TACROLIMUS SANDOZ kemény kapszula
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACROLIMUS SANDOZ KEMÉNY KAPSZULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszula az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszáns) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Szervátültetés (például vese, máj, szív) után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet. A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát arra használják, hogy gátolja az immunválaszt, és lehetővé tegye az Ön szervezete számára, hogy elfogadja az átültetett szervet.
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát gyakran olyan más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát akkor is adhatják Önnek, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő gátlásában.
TACROLIMUS SANDOZ kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tacrolimus
Sandoz Hungária
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 0,5 mg (30x)
- 1 mg (30x)
- 0,5 mg (60x)
- 1 mg (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A TACROLIMUS SANDOZ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát
- amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula bármely egyéb összetevőjére.
- amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (például eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Önnek egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, jelezze orvosának, mert szükség lehet az Önnek adott Tacrolimus Sandoz kemény kapszula dózisának módosítására.
- Ha Önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a májműködését, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Tacrolimus Sandoz kemény kapszula dózisát.
- Mialatt Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát szed, ügyeljen arra, hogy bőrét csak kevés napfény vagy UV fény érje, ezért hordjon megfelelő védőruhát és használjon magas faktorú napvédő krémet. Ennek az az oka, hogy az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak.
- A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát minden nap kell szednie, addig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza az átültetett szerv kilökődését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.
- Mialatt Ön szedi a Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát, kezelőorvosa időről időre elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati (neurológiai) vizsgálatokat). Ez teljesen normális, kezelőorvosát abban segíti, hogy a Tacrolimus Sandoz kemény kapszulából az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.
- Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor erről előtte tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.
- Kérjük, kerülje a gyógynövény-készítmények, így pl. lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy bármely egyéb gyógynövény-készítmény szedését, mert befolyásolhatják az Önnek adott Tacrolimus Sandoz kemény kapszula hatékonyságát és adagját. Ha kétségei vannak, kérjük, bármely gyógynövény-készítmény szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is.
Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő Tacrolimus Sandoz kemény kapszula mennyiségét, illetve a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula adagjának a növelésére vagy csökkentésére lehet szükség.
Az alábbi gyógyszerek esetében fokozott óvatosságra van szükség:
- gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok, például a ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, jozamicin, és rifampicin;
- HIV vírusellenes szerek (proteázgátlók), például ritonavir;
- gyomorfekély ellen adott omeprazol;
- etinilösztradiollal (például szájon át szedett fogamzásgátló tablettával) vagy danazollal végzett hormonális kezelések;
- a magasvérnyomás-betegség vagy szívbetegségek kezelésére adott gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil;
- "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak;
- epilepszia elleni gyógyszerek, mint a fenobarbitál vagy a fenitoin;
- a kortikoszteroid prednizolon és metilprednizolon;
- az antidepresszáns nefazodon;
- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát tilos ciklosporinnal együtt szedni!
Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula szedése alatt káliumpótlókat, vagy káliummegtartó vizelethajtókat (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont),
bizonyos fájdalomcsillapítókat (úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket, például ibuprofent), véralvadásgátlókat vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át szedendő gyógyszert szed.
Tacrolimus Sandoz kemény kapszulával való együttes szedés esetén az ibuprofen, amfotericin B, vírusellenes szerek (például aciklovir) szedése súlyosbíthatja a vese- vagy idegrendszeri problémákat.
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés előtt, vagy 2-3 órával utána. Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát szed.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy várandós, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszula kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát kapja, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen autót, vagy ne használjon szerszámot vagy kezeljen gépet, ha szédül, vagy álmosnak érzi magát, vagy ha látászavarai vannak a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula bevétele után. Ezek a hatások gyakroribbak, ha a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula mellett alkoholt is fogyasztanak.
Fontos információk a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula egyes összetevőiről
A gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TACROLIMUS SANDOZ KEMÉNY KAPSZULÁT?
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja a következő:
Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, kivéve, ha az Ön kezelőorvosa (transzplantációban jártas szakorvos) hozzájárult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.
Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után alkalmazott kiindulási adagok általában
napi 0,075 - 0,30 mg/testtömeg-kilogramm
között vannak, az átültetett szervtől függően.
Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen más immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fog az Ön esetében vérvizsgálatokat kérni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát.
Orvosa általában csökkenteni fogja az Ön Tacrolimus Sandoz kemény kapszula adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.
Az adagolás módja
- A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát általában üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2-3 órával.
- A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
- A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulával végzett kezelés ideje alatt kerülje a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztását.
- A kemény kapszulákat közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követően vegye be.
- Ne nyelje le a tasakban levő nedvességmegkötő anyagot.
Ha az előírtnál több Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát vett be
Ha véletlenül túl sok Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni a Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására! Ha a következő esedékes dózis bevételének az időpontja közel van, várjon a következő adag bevételéig és folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula szedését
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszula gyengíti a szervezet saját védekezőrendszerét, hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezete nem védekezik olyan jól a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ennélfogva, ha Ön Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát szed, a szokásosnál több fertőzést kaphat el, köztük például bőr-, szájüregi, gyomor- és bél-, tüdő-, valamint húgyúti fertőzéseket.
Jelentettek súlyos mellékhatásokat, köztük túlérzékenységi és anafilaxiás reakciókat. Az immunszuppresszió következményeként, a Tacrolimus Sandoz kemény kapszulával végzett kezelést követően jó- és rosszindulatú daganatok kialakulását jelentették..
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba azonnal:
- Bármilyen, fertőzésre utaló tünet (például láz, torokfájás), váratlanul fellépő véraláfutás és/vagy vérzés;
- túlérzékenységi reakciók (anafilaxia, angiödéma): Ha a szemhéja, arca, ajka, szája vagy nyelve bedagad, viszketni kezd, nehezen kap levegőt vagy nem tud nyelni, vagy ha rendkívüli mértékben szédül.
Az alábbi súlyos mellékhatások gyakoriak (100 kezelt betegből 1 - 10-et érintenek):
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés, így véres hányás, vagy véres széklet,
- görcsök,
- bőr és a szemfehérje besárgulása, szokatlan fáradtság vagy láz, sötét színű vizelet (májgyulladás jelei).
Az alábbi súlyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 kezelt betegből 1 - 10-et érintenek):
- kóma, sztrók, bénulás,
- rendszertelen szívverés, vagy a szívverés leállása,
- sokk.
Az alábbi súlyos mellékhatások ritkák (10 000 kezelt betegből 1 - 10-et érintenek):
- mellkasi szorító érzés,
- heveny légszomj,
- súlyos, a bőr, szájüreg, szem és nemi szervek hólyagosodásával járó betegség.
Az alábbi súlyos mellékhatások nagyon ritkák (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érintenek):
- fájdalommal járó véres vizeletürítés,
- a szájüreg, az ajak és a bőr fekélyesedésével járó súlyos betegség.
Ezek mind súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi felügyeletre lehet szüksége.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 kezelt betegből több mint 1-et érintenek):
- vérnyomás emelkedése,
- reszketés, fejfájás, alvászavar,
- hasmenés, hányinger,
- veseműködési zavarok,
- vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének az emelkedése.
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (100 kezelt betegből 1-10-et érintenek):
- a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása, csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás, vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás,
- tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásképesség csökkenése, idegrendszeri zavarok, szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok,
- homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek,
- fülcsengés,
- légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek,
- hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok, májenzimekben és májműködésben változások,
viszketés, bőrkiütés, hajhullás, akne, fokozott verejtékezés,
elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés,
ízületi, végtag- vagy hátfájdalom, izomgörcsök,
- magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium szintje csökken a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav- vagy zsírok szintjének a megnövekedése a vérben, csökkent étvágy, a vér savasságának növekedése, más változások a vér sótartalmában,
- általános gyengeség, víz felhalmozódása a szervezetben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim értékének a megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara előfordulhat az ezt a típusú gyógyszer szedő betegeknél; a takrolimusszal kezelt betegek nagyon kis hányadában a nyirokszervekben és a bőrben rosszindulatú daganat alakult ki,
az átültetett szerv nem megfelelő működése.
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (1000 kezelt betegből 1-10-et érintenek):
- véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése, szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, kóros szívfrekvencia és pulzusszám, vérrög kialakulása egy végtagi visszérben,
- agyvérzés, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavarok, memóriazavarok,
- szemlencse homályossá válása,
- halláscsökkenés,
- légzési nehézség, légúti betegségek, asztma,
- bélelzáródás, a has felső részében súlyos fájdalom, megnövekedett amilázértékek a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés,
- vizeletürítési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés,
- bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés,
- ízületi betegségek,
- kiszáradás, a fehérje vagy cukor vérszintjének a csökkenése, a foszfát szintjének a megnövekedése a vérben,
- néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim értékének az emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés.
Az alábbi mellékhatások ritkák (10 000 kezelt betegből 1-10-et érintenek):
- vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben, folyadékgyülem a szív körül,
- fokozott izommerevség,
- vakság,
- süketség,
- heveny nehézlégzés,
- a bél részleges elzáródása, cisztaképződés a hasnyálmirigyben, máj vérkeringési zavarai,
- fokozott szőrnövekedés,
- szomjúság, elesés, csökkent mozgékonyság, fekély.
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 kezelt betegből kevesebbet, mint 1-et érintenek):
- kóros szívultrahang-lelet,
- izomgyengeség,
- májelégtelenség, epevezeték-szűkület,
- a zsírszövet mennyiségének megnövekedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mindazonáltal ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg ezt előbb nem beszéli meg a kezelőorvosával.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A TACROLIMUS SANDOZ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Tacrolimus Sandoz kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 3 hónapon belül használja fel az összes kemény kapszulát.
Az alumíniumcsomagolás felbontását követően, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A kemény kapszulát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal vegye be.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Kemény zselatin kapszula:
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium laurilszulfát, szorbitán laurát, sárga vas-oxid (E172).
Tacrolimus Sandoz 1 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium laurilszulfát, szorbitán laurát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Tacrolimus Sandoz 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium laurilszulfát, szorbitán laurát, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Tacrolimus Sandoz kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg kemény kapszula: fehér - szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan kemény kapszula testtel, elefántcsontszínű felső résszel.
Tacrolimus Sandoz 1,0 mg kemény kapszula: fehér - szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan kemény kapszula testtel, világosbarna felső résszel.
Tacrolimus Sandoz 1,0 mg kemény kapszula: fehér - szürkésfehér port tartalmazó fehér, átlátszatlan kemény kapszula testtel, narancssárga felső résszel.
A Tacrolimus Sandoz kemény kapszula PVC/ PE/ PVdC/ alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni.
Tacrolimus Sandoz kemény kapszula
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.