TERVALON filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tervalon, és milyen betegségek esetén alkalmazható:

A Tervalon hatóanyaga a lozartán. A lozartán az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Tervalon alkalmazása:

• magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére
• vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek
• krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
• magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknél a Tervalon bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE"-vizsgálat indikációja).

TERVALON filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
lozartán

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva a.s.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg
• 50 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Tervalon, és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Tervalon szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tervalont? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tervalont tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Tervalon szedése előtt

Ne szedje a Tervalont

• ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha súlyosan károsodott a májfunkciója
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes.(Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tervalont /lásd. a "Terhesség" című részt.)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos, hogy a Tervalon szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát

• ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások")
• ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
• ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban")
• ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
• ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont "Ne alkalmazza a lozartánt" és 3. pont "Adagolás különleges betegcsoportokban")
• ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll
• ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
• ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tervalon szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a "Terhesség" című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Tervalon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről..

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Tervalon-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:

• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
• káliumspóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik kálium-szintjét (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy heparin)
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tervalon helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tervalon szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tervalont a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tervalon alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetén a lozartánnal vannak tapasztalatok. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A lozartán várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

Fontos információk a Tervalon egyes összetevőiről

A készítményben lévő egyéb összetevőkre vonatkozóan nincsenek különleges figyelmeztetések vagy óvintézkedések.

3. Hogyan kell szedni a Tervalont?

A Tervalont mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Tervalon megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Tervalont, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (Tervalon 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi kétszer 50 mg Tervalon tabletta).

Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás és 2-es típusú cukorbetegség

A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Tervalon tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg-os Tervalon tabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő betegek

A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán

Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten), míg az adag el nem éri a lozartán napi egyszer 50 mg-os általános fenntartó dózisát (egy db 50 mg-os Tervalon tabletta), a beteg állapotának függvényében.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

A Tervalon 50 mg tabletta csak felezhető, ezért amennyiben 12,5 mg dózis szükséges, a forgalomban kapható egyéb, 12,5 mg adagolást biztosító gyógyszer alkalmazása javasolt.

Adagolás különleges betegcsoportokban

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne alkalmazza a lozartánt").

Alkalmazás

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. A Tervalon étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Fontos, hogy a Tervalont mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Tervalon 50 mg és 100 mg filmtabletta: A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Ha az előírtnál több Tervalont vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Tervalont

Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tervalon szedését

Fontos, hogy a Tervalont mindaddig szedje, amíg azt kezelőorvosa felírja Önnek vérnyomása egyenletes szabályozása érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Tervalon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Lozartán (a Tervalon hatóanyaga) alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: (10-ből legalább 1 embert érint)

• szédülés
• alacsony vérnyomás
• gyengeség
• fáradtság
• túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
• a vörösvértestek számának csökkenése
• a vér karbamidszintjének, a szérum kreatinin- és káliumszintjének csökkenése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
• a vesefunkciók változása, beleértve a veseelégtelenséget is

Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érint)

• aluszékonyság
• fejfájás
• alvászavarok
• felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció)
• súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz)
• alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt)
• dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés
• légszomj (diszpnoé)
• köhögés
• hasi fájdalom
• székrekedés
• hasmenés
• hányinger
• hányás
• csalánkiütés
• viszketés (pruritusz)
• kiütések
• lokalizált duzzanat (ödéma)

Ritka: (1000-ből legalább 1 embert érint)

• anafilaxiás reakciók
• angiooedema
• a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát)
• érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia)
• ájulás
• nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), agyi katasztrófa (sztrók)
• májgyulladás (hepatitisz)
• emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vérlemezkék csökkent száma
• migrén
• májfunkciós rendellenességek
• izom- és ízületi fájdalom
• influenza-szerű tünetek
• hátfájás és húgyúti fertőzés
• általános rossz közérzet
• depresszió
• csengés, zúgás, búgás, kattogás a fülben (tinnitusz)
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• a vér alacsony nátriumszintje (hponatrémia)
• fokozott érzékenység a napfényre (fényérzékenység)
• ok nélküli izomfájdalom sötét (tea színű) vizelettel társulva (rabdomiolízis)
• impotencia

Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelő orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Tervalont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tervalont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogya már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tervalon

• A készítmény hatóanyaga 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, filmbevonat: SEPIFILM 752 white (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát 2000, titán-dioxid (E171)), makrogol 6000.

Milyen a Tervalon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tervalon 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. Mérete: 11,0 x 5,5 mm.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Tervalon 100 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. Mérete: 14,0 x 7,0 mm.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db vagy 60 db vagy 90 db filmtabletta Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.