SOLDANELLE

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Soldanelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Soldanelle filmtabletta a szájon át szedhető (orális), kombinált fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:

1.Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését.

2.Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.

3.Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

SOLDANELLE GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
gestodene, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta

A gyógyszermárka további termékei

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Soldanelle filmtabletta alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

A Soldanelle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”.

A Soldanelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban számos olyan kóreset kerül megemlítésre, amely előfordulása esetén fel kell függeszteni a Soldanelle filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Soldanelle filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű fogamzásgátló módszer).

Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a Soldanelle filmtabletta módosítja a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Soldanelle filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.

Ne szedje a Soldanelle filmtablettát

Nem szabad szednie a Soldanelle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára,

ha allergiás a gesztodénre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin III hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek.

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók).

ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt).

ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

nagyon magas vérnyomás

nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

ha kiserek károsodása okozta szembetegségekben szenved, vagy korábban ilyen betegsége volt (például retinopathia).

ha májdaganata van vagy volt.

ha májbetegsége van (vagy volt) korábban, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok laborértékei vissza nem térnek a normál tartományba.

ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt).

ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).

ha emlőrákja van, vagy a női nemi szervek (például petefészek, méhnyak vagy méh) daganata, vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél.

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést észlel.

Ne szedje a Soldanelle filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmazó kombinációs gyógyszert és dazabuvirt tartalmazó gyógyszert szed (lásd még “Egyéb gyógyszerek és a Soldanelle filmtabletta” című fejezetet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Soldanelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Soldanelle filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha ezen állapotok bármelyike igaz Önre a Soldanelle filmtabletta alkalmazása előtt tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

Ha ez az állapot a Soldanelle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha Ön Crohn betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Soldanelle szedését;

ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

ha Önnek visszértágulatai vannak;

ha bárkinek az Ön közvetlen családjában mellrákja van vagy valaha is volt;

ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

ha cukorbeteg (diabéteszes);

ha depresszióban szenved;

ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Soldanelle filmtabletta”);

ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett [például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea)];

ha májfoltjai vannak vagy voltak (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;

ha örökletes angioödémában szenved az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Soldanelle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Soldanelle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

az érintett lábszár melegebbé válik

a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz Mélyvénás trombózis

hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

súlyos szédülékenység vagy szédülés;

szapora vagy rendszertelen szívverés

súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

azonnali látásvesztés vagy

fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat Retina véna trombózis (vérrög kialakulása a szemben)

mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

szapora vagy rendszertelen szívverés Szívroham

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

súlyos hasfájás (akut has); Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Soldanelle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Soldanelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgy mint a Soldanelle, alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9 12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

A Soldanelle filmtablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Soldanelle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Soldanelle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Soldanelle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Soldanelle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Soldanelle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Soldanelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Soldanelle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

ha túlsúlyos;

ha magas vérnyomásban szenved;

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Soldanelle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot fogamzásgátló tablettát használó nők esetében, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Az is lehet, hogy az orális hormonális fogamzásgátlót szedő nőket alaposabban és gyakrabban vizsgálták, és így az emlődaganatot korábban észlelték. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulásának lehetősége fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata; amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Soldanelle filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után újra jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymást követően nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Soldanelle filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Soldanelle filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szükség van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia.

Ne szedje a Soldanelle filmtablettát, ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmazó kombinációs gyógyszert és dazabuvirt tartalmazó gyógyszert szed, mivel ez a májfunkciós vérvizsgálat eredményeit módosíthatja (az ALAT májenzim értéke emelkedhet).

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más fogamzásgátló módszert ír elő.

A Soldanelle filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd "Ne szedje a Soldanelle filmtablettát" fejezetet.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Soldanelle filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét, csökkenthetik terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

epilepszia (például pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

tuberkulózis (például a rifampicin);

HIV vírusfertőzés és Hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz gátlók és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz);

magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán);

alvászavarok (modafinil);

artrózis szisztémás kezelésére szolgáló szerek (etoricoxib);

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfű tartalmú készítményeket szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mert a Soldanelle filmtabletta valószínűleg nem megfelelő Önnek.

bizonyos fertőzések (például grizeofulvin).

A Soldanelle filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

ciklosporin tartalmú gyógyszerekét (szervátültetés esetén a kilökődést gátolják)

az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet)

tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)

teofillin (aszthma kezelésére használt gyógyszer).

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a szakszemélyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, a Soldanelle filmtabletta nem szedhető. Ha a Soldanelle filmtabletta szedése alatt lesz terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás ideje alatt ne szedje a Soldanelle filmtablettát. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Soldanelle filmtabletta szedése mellett szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

A Soldanelle filmtabletta tejcukrot és Sunset yellow színezőanyagot tartalmaz

A sárga színű, aktív filmtabletta 40,118 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A „Sunset yellow” színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Soldanelle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Egy csomag 24 aktív, sárga színű tablettát és 4 zöld színű, placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.

A Soldanelle filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: egy sárga tablettát vegyen be minden nap az első 24 napban, majd egy zöld tablettát naponta az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát a csomagolásban hét öntapadó jelzőcsíkot címkét talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva.

Válassza ki azt az öntapadó jelzőcsíkot, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze.” feliratú jelzőcsíkot. Helyezze az öntapadó jelzőcsíkot a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a “ ” jel az öntapadő jelzőcsíkon és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.

Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilaknak megfelelően haladva vegye be a 28 tablettát.

A fogamzásgátló tabletta bevételi sorrendjének betartásához használja a csomagolásra nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét. Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű, placebo tablettákat szedi (placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó sárga színű, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha ily módon szedi a Soldanelle filmtablettát, ez védelmet jelent a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Soldanelle filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Soldanelle filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Elkezdheti a Soldanelle filmtabletta szedését a korábban használt COC készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon).

Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha monokomponensű progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Soldanelle filmtabletta szedése. Ha később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Soldanelle filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Soldanelle filmtabletta (ismételt) szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Soldanelle filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Soldanelle filmtablettát vett be

Nem ismert a Soldanelle filmtabletta túladagolásából származó súlyos ártalom.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Soldanelle tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Soldanelle filmtablettát

A csomag negyedik sorában található utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Dobja el a kimaradt placebo tablettát.

A sárga színű, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

Ha 12 órán belül veszi észre hogy, hogy elfelejtette bevenni a tablettát a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.

Ha több mint 12 óra telt el az utolsó (egy vagy több) elmulasztott tabletta bevételénél, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki sárga tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Ha egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)

Ha egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor a csomagban)

A következő lehetőségek közül választhat:

1.Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld színű, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag tablettáinak szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag tablettáinak beszedése végén, a zöld színű placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.

2.Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, sárga tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtett bevenni bármelyik tablettát a csomagból, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége áll fenn. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, sárga színű tabletta bevételét követő 3–4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Soldanelle filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld színű, placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Soldanelle filmtabletta szedésével folytatja a tabletták szedését. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található, 4 zöld színű tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.

Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo-időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo-időszak  a zöld színű placebo időszak lerövidítésével – amikor zöld placebo tablettákat szed – (de sohasem a meghosszabbításával  4 nap a maximum!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Soldanelle filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Soldanelle filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Soldanelle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Soldanelle alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

•hüvelygyulladás, beleértve gombás fertőzés (candidiasis)

•hangulatváltozások, beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozása

•szédülés

•hányinger

•hányás

•hasi fájdalom

•szorongás

•fejfájás

•pattanás (akne)

•emlőfájdalom

•emlőfeszülés

•emlő-váladékozás

•menstruációs fájdalmak

•a menstruációs vérzés mennyiségének változásai

•testsúlyváltozások

•vizenyő (ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

étvágyváltozás (növekedés vagy csökkenés)

vérzsírszint értékek megváltozása

migrén

magas vérnyomás

hasi görcsök

puffadás

bőrkiütés

barna foltos bőrelszíneződés az arcon (chloasma)

hajhullás

fokozott szőrnövekedés

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

nagyon súlyos túlérzékenységi reakciók (nagyon ritkán csalánkiütéssel, a bőr és a száj nyálkahártyájának fájdalmas felhólyagosodásával (angioödéma), valamint légzőszervi és keringési tünetekkel)

vércukorszint emelkedés (glükóz intolerancia)

kontaktlencse viselési nehézség (intolerancia)

bőrgyulladás (erythema nodosum)

sárgaság

a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),

a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia),

szívroham, szélütés (sztrók),

mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,

a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

májbetegség

kötőszöveti betegség (szisztémás lupus erythematosus)

a porfirin anyagcsere zavara (porfíria)

mozgászavar

szembetegségek

hasnyálmirigy-gyulladás

epekő és epehólyag-gyulladás

bőrbetegségek

veseelégtelenséget okozó véralvadási rendellenesség (hemolitikus és urémiás szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Soldanelle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Soldanelle filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai 60 mikrogramm gesztodén és 15 mikrogramm etinilösztradiol sárga színű filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Aktív filmtabletták: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, polakrilin-kálium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), triacetin, kinolinsárga (E104)

Placebo filmtabletták: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110)

Milyen a Soldanelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G43” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül Átmérő: kb. 5,5 mm.

Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta jelölés nélkül. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Soldanelle 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletták átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolás karton dobozban kerül forgalomba egy betegtájékoztatóval, egy tárolásra szolgáló etui tokkal és a hét napjait tartalmazó matricával.

1×28, 3×28, 6×28 vagy 13×28 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

A forgalomba hozatali engedély száma(i)

OGYI-T-21961/01 1×(24+4)

OGYI-T-21961/02 3×(24+4)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Vendiol