SEDACOMP bevont tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sedacomp bevont tabletta és milyen betegségek esetén szedhető?
A Sedacomp bevont tablettahagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: a stressz által okozott elalvási nehézségek kezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
SEDACOMP bevont tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
valerian dry hydroalcoholic extract, Passion flower dry extract
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Sedacomp bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje aSedacomp bevont tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a golgotavirágra, a macskagyökérre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt ) egyéb összetevőjére,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők
A Sedacomp bevont tablettabiztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Sedacomp bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel történő együttadáskor jelentkező kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Más altatószerekkel vagy nyugtatókkal való additív hatást nem lehet kizárni ezért együttes alkalmazásuk általános óvatosságból nem ajánlott.
A Sedacomp bevont tablettaegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény hatását az alkohol felerősítheti, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő a kezelés időtartama alatt.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A termék biztonságosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt terhes és szoptatós anyáknak a készítmény szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sedacomp bevont tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény szedése során ne vezessen gépjárművet ill. ne kezeljen gépeket.
A Sedacomp bevont tablettaszacharózt és glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sedacomp bevont tablettát?
ASedacomp bevont tablettátmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és időseknek:1-2 bevont tabletta fél órával lefekvés előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Sedacomp bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
A tablettákat egészben kevés folyadékkal kell lenyelni.
A tablettákat nem szabad szétrágni.
A kezelés ideje
A készítmény hatása nem azonnal jelentkezik, ezért a kezelést legalább 2 hétig szükséges folytatni.
Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére 4 héten túl is fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál többSedacomp bevont tabletta vett be
Ha az ajánlott adagnál többet vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat is vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a Sedacomp bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sedacomp bevont tablettais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi felsorolásban az eddig észlelt nem kívánatos mellékhatások találhatók gyakoriságuk szerint:
Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- allergiás bőrreakció.
Gyakoriság nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- gyomor-bélrendszeri panaszok (pl. hányinger, hasi görcs).
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen allergiás bőrreakciót (kiütés, viszketegség, a bőr duzzadása) észlel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sedacomp bevont tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sedacomp bevont tablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aSedacomp bevont tabletta
A készítmény hatóanyagai bevont tablettánként:
125 mg valeriána (Valeriana officinalis L., radix) száraz kivonat, vizes-alkoholos (3- 6:1)
Kivonószer: etanol 70 % V/V
250 mg észak-amerikai golgotavirág hajtás (Passiflora incarnata L., herba) száraz kivonat (5-7:1).. Kivonószer: etanol 50 % V/V
Segédanyagok
Növényi kivonatok:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, porlasztva szárított glükóz szirup, maltodextrin,
Tabletta mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, cellulózpor, talkum
Bevonat:sárga vas-oxid (E172), tragakanta, Capol 600 (fehérviasz, karnaubaviasz, sellak), porlasztva szárított glükóz szirup, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, akáciamézga, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.
Milyen aSedacomp bevont tablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világossárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima és fényes felületű bevont tabletta
30 db, 60 db, 90 db, 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gyógynövénykutató Intézet Kft. 2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4. Magyarország
Gyártó
Pannonpharma Gyógyszergyártó Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. Magyarország
OGYI-TN-53/01 30 db
OGYI-TN-53/02 60 db
OGYI-TN-53/03 90 db
OGYI-TN-53/04 100 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus