SEDUXEN oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seduxen injekció hatóanyaga a diazepám.

A Seduxen injekció egy szorongásoldó készítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívánt izomfeszülést csökkentő hatása is van.

Ez a gyógyszer a következő esetekben alkalmazható:

• Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delírium tremensz) kezelése is.
• A vázizomzat különböző eredetű görcsös állapotának oldása.
• Görcsállapotok kiegészítő kezelése, pl. epilepszia, tetanusz.
• Sebészeti, diagnosztikus beavatkozások előkészítése, pl. fogászati beavatkozás, tükrözéses (endoszkópiás) vizsgálat.
• Altatás bevezetése.

SEDUXEN oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
diazepam

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg/ml (5x2 ml)

A gyógyszermárka további termékei

SEDUXEN tabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

van

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Seduxen injekció

• ha Ön allergiás a diazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• a terhesség első harmadában;
• szoptatás időszakában, mivel átjut az anyatejbe;
• súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség esetén;
• súlyos májbetegség esetén;
• alvási légzéskimaradás tünetcsoport esetén;
• izomgyengeség-betegség (miaszténia grávisz) esetén;
• a zöldhályog egyes formái esetén;
• alkohol- vagy tudatmódosítószer-mérgezés esetén;
• pszichotikus állapot kezelésre elsődleges gyógyszerként;
• depresszió és depresszióra visszavezethető szorongás kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seduxen injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• elhúzódó légzőszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;
• vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai a diazepám miatt ilyenkor felerősödhetnek.

A Seduxen huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, illetve a kialakulás esélyét növeli, ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel,

A Seduxen terápia hirtelen abbahagyásakorelvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a következők lehetnek:

• súlyos szorongás;
• feszültség;
• nyugtalanság;
• alvászavarok;
• zavartság;
• ingerlékenység.

Súlyos esetekben előfordulhat:

• úgy érzi, mintha a saját életének kívülálló megfigyelője lenne;
• idegennek érzi magát a megszokott környezetében;
• hallucinációk;
• végtagok zsibbadása és szúró fájdalma;
• túlérzékenység fényre, zajra és fizikai érintésre;
• epilepsziás rohamok.

A Seduxen-kezelés leállításakor néhány napon át előfordulhat álmatlanság („rebound inszomnia”) vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonás esetén nagyobb.

A Seduxen injekció rövid emlékezetkiesést (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabban röviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Győződjön meg róla, hogy lesz lehetősége megszakítás nélkül legalább 7‑8 órát aludnia annak érdekében, hogy ennek a kockázatát csökkentse.

Idős betegeknél a Seduxen injekció alkalmazásakor nagyobb a valószínűsége, hogy emlékezetzavar jelentkezik és az elesés veszélye is nő.

A Seduxen injekció alkalmazása során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Seduxeninjekció alkalmazása nem javasolt pszichotikus állapotok kezelésére.

A Seduxen injekcó nem alkalmazható depresszió vagy depresszióra visszavezethető szorongás esetén és pszichotikus állapotok kezelésére elsődleges gyógyszerként.

Kábítószerfüggő és alkoholfüggő betegnél nagyon nagy óvatossággal alkalmazható a Seduxen injekció (kivétel a hirtelen alkoholmegvonás tüneteinek kezelése).

Gyermekek és serdülők

A benzodiazepinek gyermekeknél csak gondos mérlegelés után alkalmazhatók, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a Seduxen injekció alkalmazása nem javasolt.

30 naposnál fiatalabb újszülötteknél az injekciós gyógyszerforma hatásossága nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Seduxen injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

• némely depresszió elleni gyógyszerek (például fluvoxamin vagy fluoxetin), nyugtatók, altatók, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatásként álmosságot okoz). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen injekció és álmosságot okozhatnak.
• A Seduxen és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés) és kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési módok nem lehetségesek. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Seduxen és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
• Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer), némely gombaellenes gyógyszer (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és flukonazol), depresszió elleni gyógyszerek (fluvoxamin és fluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák), izoniazid (TBC kezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenes gyógyszer (fozamprenavir és ritonavir). Ezek előidézhetik a diazepám lassabb kiürülését a szervezetből, ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt (nyugtató hatást).
• Rifampicin (TBC kezelésére alkalmazzák), mely előidézheti a diazepám gyorsabb kiürülését a szervezetből.
• Egyes antihisztaminok(allergiás állapotok enyhítésére alkalmazzák).
• Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).
• Vérnyomáscsökkenést okozó gyógyszerek (például moxonidin, lofexidin).
• Hányáscsillapító – nabilon.
• Gyomor-bélrendszer működését stimuláló gyógyszer –ciszaprid.
• Teofilin (asztma és tüdőbetegségre alkalmazott gyógyszer).
• Levodopa (Parkinson-kór kezelésére).
• A Seduxen injekció fokozhatja a klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer) mellékhatásait.
• A Seduxen injekció fokozhatja a nátrium-oxibát (alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) idegrendszert tompító hatását.

A Seduxen injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

A Seduxen injekció alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt szigorúan tilos az alkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első harmadában nem alkalmazható. A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását. Ezazért van, mert a Seduxen injekció hatással van a magzat fejlődésére.

Szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Seduxen injekció gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a járművezetői és a munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos az injekció beadását követő 12‑24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenként határozhatja meg.

A Seduxen injekció propilénglikolt, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot, nátrium-diszulfitot és etanolt tartalmaz

• propilénglikol:
  • A Seduxen injekció 600 mg propilénglikolt tartalmazampullánként (2 ml).
  • Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha gyermekét egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
  • Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
  • Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
• metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát
  • Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
• nátrium
  • A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként (2 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
• nátrium-diszulfit
  • A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
• etanol
  • Ez a készítmény legfeljebb 200 mg, 6,25 ml sörrel, 2 ml borral megegyező adag etanolt (alkohol) tartalmaz ampullánként (2 ml). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

3. Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót?

Kizárólag orvosi rendelésre kaphat Seduxen injekciót, az orvos által előírt adagban és ideig. Az injekciót lassan, intravénásan vagy infúzióban alkalmazzák.

Gyors beadás vagy nagy adagok esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.

Ha az előírtnál több Seduxen injekciót kapott

Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, aluszékonyság fordul elő, valamint ritka esetben, feszültség, izgalom jelentkezhet (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások”).

Súlyos túladagolás eszméletvesztést, keringési és légzési zavarokat és légzési elégtelenséget okozhat.

Ha a Seduxen injekciót más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt adják, a túladagolás tünetei már a kezelőorvos által felírt szokásos Seduxen injekció adag esetén is jelentkezhet (lásd 2. fejezet „Egyéb gyógyszerek és aSeduxen injekció”).

Tennivalók túladagolás esetén

A Seduxen injekció túladagolása vagy annak gyanúja esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

Információ egészségügyi szakemberek számára

Amennyiben idejében észlelték a túladagolást és a beteg tudatánál van és képes nyelni, hánytatószert lehet neki adni az orvos megérkezése előtt (aluszékonyság, eszméletvesztés és nyelési nehézség esetén, valamint bármilyen erodáló anyag lenyelése esetén hányáscsillapító alkalmazása tilos).

Aluszékonyés eszméletlen beteg esetén győződjön meg arról, hogy a légutak szabadok, és fektesse a beteget az oldalára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább megadott gyakorisági adatok tájékoztató jellegűek, nem klinikai vizsgálatok statisztikai értékeléséből származnak.

A leggyakoribb mellékhatások dózisfüggők: fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdetén átmenetileg észlelhetők.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert: kórosan alacsony neutrofilszám a vérben, agresszió, nyugtalanság, szorongás, zavartság, nyomott hangulat, hallucinációk, alvászavar, ellenségesség, személyiségzavar, a szexuális vágy változása, gyógyszerrel való visszaélés, függőség, rövidtávú memóriavesztés, csökkent éberség, az idegrendszer akarattól független folyamatait szabályozó részének zavara, izomműködés (leginkább a végtagok) irányításának elvesztése, mozgáskoordináció zavara, szédülés, beszédzavar, fejfájás, gyenge izomtónus, fokozott izomtónus, napközbeni álmosság, remegés, látáskárosodás, kettős látás, a szem egy tárgyra történő fókuszálásának (akkomodáció) zavara, forgó jellegű szédülés, szívritmus lassulása, szívelégtelenség (beleértve a szívmegállást is), alacsony vérnyomás, vénás vérrögök, vénagyulladás, érelváltozások, légzés gyengülése, légzésproblémák, székrekedés, szájszárazság, hányinger, fokozott nyáltermelődés, sárgaság, kiterjedt bőrkiütés (exantéma), bőrkiütés, izomgyengeség, vizelési nehézség, vizelettartás hiánya (inkontinencia), fáradtság, duzzanat, helyi bőrirritáció, májműködés zavara.

Egyes mellékhatások leírása

Napközbeni álmosság, érzelmi fásultság, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia), vagy kettős látás. Ezek a jelenségek legfőképp a kezelés kezdetekor jelentkeznek és az ismételt alkalmazás során rendszerint megszűnnek. Alkalmanként jelentettek egyéb nemkívánatos hatásokat is, mint például gyomor- és bélrendszeri zavarokat, a libidó megváltozását, és bőrreakciókat.

Emlékezetvesztés (amnézia)

A benzodiazepinek okozhatnak rövid távú emlékezetvesztést (anterográd amnéziát), azaz a bevételüket követően egy bizonyos ideig hiányos marad az emlékezete.

Depresszió

Egy előzetesen fennálló depresszió felszínre kerülhet a benzodiazepinek alkalmazása közben.

Pszichiátriai és paradox reakciók

Egyes benzodiazepint alkalmazók, különösen gyermekek és idősek esetében. pszichiátriai és paradox reakciók előfordulhatnak: nyugtalanság, izgatottság, agresszió, dühkitörés, rémálmok, hallucinációk pszichózisok, helytelen viselkedés és zavartság, ingerlékenység, téveszmék, dühösség, és egyéb viselkedészavarok. Ilyen esetben a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni.

Függőség és elvonási tünetek

A Seduxen injekció gyógyszerfüggést és függőséget okozhat, főleg hosszú távú kezelés esetén. Ezért hirtelen gyógyszermegvonás esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek, mint például étvágytalanság (anorexia), szorongás, eszméletvesztés (delírium), álmatlanság, érzékelési zavarok (hallucinációk), nyugtalanság, görcsroham, figyelemzavar, fülcsengés, fejfájás, remegés, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, izzadás, görcsök, ingerlékenység.

Irodalmi adatok szerint, a benzodiazepinek vénába történő (infúziós) adása összefüggésbe hozható vénagyulladásos (tromboflebitiszes) tünetekkel.

Diazepin-tartalmú injekció beadása után, különösen, ha nem lassan, vagy nem elég nagy átmérőjű vénába adták be, vénás trombózis, vénagyulladás (flebitisz), duzzanat, ritkán érelváltozás jelentkezhet.

Szöveti elhalás (nekrózist) jelentettek vénába történő (intraarteriális) véletlen beadás után. Egy normális esetben vénába adott gyógyszer szivárgása, vagy véletlenül a vénát körülvevő szövetbe történő (extravazális) véletlen beadás esetén nem kizárt a szöveti irritáció. Izomba történő beadáskor fájdalom jelentkezhet jelentkezhet a beadás helyén, ritkán bőrpírral (eritémával) együtt.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt megkapná a Seduxen injekciót, ha volt korábban gyógyszer-túlérzékenységi reakciója, allergiája, mondja el kezelőorvosának. Ha a Seduxen injekció alkalmazása mellett bőrkiütést észlel, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seduxen injekció?

• A készítmény hatóanyaga 5 mg diazepám 1 ml oldatos injekcióban, azaz 10,0 mg diazepám ampullánként (2 ml).
• Egyéb összetevők:propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-diszulfit, trinátrium-citrát, 96%-os etanol, glikofurol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Seduxen injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: színtelentől halványzöldig terjedő színű, szilárd részecskéktől mentes, tiszta, steril oldat injekcióhoz.

Csomagolás: 5×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3321/02 (5×2 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.