TERIFLUNOMIDE TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva?

A Teriflunomide Teva hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns szer, amely úgy szabályozza az immunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Teva?

A Teriflunomide Teva az úgynevezett relapszáló‑remittáló (súlyosbodó‑tünetmentessé váló) szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves, valamint idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőhüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ez megakadályozza az idegek megfelelő működését.

A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:

• járásinehézség;
• látászavarok;
• egyensúlyproblémák.

A relapszusok elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a mindennapi tevékenységek végzését.

Hogyan hat a Teriflunomide Teva?

A Teriflunomide Teva segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt‑károsodást okozó gyulladást.

TERIFLUNOMIDE TEVA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
teriflunomide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 28x1

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Teriflunomide Teva alkalmazásaelőtt 3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Teva‑t? 4. Lehetségesmellékhatások 5. Hogyan kell a Teriflunomide Teva‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

2. Tudnivalók a Teriflunomide Teva alkalmazásaelőtt

Ne szedje a Teriflunomide Teva‑t:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha teriflunomid‑ vagy leflunomid‑kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütésvagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély;
• ha súlyos májproblémaivannak;
• ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy szoptat;
• ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma(AIDS);
• ha súlyos csontvelő‑betegsége van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma;
• ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved;
• ha súlyos veseproblémai vannak, amelyek művesekezeléstigényelnek;
• ha a vérében nagyon kevés a fehérje(hipoproteinémia).

Ha a fentiek bármelyikében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teriflunomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Teva‑kezelést. Kérjük, olvassa el a 4.pontot.
• magas a vérnyomása (hipertóniája van), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel beállított‑e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Teva vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• fertőzése van. A Teriflunomide Teva szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van‑e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Teva csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben, ez befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa akkor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• súlyos bőrreakciójavan;
• légzőszervi panaszaivannak;
• gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat érez a kezeiben éslábaiban;
• védőoltást fog kapni;
• leflunomidot szed a Teriflunomide Teva‑valegyütt;
• most állítják át Teriflunomide Teva‑ra vagyTeriflunomide Teva‑ról állítják át másik készítményre;
• egy specifikus vérvizsgálatot (kalciumszint‑meghatározás) fognak elvégezni Önnél. Előfordulhat, hogy a vizsgálat a kalciumszinttévesen alacsonyértékét mutatja ki.

Légzőszervireakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Teriflunomide Teva nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

• hasnyálmirigy gyulladást megfigyeltek a teriflunomiddal kezelt betegeknél. Akezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket gyakran nevezik immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak);
• rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer);
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, amelyek epilepsziakezelésére szolgálnak;
• közönséges orbáncfű (depressziókezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer);
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére;
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán, rákbetegségkezelésére;
• duloxetin, amely depresszió, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgál;
• aloszetron, súlyos hasmenéskezelésére;
• teofillin, asztmakezelésére;
• tizanidin, ami egy izomlazító;
• warfarin, egy vérhígító (antikoaguláns), ami a vérrögképződésmegelőzésére szolgál;
• szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt,levonorgesztrelt tartalmaznak);
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin, fertőzésekkezelésére;
• indometacin, ketoprofen, fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésére;
• szívbetegségkezelésére szolgáló furoszemid;
• cimetidin, a gyomorsavcsökkentésére;
• zidovudin, az AIDSkezelésére;
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) ellen;
• szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladáskezelésére;
• kolesztiramin, magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketésenyhítésére;
• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásánakcsökkentésére.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Teriflunomide Teva‑t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Teva‑t a terhesen szedi, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek alakulnak ki. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a Teriflunomide Teva‑kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Teva‑kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ebben az esetben biztosnak kell lenni abban, hogy a gyógyszer nagy része kiürült a szervezetéből a tervezett teherbeesés előtt. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartamra csökkenthető le, bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből történőtávozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, vagyis kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a vérében a teriflunomid szintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide Teva‑kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két éven belül azt gyanítja, hogy terhes lehet, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Teva szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Teva‑t az Ön szervezetéből, ami csökkentheti a születendő gyermekét érintő kockázatot.

Fogamzásgátlás

A Teriflunomide Teva-kezelés ideje alatt és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy abbahagyta a gyógyszer szedését. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartania, amíg a Teriflunomide Teva vérszintje megfelelően alacsony szintre nem csökken, amit kezelőorvosa fog ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára, és akkor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide Teva‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teriflunomide Teva szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló‑ és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide Teva laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Teva‑t?

A Teriflunomide Teva‑kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os filmtabletta.

Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)

Az adag a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑ostabletta;
• 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg‑ostabletta (a Teriflunomide Teva kizárólag 14 mg‑os filmtabletta formájában kapható, ezért az ebbe a kategóriába tartozó betegeket kezelőorvosukhoz kell irányítani az ettől eltérő hatáserősségű gyógyszer felírása érdekében).

Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg‑os tablettára fogja átállítani.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Teriflunomide Teva‑t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Teva‑t naponta egyszer, egyszeri adagban kell bevenni, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

A Teriflunomide Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide Teva‑t vett be

Ha túl sok Teriflunomide Teva‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Teva‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Teva szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Teva szedését, illetve ne változtassa meg az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasnyálmirigy gyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nemgyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc vizenyős duzzanata vagy a hirtelen kialakuló nehézlégzés;
• súlyos bőrreakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy a szájban keletkező fekélyek;
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
• tüdőgyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a légszomj vagy a tartósköhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebbszínű vizelet, megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve a hasi fájdalom.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• hasmenés,hányinger;
• bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje avérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
• a haj elvékonyodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreg‑gyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor‑ és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés alábon;
• vérvizsgálati eredmények: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom‑enzim (kreatin‑foszfokináz) szintjénekmegemelkedése;
• enyhe allergiásreakciók;
• szorongás;
• bizsergés, gyengeség, érzéskiesés, zsibbadás, vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); érzéskiesés, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagútszindróma);
• szívdobogásérzés;
• vérnyomás‑emelkedés;
• hányás, fogfájás, felhasifájdalom;
• bőrkiütések,akné;
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletálisfájdalom);
• a megszokottnál gyakoribb vizelésiinger;
• erős menstruációsvérzés;
• fájdalom;
• erőtlenség vagy gyengeség(aszténia);
• fogyás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhetrombocitopénia);
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériásneuropátia);
• körömrendellenességek, súlyosbőrreakciók;
• sérülés után jelentkező (poszttraumás)fájdalom;
• pikkelysömör (pszoriázis);
• a száj/ajakgyulladása;
• kóros vérzsír (lipid)‑szintek;
• vastagbélgyulladás(kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás vagymájkárosodás.

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• magas vérnyomás atüdőben.

Gyermekek (10 évesek és idősebbek) és serdülők

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasnyálmirigygyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teriflunomide Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Teriflunomide Teva

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmazfilmtablettánként.
• Egyéb összetevők a laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz (E460), kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz (E463), kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid (E551), nátrium‑sztearil‑fumarát, hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Teriflunomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Teriflunomide Tevakék színű, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű és 4,1 mm vastagságú filmtabletta, a tabletta egyik oldalán „TV”, a másik oldalán „Y12” mélynyomású jelöléssel.

A Teriflunomide Teva az alábbi kiszerelésekben kapható:

• OPA/Alu/PVC – alumínium buborékcsomagolás, amely 10, 14, 28, 30 és 84 db filmtablettát tartalmaz, vagy
• OPA/Alu/PVC – alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 és 84 × 1 db filmtablettát tartalmaz, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B. V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia.

Gyártó

adminisztrativ hely:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.Ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Lengyelország

gyártóhely:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, Lengyelország

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24277/01 28x OPA/Alu/PVCbuborékcsomagolásban

OGYI-T-24277/02 28x1 adagonként perforált OPA/Alu/PVCbuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus