SOMNOGEN filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMNOGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Somnogen az úgynevezett benzodiazepineknek csoportjába tartozó gyógyszer. A Somnogen filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Somnogen a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos álmatlanság (inszomnia) rövid távú kezelésre alkalmazható. Az álmatlanság lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
SOMNOGEN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
zolpidem
Generics UK
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg (20x)
- 10 mg (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A SOMNOGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Somnogen filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra vagy a Somnogen egyéb összetevőjére (az egyéb összetevők listáját lásd a 6. pontban). Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha súlyos májelégtelensége van
- ha alvási apnoé szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése).
- súlyos izomgyengeség (myasthenia gravis) esetén.
- ha heveny és súlyos légzési panaszai vannak
- ha 18 évnél fiatalabb
A Somnogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
- ha Ön időskorú vagy legyengült állapotú. Ha éjszaka felkel ügyeljen arra, hogy a Somnogen ellazítja az izmokat és ez megnöveli az elesés és ennek következtében a csípőtörés kockázatát.
- ha vese vagy májpanaszai vannak
- ha kórtörténetében légzési nehézség előfordult. A Somnogen szedése alatt légzése kevésbe erőteljessé válhat.
- ha kórtörténetében mentális betegség, szorongás vagy pszichotikus betegség szerepel. A Somnogen felfedheti és ronthatja a tüneteket
- ha depresszióban szenved vagy kórtörténetében a depresszió (szomorúság) szerepelt.
- ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett. Ezeknél a betegeknél, valamint az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan, megnövekszik annak kockázata, hogy a függőség (gyógyszer folytatólagos szedését eredményező fizikai vagy mentális kényszer) alakul ki a Somnogen filmtablettával szemben.
Egyéb szempontok
- Hozzászokás - ha néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor forduljon kezelőorvosához. Az adag módosítására lehet szükség.
- Függőség - az ilyen típusú gyógyszer szedésénél fennáll annak kockázata, hogy függőség alakul ki. Ez a kockázat az adag és a kezelés időtartamának növelésével növekszik. Fokozottabb a függőség kialakulásának kockázata olyan betegek esetében, akiknél korábban előfordult alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Kezelés elhagyása - a kezelést kizárólag fokozatosan szabad elhagyni. A kezelés elhagyásakor úgynevezett "short-lived" szindróma alakulhat ki, melynek következtében a Somnogen kezelést indokoló tünetek fokozottabb formában ismételten megjelenhetnek és más reakciókkal is társulhatnak úgymint hangulat változás, szorongás, és nyugtalanság.
- Amnézia - a Somnogen szedése memóriavesztést okozhat. Ennek kockázatát csökkentendő, tegyen meg mindent annak érdekében, hogy 7-8 órát zavartalanul tudjon aludni.
- Pszichiátriai és ún. "paradox" reakciók - a kezelés során a következő hatások ismerten előfordulnak: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok (hallucinációk, amikor olyan dolgokat lát, hall vagy érez, amelyek valójában nincsenek ott), rendellenes viselkedés és fokozott álmatlanság.
- Alvajárás és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformák - A Somnogen olyan hatással lehet a betegekre, hogy olyan dolgokat csinálnak alvás közben, amelyre nem emlékeznek, amikor felébrednek. Ezek a következők lehetnek: alvajárás, alvás közbeni vezetés, ételkészítése és elfogyasztása, telefonálás vagy közösülés. Az alkohol és néhány- a depresszió és a szorongás kezelésére szolgáló - gyógyszer, valamint a a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott Somnogen fokozhatják ezen mellékhatások előfordulásának kockázatát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Somnogen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását/mellékhatását. Amennyiben műtét előtt áll, melynek során általános altató használatára is sor kerül, tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.
A következő gyógyszerek növelhetik a Somnogen nyugtató hatását:
- antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésre szolgáló gyógyszerek, például klórpromazin)
- antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- egyéb altatók
- egyéb nyugtatószerek és a szorongásos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
- kábító fájdalomcsillapítók, úgymint kodein, morfin. Fokozott izgatottság érzés (eufória) fordulhat elő, ami fizikai és pszichés függőséghez vezethet.
- antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- érzéstelenítők (sebészeti beavatkozás alatt)
- izomlazítók
- antihisztaminok (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek), melyek álmosságot okoznak
- májenzim gátló gyógyszerek. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen gyógyszereknek van ilyen hatásuk (például ketokonazol, mely a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Somnogen fokozhatja az izomlazító gyógyszerek hatását.
A rifampicin (a tuberkulózis kezelésre szolgáló gyógyszer) csökkentheti a Somnogen hatását.
A Somnogen egyidejű bevétele alkohollal
A Somnogen szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel a nyugtató hatás fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
A Somnogen filmtablettát tilos terhesség alatt szedni, különösen az első három hónapban. Amennyiben sürgős orvosi indokok miatt a kései terhesség időszakában vagy a vajúdás ideje alatt Somnogen filmtablettát vesz be, az újszülöttnél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség és légzési nehézségek és a fizikai függőség következtében elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amennyiben terhességet tervez, vagy azt gyanítja, hogy már teherbe esett, ne szedje a Somnogen filmtablettát és tanácsért mielőbb forduljon orvosához.
A Somnogen szedése alatt ne szoptassa gyermekét, mert a zolpidem kismértékben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Somnogen filmtabletta szedésének ideje alatt álmosság, emlékezetkiesés izomgyengeség fordulhat elő és gyengülhet a szellemi összpontosító képesség. Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha kevesebb mint 7-8 órát alszik a gyógyszer bevételét követően. Az alkohol tovább ronthatja ezeket a tüneteket. A gyógyszer hatása alatt ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Somnogen filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMNOGEN FILMTABLETTÁT?
A Somnogen filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Somnogen gyorsan fejti ki hatását, ezért közvetlenül lefekvés előtt vagy után folyadékkal együtt kell bevenni.
Felnőttek: A készítmény szokásos adagja 10 mg.
Időskorúak (65 éven felül) vagy legyengült állapotú betegek: A készítmény szokásos adagja 5 mg. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Májkárosodásban szenvedő betegek: A szokásos kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot 10 mg-ra emeli, ha ezt biztonságosnak tartja.
A maximális dózis 10 mg, melyet tilos túllépni.
Gyermekek és serdülőkorúak: A Somnogen 18 évnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott.
Amennyiben néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor keresse fel kezelőorvosát, mivel az adag módosítására lehet szükség.
Kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Ez általában néhány naptól a két hétig terjedhet. A kezelés maximális időtartama - beleértve a fokozatos elhagyás folyamatát is - 4 hét lehet.
Kezelőorvosa a készítmény fokozatos elhagyását fogja tanácsolni Önnek, figyelemmel az Ön egyéni szükségletére. Egyes esetekben szükség lehet arra, hogy a Somnogen filmtablettát 4 hétnél hosszabb ideig szedje.
Ha az előírtnál több Somnogen filmtablettát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) sok tablettát egyszerre nyelt le, vagy ha azt gondolja, hogy egy gyermek lenyelt akár egyetlen tablettát is, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. Az orvosi segítséget kísérettel vegye igénybe, mivel a túladagolás bekövetkezése esetén igen gyorsan egyre álmosabb lesz, illetve nagyobb adag bevétele kómához vagy akár halálhoz is vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Somnogen filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagot közvetlen lefekvés előtt, de az éjszaka folyamán eszébe jut, kizárólag akkor vegye be a kihagyott adagot, ha van lehetősége még 7-8 órát zavartalanul aludnia. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a következő adagot a következő este lefekvés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben aggódik, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja a Somnogen szedését
A kezelés fokozatosan kell abbahagyni, különben a kezelést indokoló tünetek még intenzívebben jelentkeznek újra ("Rebound" álmatlanság). Szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozás ugyancsak jelentkezhet. Ezek a hatások idővel majd megszűnnek.
A Somnogen filmtablettával szembeni fizikai függőség kialakulása esetén a kezelés hirtelen abbahagyásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: fejfájás, izomfájdalom, szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvászavarok. Súlyosabb esetekben egyéb hatások is jelentkezhetnek, úgymint fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, rendkívül érzékennyé váló hallás, hangokra való fájdalmas érzékenység, hallucináció, bizsergés és végtagzsibbadás, realitásérzés elvesztése (úgy érzi, hogy a világ nem valóságos Ön körül), deperszonalizáció (olyan érzés, mintha elszakadt volna saját testétől), epilepsziás görcsök (erős görcsök és rángatózás). Ezeket a tünetek két adag bevétele között is tapasztalhatja, különösen ha ezek az adagok nagyok.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Somnogen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következők bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Somnogen szedését és azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- allergiás reakciók, úgymint bőrkiütés, viszketés, az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata, légzési vagy nyelési nehézségek.
Ezek a mellékhatások ritkák, de súlyosak és Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik vagy súlyossá válik, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét:
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):
- hallucináció, izgatottság, rémálmok
- álmosság, fejfájás, szédülés, fokozott álmatlanság, amnézia, mely rendellenes viselkedéssel társulhat
- forgásérzet
- másnapi álmosság, érzelmi tompultság, csökkent éberség, zavartság, kettős látás,
- hasmenés, hányinger, hányás
- bőrreakciók
- fáradékonyság
- hasi fájdalom
Az amnézia kockázata nagyobb adagoknál fokozottabb. Az amnézia kockázata csökken amennyiben biztosítani tudja a 7-8 órás zavartalan alvást.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- ingerlékenység
- izomgyengeség, koordinációs zavarok
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- csökkent libidó
- paradox" reakciók: (nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, rendellenes viselkedés és egyéb viselkedési rendellenességek). Ezek a mellékhatások időseknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.
- nyugtalanság, agresszió, téveszmék, dührohamok, pszichózis (hallucinációk, amikor olyan dolgokat lát, hall vagy érez, amelyek valójában nincsenek ott), rendellenes viselkedés.
- depresszió (szomorúság érzet)
- fizikai függőség: a készítmény használata (már a terápiás dózisban is) fizikai függőséget eredményezhet. A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetek megjelenését és a problémák kiújulását eredményezheti.
- pszichés függőség: ez akkor jelentkezik, ha Ön úgy képzeli, hogy többé nem tud a Somnogen filmtabletta bevétele nélkül aludni.
- alvajárás,
- megemelkedett májenzim szintek (melyet kezelőorvosa észlelhet a vérvizsgálat során)
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
- fokozott verejtékezés
- járászavarok,
- fokozatosan növekvő adag bevételének igénye ugyanazon hatás eléréshez
- elesés, különösen az időseknél
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A SOMNOGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Somnogen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Somnogen filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát. 10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433), makrogol 400.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta az egyik oldalán "ZM" és "10" jelöléssel, törővonallal elválasztva, a másik oldalán "G" jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 100 db vagy 250 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.