- ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed.(lásd 2.pont Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol Alvogen tabletta)
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig rabeprazol-nátrium kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a rabeprazol nátrium is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Rabeprazol Alvogen tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mert szükséges lehet a Rabeprazol Alvogen kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalmáról is beszámolni kezelőorvosának.
Amennyiben a Rabeprazol Alvogen-t tartósan szedi, orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Néhány betegnél rendellenes vérkép (bizonyos típusú vérsejtek száma csökken, amelynek a tünetei a gyakoribb fertőzések valamint láz, véraláfutások vagy vérzés) és májműködési zavarok (mint bizonyos májenzimek csökkenése ill. növekedése, amely vérvizsgálatból mutatható ki) jelentkeztek, amelyek azonban a legtöbb esetben normalizálódtak a rabeprazol kezelés abbahagyását követően.
Ha súlyos (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Rabeprazol Alvogen nem alkalmazható gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol Alvogen tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- atazanavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer).
- metotrexát (magas dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatok kezelésére) – ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Rabeprazol Alvogen kezelését.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Rabeprazol Alvogen tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Ne szedjen Rabeprazol Alvogen tablettát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeprazol Alvogen kezelés ideje alatt álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol Alvogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A RABEPRAZOL ALVOGEN TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.
NE TÖRJE ÖSSZE ÉS NE RÁGJA SZÉT. A Rabeprazol Alvogen napi egyszeri adagolása esetén a tablettát a reggeli első étkezés előtt kell bevenni.
Az alábbi adagok a felnőttek és az idősek esetében előírt javasolt adagoknak felelnek meg. Az adagot vagy a kezelés időtartamát tilos önkényesen módosítani!
Aktív nyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély:
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db Rabeprazol Alvogen 20 mg-os tabletta.
Aktív nyombélfekély estén a kezelés várhatóan négy hétig tart, ezt követően azonban kezelőorvosa szabadon dönthet a kezelés további négy hétig való folytatásáról.
Aktív jóindulatú gyomorfekély esetén a kezelés várhatóan hat hétig tart, ezt követően azonban kezelőorvosa szabadon dönthet a kezelés további hat hétig tartó folytatásáról.
Erozív vagy fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (GORB):
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db Rabeprazol Alvogen 20 mg-os tabletta. A kezelés várhatóan négy hétig tart, ezt követően azonban kezelőorvosa szabadon dönthet a kezelés további négy hétig való folytatásáról.
GORB fenntartó kezelése:
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db Rabeprazol Alvogen 10 mg vagy 20 mg-os tabletta. A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg, akit rendszeresen fel kell keresnie a kezelés sikeressége és a tünetek ellenőrzése céljából.
GORB tüneti kezelése:
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db Rabeprazol Alvogen 10 mg-os tabletta. A napi egyszeri gyógyszeres kezelés várhatóan legfeljebb négy hétig tart. Amennyiben tünetei nem múlnak el négy héten belül, forduljon kezelőorvosához. Az első négyhetes kezelést követően, amennyiben tünetei kiújulnak, az orvos naponta 10 mg Rabeprazol Alvogen szükség szerinti szedését rendelheti el a betegség kiújulásának megelőzésére.
Zollinger-Ellison szindróma:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer három Rabeprazol Alvogen 20 mg-os tabletta. Az adag naponta kétszer 3 Rabeprazol Alvogen 20 mg-os tablettára növelhető. Napi egyszeri adagban 100 mg ig adható. A további adagolást orvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően módosíthatja. Az adagot és a bevétel idejét az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.
H. pylori fertőzés megszüntetése:
Az ajánlott adag naponta kétszer 1 db Rabeprazol Alvogen 20 mg-os tabletta általában 7 napig (a következő két antibiotikummal együtt adva: 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin). A tünetek enyhülése jellemzően a fekély teljes gyógyulása előtt jelentkezik, ezért nagyon fontos, hogy a tabletták szedését mindaddig folytassa, amíg az orvos másként nem rendelkezik. A H. pylori fertőzés megszüntetését célzó kezelés két másik komponensére vonatkozó további tájékoztatást lásd az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban.
Ha az előírtnál több Rabeprazol Alvogen-t vett be
Ne vegyen be az előírt napi adagnál több tablettát. Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy kérjen kórházi segítséget. A kórházba vigye magával a tablettákat és a dobozt is, hogy az orvos tisztában legyen vele, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol Alvogen-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha több mint 5 napja nem szedi a gyógyszert, a kezelés folytatása előtt hívja fel kezelőorvosát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyomornedv-ellenálló tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol Alvogen szedését
Ne módosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvos véleményének előzetes kikérése nélkül.
Májbetegségben szenvedő betegek
A Rabeprazol Alvogén-kezelés megkezdése előtt ill. a kezelés alatt kiemelt figyelmet kell fordítania a kezelőorvosával történő konzultációra.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Rabeprazol Alvogen szedését és forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli:
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenység-súlyos azonnali allergiás reakció – viszkető kiütések (csalánkiütések) hirtelen megjelenését, a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzadását (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), a vérnyomás csökkenését tapasztalhatja,
- gyakori fertőzések vagy láz, pl. torokfájást, láz, a száj- vagy a garat kifekélyesedése.
- májproblémák, például hepatitisz (májgyulladás) és sárgaság, (a bőr, illetve a szemfehérjék sárgás elszíneződése), hepatikus enkefalopátia (a májelégtelenség miatt kialakuló agyi probléma.
Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos hólyagképződés a bőrön, vagy fájdalom és fekélyek az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban vagy a nemi szerveken.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés
- álmatlanság (alvási nehézség)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, faringitisz (torokfájás), rinitisz (orrfolyás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia (hasi puffadás)
- ismeretlen eredetű fájdalom, hátfájás
- erőtlenség (gyengeség), influenzaszerű tünetek.
- jóindulatú gyomor polipok
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség vagy álmosság
- hörghurut (légcsőgyulladás), orrmelléküreg-gyulladás (melynek tünetei a súlyos fejfájás, orrdugulás, köhögés és vérbőség)
- diszpepszia (emésztési zavar), szájszárazság, felböfögés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábgörcsök
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- megváltozott májfunkciós értékek
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- depresszió
- látászavar
- gyomorhurut (gyulladt vagy fájó gyomor), sztomatitisz (szájnyálkahártya-gyulladás), ízérzés zavarok
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók a kezelés befejezését követően megszűnnek)
- veseproblémák, például intersticiális nefritisz (a vesében található kötőszövet rendellenessége)
- testsúlynövekedés
- vérzés vagy véraláfutás
Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kanyarószerű, kerek foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- emlők megnagyobbodása férfiaknál
- hiponatrémia (alacsony nátriumszint a vérben) – tünetei az izomgyengeséggel vagy zavartsággal kísért hányinger és rossz közérzet.
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol Alvogen-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje lecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- bőrkiütés, mely ízületi fájdalommal járhat.
- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rabeprazol Alvogen t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a készítményt, ha az sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeprazol Alvogen?
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami megfelel 9,42 mg rabeprazolnak.
Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami megfelel 18,85 mg rabeprazolnak.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Közbenső bevonat: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.
Gyomornedv-ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172, kizárólag a 20 mg Rabeprazol Alvogen gyomornedv-ellenálló tabletta esetében), vörös vas-oxid (E172, kizárólag a 10 mg Rabeprazol Alvogen gyomornedv-ellenálló tabletta esetében), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Rabeprazol Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Rózsaszín, kerek gyomornedv-ellenálló tabletta.
Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Sárga, kerek gyomornedv-ellenálló tabletta.
Gyomornedv-ellenálló tabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 és 120 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Gyártó:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanyolország
OGYI-T-21895/01-14 Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21895/14-26 Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember