SOLU-CORTEF 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Solu-Cortef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Solu-Cortef hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvesekéreg természetes, gyulladáscsökkentő hatású hormonja, ún. kortikoszteroid (vagy glükokortikoid).

Az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazzák:

• A belső elválasztású mirigyek rendellenes működésére visszavezethető ún. endokrinmegbetegedések esetén (például elsődleges vagy másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, súlyos trauma vagy betegség miatti műtét előtt, ha a beteg ismert mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved vagy mellékvesekéreg tartalékai kétségesek).
• Reumásmegbetegedésekben kiegészítő kezelésként rövid idejű alkalmazásra, azaz a beteg átsegítésére az akut szakaszon vagy a betegség fellángolásakor (például akut köszvényes, sérülés utáni, illetve reumás eredetű ízületi gyulladások).
• Úgynevezett kollagén megbetegedések (például akut reumás eredetű szívgyulladás, azaz karditisz, bőrfarkas, azaz szisztémás lupusz eritematózusz) kezelésére.
• Bőrbetegségeksúlyos formáinak (például súlyos, pikkelyes hámlással járó kórkép, a pszoriázis vagy bőrgyulladás) kezelésére.
• Súlyos, makacs, a hagyományos terápiával nem befolyásolható allergiás állapotok esetén (például akut, nem fertőzéses eredetű gégevizenyő, asztma, gyógyszer-túlérzékenységi reakció).
• A szemet érintő súlyos akut és krónikus allergiás és gyulladásos folyamatok kezelésére.
• A gyomor és a bélrendszer gyulladásos megbetegedéseiben a beteg átsegítésére a kritikus perióduson (például vastagbélfekély,azaz kólitisz ulceróza).
• Légzőszervi megbetegedésekbizonyos eseteiben (például félrenyelés okozta tüdőgyulladás, úgynevezett aspirációs pneumónia).
• Bizonyos vérképzőszervi kórképek, vérszegénységek, úgynevezett anémiák (például szerzett autoimmun hemolitikus anémia, veleszületett úgynevezett eritroid hipoplasztikus anémia) esetén.

SOLU-CORTEF 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
hydrocortisone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pfizer

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (1x2 ml kétrekeszes (Act-O-Vial) injekciós üveg)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Solu-Cortef és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Solu-Cortef alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Solu-Cortef‑et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Solu-Cortef‑et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Solu-Cortef alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Solu-Cortef‑et

• az egész szervezetet érintő, úgynevezett szisztémás gombás fertőzésekben;
• ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt)egyéb összetevőjére;
• élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazásakor, mivel a kortikoszteroidok az immunrendszer működését elnyomják.

A Solu-Cortef nem alkalmazható gerincvelőbe (úgynevezett epidurális alkalmazás), vagy gerincűrbe (intrathecalisan).

A gerincűrbe vagy gerincvelőbe adott injekció kapcsán súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Solu-Cortef alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa a kezelést szorosan ellenőrizheti, módosíthatja az adagot vagy más gyógyszert javasolhat Önnek.

• A szem herpeszes, illetve gomba- vagy vírusfertőzése.
• Elmegyógyászati betegségek, hangulatváltozások, pszichotikus hajlam.
• A szteroidokkal történő kezelést követően feltételezhetően súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel. A tünetek a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. Amennyiben Önnél pszichés tünetek jelentkeznek, különösen levertség vagy ha öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, forduljon orvosához, családtagjához vagy gondozójához.
• Görcsrohammal járó betegségek (például epilepszia).
• Cukorbetegség(vagy ha a családban volt cukorbeteg), mert súlyosbíthatja a cukorbetegséget, illetve hajlamosíthat a kialakulására.
• Glaukóma (szembelnyomás-emelkedés, zöldhályog) vagy szürkehályog. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
• Magasvérnyomás-betegség.
• Hosszú távú alkalmazás esetén a szív-és érrendszeri kockázati mellékhatások alakulhatnak ki, beleértve a szívelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget.
• Veseelégtelenség.
• Kaposi-szarkóma(a bőrdaganat egy típusa).
• A szteroid gyógyszerek alkalmazása során izombántalomról (fájdalom vagy gyengeség) számoltak be, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, ami érintheti az egész szervezetet vagy csak egyes szerveket. A felépülés heteket vagy éveket vehet igénybe.
• Miaszténia grávisz(fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot) és szklerózis multiplex.
• Csontritkulás(törékeny csontok). Körültekintés szükséges időskorú betegek hosszú távú kezelése esetén.
• Gyomorfekélyvagy súlyos gyomor- vagy bélproblémák. A Solu-Cortef elfedheti a gyomorfekély és a hashártyagyulladás vagy gyomor-bélrendszeri megbetegedések, mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, a bélfal átfúródása, a bélelzáródás tüneteit. Ha a Solu-Cortef-et acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazzák, fokozott a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.
• Tüdőgümőkór(TBC) vagy ha a múltban tüdőgümőkórban szenvedett.
• Ez a gyógyszer elfedheti a fertőzések bizonyos jeleit, fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot. Gombás, vírusos, baktérium- vagy parazita-fertőzések (például fonálféreg okozta fertőzés, bárányhimlő, kanyaró). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken, akkor szóljon kezelőorvosának.
• Cushing-kór, mivel súlyosbíthatják a betegséget.
• Pajzsmirigy-alulműködés.
• Ha Solu-Cortef-kezelés alatt stresszhelyzetbe kerül. Ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.
• Traumatikus agysérülés.
• Védőoltások– mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy fog kapni.
• A szisztémás kortikoszteroidok mellékvesevelő-daganatos (feokromocitómás) krízist okozhatnak, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Ezért mellékvesevelő-daganatos betegeknél megfelelően értékelni kell a kezelés előnyeit és kockázatait a betegre nézve, és csak ezt követően szabad kortikoszteroid-kezelést kezdeményezni.
• A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat.
• Ugyanakkor, a glükokortikoid-kezelés hirtelen történő abbahagyása halálos kimenetelű mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. Ennek az állapotnak a kialakulásának kivédésére javasolt a fokozatos adagcsökkentés.
• A kortikoszteroidok alkalmazása vérmérgezés kapcsán fellépő keringési elégtelenség esetén ellentmondásos.
• A kortikoszteroidok nagy adagjai gyermekeknél és felnőtteknél is hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.
• A hidrokortizon gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet. A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg a kezelés leállítása után.
• Ez a gyógyszer nem alkalmazható rutinszerűen traumás agysérülések kezelésére.
• A kortikoszteroidok alkalmazásakor vérrögképződéssel (trombózissal, tromboembolizációval) járó eseteket figyeltek meg, ezért óvatosan kell alkalmazni, ha Önnél fennáll ezek kialakulásának a lehetősége, vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának van kitéve.
• A kortikoszteroid-kezelés összefüggésbe hozható az úgynevezett korioretinopátiával (a látóideghártya betegsége), ami a látóideghártya (retina) leválásához vezethet.
• Kaposi-szarkóma (érdaganat) előfordulásáról számoltak be kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél, ami a kezelés megszakítása után megszűnhet.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében a hosszan tartó kortikoszteriod-kezelés a növekedés visszamaradását okozhatja, továbbá ezek a gyermekek a megemelkedett koponyaűri nyomásnak vannak kitéve, továbbá a tartós kortikoszteroid terápia a gyerekek esetében szürkehályogot okozhat.

Amennyiben koraszülött csecsemőnek adnak hidrokortizont, szükség lehet a szív működésének és szerkezetének rendszeres megfigyelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Solu-Cortef

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mert a Solu-Cortef együttes alkalmazása egyéb gyógyszerekkel ártalmas lehet.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják a Solu-Cortef vagy egyéb gyógyszerek hatását:

• Véralvadásgátlók– a vér „hígítására” alkalmazhatók, mint például az acenokumarol, fenindion és warfarin.
• Antibiotikumok(mint például klaritromicin, eritromicin, troleandromicin).
• Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például az ibuprofén, melyeket enyhe és közepesen erős fájdalom kezelésére alkalmaznak.
• Barbiturátok (például fenobarbitál), karbamazepin, fenitoin és primidon – epilepszia kezelésére.
• Ciklosporin– súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.
• Ciklofoszfamid, takrolimusz – szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.
• Diltiazem (magasvérnyomás‑betegség kezelésére)és vérnyomáscsökkentők.
• Vércukorszint-csökkentőgyógyszerek.
• Hányáscsillapítók, mint például aprepitant és fozaprepitant.
• Ketokonazol, itrakonazol– gombás fertőzések kezelésére.
• Rifampicin, izoniazid– tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer.
• Nyugtatók, antipszichotikumok.
• Egyes szájon át szedett fogamzásgátlók.
• Neuromuszkuláris blokkolók– műtéti beavatkozások előtt alkalmazott szerek.
• Aromatáz-gátlók (aminoglutetimid) – mellrák kezelésére.
• Káliumvesztést fokozó szerek, például bizonyos vízhajtók és gombaellenes készítmények.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Solu-Cortef injekció hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: indinavir, ritonavir, kobicisztát).

Antikolinészterázok(központi idegrendszerre ható gyógyszerek) – súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésében alkalmazzák. Ha hosszú távon alkalmazott gyógyszer(eke)t szed.

Ha cukorbetegség, magasvérnyomás-betegség miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (szövetvizenyő, ödéma miatt), mondja el kezelőorvosának, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.

Ha kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálat elvégzését látja szükségesnek, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Önt Solu-Cortef-fel kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Solu-Cortef egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A grépfrútlé egyidejű fogyasztása növelheti a Solu-Cortef koncentrációját a vérben. Solu‑Cortef‑kezelés során kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, kifejezetten indokolt esetben a terápiás előny és az anyára és a magzatra gyakorolt kockázat arányának gondos értékelése után alkalmazható. A gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését (alacsony születési súlyt eredményezhet).

Szoptatás

Szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha a terápiás előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. A kortikoszteroid gyógyszerek kiválasztódhatnak az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemő növekedésének visszamaradását okozhatják, és hatással lehetnek glükokortikoid (a mellékvesekéreg által termelt hormon) termelésére.

Termékenység

Állatkísérletek során a kortikoszteroidokról kimutatták, hogy csökkentik a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások, mint ájulás, szédülés és görcsrohamok előfordulhatnak a kortikoszteroid-kezelést követően; amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Solu-Cortef nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. 200 mg-nál nagyobb adagok alkalmazásakor kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,4 mmol (9,37 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Solu-Cortef‑et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját és az alkalmazás módját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön állapotától, testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Az elkészített injekciós oldatot a harántcsíkolt izomba (intramuszkulárisan, im.), leggyakrabban az egyenes farizomba vagy a felkarizombaadják, vagy vénába adott (intravénás, iv.) injekció vagy lassú infúzió formájában juttatják a szervezetbe. Az adagolást a javulás eléréséig folytatják.

Sürgősségi esetben elsőként iv. alkalmazás ajánlott.

A sürgősségi állapot lezajlását követően a kezelőorvos fontolóra veszi, hogy a további kezelést tartós hatású injekciós vagy szájon át adható készítménnyel folytassák-e.

A terápiát 30 másodperctől 10 percig tartó iv. injekcióval kell kezdeni. A kezdő adag, a beteg állapotának súlyosságától függően, 100-500 mg (szükség esetén ennél több) hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában). Ez az adag 2, 4, illetve 6 órás időközönként megismételhető, a beteg klinikai állapotának, illetve a kezelésre adott válaszának függvényében.

A nagyadagú kortikoszteroid terápiát általában a beteg állapotának stabilizálódásáig kell folytatni – rendszerint nem több mint 2-3 napon át. Tartósabb adagolás fokozza a mellékhatások kockázatát, azonban ritkán a rövid időtartamú nagyadagú kezelés is okozhat gyomorfekélyt.

Kortikoid terápiát követően szoros megfigyelés alá kell vonni a súlyos stresszt elszenvedett betegeket, a mellékvesekéreg-elégtelenség jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében.

A Solu-Cortef mellett orvosa valószínűleg egyéb gyógyszeres kezelést is elő fog írni Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetében az adag csökkenthető, de ennek megválasztása az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függ, kevésbé a kortól és a testsúlytól. A napi adag 25 mg-nál nem lehet kevesebb.

Ha az előírtnál több Solu-Cortef‑et alkalmaztak

Közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy túl sok Solu-Cortef‑et kapott. A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtették alkalmazni a Solu-Cortef‑et

Ha Ön úgy érzi, hogy egy adagról megfeledkeztek, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások valamennyi szisztémás kortikoszteroidra jellemzőek. Kiemelésük nem jelenti okvetlenül azt, hogy ezeket a Solu-Cortef‑fel kapcsolatban is megfigyelték.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer szedését:

• Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ez a mellékhatás ritka, de súlyos lehet.
• Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó gyomorfájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.
• Perforáció(a gyomor vagy a belek falának átlyukadása)vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
• Fertőzések.Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre.
• Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei fejfájás hányással, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Nem ismert mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

• kerek, holdvilágarc (Cushingoid állapot);
• Kaposi-szarkóma (a bőrdaganat egy típusa);
• folyadék- és sóvisszatartás;
• érzelmi zavarok, beleértve az emelkedett vagy nyomott hangulatot;
• vérrögképződéssel járó (trombotikus) események;
• peptikus fekély (lehetséges gyomor-/bélátfúródással és vérzéssel);
• a bőr elvékonyodása, akné (pattanásos bőrbetegség), vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés;
• a növekedés visszamaradása; csontritkulás; izomgyengeség;
• elhúzódó sebgyógyulás;
• vizenyő (bokaduzzanat);
• csökkent káliumszint a vérben;
• fertőzésekre való fokozott hajlam és lappangó fertőzések fellángolása;
• megemelkedett fehérvérsejtszám;
• gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciót (súlyos, vérnyomáseséssel, keringés-összeomlással járó allergiás reakció);
• az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, ami mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet; szteroid-megvonási szindróma, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömeg-csökkenés és/vagy alacsony vérnyomás;
• csökkent glükóz-tolerancia, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség súlyosbodása, a sav‑bázis háztartás zavara, magas vérzsírszint, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át szedhető antidiabetikum-szükséglete, étvágynövekedés (ami testtömeg-növekedést eredményezhet);
• zsírszövet felhalmozódás a test bizonyos részein (lipomatózis), zsíranyagcsere zavar;
• érzelmi kiegyensúlyozatlanság, pszichés függőség, öngyilkos gondolatok, pszichotikus viselkedés (mánia, nem létező dolgok látása, hallása, a szkizofrénia súlyosbodása), zavarodottság, elmezavar, szorongás, a személyiség megváltozása, hangulatváltozások, kóros viselkedés, álmatlanság, ingerlékenység;
• emelkedett koponyaűri nyomás, ami a látóideg megduzzadását okozza; görcsrohamok, emlékezetkiesés, kognitív rendellenesség, szédülés, fejfájás; zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül (epidurális lipomatózis);
• a szemgolyó kidülledése (exoftalmusz), glaukóma (zöldhályog), szürkehályog, a látóideg-és érhártya (retina és koroidea) betegsége, homályos látás;
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• szívelégtelenségre hajlamos betegeknél a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe (pangásos szívelégtelenség);
• magas vérnyomás;
• alacsony vérnyomás;
• tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
• csuklás;
• gasping szindróma (zihálás);
• gyomorvérzés, bélátfúródás (perforáció), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekélyek, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés, emésztési zavar, hányinger;
• megemelkedett glutamát-piruvát-transzamizáz- más néven alanin-amino-transzferázszint; emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz- más néven aszpartát‑aminotranszferázszint és alkalikus-foszfatázszintek;
• ér eredetű allergiás vizenyő, pontszerű bevérzések a bőrön, a bőr megnyúlását jelző csíkok (striák) kialakulása, a bőr csökkent pigmentációja, fokozott szőrnövekedés, bőrkiütés, bőrpír (eritéma), viszketés, csalánkiütés, bőséges verejtékezés (hiperhidrózis);
• csontelhalás, kóros csonttörések, izomsorvadás, izombántalom, idegi eredetű ízületi bántalom (neuropátiás artropátia), ízületi és izomfájdalom;
• rendszertelen havi vérzés;
• reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtság, rossz közérzet;
• emelkedett szembelnyomás, csökkent szénhidrát-tolerancia, emelkedett kalciumszint a vizeletben; emelkedett karbamidszint a vérben, bőrpróbákra, mint a tüdőgümőkór bőrpróbájára adott csökkent válasz;
• ínszakadás, csigolyatörések;
• a szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél;
• testsúlygyarapodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Solu-Cortef‑et tárolni?

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Elkészített oldat:Az injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni, vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Hígított oldat:Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni, vagy négy órán belül fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Solu-Cortef?

Az Act-O-Vial kétrekeszes injekciós üveg:

• Alsó részében:
  • A készítmény hatóanyaga:100 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában).
  • Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát.
• Felső részében:2 ml injekcióhoz való víz.

Milyen a Solu-Cortefkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Solu-Cortef por és oldószer oldatos injekcióhoz fehér, illetve csaknem fehér színű steril, liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer formájában kerül forgalomba 2 ml-es Act-O-Vial kétrekeszes injekciós üvegben.

A port az egymástól gumidugóval elválasztott kétrekeszes injekciós üveg (Act-O-Vial) alsó rekesze, az oldószert a felső része tartalmazza. Az injekciós üveget gumidugó, valamint műanyag sapka, úgynevezett aktivátor zárja. Az oldat elkészítésekor az aktivátorlenyomásával az oldószer az alsó rekeszbe juttatható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Magyarország

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

OGYI-T-1859/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november