SOMATULINE PR 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMATULINE P.R. 30 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény tulajdonságai hasonlóak a természetes hormonhoz, a szomatosztatinhoz. Gátolja a növekedési hormon, a TSH és az emésztő hormonok elválasztását.

A készítmény alkalmazása javasolt:

• akromegália kezelésére, amikor a növekedési hormon szintjét egyéb kezeléssel nem sikerült normalizálni vagy más kezelési mód nem jön szóba.
• bizonyos, a bélrendszert érintő endokrin kórképekben
• elsődleges pajzsmirigy adenoma (jóindulatú daganat) kezelésében, egyéb kezelési módok előkészítésére vagy azokkal párhuzamosan adva,
• a hasnyálmirigy, a patkóbél és a vékonybél sebészi beavatkozás után kialakult sipolyainak kezelése.

SOMATULINE PR 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
lanreotide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Ipsen Pharma

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (1x)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMATULINE P.R. 30 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK... 2. TUDNIVALÓK A SOMATULINE P.R. 30 MG ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMATULINE P.R. 30 MG-T 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A SOMATULINE P.R. 30 MG-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A SOMATULINE P.R. 30 MG ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény

• ha Ön allergiás a lanreotidra vagy vele rokon vegyületekre, illetve a készítmény bármely más összetevőjére.

Ha bármilyen kétsége, kérdése merülne fel, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Somatuline P.R. 30 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Ön cukorbeteg, mert a lanreotid módosíthatja a vércukor szintjét. Ezért a Somatuline P.R. 30 mg kezelés ideje alatt orvosa ellenőrizheti a vércukor szintjét és változtathat az antidiabetikus kezelésen.
• ha epeköve van, mert a lanreotid is okozhatja epekő kialakulását. Ezért időszakos ellenőrzésre lehet szükség
• ha pajzsmirigy problémái vannak, mert a lanreotid kis mértékben csökkentheti a pajzsmirigy funkciót.
• ha szívbetegségben szenved, mert a lanreotid kezelés ideje alatt lassú szívverés (bradikardia) fordulhat elő. Különösen óvatosan kell eljárni, ha olyan betegnél kezdik el a Somatuline P.R. 30 mg kezelést, akinek eleve lassabb a szívverése.
• ha a gyomor-bél rendszerében ún. endokrin daganat van. Ilyenkor orvosa addig nem kezdheti el a Somatuline P.R. 30 mg kezelést, amíg elzáródást okozó bélrendszeri daganat lehetőségét ki nem zárta.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerkészítmények hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Körültekintően kell eljárni a következő gyógyszerekkel történő együttadás során:

• ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer, pl. szervátültetés vagy autoimmun betegségek esetén alkalmazzák),
• bromokriptin (dopamin agonista, amit az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, Parkinson kórban vagy szülés után a tejelválasztás elapasztására alkalmaznak),
• bradikardiát okozó gyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, ilyenek pl. a béta-blokkolók).

Terhesség és szoptatás

Általános szabály, hogy terhesség és a szoptatás ideje alatt mielőtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes, vagy terhes szeretne lenni, azt hiszi, hogy terhes, vagy ha szoptat, feltétlenül jelezze azt kezelő orvosának. Ezekben az esetekben a Somatuline P.R. 30 mg csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ugyanakkor szédülést okozhat. Ha ilyet tapasztal, nem javasolt a gépjárművezetés és gépek kezelése.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMATULINE P.R. 30 MG-T

A Somatuline P.R. 30 mg-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Akromegália, bizonyos bélrendszert érintő endokrin kórképek és elsődleges pajzsmirigy adenoma kezelésében

14 naponta 1 injekciót kell az izomszövetbe beadni.

A hasnyálmirigy, a patkóbél és a vékonybél sipolyainak kezelésében

Kezdetben egy injekció adandó az izomszövetbe a beteg válaszreakciójának megítélésére.

Azoknál a betegeknél, ahol a sipoly által elvezetett váladék térfogat csökkenése legalább 50%-os 72 óra elteltével, 10 naponta 1 injekció adandó a sipoly záródásáig vagy maximum 3 további injekció.

A betegek 50%-ánál a sipoly 14 napon belüli záródását figyelték meg.

A port csak a mellékelt oldószerben lehet feloldani, közvetlenül a beadás előtt.

Az elkészült oldat nem keverhető más gyógyszerekkel.

Az injekció előkészítése szigorúan a leírtaknak megfelelően történjen. Minden nem teljes volumenű injekciót, melyet a fecskendőben szokásosan maradó mennyiségen túli szuszpenzióveszteség okoz, a terápiás lapon dokumentálni kell.

A kezelést kórházi körülmények között, mindig az egyes beteg szükségleteihez kell igazítani.

Az injekció beszúrásának helyét az egymást követő beadások során változtatni lehet.

1. Szívja fel az oldószert a fecskendőbe az egyik rózsaszín tűn keresztül.

2. A fecskendő tartalmát nyomja bele a porüvegbe, óvatosan rázza meg 20-szor vagy 30-szor, amíg tejszerű szuszpenziót kap.

3. Szívja fel a szuszpenziót a porüveg felfordítása nélkül.

4. Cserélje ki a tűt a másik rózsaszínűre, majd ezt követően azonnal adja be a szuszpenziót.

A kezelés időtartama

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Ha az előírtnál több injekciót kapott

Értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtették beadni Önnek az injekciót

Értesítse kezelőorvosát.

A kezelés elhagyásakor jelentkező tünetek

Nem ismert ilyen hatás.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Somatuline P.R. 30 mg -nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a következők:

Nagyon gyakori mellékhatások:

• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, laza széklet, hasi fájdalom
• Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epekövesség

Gyakori mellékhatások:

• Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: alacsony vércukorszint
• Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, fejfájás
• Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: lassú szívverés (szinusz bradicardia)
• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, felfúvódás, haspuffadás, hasi diszkomfort, emésztési zavar
• Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epetágulat
• A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, kopaszság
• Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (fájdalom, duzzanat, keményedés, csomó, viszketés)
• Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: eltérés a májenzim értékekben (emelkedett GPT, kóros GOT, kóros GPT), emelkedett bilirubin-szint a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett glycohaemoglobin, súlycsökkenés

Nem gyakori mellékhatások:

• Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: cukorbetegség, emelkedett vércukorszint
• Pszichiátriai kórképek: álmatlanság
• Érbetegségek és tünetek: hőhullámok
• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: halvány széklet
• Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeség
• Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett GOT, emelkedett alkalikus foszfatáz a vérben, kóros bilirubin-szint a vérben, csökkent nátrium-szint a vérben

Alkalmanként hasnyálmirigy gyulladás előfordulását is jelentették.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SOMATULINE P.R. 30 MG-T TÁROLNI?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után, a szuszpenziót azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Somatuline P.R. 30 mg

Hatóanyag: 30,0 mg lanreotid (lanreotid-acetát formájában) injekciós üvegenként.

Az oldószerrel történő feloldás után, 1 ml szuszpenzió 15 mg lanreotidot tartalmaz, lanreotid-acetát formájában.

Segédanyagok:

Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként:

poliszorbát 80 (E433), laktát-glikolát kopolimer, karmellóz-nátrium (E466), mannit (E421), laktid-glikolid kopolimer

Összetétel oldószerampullánként:

Mannit (E421), injekcióhoz való desztillált víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Port tartalmazó injekciós üveg: Kb. 375 mg gyakorlatilag fehér, laza pogácsa.

Oldószerampulla: 2 ml tiszta, színtelen oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciós üveg: Kb. 375 mg liofilizátum piros bróm-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék, műanyag védőkoronggal lezárt átlátszó, barna, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 2 ml oldat átlátszó, színtelen, 1-es típusú fehér törőgyűrűvel ellátott üveg ampullába töltve.

Egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószerampulla, kettő steril injekciós tű és egy steril, PP fecskendő papír/műanyag buborékfóliában és dobozban.