REGIOCIT hemofiltrációs oldat
betegtájékoztató
1. Milyen típusú a Regiocit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy hemofiltrációs oldat, amely a dialíziskezelés egyik fajtája, a folyamatos vesepótló kezelés során alkalmazva megakadályozza a vér alvadását. Ezt a gyógyszert a véralvadás gátlására alkalmazzák főként olyan súlyos állapotban levő betegeknél, akiknél nem alkalmazható véralvadásgátlására az általában használt gyógyszer (a heparin). A citrát úgy fejti ki a véralvadásgátló hatását, hogy kötődik a vérben található kalciumhoz.
REGIOCIT hemofiltrációs oldat GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sodium citrate, sodium chloride
Baxter Holding BV
vényköteles
Kiszerelések
- 2 x 5000 ml egyes zsákban
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Regiocit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Regiocitot a következő esetekben:
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, vagy a készítmény (a 6. pontban felsorolt) bármely összetevőjévelszemben,
- súlyos májműködési zavar,
- az izmok véráramlásának súlyos csökkenése.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ez a gyógyszer nem adható be közvetlen intravénás infúzióban. Csak folyamatos vesepótló kezelést biztosító készülék segítségével alkalmazható. A folyamatos vesepótló kezelés a dialízis olyan formája, amely kifejezetten életveszélyes állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére szolgál. A folyamatos vesepótló kezeléshez használt készüléknek alkalmasnak kell lennie a citráttal történő véralvadásgátlásra.
A Regiocit a beteg komfortérzete érdekében 37 °C-ra melegíthető. Az oldat a felhasználása előtt kizárólag száraz hőforrással melegíthető. Az oldat nem melegíthető vízben vagy mikrohullámú sütőben. Beadás előtt vizsgálja meg a Regiocit oldatot, hogy nincsenek-e benne anyagrészecskék, vagy hogy nem színeződött-e el. Ne adja be az oldatot, csak akkor ha az átlátszó, vagy ha a lezárás sértetlen.
Ha a külső csomagolás vagy az oldatot tartalmazó egyrekeszes zsák megsérül, szennyeződhet az oldat; ilyen esetben az oldatot tilos felhasználni. A kezelés során ezen a gyógyszeren kívül egyéb folyadékokat is adnak infúzióban. Lehetséges, hogy a többi folyadék összetételét vagy beadási sebességét módosítani kell az ezzel a gyógyszerrel történő együttadás érdekében.
A kezelőorvosa a kezelés előtt és közben szoros ellenőrzés alatt fogja tartani az Ön véráramlási állapotát, folyadékegyensúlyát, vércukorszintjét, illetve elektrolit- és sav–bázis-egyensúlyát. Fokozott figyelemmel fogja kísérni a nátrium, a magnézium, a kálium, a foszfát és a kalcium szintjét a vérben. Szükség esetén változtatni fog a kezelésén.
A Regiocit nem tartalmaz kalciumot. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony kalciumszintjéhez (hypocalcaemia) vezethet.
A Regiocit nem tartalmaz magnéziumot. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony magnéziumszintjéhez (hipomagnezémia) vezethet. Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a vér magnéziumszintjét, és szükség esetén magnéziuminfúziót adhat.
A Regiocit nem tartalmaz glükózt. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony glükózszintjéhez (hipoglikémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi vére glükózszintjét.
A Regiocit nem tartalmaz káliumot. A kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kálium koncentrációját.
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a citrátinfúzió sebességét.A túl nagy mennyiségű citrát a vérben alacsony kalciumszintet és magas pH-t okozhat, ami az idegrendszert és a szívet érintő szövődményekhez vezethet.A vér magas pH-ja korrigálható a dialízis beállításainak módosításával, 0,9%-os nátrium-klorid infúziójával a szűrő után, valamint a folyamatos vesepótló kezeléshez használt oldat összetételének módosításával.A vér alacsony kalciumszintje kalciuminfúzióval kezelhető.
Kezelőorvosától különleges figyelmet követel, ha Ön májelégtelenségben vagy sokkban szenved.Ilyenkor ugyanis jelentősen csökkenhet a citrátmetabolizmus, ami a citrát felhalmozódásához és a vér alacsony pH-jához vezethet.A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e a kezelést. Ha az összes kalcium és az ionizált kalcium aránya 2,3 fölé emelkedik, a citrátpuffer adagolását csökkenteni kell vagy abba kell hagyni.
Ha a Regiocitet májkárosodásban szenvedő betegnek adják, fontos gyakran ellenőrizni a pH-t, az elektrolitokat, az összes és az ionizált kalcium arányát, valamint az ionizált kalcium általános szintjét, hogy el lehessen kerülni az elektrolit- vagy sav-bázis egyensúly felborulását. Ne alkalmazza, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Ha túl magas aszervezet folyadékszintje (hipervolémia), növelhető a folyamatos vesepótló kezelést végző eszközhöz előírt nettó ultrafiltrációs arány, és/vagy csökkenthető az oldatok beadásának sebessége, kivéve a csereoldatét és a dializátumét.
Ha túl alacsony a szervezet folyadékszintje (hipovolémia), csökkenthető a folyamatos vesepótló kezelést végző eszközhöz előírt nettó ultrafiltrációs arány, és/vagy növelhető az oldatok beadásának sebessége, kivéve a csereoldatét és a dializátumét.
A folyamatos vesepótló kezeléshez szokásosan használt csereoldatokhoz képest a Regiocit hipoozmoláris/hipotonikus, ezért fokozott elővigyázattal alkalmazható traumás agyi sérülés, cerebrális ödéma vagy emelkedett intrakraniális nyomás fennállása esetén,
Szigorúan követni kell a használati utasítást. A csatlakozók nem megfelelő megválasztása vagy használata, illetve a folyadékáramlás egyéb akadálya a beteg nem megfelelő súlycsökkenéséhez vezethet, ami a készülék riasztását válthatja ki. A kezelés folytatása a kiváltó probléma elhárítása nélkül a beteg egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.
Csak akkor használja fel az oldatot, ha az átlátszó, és nincsenek benne látható részecskék.
Egyéb gyógyszerek és a Regiocit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről; ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is. Ez azért fontos, mert a dialíziskezelés során csökkenhet az egyéb gyógyszerek koncentrációja a szervezetében. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e gyógyszereinek adagját.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tartalmazó gyógyszert szed:
- D-vitamin, illetve más, kalciumot, kalcium-kloridot vagy kalcium-glukonátot tartalmazó gyógyszerek, mivel ezek növelhetik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia), és csökkenthetik a vér alvadási képességet.
- nátrium-hidrogén-karbonát, mivel növelheti a vér hidrogénkarbonát-szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Termékenység:
Termékenységre kifejtett hatásaa gyógyszernek várhatóan nincs,mivel a nátrium, a klorid és a citrát a szervezet alapvető összetevőiközé tartozik.
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a Regiocitalkalmazásáról terhesség vagy szoptatás közben.Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
A Regiocithatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni ezt a Regiocitot?
Intravénás alkalmazásra. Ez a gyógyszer csak kórházban alkalmazható, és kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. A beadott gyógyszertérfogat és ezzel az adag az Ön általános állapotától függ. Az adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni.
A Regiocit ajánlott áramlási sebessége felnőttek és serdülők esetén:
-
Folyamatos veno-venosus hemofiltráció esetén:
- 1–2,5 l/óra, 100–200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
-
Folyamatos veno-venosus hemodiafiltráció esetén:
- 1–2 l/óra, 100–200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
Alkalmazása időseknél:
Az ajánlott áramlási sebesség ugyanannyi, mint felnőttek és serdülők esetén.
Alkalmazása gyermekeknél:
Újszülöttek és (0–23 hónapos) csecsemők esetében folyamatos veno-venosus hemofiltráció vagy hemodiafiltráció végzésekor a Regiocit adásának célértéke: 3 mmol citrát 1 liter véráramlás.
Gyermekek (2–11 évesek) esetén a dózist a beteg testtömegének és a vér áramlási sebességének megfelelően kell beállítani.
Májelégtelenség vagy sokk:
Ilyen esetekben a citrát kezdő adagját csökkenteni kell.
Használati utasítások
A Regiocitet Ön kórházban fogja kapni. A kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell alkalmazni a Regiocitet.
A használati utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A lehetséges mellékhatások észlelése érdekében az Ön vérének összetételét rendszeresen ellenőrzi egy orvos vagy ápoló.Az oldat alkalmazása a következőket okozhatja:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vér sav–bázis-egyensúlyának zavara,
- a vér elektrolit-egyensúlyának zavara (a vér kalcium-, nátrium-, magnézium-, kálium- és/vagy foszfátszintjének csökkenése, illetve a vér kalciumszintjének növekedése).
Gyakorisága nem ismert (nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
- a szervezet vízháztartásának zavara (kiszáradás, folyadék-visszatartás),
- a vér glükózszintjének csökkenése (hipoglikémia),
- alacsony vérnyomás*,
- émelygés*, hányás*,
- izomgörcsök*.
* Ezek a mellékhatások elsősorban a dialíziskezelésnek tuladoníthatóak, nem a gyógyszernek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Regiocitot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az károsodás jeleit mutatja, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.
A hulladékká vált oldat a szennyvízbe engedhető, nem káros a környezetre.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Regiocit?
Összetétel:
Nátrium-klorid5,03 g/l
Nátrium-citrát 5,29 g/l
A készítmény hatóanyagai:
Nátrium (Na+) 140 mmol/l
Klorid (Cl-) 86 mmol/l
Citrát (C6H5O73-) 18 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Egyéb összetevők:
Hígított sósav (E507) (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Milyen a Regiocit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer átlátszó, színtelen hemofiltrációs oldat, amely poliolefinbőlés elasztomerből készült többrétegű,egyrekeszes zsákbavan csomagolva. Az oldat steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.A zsákhoz egy injekciós-vagy tüskecsatlakozó tartozik, valamint egy Luer csatlakozó, ami biztosítja azsák csatlakozását egy megfelelő hemofiltrációs oldat vezetékéhez vagy egy segédpumpához (pre-blood pump). A zsák5000ml oldatot tartalmaz és egy átlátszópolimer film védőcsomagolásbavan csomagolva.
2×5000 ml egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Hollandia
Gyártó
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Olaszország
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, Co.Mayo, F23 XR63, Írország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22747/01 2×5000 ml többrétegű, egyrekeszes zsákban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország):Regiocit
Bulgária: Regiocit (Региоцит)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.