SZÉN-DIOXID MESSER cseppfolyósított orvosi gáz
betegtájékoztató
1. Milyen tipusú gyógyszer a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz szén-dioxidot tartalmazó gyógyászati alkalmazásra szolgáló gázkészítmény.
A gyógyszer alkalmazható:
- Spontán légzés stimulálására sürgősségi esetekben, például szén-monoxid-mérgezés esetén. Felhasználják továbbá hiperventilációs (gyors légzés) esetekben hipokapnia (csökkent szén dioxid-tartalom a vérben) megelőzésére. Mindkét esetben oxigénnel keverik az orvosi szén dioxidot (5 8 térfogatszázalék).
- Endoszkópos vizsgálatoknál a testüregek átláthatóvá tételéhez (például kolonoszkópia a vastagbél vizsgálatára), valamint testüregek sebészeti beavatkozásainál (például laparoszkópia az epehólyag eltávolítására).
- Üreges szervek, testüregek röntgenvizsgálata során a láthatóság biztosítása érdekében.
- Kriosebészeti eljárásban szemölcsök fagyasztásos kezelésére.
A gyógyszer minden korcsoportban alkalmazható.
SZÉN-DIOXID MESSER cseppfolyósított orvosi gáz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
carbon dioxide
Messer Hungarogáz Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- (1x40)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gázt
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazásának nincs abszolút ellenjavallata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A gyógyszert csak orvos vagy szakképzett személy alkalmazhatja.
A tárolással kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések megtalálhatók az 5. pontban.
A gyógyszer nyomás alatt van a palackokban. A szelep hirtelen, gyors nyitása következtében a kilépő gáz cseppfolyóssá válhat. A gyógyszer bőrrel érintkezve fagyásos sérülést okozhat. A gyógyszer kezelése és alkalmazása során megfelelő védőruha, védőszemüveg és védőkesztyű viselése szükséges.
A palackoknak függőleges helyzetben kell lenniük használat közben.
A szén-dioxid kiszorítja a levegő oxigénjét, ezért az alkalmazás során gondoskodni kell a helyiség megfelelő szellőztetéséről.
Inszuffláció:
Csak a vizsgálatok és sebészeti eljárások során az átláthatósághoz szükséges mennyiség alkalmazható. Az inszuffláció ideje alatt lehetővé kell tenni a gyógyszer mennyiségének, sebességének és időtartamának mérését és ellenőrzését. Hipovolémiás betegek esetén az inszufflációt megelőzően a vértérfogat helyreállítása szükséges.
Az inszuffláció megfelelő gondosság mellett végezhető, mivel keringési depresszió léphet fel.
Az ízületi üregek inszufflációja nem végezhető el csonttöréses esetek után a gázembólia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
A gyógyszer belélegzése
Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, alapos orvosi mérlegelés szükséges a gyógyszer alkalmazása előtt.
- légzőszervi betegségek, légzőszervi elzáródás, korlátozott légzésfunkció
- magas vérnyomás a tüdő fő verőerében
- acidózis (a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása)
- szívritmuszavarok
- a szívet vérrel ellátó nagy erek betegsége (szívkoszorúér-betegségek)
- ha a szív nem képes a szervezet szükségleteinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni (szívelégtelenség)
- a keringő vérmennyiség csökkenése illetve nagyobb vérveszteség (csökkent vértérfogat)
Az inhaláció során folyamatosan mérni kell a vér oxigéntartalmát.
Az inhaláció nem javasolt időskorú, krónikus asztmában, vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A kifejezetten gyermekgyógyászati célokra alkalmazott inszufflációról és kriosebészeti célra történő alkalmazásról még kevés klinikai adat áll rendelkezésre, de laparoszkópos műtéteknél a klinikai alkalmazás jól bevált gyermekeknél.
A gyomor-bél traktus alsó részének vizsgálata feltételezett gasztrointesztinális rendellenességek, pl. Crohn-betegség esetében gyermekeknél klinikai rutinvizsgálatnak számít, csakúgy, mint a kriosebészet.
A figyelmeztetés és óvintézkedések ugyanazok minden korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz és egyéb gyógyszerek között az alábbi kölcsönhatások ismeretesek:
Különböző, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése mellett elmaradhat a CO2-adagolás légzésközpontot stimuláló hatása, ilyenek egyes fájdalomcsillapítók, (pl. ópiátok), illetve sebészeti beavatkozások előtt, vagy közben adott, öntudatlan állapotot okozó gyógyszerek (altatószerek). Ez fokozott kockázatot jelent olyan betegek esetében, akiknek magasabb a szén-dioxid-koncentráció a vérében (hiperkapnia).
Amennyiben a szén-dioxidot neurotranszmitterekre ható gyógyszerekkel, vagy sebészeti beavatkozások előtt, illetve közben adott öntudatlan állapotot okozó gyógyszerekkel kombinálják, a szén-dioxid növekvő koncentrációjával nő a szívritmuszavar kockázata.
Az izomlazító szerek (izomrelaxánsok) és vérnyomáscsökkentők szedését és hatását a CO2 adagolás befolyásolhatja.
A szövetek fagyasztásos kezelésére alkalmazott szén-dioxid nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását.
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nincsenek, vagy igen korlátozottak a tapasztalatok a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz terhesség alatti alkalmazásáról. Az állatkísérletekből nyert ismeretek szerint nincs közvetlen vagy közvetett hatása a termékenységre.
Elővigyázatossági okokból sürgős orvosi javallat hiányában kerülni kell a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazását a terhesség ideje alatt. Javasolt, hogy a lehetséges magzati károsodások kiküszöbölése érdekében csak a minimálisan szükséges invazív sebészeti beavatkozásokat végezzék el a terhesség második harmadában (kb. a 13. és 27. hét között), mindvégig az anya és a gyermek gondos ellenőrzése mellett. El kell kerülni a vérben a szén-dioxid mennyiségének emelkedését. Ha a vizsgálat a terhesség utolsó harmadában történik (kb. a 27. hét után), folyamatosan ellenőrizni kell a gyermek szívhangját.
A szén-dioxid alkalmazása közben vagy azzal szoros kapcsolatba kerülve a szoptatást mellőzni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Orvosi szén-dioxid alkalmazását követően a járművezetés és gépek üzemeltetése megengedett, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy arra alkalmas állapotban van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gázt?
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gázt csak orvos alkalmazhatja.
Kérjük, forduljon orvosához, amennyiben a felhasználással kapcsolatosan kérdése merül fel.
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz adagolását és a kezelési időtartamot az orvos egyénre szabottan határozza meg.
Javasolt adagolás:
Az inhalációhoz 5-8 térfogatszázalékos koncentráció javasolt, oxigénnel keverve. Klinikai és kísérleti vizsgálatokhoz magasabb szén-dioxid-koncentráció alkalmazható.
Inszufflációhoz tiszta CO2 (100 térfogatszázalék) alkalmazandó.
Kriosebészeti beavatkozásokhoz 100 térfogatszázalék alkalmazandó.
A szén-dioxid felhasználásához szükséges eszközök:
Inhalációs célra altatásban is használatos speciális berendezés.
Inszufflációs célra speciális inszufflációs készülék.
Kriosebészeti beavatkozásokhoz gézlap vagy speciális berendezés.
Alkalmazása gyermekeknél
Az inhalálás biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Az inszufflációs és kriosebészeti adagolás és alkalmazás gyermekek esetében megegyezik a felnőttekével.
Ha az előírtnál több Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gázt alkalmazott
Inhaláció
Legfeljebb 10 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzés során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:
- fejfájás,
- fülzúgás,
- vérnyomás-emelkedés,
- fizikai irritáció,
- szédülés,
- kábultság. Előfordulhat, hogy befolyásolja a tudatot, akár öntudatvesztést is okozhat, illetve az izmok akaratlan összehúzódását vagy görcsét okozhatja.
- 10-30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzés során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:
- Öntudatvesztés, amely 20 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése után 1-2 perc elteltével, 30 térfogatszázalék esetén 25 másodperc után jelentkezhet.
- Változások az agyműködésben (EEG-regisztrált), izmok akaratlan összehúzódása vagy görcse. Az agyműködés változása 30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése esetén 25 másodperc után állhat be.
- Szívritmuszavar.
- Artériás vérnyomás emelkedése akár 200 Hgmm-ig.
Ezek a tünetek akut életveszélyt okozhatnak és gázembóliához vezethetnek. A gyógyszer adagolásának leállítása után általában gyors javulás áll be.
Inhaláció és inszuffláció
Amennyiben nagy mennyiségű gyógyszer szívódik fel a szervezetben, a szén-dioxid és a sav szintje megemelkedik. Elégtelen légzés, vagy annak hiánya esetén akut életveszély léphet fel a keringési rendszert és a gázcserét illetően.
Ha vér áramlása az alsó végtagokból a szív felé hosszabb ideig gátolt, vérrögök keletkezhetnek az erekben és a tüdőben. Ez nagyon ritka. A kockázat csökkenthető farmakológiai és nem farmakológiai kezeléssel, például trombózis kialakulását gátló harisnya viselésével.
Alacsony oxigénszint és magas szén-dioxid-szint esetén a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani. Oxigénes lélegeztetés szükséges a savszint csökkentése mellett. Nincs specifikus gyógyszer ennek az állapotnak a visszafordítására.
Tisztában kell lenni az érrendszeri gázembólia veszélyével. A gázbuborékok áramlása veszélyezteti a vérkeringést és a vérnyomás változását okozhatja.
Gázbuborékok jelenléte a vérkeringésben ritka, azonban az alábbi esetekben gyanakodni kell a gázembóliára:
- Szokatlan típusú szívritmuszavar.
- Jellegzetes zörej a szívverési ciklus közben.
- Szívműködés akut depressziója.
- A kilélegzett levegőben a szén-dioxid-koncentráció hirtelen csökkenése.
Ez úgynevezett gázzárat hozhat létre a szívben, majd a szív és érrendszer összeomlását okozhatja. Bal-jobb sönt jelenlétében (pl. nyitott foramen ovale) stroke vagy halálos gázembólia léphet fel. Gázembólia gyanúja esetén a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani és megfelelő orvosi ellátásra van szükség, például intubálás.
A gyógyszer adagolásának leállítása után általában gyors javulás áll be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezt a gyógyszert mindig képzett személyzet felügyelete alatt alkalmazzák.
Belsőleges felhasználás - inszufflációs testüregi vizsgálatok esetén:
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gázfelhalmozódás a vizsgált testüregben
- légmell (pneumotórax)
- gázfelhalmozódás a bőr alatti szövetekben, herezacskóban, az ízületi üregekben a vizsgálat helyén
Hasüregen belüli nyomásemelkedés következményei
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- keringési instabilitással járó gázembólia, a vénás visszaáramlás csökkenése, a mellkasi nyomás növekedése, a tüdő rugalmasságának csökkenése és a funkcionális kapacitás korlátozódása, a bolygóideget érintő reakciók a hashártya nyúlása miatt
A túlzott szén-dioxid felszívódás következményei:
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szén-dioxid-tartalom fokozódása (hiperkapnia) a vérben és légzőszervi acidózis (amikor a szén-dioxid túl nagy mennyiségben van jelen a testben és ennek következtében a vér kémhatása a savas irányba tolódik el), szívritmuszavarok, a szimpatikus idegek stimulációja a központilag kiváltott érszűkülettel
Szén-dioxid - oxigén gázkeverék inhalálása esetén:
Ha a belélegzett gáz szén-dioxid-tartalma 2,5 térfogatszázalék:
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a pulzusszám és a vérnyomás növekedése
- légzésszám fokozódása
Ha a belélegzett gáz szén-dioxid-tartalma 5-8 térfogatszázalék:
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság
- fejfájás, szédülés, kábultság
- fülzúgás
- vérnyomás emelkedés, növekvő pulzusszám
- légszomj
A mellékhatások a CO2-adagolás csökkentésével és oxigén adagolásával visszafordíthatók. Speciális ellenanyag nincs. Kerülni kell a hosszabb ideig tartó inhalálást követő hirtelen megszakítást, ez sápadtságot, vérnyomás emelkedést, heves fejfájást, szédülést, rosszullétet, akár hányást is okozhat.
Kriosebészet
Nincs várható mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gázt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tárolás során figyelembe kell venni a betegtájékoztató 3. pontjában a „Hogyan kell alkalmazni a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gázt?” útmutatását a palackok kezelésére vonatkozóan.
A palackok tárolására és kezelésére vonatkozó előírások:
Az eredeti palackot kell használni, és állandóan elzárt állapotban kell tartani.
A palackokat csak olyan helyen szabad tárolni, amely orvosi gázok tárolására alkalmas és engedélyezett.
A palackok vagy jól szellőztetett belső helyiségekben vagy széltől, esőtől és közvetlen napfénytől védett külső helyszíneken tárolhatók.
A dohányzási tilalmat és nyílt láng használatát tiltó táblákat jól látható helyen kell elhelyezni.
A tárolási területen nem megengedett a dohányzás, nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használata.
A tárolási területnek tisztának, száraznak, jól szellőztetettnek és gyúlékony anyagoktól mentesnek kell lennie, hogy ezáltal a gázpalackok a felhasználásig tisztán megőrizhetők legyenek.
Óvni kell a palackokat a túlmelegedéstől és az extrém hőmérsékleti hatásoktól (50°C-ot meghaladó hőmérséklettől).
A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell (pl. palackszállító gépkocsiban).
Tilos a tárolás lépcsőházakban, folyosókon, átjárási területeken és tartózkodási helyiségekben.
A teli és az üres palackokat elkülönítetten kell tárolni.
A tárolást úgy kell megoldani, hogy a különböző gázok elkülönítése lehetséges legyen.
Amennyiben a palack palacksapkával is fel van szerelve, úgy ezt a tárolás és szállítás során is fel kell helyezni.
A gáztárolás helyét és a szükséges információkat tudatni kell a porta-/ügyeleti szolgálattal.
A készletállomány kezelése a FI-FO elvnek megfelelően történjen.
A fentieken kívül a biztonságtechnikai adatlapok adatait és a vonatkozó jogszabályokat is figyelembe kell venni.
A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz készítményt a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni. A Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz felhasználása a részlegesen ürített palackból a lejárati időn belül megengedett.
Az üres, részben ürített palackokat, valamint azokat a palackokat, melyek lejárti ideje már letelt vissza kell szolgáltatni a forgalmazónak.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz?
- A készítmény hatóanyaga: 100% szén-dioxid (CO2).
- Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Szén-dioxid Messer cseppfolyósított orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen gáz.
Cseppfolyósított orvosi szén-dioxid gáz 2 l, 5 l, 7 l, 10 l, 14 l, 27 l, 40 l, 50 l vagy 12×50 l víztérfogatú acél vagy alumínium gázpalackban, maradéknyomás tartására alkalmas krómozott réz elzárószeleppel és szelepvédővel.
A palacktest fehér, a vállrész szürke színű.
A palackok az alábbi táblázat szerinti mennyiségű (liter) gázt tartalmaznak légköri nyomáson és 15°C-on:
Palack űrtartalma (l) 2 5 7 10 14 27 40 50 12×50
Palack töltettömege (kg) 1,5 3,5 5,0 7,5 10 20 30 37,5 450
Töltetmennyiség légköri nyomásra és 15 °C-ra vonatkoztatva (l) 812 1894 2705 4058 5410 10820 16230 20288 243 456
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelési egység kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MESSER Hungarogáz Kft. 1044 Budapest, Váci út 117.
A gyártó
MESSER Hungarogáz Kft. 1044 Budapest, Váci út 117.
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-23453/01 1×2 l (1,5 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/02 1×5 l (3,5 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/03 1×7 l (5,0 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/04 1×7 l (5,0 kg) alumínium gázpalack
OGYI-T-23453/05 1×10 l (7,5 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/06 1×14 l (10 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/07 1×14 l (10 kg) alumínium gázpalack
OGYI-T-23453/08 1×27 l (20 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/09 1×40 l (30 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/10 1×50 l (37,5 kg) acél gázpalack
OGYI-T-23453/11 12×50 l (450 kg) acél gázpalack
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.