RELISTOR 12 mg/0,6 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relistor (amelynek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való. Azoknál a betegeknél használatos, akik előrehaladott betegségükre támogató kezelést kapnak, és akiknél más, székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (az úgynevezett hashajtók) nem hatottak kellőképpen. Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel. Az említett gyógyszert a szokásos hashajtókon felül adják.
Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves korúak és annál idősebbek) alkalmazandó.
RELISTOR 12 mg/0,6 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
methylnaltrexone bromide
TMC Pharma Services
vényköteles
Kiszerelések
- (1x)
- (7x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Relistor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Relistor-t
ha allergiás a metilnaltrexon-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy belei elzáródtak, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos, folyamatosan fennálló vagy rosszabbodó hasi tünetei vannak, azonnal értesítse orvosát, mert ezek a bélátfúródás (perforáció) tünetei lehetnek. Lásd a 4. fejezetet.
Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Fontos, hogy a közelben legyen mellékhelyiség (és szükség esetén segítség), mert a székletürítés a gyógyszer beadását követő 30 percen belül bekövetkezhet.
Kérjük, értesítse orvosát, ha új tünetként hasfájást, hányingert (amikor rosszul érzi magát) vagy hányást (amikor ténylegesen rosszul van) tapasztal, vagy a korábbi tünetek rosszabbodnak.
Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható, akik fájdalomcsillapításban részesülnek, és akik előrehaladott betegségben szenvednek.
Ez a gyógyszer csak korlátozott ideig alkalmazható, ami rendszerint kevesebb mint 4 hónap.
Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze. Ha székrekedése volt, mielőtt (fájdalmára) ópiátok szedését kellett elkezdenie, kérjük, mondja el orvosának.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert potenciális kockázatai és előnyei még nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Relistor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa megengedheti egyéb gyógyszerei szedését, beleértve a székrekedés elleni gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha terhes, kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-e a Relistor-t.
Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülés. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Relistor egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag 38-61 kg-os betegeknek 8 mg metilnaltrexon-bromid (0,4 ml oldat) vagy 62-114 kg-os betegeknek 12 mg (0,6 ml oldat). A készítményt 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön adagját.
A Relistor-t bőr alá adott (szubkután) injekcióban alkalmazzák (1) a combba, (2) a hasba vagy (3) a felkarba (ha a beteg nem önmagának adja be). (Lásd az ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ című pontot a Betegtájékoztató végén).
A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
Ezért ajánlott, hogy elérhető közelségben mellékhelyiség vagy ágytál legyen.
Ha az előírtnál több Relistor-t alkalmazott
Ha az előírtnál több ilyen gyógyszert alkalmazott (akár túl nagy adagot injekciózott be egy alkalommal, akár egynél több adagot használt fel 24 óra alatt), felálláskor szédülhet, tehát azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Relistor-t
Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Relistor alkalmazását
Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bélfalban jelentkező lyuk (gyomor-bélrendszeri perforáció) keletkezését jelentették Relistor-t alkalmazó betegeknél. A jelenleg rendelkezésre álló adatokból egyelőre nem ismert, hogy ez milyen gyakran következik be. Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.
A következők nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ami vagy súlyos, vagy nem szűnik meg, beszélnie kell orvosával:
- hasi fájdalom (gyomor fájdalom),
- émelygés (rosszullét),
- hasmenés (gyakori híg székletürítés),
- bélgázok képződése.
Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- szédülés,
- az injekció beadása helyén kialakuló reakció (pl. csípő érzés, égő érzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat (ödéma)),
- verejtékezés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relistor
A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid. 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 0,6 ml-es injekciós üvegenként. Az oldatos injekció 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 1 milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen a Relistor készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Relistor oldatos injekció, amely színtelen vagy halványsárga színű, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
0,6 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként.
Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, tálcánként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 db injekciós üveg
2 db injekciós üveget, 2 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 4 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 2 db tálca).
7 db injekciós üveget, 7 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 14 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 7 db tálca).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.