SANDIMMUN 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun?

A gyógyszere neve Sandimmun. Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A koncentrátumból oldatot készítenek, amelyet intravénás infúzióként alkalmaznak. Az immunszuppresszív szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinak a csökkentésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sandimmun, és hogyan hat a Sandimmun?

A Sandimmun‑t a szervezet immunrendszerének elnyomására alkalmazzák egy szerv átültetése után, a csontvelő‑ és az őssejt‑átültetést is beleértve. Azáltal, hogy gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza az átültetett szerv kilökődését.

SANDIMMUN 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ciclosporin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Novartis Hungária

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

(10x1 ml)

A gyógyszermárka további termékei

SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml belsőleges oldat

SANDIMMUN NEORAL lágy kapszula

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt

A Sandimmun‑t csak egy, a szervátültetésekben tapasztalt orvos írhatja fel Önnek.

Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.

Ne alkalmazza a Sandimmun‑t:

ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd még „A Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot (polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt)tartalmaz”).
Hypericum perforatum‑ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.
dabigatrán-etexilátot (műtét utáni vérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent (magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne alkalmazza a Sandimmun‑t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandimmun‑kezelés előtt és alatt azonnal szóljon kezelőorvosának:

ha bármilyen, fertőzésre utaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Sandimmun gátolja az immunrendszer működését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések elleni védekezőképességét is.
ha májbetegsége van.
ha vesebetegsége van. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség esetén változtathat a gyógyszere adagján.
ha magas vérnyomás alakul ki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja majd az Ön vérnyomását, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat Önnek.
ha alacsony a magnéziumszint az Ön vérében. Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek, különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
ha magas a káliumszint a vérében.
ha köszvénye van.
ha védőoltást kell kapnia.

Ha a Sandimmun‑kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem

A Sandimmun gátolja az immunrendszere működését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásának kockázatát, különösen a bőrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

viseljen megfelelő védőruházatot.
gyakran alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.

Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmun szedése előtt:

ha bármilyen, alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.
ha epilepsziája van.
ha bármilyen májbetegsége van.
ha Ön terhes.
ha Ön szoptat.
ha ezt a gyógyszert egy gyermeknek írták fel.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd alább a „Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot (polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt)tartalmaz” pontot).

A Sandimmun‑kezelés alatti ellenőrzés

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:

a ciklosporin szintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,
az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,
mennyire jól működik a mája és a veséi,
a vérzsírok szintjét.

Ha bármilyen további kérdése van a Sandimmun működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél korlátozott a Sandimmun‑nal szerzett tapasztalat.

Idősek (65 évesek és idősebbek)

Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun‑nal szerzett tapasztalat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jól működnek a veséi.

Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun‑kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomását.
Metotrexát. Ezt daganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun hatóanyaga) szintjét az Ön vérében. Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Ön vérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.
Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésére alkalmazzák), a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz‑gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepsziaellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény‑készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz‑ és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak), kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).
A veséire ható gyógyszerek. Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B‑t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó daganatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H2‑receptor antagonisták közé tartozó savszekréció-gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrinsav‑származékok (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
Nifedipin. Ezt a magas vérnyomás és a szív eredetű fájdalom kezelésére alkalmazzák. Ha a ciklosporin‑kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG‑CoA reduktáz‑gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).
Mikofenolát-nátrium vagy mikofenolát-mofetil (egy immunszupresszáns) és eltrombopag (vérzési rendellenességek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sandimmun egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Sandimmun‑t grépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun működésére.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.A Sandimmun‑nal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban a Sandimmun‑t nem szabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeit és lehetséges kockázatait.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.A szoptatás nem javasolt a Sandimmun‑kezelés alatt. Ennek az az oka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjut az anyatejbe. Ez hatással lehet a gyermekére.

Hepatitis C

Mondja el kezelőorvosának, ha hepatitis C fertőzése van. A hepatitis C kezelésével májfunkciója megváltozhat, és ez befolyásolhatja a vér ciklosporin-szintjét. Lehet, hogy kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét, és módosítania kell az adagolást, miután elkezdi a hepatitis C kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy elálmosodik, térben eltájoltnak érzi magát, vagy elhomályosodik a látása a Sandimmun alkalmazása után. Elővigyázatosan vezessen vagy kezeljen gépeket a Sandimmun szedése során, amíg ki nem tapasztalja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.

A Sandimmun makrogol‑glicerin‑éter‑ricinoleát (polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz polioxil 35 ricinusolajat tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz 278 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz ml-ként, amely 34,4 térfogategység %-nak felel megEgy 100 mg‑os Sandimmun adag 556 mg etanolt tartalmaz. Ez közel 14 ml sörnek vagy 6 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol várhatóan nem okoz észlelhető hatást. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun‑t?

Körültekintően kövesse a kezelőorvosától kapott összes utasítást.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mennyi Sandimmun‑t fognak adni Önnek?

Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun adagját. Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyen betegségre kapja a gyógyszert.

A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.
Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.
Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelőorvosának néhány vérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.

Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun‑t?

Alkalmazás előtt a gyógyszert 1:20‑1:100 arányban só‑ vagy 5%‑os glükóz‑oldattal fogják felhígítani, majd azt lassú infúzióban, körülbelül 2-6 óra alatt, fogják beadni Önnek. A felhígított gyógyszert 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.

Mennyi ideig fogják alkalmazni a Sandimmun‑t?

Amilyen hamar csak lehet, át fogják állítani a kapszula vagy belsőleges oldat formájában kapható ciklosporinra (mindkettő szájon át szedhető).

Ha az előírtnál több Sandimmun‑t kapott

A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire. Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba. Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje vele minden esetleges problémáját.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sandimmun‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

A Sandimmun intravénás alkalmazását követően anafilaxiás reakciók jeleit észlelték. Ezek közé a reakciók közé tartoznak az arc és a mellkas felső részének kipirulása, folyadék‑felhalmozódás a tüdőben, légzési nehézség, zihálás, vérnyomás‑változások (úgy érezheti, hogy el fog ájulni) és felgyorsult szívverés (tahikardia).
Mint minden, az immunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, valamint daganatokat vagy rákos megbetegedéseket okozhat, elsősorban a bőrön. A fertőzés tünetei a láz vagy a torokfájás lehetnek.
Látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat,vagy megnehezítheti mások beszédének a megértését, illetveizomgyengeséget idézhet elő. Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tünetei lehetnek.
Az agyi problémák olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, a tájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások, izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes test vagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlan szemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.
A szemfenék vizenyője. Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomás is befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).
A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
Vesebetegségek, amelyek nagymértékben csökkentik a termelődő vizelet mennyiségét.
A vörösvértestek vagy vérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, a légszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), a nyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, a dezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

A további mellékhatások közé tartozik:

Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

Veseproblémák.
Magas vérnyomás.
Fejfájás.
Remegés, amit nem tud abbahagyni.
Túlzott szőrnövekedés a testén és az arcán.
Magas vérzsírszint.