TRI-REGOL bevont tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRI-REGOL BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tri-Regol bevont tabletta a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjába tartozik és a nem kívánt terhesség megelőzésére használják. A Tri-Regol bevont tabletta kétféle hormonszármazékot tartalmaz, egy ösztrogénhatású hatóanyagot, az etinilösztradiolt és egy gesztagén típusút, a levonorgesztrelt. Ezek a hormonhatású anyagok meggátolják a petefészekben a peték havi érését, hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a spermiumok (hímivarsejtek) számára a petesejt elérését, továbbá megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelyek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Általános tudnivalók:

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében. A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Tri-Regol bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

TRI-REGOL bevont tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ethinylestradiol, levonorgestrel

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (21x)
• (3x21)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRI-REGOL BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK... 2. TUDNIVALÓK A TRI-REGOL BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRI-REGOL BEVONT TABLETTÁT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A TRI-REGOL BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A TRI-REGOL BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

A készítmény alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából, és kb. féléves időközönként orvosi ellenőrzés javasolt.

Ne szedje a Tri-Regol bevont tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Tri-Regol bevont tabletta egyéb összetevőjére.
• ha tudja, vagy gyanítja, hogy terhes.
• ha súlyos májbetegsége van.
• ha kontrollálatlan magasvérnyomás betegsége van.
• ha szívbillentyű hibája van, vagy szívritmuszavarban szenved.
• ha súlyos cukorbetegségben szenved.
• ha ér eredetű szembetegsége van.
• ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van.
• ha korábban előfordult Önnél terhességi sárgaság vagy terhességi herpesz.
• ha sarlósejtes vérszegénysége van.
• ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:
  • trombózisos (vérrög képződése az erekben) megbetegedések, (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus), ill. ezekre való hajlam,
  • májdaganat (jó- vagy rosszindulatú),
  • rosszindulatú emlő- vagy méhdaganat esetén.
  • A hormonális fogamzásgátló gyógyszert szedők között megnövekedhet egyes betegségek (pl. tromboembóliás megbetegedések, szívinfarktus, agyvérzés) előfordulásának valószínűsége. Ez a kockázat magasabb a kor előrehaladtával (35 éves kor felett), de főként dohányzók esetében. Ezért 35 év feletti nőknek javasolt a dohányzás teljes elhagyása.

A Tri-Regol bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Olyan nőknél, akik kockázati tényezőkkel rendelkeznek a szív-érrendszeri megbetegedések és a trombózis kialakulásához:

• akik dohányoznak,
• 35 év feletti életkorúak,
• családjukban előfordult trombózis,
• elhízottak,
• mérsékelt zsíranyagcsere zavaruk van,
• enyhe magas vérnyomásuk van,
• szívbillentyű betegségük, szívritmus zavaruk van.
• Olyan nőknél, akiknek kórelőzményükben az alábbi betegségek szerepelnek:
• cukorbetegség,
• magasvérnyomás,
• vénagyulladás, visszeres megbetegedések,
• epilepszia,
• vitustánc (chorea),
• jóindulatú méhdaganat,
• otoszklerózis (belsőfül eredetű nagyothallás),
• szklerózis multiplex (idegrendszeri betegség),
• idült gyulladásos bélbetegségben, vastagbélbetegségben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa),
• vesebetegség,
• porfíria (vörösvértest lebomlás zavara),
• kötőszöveti betegség (lupus),
• migrén,
• asztma,
• nőgyógyászati megbetegedések (endometriosis, mastopathia).

A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségéről az orvost tájékoztatni kell a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

Szoptatás idején a hormonális fogamzásgátló gyógyszer tejelválasztást csökkentő hatása miatt csak az orvos tudtával alkalmazható.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni

• Terhesség esetén. Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Tri-Regol bevont tabletta szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt. Ilyen esetben a terhesség kizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
• Először fellépő vagy súlyosbodó migrén jellegű vagy szokatlanul erős fejfájás.
• Akut látás-, hallás-, vagy beszédzavarok.
• A tromboflebitisz (vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás) és a tromboembólia első tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, illetve látszólagos ok nélküli köhögés.
• Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés.
• Sárgaság és az egész testre kiterjedő viszketés.
• Vérnyomás emelkedés.
• Görcsroham esetén.
• Súlyos depresszió esetén.
• Tervezett műtét előtt 4 héttel, és két héttel utána; hosszantartó ágyban fekvés esetén (pl. balesetek után).
• Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás, májgyulladás.
• Epepangás kialakulása olyan nők esetében, akiknél ez a probléma már előfordult.
• Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés.

A Tri-Regol bevont tabletta szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a

Tri-Regol bevont tabletta szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, és beszélnie kell kezelőorvosával.

Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye

A trombózis a vér rögösödése. A keletkező vérrögök eltömíthetik az ereket, ez olykor kialakulhat az alsó végtagok visszereiben mélyvénás trombózist okozva. A vénákban fokozatosan növekvő vérrögök elszabadulhatnak és elzárhatják pl. a tüdő ereit, tüdőembóliát idézve elő. Ritkán a szív koszorúereiben keletkező vérrögök szívizomelhaláshoz (szívinfarktus), míg az agyi erekben keletkezők szélütéshez (stroke, ejtsd: sztrók) vezethetnek. A máj, a tápcsatorna, a vese, a szem ereinek rögösödése rendkívül ritkán fordul elő. A trombózis szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat. A kombinált fogamzásgátló tablettát szedőket valamivel nagyobb mértékben fenyegeti a keringési rendellenességek kockázata, mint azokat, akik nem alkalmazzák azt. A trombózis bekövetkezésének esélye a kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta szedésének első évében a legnagyobb. Vérrögképződés a terhesség ideje alatt is bekövetkezhet. A dohányzás fokozza a kombinált fogamzásgátló tabletták súlyos, szív- és érrendszeri mellékhatásainak kockázatát. A kockázat kifejezetten nagyobb a 35. életévüket túllépő dohányzó nők körében. A kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők számára a dohányzás nem tanácsos, 35 éves kor felett pedig tilos! A mélyvénás trombózis kockázata műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik. A hormonális fogamzásgátló tabletta szedése tovább növelheti ezt a kockázatot. Ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, akkor feltétlenül közölje orvosával, hogy hormonális fogamzásgátló tablettát szed. Lehetséges, hogy orvosa azt tanácsolja, hogy néhány héttel a műtét előtt, vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a fogamzásgátló tabletta szedését. Amennyiben túlságosan rövid a műtétig hátralévő idő, akkor orvosa a trombózis kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszert rendelhet Önnek. Gyógyulása után, ha már nem korlátozott a fizikai aktivitása, orvosa dönti el, hogy mikor kezdheti el ismét a tablettaszedést.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Az emlőrák veszélye minden nőt fenyeget, a hormonális fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül. Azonban a fogamzásgátló tablettát szedőkön valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, mint a fogamzásgátló tablettát nem szedő társaikon. Megállapítást nyert, hogy a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Mivel a hormonális fogamzásgátlót szedők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik (pl. nőgyógyászati kontroll, emlő önvizsgálata stb.), így a kóros elváltozásokat korábbi stádiumban ismerik fel. A fogamzásgátló tablettát szedőkön nagyon ritkán jó, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségek életveszélyes hasüregi vérzés forrásává válhatnak. Abban az esetben, ha erős hasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keresse fel orvosát. Azoknál a nőknél, akik hosszú időn át szedték a fogamzásgátló tablettát, gyakrabban alakult ki méhnyakrák. Ez azonban egyáltalán nem biztos, hogy a tabletta szedésével magyarázható. A betegség kialakulása számos tényezőtől függ, többek között a szexuális magatartástól (pl. gyakori partnercsere okozta vírusfertőzés).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tri-Regol bevont tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát, vagy fordítva, azok változtathatják meg más gyógyszerekét. Ezek közé tartoznak pl.:

• pszichiátriai és epilepszia kezelésére használatos szerek (barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, modafinil, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin)
• orbáncfű (Hypericum perforatum)
• fertőzésellenes gyógyszerek (rifampicin, ritonavir, ampicillin, tetraciklin, és egyéb penicillinek)
• gombás fertőzések elleni gyógyszerek (grizeofulvin)
• szervátültetéshez használatos gyógyszerek (ciklosporin).

Ezért ha a Tri-Regol bevont tabletta szedésének ideje alatt más gyógyszert is be kell vennie, kérje ezzel kapcsolatban orvosa, fogorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Előfordulhat, hogy az imént felsorolt gyógyszerek egyidejű szedésének ideje alatt - sőt azt követően további 7 napon keresztül, vagy esetleg ennél hosszabb ideig is - kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) javasol Önnek orvosa.

Terhesség és szoptatás

Nincs végső bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók használata összefüggésben állna a veleszületett rendellenességek kockázatának fokozódásával, ha a bevételre a terhesség korai szakaszában kerül sor. Mindazonáltal orális fogamzásgátlót nem szabad terhesség alatt szedni és a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni az első megvonásos vérzés elmaradása esetén, ha a páciens nem tartotta magát a szedésre vonatkozó előírásokhoz. Az orális fogamzásgátló további szedését fel kell függeszteni addig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül.

Az orális fogamzásgátlók hatóanyagainak kis mennyiségeit kimutatták az anyatejben és csecsemők esetében jelentettek néhány mellékhatást. A kombinált orális fogamzásgátlók használata a teljes elválasztás előtt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Tri-Regol bevont tabletta egyes összetevőiről

Laktóz intoleranciában (tejcukor érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 33 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz bevont tablettánként. Fruktóz intoleranciában (gyümölcscukor érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 22,013 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRI-REGOL BEVONT TABLETTÁT?

Mikor és hogyan kell bevenni a Tri-Regol bevont tablettát?

A Tri-Regol bevont tabletta dobozában 1x21 vagy 3x21 bevont tablettát talál. A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a bevont tabletták szedése során. Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban 21 napon át. A csomagoláson minden bevont tablettánál feltüntették bevételének napját. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie; először 6 rózsaszín, aztán 5 fehér, majd 10 okkersárga bevont tablettát, míg kiürül a csomag. Ezután 7 napon át ne szedje a készítményt. A gyógyszerszünet 2. vagy 3. napján rendszerint menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utoljára bevett bevont tablettától számított 8. napon kezdje el ismét szedni a Tri-Regol bevont tablettát, függetlenül attól, hogy a vérzése ekkor még nem szűnt meg! Így a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzése is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik. Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.

Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát. A készítményt szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Az első csomag Tri-Regol bevont tabletta szedésének elkezdése:

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az első Tri-Regol bevont tablettát a havi vérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). A Tri-Regol bevont tabletta szedését a buborékcsomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettával kezdje (pl. ha kedden jelentkezett a havi vérzése, akkor a kedd feliratú bevont tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Tri-Regol bevont tablettát, amíg a csomag kiürül. Abban az esetben, ha csak a menstruáció 2-7. napján kezdi el a Tri-Regol bevont tabletta szedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell - ez azonban csak az első csomag szedésének ideje alatt szükséges. Amennyiben az utasítást gondosan betartotta, - mind a 21 bevont tablettát beszedte és a következő csomagot is időben kezdi el - akkor a 7 napos gyógyszerszünet ideje alatt nem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Tri-Regol bevont tabletta szedésére

Az előzőleg szedett készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Tri-Regol bevont tabletta szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormonmentes (placebo) tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Tri-Regol bevont tablettát. Későbbre is halaszthatja a Tri-Regol bevont tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó placebo tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a készítmény alkalmazását. Amennyiben nem biztos az időpontban, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (mini-tabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmaztak Önnél

A mini-tabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Tri-Regol bevont tabletta szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor. Ha korábban fogamzásgátló injekciót kapott vagy implantátumot, méhen belüli eszközt ültettek be: a következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Tri-Regol bevont tabletta szedését. Azonban az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

A Tri-Regol bevont tabletta szedése szülés, vetélés vagy abortusz után

Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Tri-Regol bevont tablettát.

Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Tri-Regol bevont tablettát. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszter) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a 21-28. napon kezdheti el a Tri-Regol bevont tabletta szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszer, peszszárium) is alkalmaznia kell.

Ha az előírtnál több Tri-Regol bevont tablettát vett be

A Tri-Regol bevont tabletta túladagolása esetén nem tapasztaltak súlyos egészségkárosodást. Ennek ellenére, ha túlságosan sok bevont tablettát vett be, felléphet hányinger, hányás, vagy csekély hüvelyi vérzés. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvosához, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Tri-Regol bevont tablettát

Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de még nem telt el 12 óra a szokott bevételi idő óta, a bevont tablettát azonnal be kell venni, amilyen hamar csak lehetséges. A további bevont tablettákat a szokásos időben vegye be.

Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de a szokásos bevételi idő óta 12 óránál hosszabb időtartam telt el, vagy ha több bevont tablettát hagyott ki, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Az utolsó, be nem vett bevont tablettát amilyen hamar csak lehet, be kell venni, akkor is, ha ez egy nap alatt kettő bevont tabletta bevételét jelenti. A további bevont tablettákat a szokásos időpontban kell bevenni. Ezen felül a biztonság fokozása érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszerre (pl. gumióvszer, pesszárium spermiciddel) van szükség a következő 7 nap folyamán.

Ha ez a 7 nap tovább tart, mint a jelenlegi buborékcsomagolás utolsó bevont tablettája, új buborékcsomagolás szedése kezdhető, ha a jelenlegiben már nem maradt több bevont tabletta. A kettő buborékcsomagolás szedése között nem szabad semmilyen szünetnek lennie. A második buborékcsomagolás végéig nem jelentkezik megvonásos vérzés, de pecsételő vagy áttöréses vérzés kialakulhat a tablettaszedéses napokon. Ha a páciensnek a második buborékcsomagolás teljes bevételét követően sincs megvonásos vérzése, értesíteni kell az orvost, hogy a bevont tabletták további szedése előtt kizárja a terhességet.

Hányás és hasmenés esetén

Ha a hányás a Tri-Regol bevont tabletta bevételét követő 3-4 órán belül következett be, a hatóanyagok felszívódása esetleg nem volt teljes. Ez a helyzet hasonló a be nem vett bevont tablettáéhoz. Ezért az elfelejtett bevont tabletták esetére vonatkozó utasításokat kell figyelembe venni. A szükséges "póttablettát" célszerű egy tartalékcsomagból kivenni. A hasmenés szintén csökkentheti a Tri-Regol bevont tabletta felszívódását. A tartós, súlyosabb hasmenés esetén kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A menstruáció késleltetése

A menstruáció késleltetése érdekében a Tri-Regol bevont tabletták szedését szedési szünet nélkül egy következő doboz okkersárga bevont tablettáival kell folytatni. A menstruáció időpontja kívánság szerint eltolható maximum 10 napig (attól függően, hogy hány okkersárga bevont tablettát szed a második csomagból). A meghosszabbított szedési időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Tri-Regol bevont tabletta szokásos szedési rendje a második csomag után, a szokásos 7 napos szedési szünet közbeiktatását követően folytatható.

Ha idő előtt abbahagyja a Tri-Regol bevont tabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Tri-Regol bevont tabletta szedését. Ha azért hagyja abba a Tri-Regol bevont tabletta szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havi vérzés utánra halasztani. Így könnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tri-Regol bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Orális fogamzásgátlót szedők körében az alábbi mellékhatásokat jelentették, de ezek nem feltétlenül állnak ok-okozati kapcsolatban az orális fogamzásgátlóval. Ezek a mellékhatások az orális fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapjában bekövetkezhetnek, majd előfordulási gyakoriságuk idővel csökken.

Jelentős mellékhatások

A kombinált hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait "A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye", valamint "A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata" fejezetekben részletesen tárgyaltuk. Kérjük Önt, hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben szükséges forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

A felsorolt mellékhatásokat hormonális fogamzásgátlót szedő nőkön észlelték, azok jelentkezése azonban nem feltétlenül hozható összefüggésbe a készítmény alkalmazásával.

A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő osztályozás alapján történt:

nagyon gyakori - 10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő,

gyakori - 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori - 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka - 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka, nem ismert - 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori: fejfájás, migrén, vérzészavarok.

Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, ödéma, testsúlyváltozás, hangulatzavarok, depresszió, idegesség, szédülés, emlőfeszülés, -megnagyobbodás, -váladékozás, a hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása, rendszertelen vérzés, kimaradt vérzés, fájdalmas menstruáció, hüvelyi fertőzések, pl. hüvelygombásodás, pattanások.

Nem gyakori: étvágyváltozások, nemi érdeklődés (libidó) változása, magas vérnyomás, hasi görcsök, puffadás, kiütés, májfolt, fokozott szőrnövekedés, hajhullás, emlő daganatos megbetegedése.

Ritka: túlérzékenységi reakció, mely akár szívleállást, légzésleállást okozhat; vércukor háztartás zavara, halláscsökkenés (otoszklerózis), szem irritáció kontaktlencse viselés esetén, vérrögképződés, vérzsír szintek növekedése, epekövességgel összefüggő sárgaság, bőrelváltozások.

Nagyon ritka: autoimmun betegség (SLE) fellángolása, anyagcsere betegség (porfíria) fellángolása, idegrendszeri betegség (chorea) fellángolása, látóideg gyulladás, vérrögképződés a szem ereiben, szívizom infarktus, hasnyálmirigy gyulladás, máj tumorok, visszeresség súlyosbodása, bőrpír, epehólyag rendellenesség, epekőképződés, ún. hemolitikus urémiás szindróma (vörösvérsejtek szétesése miatt kialakuló veseelégtelenség).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A TRI-REGOL BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Tri-Regol bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tri-Regol bevont tabletta

A készítmény hatóanyagai:

I. rózsaszínű bevont tabletta:

30 mikrogramm etinilösztradiol, 50 mikrogramm levonorgesztrel.

II. fehér színű bevont tabletta:

40 mikrogramm etinilösztradiol, 75 mikrogramm levonorgesztrel.

III. okkersárga színű bevont tabletta:

30 mikrogramm etinilösztradiol, 125 mikrogramm levonorgesztrel.

Egyéb összetevők:

I. rózsaszínű bevont tabletta:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum,

szacharóz (22,013 mg).

II. fehér színű bevont tabletta:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

III. okkersárga színű bevont tabletta:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

Milyen a Tri-Regol bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

I. rózsaszín, fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

II. fehér színű, fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

III. okkersárga színű, fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

6 db Tri-Regol I. + 5 db Tri-Regol II. + 10 db Tri-Regol III. bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3x 21 db bevont tabletta).