SEDRON 70 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedronés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszera Sedron?

A Sedron hatóanyaga az alendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. A Sedron megakadályozza a csontvesztést, ami leggyakrabban a változó koron (menopauzán) átesett nőknél jelentkezik. Emellett elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont. Ez a hormon a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek következményeként a csontállomány megfogyatkozik, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulás általában nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, a gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be. Nem csak fájdalmasak lehetnek, de komoly problémákat is okozhatnak, mint pl. a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhető a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. A Sedron nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

A Sedron szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is állapotának javítása érdekében, mint például:

A dohányzásról való leszokás

A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét és ennélfogva a csonttörések kockázatát.

Testmozgás

 Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű rendszeres testmozgást elkezdene!

Kiegyensúlyozott étrend

Orvosa tanácsokat adhat Önnek az étrendjére vonatkozóan, valamint hogy szükséges‑e valamilyen táplálékkiegészítőt szednie (leginkább kalciumot és D‑vitamint).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak!

SEDRON 70 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
alendronic acid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• (12x)
• (4x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedronés milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Sedronszedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sedront? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sedront tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sedronszedése előtt

Ne szedje a Sedront:

• ha allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bizonyos nyelőcsőbetegsége van, mint pl. a nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézségek.
• ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.
• ha orvosa azt mondta, hogy Önnek alacsony a vérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát! Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az utasításait!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sedron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha vesebetegségben szenved
• ha nyelési vagy emésztési problémái vannak
• ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek elváltozásával járó betegség)
• ha orvosa azt mondta Önnek, hogy az Ön gyomrában vagy beleiben az ásványi anyagok nem szívódnak fel megfelelően (malabszorpciós szindróma),
• ha alacsony a kalciumszint a vérében
• ha rosszak a fogai, fogínybetegsége van, foghúzás előtt áll, vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra
• ha daganatos betegségben szenved
• ha kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll
• ha kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon)
• ha dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a Sedront. Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára a Sedron szedése alatt. A kezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha a szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel (például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat).

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése - ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, a gyomorégés, illetve a nehezített vagy fájdalmas nyelés - különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Sedront és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Sedront.

Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet!

Az alendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáig nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

A Sedront 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Sedron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyidejűleg kalciumpótló készítményeket, savkötőket, vagy más, szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a Sedron felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

A reumás panaszokra szedett vagy a fájdalmak hosszú távú csökkentésére használt, nemszteroid gyulladásgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. az acetil-szalicilsav vagy az ibuprofén) emésztési problémákat okozhatnak. Ezért ezeket a gyógyszereket csak körültekintéssel lehet a Sedron mellett egyidejűleg szedni.

A Sedron egyidejű bevétele étellel és itallal

Az egyidejűleg fogyasztott ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg csökkentik a Sedron hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

Terhesség és szoptatás

A Sedront kizárólag menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Ne szedje aSedront, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentettek néhány olyan mellékhatást a Sedronnal kapcsolatban (például a homályos látás, a szédülés és a súlyos csont-, izom- vagy ízületi fájdalom), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

A Sedron nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sedront?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja hetente egyszer egy Sedron tabletta.

Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy a Sedron a hasznára válhasson:

1.Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be a Sedront.

Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4., 5. és a 6. pontban leírt utasításokat! Ez elősegíti, hogy a Sedron mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.

2.Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Sedront:

• Ne vegye be (akár szénsavmentes, akár szénsavas) ásványvízzel!
• Ne vegye be kávéval vagy teával!
• Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel!

A Sedront ne törje vagy rágja szét, és ne szopogassa!

3.A Sedron lenyelését követően, illetve az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le – maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig!

4. A Sedront ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően!

5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Sedron szedését, és keresse fel orvosát!

6. A Sedron lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, a kalciumpótló gyógyszereket és a vitaminokat. A Sedron csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

Milyen hosszú ideig kell szedni a Sedront?

A kezelés optimális időtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen az 5 éve vagy az annál hosszabb ideje tartó alkalmazás esetén.

Ha az előírtnál több Sedront vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le!

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedront az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két tablettát! Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Sedron szedését

Fontos, hogy mindaddig szedje a Sedront, amíg azt orvosa elrendeli. A Sedron csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Függessze fel a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

Gyakori mellékhatások(10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• gyomorégés, nyelési zavar, nyeléskor jelentkező fájdalom, a nyelőcső kifekélyesedése (mellkasi fájdalmat, gyomorégést, nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat).

Ritka mellékhatások(1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel (angioödéma)
• az alendronát használatakor potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bőrbetegség formájában jelentkezik (Stevens–Johnson-szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában, melynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd végül a bőr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).
• fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása, vagy nehéznek érzi az állkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel jár, és gyakran foghúzást követően lép fel.
• ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
• csont-, izom-, és/vagy ízületi fájdalom, amely ritkán akár súlyos is lehet.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával!

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet):

• csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori mellékhatások(10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• ízületi duzzanat
• hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés étkezés után, székrekedés; telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban, hasmenés, felfúvódás
• fejfájás
• hajhullás
• gyengeség
• szédülés
• a kéz és a láb duzzanata
• viszketés

Nem gyakori mellékhatások(100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• hányinger, hányás
• a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása
• fekete vagy szurokszerű széklet
• bőrkiütés, a bőr kivörösödése
• az ízérzékelés megváltozása
• homályos látás, szemfájdalom, szemkivörösödés
• átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, az általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomrángások és -görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj körül
• gyomor- vagy nyombélfekély (időnként súlyos lehet vagy vérzéssel járhat)
• a nyelőcső szűkülete
• kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat
• szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása vagy szájban történő feloldódása következtében jött létre

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sedront tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sedron?

• A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
  • tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572).
  • filmbevonat:Opadry QX white 321A180025 összetétele:

makrogol poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203).

Milyen a Sedron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sedron filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M14"jelöléssel van ellátva.

Az egyes kiszerelések buborékcsomagolásban 2, 4 vagy 12 darab filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország: Sedron 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lengyelország: Sedron 70 mg tabletki powlekane

Magyarország: Sedron 70 mg filmtabletta

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-9996/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.