SZÉN-DIOXID SIAD cseppfolyósított orvosi gáz
betegtájékoztató
1. Milyen tipusú gyógyszer a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz gyógyászati alkalmazásra szolgáló gázkészítmény.
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt inhalálásra alkalmazzák tiszta oxigénhez adagolva (5 8 térfogat% szén-dioxid (a továbbiakban: CO2)), például szén-monoxid-mérgezés kezelésére, légzési zavarok esetén stimulációként, illetve vészellátásban és a vér csökkent szén-dioxid-tartalmának megelőzésére (hipokapnia), melyet a fokozott tüdőventilláció okozhat.
Felhasználják továbbá a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt inszufflációs gázként testüreg vizsgálatoknál endoszkópos beavatkozásokhoz, pl. hasi vizsgálatok (laparoszkópia), mellüregi vizsgálatok (toraszkópia), ízületi vizsgálatok (artroszkópia) stb., valamint röntgenes kontrasztmegjelenítésekhez az üreges szervek és területek tágításához.
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt külsőleg is alkalmazzák, pl. szövetelváltozások/sorvadások fagyasztásos kezelésére is (pl. szemölcseltávolítás).
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt alkalmazzák klinikai-kísérleti és fiziológiai vizsgálatokhoz is.
SZÉN-DIOXID SIAD cseppfolyósított orvosi gáz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
carbon dioxide
SIAD Hungary Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- (1x40)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt – a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után – csak orvos vagy képzett szakember alkalmazhatja.
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotokban:
Légzőszervi betegségek, légzőszervi elzáródás, korlátozott légzésfunkció
Magas vérnyomás a tüdő fő verőerében
Acidózis (a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása)
Szívritmuszavarok
A szívet vérrel ellátó nagy erek betegsége
Ha a szív nem képes a szervezet szükségleteinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni
Csökkent vértérfogat
Inszuffláció:
Csak a vizsgálatok és sebészeti eljárások során az átláthatósághoz szükséges mennyiség alkalmazható. Az inszuffláció ideje alatt lehetővé kell tenni a gyógyszer mennyiségének, az alkalmazás sebességének és időtartamának mérését és ellenőrzését. Hipovolémiás betegek esetén az inszufflációt megelőzően a vértérfogat helyreállítása szükséges.
Az inszuffláció megfelelő gondosság mellett végezhető, mivel keringési depresszió léphet fel.
Az ízületi üregek inszufflációja nem végezhető el csonttöréses esetek után a gázembólia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Inhalálás:
Az inhaláció során folyamatosan mérni kell a vér oxigéntartalmát.
Az inhaláció nem javasolt időskorú, krónikus asztmában vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
További, az alkalmazással összefüggő óvintézkedések (figyelembe kell venni az 5. pont „Hogyan kell a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt tárolni?” előírásait is):
Az orvosi szén-dioxid a palackokban nyomás alatt, cseppfolyós állapotban van. A szelep hirtelen, gyors nyitásakor kiáramló gáz ismét cseppfolyóssá válhat és bőrrel érintkezve helyi szövetelhalást okozhat.
A cseppfolyós állapotú orvosi szén-dioxid felhasználása során megfelelő védőruházatot (pl. védőszemüveg, védőkesztyű stb.) kell viselni. A cseppfolyós gázt tartalmazó palackot állítva, függőleges helyzetben kell tárolni és használni.
A szén-dioxid kiszorítja a levegőt. Felhasználáskor gondoskodni kell a helyiség megfelelő szellőztetéséről.
Gyermekek és serdülők
A kifejezetten gyermekgyógyászati célokra alkalmazott inhalációról, inszufflációról még kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz és egyéb gyógyszerek között az alábbi kölcsönhatások ismeretesek:
Különböző, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése mellett elmaradhat a CO2 adagolás légzésközpontot stimuláló hatása. Ilyenek pl. a fájdalomcsillapítók (pl. opiátok), illetve sebészeti beavatkozások előtt vagy közben adott öntudatlan állapotot okozó gyógyszerek (altatószerek). Különösen veszélyeztetettek azok a betegek, akiknél magasabb a CO2 koncentráció a vérben (hiperkapnia).
magas szén-dioxid-szint a narkotikumokkal és egyéb, szív-keringési rendszert izgató szerekkel együtt (pl. katekolaminok), szívritmuszavart válthat ki.
Az izomlazító szerek (izomrelaxánsok) és vérnyomáscsökkentők szedését és hatását a CO2 adagolás befolyásolhatja.
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nincsenek, vagy igen korlátozottak a tapasztalatok a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz terhesség alatti alkalmazásáról. Az állatkísérletekből nyert ismeretek szerint nincs közvetlen vagy közvetett hatása a termékenységre.
Elővigyázatossági okokból szigorú orvosi javallat hiányában kerüljük a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazását a terhesség ideje alatt. Javasolt, hogy a lehetséges magzati károsodások kiküszöbölése érdekében a hasi endoszkópos vizsgálatokat lehetőség szerint csak a terhesség második harmadában végezzék el, mindvégig az anya és a gyermek gondos ellenőrzése mellett. El kell kerülni a vérben a szén-dioxid mennyiségének emelkedését. Ha a vizsgálat a terhesség utolsó harmadában történik, folyamatosan ellenőrizni kell a gyermek szívhangját.
Szoptatás
A szén-dioxid alkalmazása közben vagy azzal szoros kapcsolatba kerülve a szoptatást mellőzni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
CO2-inhalációs kezelés után a kezelőorvos által meghatározott ideig tilos gépjárművet vezetni, illetve szerszámokkal, gépekkel munkát végezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt?
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt inhalációs célra, illetve testüregek és területek vizsgálatához csak orvos alkalmazhatja. Kérjük, forduljon orvosához, amennyiben a felhasználással kapcsolatosan kérdése merül fel.
Az orvosi szén-dioxidot gáz halmazállapotban szabad használni. A felhasználási javaslat függvényében a gázt vagy tisztán vagy oxigénhez keverten alkalmazzák.
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz adagolását és a kezelési időtartamot az orvos egyénre szabottan határozza meg. Az inhalációhoz maximum 5-8 térfogat%-os koncentráció javasolt, testüregi vizsgálatokhoz tiszta CO2 (100 térfogat%) alkalmazandó.
Kriosebészeti eljárásban a beavatkozás lehet pontszerű (kontakt), nagyobb kiterjedésű (felszínes) és mélyebb szöveti rétegbe hatoló (penetráló) egyaránt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a szén-dioxid alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, mert a vese szabályozó működései nem követik a normál élettani folyamatokat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A csecsemő- és gyermekgyógyászati célokra alkalmazott szén-dioxidos inhalálásról, inszufflációról még kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt alkalmazott:
Inhaláció
10 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzés során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:
- Fejfájás
- Fülzúgás
- Vérnyomás-emelkedés
- Fizikai irritáció
- Izgatottság
- Szédülés
- Kábultság
- Álmosság. Előfordulhat, hogy befolyásolja a tudatot, akár öntudatvesztést is okozhat, illetve az izmok akaratlan összehúzódását vagy görcsét okozhatja.
10-30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:
- Öntudatvesztés, amely 20 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése után 1-2 perc elteltével, 30 térfogatszázalék esetén 25 másodperc után jelentkezhet.
- Változások az agyműködésben (EEG által regisztrált), izmok akaratlan összehúzódása vagy görcse. Az agyműködés változása 30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése esetén 25 másodperc után állhat be.
- Szívritmuszavar.
- Artériás vérnyomás emelkedése 200 Hgmm-ig.
Ezek a tünetek akut életveszélyt okozhatnak és gázembóliához vezethetnek. A gyógyszer adagolásának leállítása után általában gyors javulás áll be.
Orvosi szén-dioxiddal végzett testüregvizsgálatoknál (inszuffláció) a vér túlzott mennyiségű szén dioxidot vehet fel, ennek következtében akut életveszély léphet fel, a keringési rendszert és a gázcserét befolyásoló hatások miatt, ritka esetben gázembólia is bekövetkezhet. Szükség esetén a CO2 adagolást azonnal meg kell szakítani és megfelelő intenzív orvosi ellátásra van szükség. A további kezelésről a kezelőorvos dönt a fennálló tünetek alapján.
A CO2-adagolás leállítása után gyors javulás áll be. Egyértelmű, oxigénhiányos CO2-mérgezésnél oxigénes lélegeztetés szükséges, a sav-bázis egyensúly egyidejű javítása mellett. Speciális ellenanyag nincs.
Ha a vér áramlása az alsó végtagokból a szív felé hosszabb ideig gátolt, vérrögök keletkezhetnek az erekben és a tüdőben. Ez nagyon ritka. A kockázat csökkenthető farmakológiai és nem farmakológiai kezeléssel, például trombózis kialakulását gátló harisnya viselésével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezt a gyógyszert mindig képzett személyzet felügyelete alatt alkalmazzák.
Belsőleges felhasználás – inszufflációs testüregi vizsgálatok esetén:
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőtágulat (emfizéma), légmell (pneumotórax)
- gázfelhalmozódás a bőr alatti szövetekben, herezacskóban, a vizsgált testüregben, az ízületi üregekben a vizsgálat helyén
Az alhason belüli nyomásemelkedés következményei
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- keringési instabilitással járó gázembólia, a vénás visszaáramlás csökkenése, a mellkasi nyomás növekedése, a tüdő rugalmasságának csökkenése és a funkcionális kapacitás korlátozódása, a bolygóideget érintő reakciók a hashártya nyúlása miatt
A túlzott szén-dioxid-felszívódás következményei:
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szén-dioxid-tartalom fokozódása a vérben és légzőszervi acidózis (amikor a szén-dioxid túl nagy mennyiségben van jelen a testben és ennek következtében a vér kémhatása a savas irányba tolódik el), szívritmuszavarok, a szimpatikus idegek stimulációja a központilag kiváltott érszűkülettel
Szén-dioxid - oxigén gázkeverék inhalálása esetén:
- Ha a belélegzett gáz szén-dioxid-tartalma 2,5 térfogatszázalék:
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a pulzusszám és a vérnyomás növekedése
- légzésszám fokozódása
Ha a belélegzett gáz szén-dioxid tartalma 5-8 térfogatszázalék:
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság
- fejfájás, szédülés, kábultság, rosszullét
- fülzúgás
- vérnyomás-emelkedés, növekvő pulzusszám
- légszomj
- légzésszám-növekedés
A mellékhatások a CO2-adagolás csökkentésével és oxigén adagolásával visszafordíthatók. Speciális ellenanyag nincs. Kerülni kell a hosszabb ideig tartó inhalálást követő hirtelen megszakítást, ez sápadtságot, vérnyomás-emelkedést, heves fejfájást, szédülést, rosszullétet, akár hányást is okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tárolás során figyelembe kell venni a betegtájékoztató 3. pontjában a „Hogyan kell alkalmazni a szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gázt?” útmutatását a palackok kezelésére vonatkozóan.
A palackok tárolására és kezelésére vonatkozó előírások:
Az eredeti palackot kell használni, és állandóan elzárt állapotban kell tartani.
A palackokat csak olyan helyen szabad tárolni, amely orvosi gázok tárolására alkalmas és engedélyezett.
A palackok vagy jól szellőztetett belső helyiségekben vagy széltől, esőtől és közvetlen napfénytől védett külső helyszíneken tárolhatók.
A dohányzási tilalmat és nyílt láng használatát tiltó táblákat jól látható helyen kell elhelyezni. A tárolási területen nem megengedett a dohányzás, nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használata.
A tárolási területnek tisztának, száraznak, jól szellőztetettnek és gyúlékony anyagoktól mentesnek kell lennie, hogy ezáltal a gázpalackok a felhasználásig tisztán megőrizhetők legyenek.
Óvni kell a palackokat a túlmelegedéstől és az extrém hőmérsékleti hatásoktól (rendszerint 40°C).
A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell (pl. palackszállító gépkocsiban). Tilos a tárolás lépcsőházakban, folyosókon, átjárási területeken és tartózkodási helyiségekben.
A teli és az üres palackokat elkülönítetten kell tárolni.
A tárolást úgy kell megoldani, hogy a különböző gázok elkülönítése lehetséges legyen.
Amennyiben a palack palacksapkával is fel van szerelve, úgy ezt a tárolás és szállítás során is fel kell helyezni.
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz részlegesen ürített palackból történő felhasználása az lejárati időn belül megengedett.
Az üres vagy részben ürített palackokat vissza kell szolgáltatni a forgalmazónak.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz?
- Hatóanyag: 100 térfogat% szén-dioxid (CO2)
- Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz
Milyen a Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen gáz.
Cseppfolyósított orvosi szén-dioxid-gáz 5 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l és 50 l víztérfogatú, krómozott réz elzárószeleppel felszerelt CrMo-acél gázpalackokba töltve. A szelep szelepvédővel van ellátva.
A palacktest fehér, a vállrész szürke színű.
Palack űrtartalma (l) 5 10 14 20 27 40 50
Palack töltettömege (kg) 3,7 7,5 10 15 20 30 37,5
Töltetmennyiség légköri nyomásra és 15 °C-ra vonatkoztatva (l) 2000 4058 5410 8115 10820 16230 20288
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelési egység kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SIAD Hungary Gázokat Forgalmazó és Termelő Kft.
3527 Miskolc,
Zsigmondy u. 38.
www.siad.hu
Gyártó
SIAD Czech spol s.r.o
K Hájům 2606/2b,
155 00 Prága 5 - Stodůlky,
Csehország
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22439/01 1 × 5 l (3,7 kg) CrMo-acél gázpalack
OGYI-T-22439/02 1 × 10 l (7,5 kg) CrMo-acél gázpalack
OGYI-T-22439/03 1 × 14 l (10 kg) CrMo-acél gázpalack
OGYI-T-22439/04 1 × 20 l (15 kg) CrMo-acél gázpalack
OGYI-T-22439/05 1 × 27 l (20 kg) CrMo-acél gázpalack
OGYI-T-22439/06 1 × 40 l (30 kg) CrMo-acél gázpalack
OGYI-T-22439/07 1 × 50 l (37,5 kg) CrMo-acél gázpalack
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.