REXETIN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rexetin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rexetint a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyeken való megjelenéstől), szociális szorongásos zavar (az emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagy idegesség).

A Rexetin az SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában kevesebb a szerotonin. Nem teljesen ismert, hogy a Rexetin és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növelik az agyban a szerotonin mennyiségét. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

REXETIN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
paroxetine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20 mg (30x)
• 30 mg (30x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Rexetin és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Rexetin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rexetint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rexetint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Rexetin szedése előtt

Ne szedje a Rexetint:

• ha allergiás a paroxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha úgynevezett monoaminoxidáz-gátló (rövidítve MAOI, ilyen például a moklobemid vagy a linezolid antibiotikum) vagy metiltioninium-klorid (metilénkék) készítményt szed vagy bármikor szedett az elmúlt két hétben. Kivételes esetekben a linezolidszedhető együtt paroxetinnel, ha a feltételek adottak a szerotonin-szindróma tüneteinek szoros megfigyelésére és a vérnyomás állandó ellenőrzésére. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Rexetint, miután a MAOI szedését befejezte.
• ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Ha bármelyik fenti eset fennáll Önre, ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen a kezelőorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rexetin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha még nem töltötte be a 18. életévét (Lásd alább a „Gyermekek és serdülők” pontot.)
• ha volt már valaha mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy hiperaktivitás)
• ha Önnek vese-, máj- vagy szívproblémája van
• ha cukorbetegségben szenved
• ha epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama
• ha zöldhályogja (glaukómája, azaz megemelkedett a szemében a belső nyomás) van
• ha könnyen keletkeznek véraláfutásai vagy kezd vérezni, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek jelentősen meghosszabbítják a vérzési időt (ilyen esetekben a vérzés nehezen kontrollálható), mint pl. a warfarin, az acetilszalicilsav vagy az ibuprofén, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• ha terhes, vagy lehet, hogy terhes, vagy szoptat (lásd alább)
• ha bármilyen más antidepresszánst is szed
• ha skizofréniát állapítottak meg Önnél, és ennek kezelésére gyógyszert is szed
• ha tamoxifént szed emlőrák (vagy termékenységi problémák) kezelésére
• ha elektrosokk kezelést (ECT) kap
• ha önnek olyan betegsége van, amelyet opioidokkal pl. buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával), petidinnel vagy tramadollal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Rexetinnel együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rexetin”).

Ha a paroxetint bizonyos antidepresszánsokkal vagy opiodokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont).

Fokozott elővigyázatosság javasolt a Rexetin szedése mellett akkor, ha Ön 65 éven felüli vagy májpanaszai vannak, mert:

• a Rexetin nagyon ritkán lecsökkenti a vér nátriumszintjét, ami kábultsághoz és izomgyengeséghez vezethet. Ez az állapot nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Ön májzsugorban (májcirrózisban) szenved, és/vagy olyan egyéb gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy alacsony nátriumszintet okoznak a vérben. Ha az ezekre jellemző tünetek jelentkeznek Önnél, forduljon kezelőorvosához, amint teheti.

Az olyan gyógyszerek, mint a Rexetin (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön fiatal felnőtt.

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy a szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őt, hogy közölje Önnel, ha úgy gondolja, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetnek Rexetint!

Tájékoztatjuk, hogy az összes, az ebbe a csoportba tartozó gyógyszer a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnöveli az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Rexetint, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához konzultációra! Amennyiben a 18 évesnél fiatalabb, Rexetint szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát!

Ezenkívül a Rexetin gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, tanulási és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Amikor a paroxetint 18 év alatti betegeken vizsgálták, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mint egyet érintő, gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan véraláfutások vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a paroxetin helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteket észleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a paroxetin szedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Rexetint?”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és a hangulatváltozást, a kísérletet az önkárosításra, az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérletet).

A paroxetinnel kapcsolatban tapasztalt fontos mellékhatások

Egyes paroxetint szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, és úgy érzik, hogy nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin-szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucináció (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés.

Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához!

A Rexetin ezen vagy más mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a 4. „Lehetséges mellékhatások” című fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és a Rexetin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rexetin hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Rexetin is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására.

Ilyen készítmények a következők:

• Úgynevezett monoaminoxidáz-gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid is) – lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Rexetint” pontot – valamint a metilénkék (műtétek esetén alkalmazott festőanyag).
• Tioridazin és pimozid, melyek antipszichotikumok – lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje a Rexetint” pontot.
• Acetil-szalicilsav, ibuprofén vagy más úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a celekoxib, az etodolák, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.
• A migrén kezelésére használt úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán.
• Egyéb antidepresszánsok, köztük az egyéb SSRI-k és a triciklusos antidepresszánsok, mint pl. a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.
• A triptofántartalmú táplálék-kiegészítő.
  • Mivakurium és szuxametónium (általános érzéstelenítés esetén használt gyógyszerek).
• Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (az úgynevezett antipszichotikumok) mint pl. a lítium, a riszperidon és a klozapin.
• Fentanil, melyet altatás során vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.
• Opioidok pl. tramadol és petidin (fájdalomcsillapító), buprenorfin (súlyos fájdalom vagy kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy a buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek).A Rexetin kölcsönhatásba léphet az opioidokkal pl. tramadollal, petidinnel vagy buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjú gyógyszerrel), és szerotonin-szindróma alakulhat ki Önnél (lásd 4. pont). Ha ezt a szindrómát észleli, forduljon kezelőorvosához.
• A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírusa (HIV) okozta fertőzés kezelésére használnak.
• Orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.
• A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin.
• Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.
• Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban.
• Warfarin és egyéb gyógyszerek (az úgynevezett antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.
• Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• Metoprolol, amely egy béta-blokkoló és a magas vérnyomás, valamint szívproblémákkezelésére alkalmazzák.
• Pravasztatin, amit a magas koleszterinszint (vérzsírszint) kezelésére adnak.
• Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tüdőbaj, gümőkor) és lepra kezelésére alkalmaznak.
• Linezolid nevű antibiotikum.
• Tamoxifén, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listában szereplő bármelyik gyógyszert szedi, vagy a közelmúltban szedte, és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, hogy mi a teendő!

A Rexetin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Rexetin kezelés alatt! Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Rexetin reggel, táplálékkal történő bevétele csökkentheti az émelygés jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön már szedi a Rexetint, és éppen észrevette, hogy terhes, haladéktalanul beszéljen orvosával. Akkor is beszéljen orvosával, ha terhességet tervez.

Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban paroxetint szedett, néhány esetben a születési rendellenességek – különösen a szívrendellenességek – kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül körülbelül kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha Ön fokozatosan abbahagyja a Rexetin szedését a terhesség alatt. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Rexetin szedését.

Feltétlenül mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha Ön terhessége alatt Rexetint szed!

Ha Ön a terhesség során, és különösen a terhesség végén Rexetint szed, megnövekedhet egy súlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában Rexetint szed, kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:

• légzési problémák,
• a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr,
• kék ajkak,
• hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
• erős fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás,
• merev vagy petyhüdt izomzat,
• remegés, izomrángások vagy görcsrohamok,
• fokozott önkéntelen mozgások.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek!

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Rexetint, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Rexetint is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

A Rexetin igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Rexetintszed, keresse fel kezelőorvosát, és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd! Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Rexetin szedése alatt.

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rexetin lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság és a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót, és ne dolgozzon gépekkel!

A Rexetin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rexetint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A különféle állapotokban alkalmazott ajánlott paroxetin adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Orvosa fogja megmondani, milyen adaggalkezdje a Rexetin szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A gyógyszert reggel, étellel együtt vegye be.

A tablettákat egészben, vízzel vegye be.

Ne rágja szét a tablettákat!

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idősek

65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Rexetint.

Ha az előírtnál több Rexetint vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt!

Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Rexetin tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Rexetin adag bevétele esetén előfordulhatnak a 4.„Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, a pupillák kitágulása, láz, fejfájás, akaratlan izom-összehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Rexetint

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye azt be! Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot! Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát?

A Rexetinnem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nem érzi jobban magát!

Ha abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetin szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad!

A Rexetin leállítása eseténorvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Rexetin adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Rexetin abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Rexetin abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha megvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Rexetin szedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Rexetin abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, bizonytalanság-érzés vagy egyensúlyzavar;
• bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben;
• alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);
• szorongás érzése;
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger;
• izzadás (éjszakai izzadás is);
• nyugtalanság, izgatottság;
• remegés;
• zavartság vagy tájékozódási zavar;
• hasmenés (laza széklet);
• lelki érzékenység, ingerlékenység;
• látászavar;
• szívdobogásérzés.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a Rexetin abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

Ha idő előtt abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetin szedését addig, amíg az orvosa erre utasítást nem ad!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik!

Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakorimellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha szokatlan zúzódások (véraláfutások) vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet is, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.
• Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba!

Ritkamellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha (epilepsziás) görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba!
• Ha nyugtalan, és úgy érzi, hogy nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Rexetin adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
  • Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával!

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Allergiás reakciók Rexetinre, melyek akár súlyosak is lehetnek.

Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd, vagy légzési problémája (légszomj), nyelési nehézsége támad, és gyenge vagy szédelgős, ami összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezethet, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba!

• Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont). Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával!
• Heveny glaukóma (zöldhályog, hirtelen megemelkedett szembelnyomás). Ha fáj a szeme és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával!

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• Fogcsikorgatás.
• Néhány embernél önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata, agresszió fordult elő a Rexetin szedésekor vagy a kezelés befejezését követően.
• Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakorimellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Hányinger. A gyógyszer reggeli, étkezés közben történő bevételével csökkenthető ennek előfordulása.
• A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

Gyakorimellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A vér koleszterinszintjének emelkedése.
• Étvágytalanság.
• Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.
• Szokatlan álmok (beleértve a rémálmokat).
• Szédülés vagy remegés.
• Fejfájás.
  • Koncentrálási nehézség.
• Izgatottság.
• Szokatlan gyengeség érzése.
• Homályos látás.
• Ásítozás, szájszárazság.
• Hasmenés vagy székrekedés.
• Hányás.
• Testtömeg-gyarapodás.
• Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szédülés vagy ájulás hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás rövid ideig tartó leesése).
• A szokásosnál gyorsabb szívverés.
• Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.
• A pupillák kitágulása.
• Bőrkiütés, viszketés.
• Zavartság.
• Hallucinációk (különös látomások és hangok).
• Vizelési képtelenség vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (inkontinencia).
• Cukorbetegeknél a vércukorszint egyensúlyban tartása nehézzé válhat a Rexetin szedése során. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, hogy változtassanak az inzulin vagy az egyéb vércukorszint‑csökkentő gyógyszereinek adagján!

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél.
• Lassú szívverés.
• Májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak (vérvizsgálatnál válik nyilvánvalóvá).
• Pánikrohamok.
• Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).
• Elszemélytelenedés érzése.
• Szorongásérzet.
• Ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma).
• Ízületi vagy izomfájdalom.
• A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben.
• Menstruációs rendellenességek (köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések, valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt eritéma multiforménak hívják.
• Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma).
• Kiterjedt kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein lehámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis).
• Májproblémák, amelyek a bőr, illetve a szemfehérje sárgaságával járnak.
• Nem megfelelő antidiuretikushormonelválasztási-szindróma (SIADH), mely kórképben a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a vér nátriumszintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.
• Folyadék, illetve vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.
• Napfényérzékenység.
• A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.
• Alacsony vérlemezkeszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vastagbélgyulladás (hasmenéssel járó).

Egyes betegeknél a Rexetin szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha bármilyen panasza van a Rexetin szedése alatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rexetint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rexetin?

• Rexetin 20 mg filmtabletta:a készítmény hatóanyaga 20 mg paroxetin (22,76 mg paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

• Rexetin 30 mg filmtabletta:akészítmény hatóanyaga30 mg paroxetin (34,14 mg paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat:poliszorbát 80, makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Rexetin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rexetin 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „X20” kódjelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Rexetin 30 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „X30” kódjelzéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db (3×10) filmtabletta – fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.,

Magyarország

OGYI-T-7931/01 (20 mg filmtabletta)

OGYI-T-7931/02 (30 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.