TARDEMET XR retard tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardemet XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tardemet XR ametformin‑hidroklorid hatóanyagot tartalmazza, ami a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik és cukorbetegség kezelésére szolgál.
A Tardemet XR‑tfelnőttek 2‑es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségének (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák, azokban az esetekben, amikor a diétában és a testmozgásban történt változtatások önmagukban nem elegendők a vércukorszint beállításához. Az inzulin egy hormon, amely lehetővé teszi, hogy a test szövetei a vérből felvegyék a cukrot és energiát állítsanak elő belőle vagy tárolják későbbi felhasználás céljából. A 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelő módon az előállított inzulinra. Ez a cukor felhalmozódásához vezet a vérben, ami számos, súlyos, hosszú távú problémát idézhet elő, ezért fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét, még akkor is, ha nincs semmilyen nyilvánvaló tünete. A Tardemet XRfokozzaa szervezet inzulin‑érzékenységét és segít abban, hogy az Ön szervezete visszatérjen a normális cukorfelhasználásra.
A Tardemet XR stabilizálja vagy mérsékelten csökkenti a testtömeget.
A Tardemet XR kifejezetten úgy készül, hogy lassan szabaduljon fel belőle a gyógyszer a szervezetben, így eltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.
Felnőttek a Tardemet XR-t szedhetik önmagában, vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.
TARDEMET XR retard tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
metformin hydrochloride
Viatris Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 500 mg
- 750 mg
- 1000 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tardemet XR szedése előtt
Ne szedje a Tardemet XR-t:
- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha tartósan fennálló májproblémái vannak;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával
(magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis)) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami úgynevezett diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha a szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés, vagy egymás utáni, többszöri hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, ami fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha súlyos fertőzésben szenved, például a tüdőt vagy a vesét érintő fertőzésben. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, amik fokozzák a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha szívbetegség miatt kezelik, nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy nehézlégzése van. Ez a szövetek oxigénellátásnak csökkenéséhez vezethet, ami a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát növelheti (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt;
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha:
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot, vagy olyan képalkotó vizsgálatot terveznek, aminek során jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak a vérkeringésbe (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Tardemet XR);
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Tardemet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tardemet XR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Miután elkezdte szedni a gyógyszerét:
Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön a vérében és/vagy vizeletében található cukor mennyiségét. A kezelés ideje alatt a veseműködés ellenőrzése céljából évente legalább egyszer meg kell jelennie kezelőorvosánál (illetve gyakrabban, ha Ön idős vagy veseműködése romlik).
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kozkázata
A Tardemet XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, hirtelen fellépő [akut]szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Tardemet XR szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal(dehidratációval)járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Tardemet XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
- hányás;
- hasi fájdalom;
- izomgörcs;
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
- légzési nehézség;
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Tardemet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Tardemet XR szedését.
A Tardemet XR önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), azonban a Tardemet XR-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott és hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazva (mint például a szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) fennáll a hipoglikémia kialakulásának kockázata. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, mint például gyengeség, szédülés, erőteljes izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek, cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet ezen.
A székletében találhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális az ilyen típusú tabletták esetében.
Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.
Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem kaphatják ezt a gyógyszert. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazás esetén nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Tardemet XR
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Tardemet XRszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdenie aTardemet XR szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint‑ és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja aTardemet XRadagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok]);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- béta-2 agonisták, mint például szalbutamol és terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek);
- kortikoszteroidok, mint például a prednizolon, mometazon, beklametazon (többféle állapot, például súlyos bőrgyulladás, vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve a szívroham, illetve alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló epinefrint és dopamint is. Az epinefrint egyes fogászati beavatkozások során fájdalomcsillapításra is alkalmazzák.
- a metformin vérszintjét befolyásolni képes gyógyszerek, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (ilyen gyógyszer például a verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
A Tardemet XRegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tardemet XR‑t étkezés közben, vagy közvetlenül azt követően kell bevennie, például vacsora során.
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Tardemet XR szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt).
Terhesség, szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy módosíthassanak a kezelésén. Terhesség alatt ne szedje a Tardemet XR-t.
Nem ajánlott a gyógyszer szedése, ha Önszoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tardemet XRönmagában szedve nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia, melynek tünetei az ájulás, zavartság és fokozott verítékezés), így nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Tudnia kell azonban, hogy az egyéb vércukorszint‑csökkentő gyógyszerekkel együtt adott Tardemet XR előidézhet alacsony vércukorszintet, ezért ebben az esetben fokozott körültekintés szükséges, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell szedni aTardemet XR‑t?
A Tardemet XR‑t kezelőorvosa önmagában vagy egyéb szájon át szedett gyógyszerekkel, illetve inzulinnal kombinációban is felírhatja.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tardemet XR nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.
Adagolás
A kezelést általában naponta 500 mg Tardemet XR‑rel kezdik. Miután már körülbelül két hétig szedte a Tardemet XR‑t, kezelőorvosa a vércukorszint ellenőrzése után módosíthatja az adagot. A maximális napi adag 2000 mg Tardemet XR.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.
Ha Ön inzulint is alkalmaz, kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kezdje el szedni a Tardemet XR-t
Hogyan kell bevenni a tablettákat
A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés során kell bevenni.
Bizonyos esetekben kezelőorvosa javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszeri adagolásban szedje. A tablettákat mindig étkezés közben vegye be.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja el, vágja ketté vagy törje össze őket.
Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Tardemet XR hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem kaphatják ezt a gyógyszert.
Alkalmazása időseknél
Az adagot az Ön veseműködését ellenőrző vizsgálatok után fogják megállapítani.
Ha az előírtnál több Tardemet XR‑t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tüneteket észlel, mindenképpen forduljon kezelőorvosához. Ezen tünetek közé tartozik a gyengeség, zavartság, szapora légzés és az újonnan jelentkező émelygés, hányás vagy gyomorfájdalom. Amennyiben nagymértékű túladagolásról van szó, nagyobb a valószínűsége a tejsavas acidózis kialakulásának, ami sürgősségi, kórházban végzett ellátást igényel (lásd még a „4. Lehetséges mellékhatások” pont alatt).
Ha elfelejtette bevenni a Tardemet XR‑t
Valamilyen étkezés során vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tardemet XR szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Tardemet XR szedését, vércukorszintje ismét emelkedhet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Tardemet XRszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát:
Nagyon ritkamellékhatások(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a Tardemet XR nagyon ritkán, nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhatja(lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt).Ha ez bekövetkezik, hagyja abba aTardemet XR szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis (laktátacidózis) kómához vezethet.
- kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények és májgyulladás (hepatitisz), ami sárgaságot okozhat. Ha a szemfehérje és/vagy a bőr besárgulását észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, gyakoriság szerint:
Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy étvágytalanság. Ha ezeket tapasztalja, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel a tünetek rendszerint körülbelül 2 héten belül elmúlnak. Segíthet, ha a tablettákat étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszi be.
Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízérzékelés-zavarok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent B12‑vitaminszint, ami vérszegénységet okozhat.
- bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, viszketést és csalánkiütést is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kellaTardemet XR‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tardemet XR?
- A készítmény hatóanyaga a metformin.
Tardemet XR 500 mg retard tabletta:
500 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.
Tardemet XR 750 mg retard tabletta:
750 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 585 mg metformin bázisnak felel meg.
Tardemet XR 1000 mg retard tabletta:
1000 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők a magnézium‑sztearát, kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid, povidon K30 és hipromellóz.
Milyen a Tardemet XRkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tardemet XR 500 mg retard tablettafehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 16,50 mm hosszúságú, 8,20 mm szélességű, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR500” felirattal, a másik oldalán sima.
A Tardemet XR 750 mg retard tablettafehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 19,60 mm hosszúságú, 9,30 mm szélességű, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR750” felirattal, a másik oldalán sima.
A Tardemet XR 1000 mg retard tablettafehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 21,10 mm hosszúságú, 10,10 mm szélességű, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR1000” felirattal, a másik oldalán sima.
A Tardemet XR 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 112 db, 120 db, 180 db vagy 600 db retard tablettát tartalmazó fóliacsík csomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart , Dublin 15, DUBLIN , Írország
Gyártó
Strides Pharma UK Ltd, Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS, Egyesült Királyság
és
Fairmed Healthcare GmbH, Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Németország
és
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
és
Mylan Hungary Kft. 2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország |
GLUCOMET |
|
Dánia |
Lyomet |
|
Magyarország |
Tardemet XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta |
|
Lengyelország |
Ranmet XR |
|
Szlovákia |
Metformin Mylan XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predlženým |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Metformin hydrochloride 500, 750, 1000 mg Prolonged-release Tablets Stritose SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Prolonged-release Tablets |
Tardemet XR 500 mg retard tabletta
OGYI-T-22679/01 30×
OGYI-T-22679/02 60×
OGYI-T-22679/03 90×
OGYI-T-22679/04 600×
Tardemet XR 750 mg retard tabletta
OGYI-T-22679/05 30×
OGYI-T-22679/06 60×
OGYI-T-22679/07 90×
OGYI-T-22679/08 600×
Tardemet XR 1000 mg retard tabletta
OGYI-T-22679/09 30×
OGYI-T-22679/10 60×
OGYI-T-22679/11 90×
OGYI-T-22679/12 600×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. november